藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具有的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的

考試內(nèi)容分為藥事管理有關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)

藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接有關(guān)的詳細(xì)內(nèi)容，納入考試的范圍。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn).國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理

法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試

的6個(gè)月之前予以公布。

大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)

（1）基本原則、總體目的

L************中央國(guó)務(wù)院

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容

有關(guān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改

（3）藥物供應(yīng)保障體系的規(guī)定和內(nèi)容

革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)行

（4）實(shí)行方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的重要內(nèi)容

方案

（-）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

配套文獻(xiàn)（3）改革藥物價(jià)格形成機(jī)制的重要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

<1）國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門的職責(zé)

1.藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（2）藥物監(jiān)杼管理其他有關(guān)管理部門的職責(zé)

一、藥中國(guó)食品藥物檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥物審

（二）藥事管理體制

事管理2.藥物技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)評(píng)中心、藥物評(píng)價(jià)中心、藥物認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥

有關(guān)知構(gòu)師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥物種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的重

識(shí)要職責(zé)

（三）藥物質(zhì)量及其監(jiān)督（1）藥物及其質(zhì)量特性

1.藥物的質(zhì)量特性

槍查（2）藥物的特殊性

2.藥物質(zhì)量管理規(guī)范和藥物（1）藥物質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和合用范圍

質(zhì)量監(jiān)督檢查（2）藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)、類型

（1）國(guó)家藥物原則及分類

（三）藥物質(zhì)量及其監(jiān)督3.藥物原則

（2）藥物原則的管理

檢於

（1）國(guó)家藥物編碼及其合用范圍

4.國(guó)家藥物編碼（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則

（四）行政法的相1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律賁任

關(guān)內(nèi)容行政許可的設(shè)定、實(shí)行行政許可的原則、設(shè)定行

政許可的事項(xiàng)

2.行政許可（2）申請(qǐng)與受理

（3）行政許可的費(fèi)用

（4）撤銷行政許可的情形

（1）行政懲罰的原則、種類、管轄和合月

3.行政懲罰

（2）行政懲罰的決定及其程序

（1）行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限

4.行政復(fù)議與行政訴訟

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（1）藥物管理法及其實(shí)行條例對(duì)中藥管理的規(guī)定

（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)

定

1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（3）《國(guó)務(wù)院有關(guān)扶持和增進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干

意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（4）《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片

的管理規(guī)定

（1）野牛.藥材資源保護(hù)管理的原則

（五）中藥管理

（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

2.野生藥材資源保護(hù)管

（3）王家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

理

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

（1）中藥物種保護(hù)的目的、意義

（2）《中藥物種保護(hù)條例》的合用范用

3.中藥物種保護(hù)

（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

（1）制定GAP的目的、GAP的合用范圍

（2）采收與加工的規(guī)定

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

（五）中藥管理（3）包裝運(yùn)送與儲(chǔ)備規(guī)定

規(guī)范

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書(shū)的有效期

1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和怠義

用（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用

2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

則、規(guī)范（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的詳細(xì)內(nèi)容

（六）藥學(xué)職業(yè)道德

（1）藥物生產(chǎn)的職業(yè)道德規(guī)定

3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德規(guī)定（2）藥物經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德規(guī)定

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德規(guī)定

4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)（1）救死扶傷,不辱使命

則（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

（5）尊重同仁，親密協(xié)作

（1）立法宗旨

1.總則

（2）合用范圍

（1）開(kāi)辦條件

（2）審批主體及許可證

2.藥物生產(chǎn)企業(yè)管理

（3）GMP認(rèn)證

（4）藥物生產(chǎn)行為的管理

（1）開(kāi)辦條件

（-）藥物管理法（3）GSP認(rèn)證

3.藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

（2）審批主體及許可證

（4）藥物經(jīng)營(yíng)行為的管理

（1）配皆藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

（2）配制制劑的必備條件

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥物采購(gòu)、保留及調(diào)配處方的管理

二、藥（1）新藥研制、審批

事管理（2）生產(chǎn)新藥或已經(jīng)有國(guó)標(biāo)藥物的審批

法規(guī)（3）國(guó)家藥物原則制定、修訂的機(jī)構(gòu)

（4）購(gòu)藥渠道

（5）特殊管理的藥物

5.藥物管理（6）進(jìn)出口藥物的管理

（7）藥物評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

（8）藥物儲(chǔ)備管理

（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥物名稱規(guī)定

（-）藥物管理法

（11）健康檢查

（1）直接接觸藥物的包裝材料和容器

6.藥物包裝的管理

（2）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)

