保健食品管理辦法第一章總則保健食品作為特殊食品的重要類別，其管理旨在保障公眾健康，規(guī)范市場秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會(huì)共治的原則。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作。國家鼓勵(lì)和支持保健食品科學(xué)技術(shù)研究和創(chuàng)新，推廣應(yīng)用安全、有效的技術(shù)和工藝，提高保健食品質(zhì)量。第二章保健食品的注冊與備案保健食品的注冊與備案是確保產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)，分為注冊管理和備案管理兩種模式。第一節(jié)注冊管理適用范圍：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊。注冊申請人：應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊。注冊申請材料：包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價(jià)材料、標(biāo)簽說明書樣稿等。申請材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。審評與審批：國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)審查結(jié)果作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給保健食品注冊證書；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。注冊證書有效期：保健食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。第二節(jié)備案管理適用范圍：使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行備案。備案人：應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商。備案材料：包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿等。備案材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。備案程序：備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省級市場監(jiān)督管理部門或者國家市場監(jiān)督管理總局提交備案材料。備案材料符合要求的，予以備案，并發(fā)放備案號(hào)。備案信息公開：備案信息應(yīng)當(dāng)在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布，供公眾查詢。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第一節(jié)生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可：保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可，并在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)條件：保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生條件和專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。原料管理：保健食品原料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。原料采購應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，確保原料質(zhì)量安全。生產(chǎn)記錄：保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原料采購、投料、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)、成品出廠等。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后1年，且不得少于2年。產(chǎn)品檢驗(yàn)：保健食品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整。第二節(jié)經(jīng)營管理經(jīng)營許可：保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可，并在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)。進(jìn)貨查驗(yàn)：保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后6個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。標(biāo)簽說明書管理：保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量、保健功能、食用方法和食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法等內(nèi)容。標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、易讀。廣告管理：保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以注冊或者備案的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得超出范圍。第四章保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告第一節(jié)標(biāo)簽和說明書保健食品的標(biāo)簽、說明書是向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品信息的重要載體，必須嚴(yán)格規(guī)范。基本要求：標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品標(biāo)注警示用語指南》等規(guī)定。應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容：產(chǎn)品名稱：應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用虛假、夸大或者絕對化的詞語。原料和輔料：應(yīng)當(dāng)按照加入量的遞減順序一一列出。功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量：應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的內(nèi)容一致。保健功能：應(yīng)當(dāng)明確、具體，符合相關(guān)規(guī)定。適宜人群和不適宜人群：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和保健功能確定。食用方法和食用量：應(yīng)當(dāng)明確、具體。規(guī)格：應(yīng)當(dāng)標(biāo)明凈含量（或者凈容量）。保質(zhì)期：應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)明。貯藏方法：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性確定。注意事項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)包括“本品不能代替藥物”等警示用語。禁止性規(guī)定：標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；不得聲稱或者暗示產(chǎn)品具有療效；不得使用醫(yī)療術(shù)語、易與藥品混淆的用語；不得含有虛假、夸大或者絕對化的宣傳內(nèi)容。第二節(jié)廣告保健食品廣告的管理是規(guī)范市場秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要手段。廣告內(nèi)容要求：應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)以注冊或者備案的說明書內(nèi)容為依據(jù)，不得超出范圍。應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作證明。廣告審查：保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商所在地省級市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。廣告發(fā)布：廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布廣告。不得發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)、審查批準(zhǔn)文號(hào)失效或者內(nèi)容與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的保健食品廣告。法律責(zé)任：違反廣告管理規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章保健食品的監(jiān)督管理保健食品的監(jiān)督管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)等制度。第一節(jié)監(jiān)督檢查檢查內(nèi)容：包括保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、廣告等。檢查方式：可以采取現(xiàn)場檢查、書面檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式。檢查頻次：根據(jù)保健食品的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)信用狀況等因素，確定監(jiān)督檢查的頻次和方式。對風(fēng)險(xiǎn)較高、信用較差的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。檢查結(jié)果處理：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令改正、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、召回產(chǎn)品等措施；對違法行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。第二節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評估風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：國家建立保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，對保健食品的安全性和保健功能進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。風(fēng)險(xiǎn)評估：國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果，組織開展保健食品風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為制定或者修訂保健食品標(biāo)準(zhǔn)、開展監(jiān)督管理的依據(jù)。第三節(jié)抽樣檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃：縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定保健食品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，對本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)實(shí)施：抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)結(jié)果處理：抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令召回、暫停銷售等措施；對違法行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。第四節(jié)信用管理信用檔案：縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的許可、備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。信用分級分類管理：根據(jù)企業(yè)信用狀況，實(shí)施分級分類管理。對信用良好的企業(yè)，可以減少監(jiān)督檢查頻次；對信用不良的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并依法予以限制。第六章法律責(zé)任違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第一節(jié)生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的法律責(zé)任未取得許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：由縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品：由縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5日以上15日以下拘留。標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定：由縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品貨值金額不足1萬元的，并處5000元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。第二節(jié)注冊備案環(huán)節(jié)的法律責(zé)任提供虛假材料申請注冊：由國家市場監(jiān)督管理總局給予警告，1年內(nèi)不受理其注冊申請；已取得注冊證書的，撤銷注冊證書，5年內(nèi)不受理其注冊申請。未依法備案：由縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。第三節(jié)廣告環(huán)節(jié)的法律責(zé)任發(fā)布虛假廣告：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用3倍以上5倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處100萬元以上200萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、1年內(nèi)不受理其廣告審查申請。違反廣告內(nèi)容規(guī)定：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、1年內(nèi)不受理其廣告審查申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營