（1）藥物價(jià)格管理根據(jù)及原則

（2）亞禁暴利和價(jià)格欺詐行為

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

7.藥物價(jià)格和廣告的管理

（4），亞禁藥物回扣

（5）藥物廣告的監(jiān)管

（6）公布處方藥廣告的刊物規(guī)定

（6）藥物的再評(píng)價(jià)

（7）藥物同意文號(hào)、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)

品注冊(cè)證》的有效期及藥物再注冊(cè)

（8）非藥物宣傳的限制

（1）直接接觸藥物的包裝材料和容器的原則及注冊(cè)

（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽

6.藥物包裝的管理

（3）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)印制及藥物商品名稱

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、閩明書(shū)

（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥物范圍

（2）藥物政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

7.藥物價(jià)格和廣告的管理

（3）公布藥物廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止公布的藥物廣告

（1）藥物抽樣的規(guī)定

（2）藥物質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

8.藥物監(jiān)督

（3）采用查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

（4）藥物檢查費(fèi)用的規(guī)定

（1）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定期間內(nèi)未通過(guò)GZP、GSP認(rèn)

證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥物的懲罰

（2）私自在城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥物的懲罰

（-）藥物管理法實(shí)行條（3〉醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使

例用假劣藥物的懲罰

（4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥物的懲罰

9.法律責(zé)任

（5）報(bào)送虛假資料、私H進(jìn)行臨床試驗(yàn)的懲罰

（6）違反藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)規(guī)定的懲罰

（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的懲罰

（8）違規(guī)公布藥物廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定立

案的懲罰

（9）從市懲罰的規(guī)定

（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成對(duì)應(yīng)犯罪的定鴕懲

（=）刑法（節(jié)選）

罰

（1）盅假?gòu)V告罪

2.擾亂市場(chǎng)秩序罪

（2）非法經(jīng)營(yíng)罪

（四）最高人民法院、最（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后

高人民檢察院有關(guān)辦理生對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康導(dǎo)致尤其嚴(yán)重

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事

產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事危害的三種情形

案件的認(rèn)定

案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重

干問(wèn)腆的解釋危害及后果尤其嚴(yán)重的兩種情形

（3〉醫(yī)療機(jī)構(gòu)懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得是假藥或劣藥而使用

或者銷售的情形

（4）能得或者應(yīng)當(dāng)懂得他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而

提供便利條件的情形

（5）從重懲罰的情形

（1）立法宗旨、合用范圍

（2）精神藥物分類

1.總則

<3）管制規(guī)定

（4）監(jiān)管部門的職責(zé)

（1）生產(chǎn)總量控制

2.種植、試驗(yàn)研究和生產(chǎn)（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥物、精神藥物的標(biāo)簽規(guī)定

（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

3.經(jīng)營(yíng)（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定

（1）科研、教學(xué)使用的審批

（2）印鑒卡及獲取條件

4.使用（3）專用處方

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（五）麻醉藥物、精神藥（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定

物管理?xiàng)l例

（1）專庫(kù)的規(guī)定

5.儲(chǔ)存（2）諸存管理制度

（3）第二類精神藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存規(guī)定

（1）運(yùn)送管理

6.運(yùn)送（2）郵寄的規(guī)定

（3）企業(yè)間藥物運(yùn)送的信息管理

（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

7.審批程序及監(jiān)督管理（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的規(guī)定

（3）過(guò)期、損壞藥物的處理

（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的懲罰

（2）第二類精神藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的懲罰

（3》獲得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的懲罰

8.法律責(zé)任

（4）處方調(diào)配、查對(duì)人員違規(guī)的懲罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥物及現(xiàn)金交易的懲罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的懲罰

9.附則罌粟殼使用規(guī)定

（六）有關(guān)公布麻醉藥物（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥物的品種

麻醉藥物的品種和精神藥

和精神藥物品種目錄（（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥物的品

物的品種

年版）的告知種

（1）即鑒卡用途

（七）麻醉藥物、

（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

第一類精神藥物購(gòu)用印鑒印鑒卡的規(guī)定

（3）印鑒卡有效期

卡管理規(guī)定

（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)

（1）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

（八）醫(yī)療用毒性藥物管醫(yī)療用毒性藥物的生產(chǎn)、經(jīng)（2）保管、領(lǐng)發(fā)、查對(duì)制度

理措施營(yíng)、使用管理（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）私自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥物的懲罰

1.總則疫苗的分類

（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（九）疫苗流通和防止接（3）汕入國(guó)家犯癖規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注規(guī)定

2.疫苗流通

種管理?xiàng)l例（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限刎

（5）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文獻(xiàn)

（6）購(gòu)銷記錄和保留期限

3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

1.總則

（2）配置執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（1）報(bào)名條件

2.考試

（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用

暫行規(guī)定（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

3.注冊(cè)（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)

（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)

4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

（1）灌續(xù)教育的規(guī)定

5.繼續(xù)教育

（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度（2）繼續(xù)教育的登記

暫行規(guī)定（1）違規(guī)獲取證書(shū)人員的懲罰

6.罰則

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的懲罰

一、藥

（1）基本藥物和基本藥物制度的界定

事管埋

（十一）有關(guān)建立國(guó)家基（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

法規(guī)實(shí)行意見(jiàn)的重要內(nèi)容

本藥物制度的實(shí)行意見(jiàn)（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定

（十二）國(guó)家基本藥物目（1）國(guó)家基本藥物目錄中藥物分類的根據(jù)

遴選調(diào)整管理機(jī)制

錄管理措施（行行）（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥物的條件

（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（1）分類根據(jù)

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、公布部門

（十三）處方藥與非處方處方藥與非處方藥分類管（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)

藥分類管理措施（試行）理（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告

（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍

（十四）非處方藥專有標(biāo)

非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

識(shí)管理規(guī)定（暫行）

（3）專有標(biāo)識(shí)的印制

（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

（2）機(jī)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

（十五）處方藥與非處方

藥店零售（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

藥流通管理暫行規(guī)定

（4）處方藥、非處方藥的陳列規(guī)定

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

（1）合用范圍及處方界定

1.總則

（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則

（十六）處方管理措施（1）處方原則

2.處方管理的一般規(guī)定（2）處方書(shū)寫規(guī)則

（3）藥物劑量與數(shù)量書(shū)寫規(guī)定

（1）處方權(quán)的獲得

3.處方權(quán)的獲得（2）麻醉藥物與第一類精神藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格的

獲得

（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥物品種的限制

（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥物名稱的規(guī)定

（3）處方有效期

4.處方的開(kāi)具（4）處方一般用量

二、藥

（5）不一樣狀況及劑型的麻醉藥物和精神藥物處方的

事管理（十六）處方管理措施

使用力法和用量

法規(guī)

（6）運(yùn)用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的規(guī)定

（1）調(diào)劑處方藥物操作規(guī)程

（2）史方用藥合適性審核的內(nèi)容及用藥不合適情形的

5.處方的調(diào)劑處理

（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥物的規(guī)定

6.監(jiān)督管理（1）處方點(diǎn)評(píng)制度

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保留期限及銷毀程序

（4）麻醉藥物、精神藥物專冊(cè)登記的規(guī)定

<1）便用未獲得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的

懲罰

（2》未按規(guī)定保管麻醉藥物和精神藥物處方及未根據(jù)

7.法律責(zé)任規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的懲罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥物和精神藥物處方的懲

罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥物的懲罰

（1）宗旨、合用范圍

1.總則

（2）匯報(bào)制度及管理部門

（十七）藥物不良反應(yīng)匯

（1）匯報(bào)規(guī)定

報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施

2.匯報(bào)（2）新藥、進(jìn)口藥物不良反應(yīng)匯報(bào)的范圍及規(guī)定

（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的匯報(bào)程序與規(guī)定

（1）藥物不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

3.評(píng)價(jià)與控制

（2）藥物不良反應(yīng)的控制

（十七）藥物不良反應(yīng)匯4.懲罰應(yīng)予懲罰的情形

報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施

（1）藥物不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥物嚴(yán)重不良反

5.附則應(yīng)的界定

（2）匯報(bào)的內(nèi)容和記錄資料的合用范圍

1.總則合用范圍

（十八）藥物注冊(cè)管理措2.基本規(guī)定藥物注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定

施3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本規(guī)定

二、藥

4.附則藥物同意文號(hào)的格式

事管理

1.總則性質(zhì)和合用范圍

法規(guī)

（1）主管藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)員?人的資質(zhì)

2.機(jī)構(gòu)與人員（2）藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3>藥物+產(chǎn)悚作及質(zhì)量檢查人員的資質(zhì)

（1）藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的規(guī)定

（十九）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管

（2）藥物生產(chǎn)廠房的規(guī)定

理規(guī)范

3.廠房與設(shè)施（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、

水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊規(guī)定的藥物

（1）藥物生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用

4.物料

的規(guī)定

（2）不合格物料的管理

（3）藥物的標(biāo)簽、使用闡明書(shū)的管理

（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定

5.衛(wèi)生

（2）藥物生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

（1）立品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的種類

6.文獻(xiàn)

（2）也品質(zhì)量管理文獻(xiàn)的種類

（1）批生產(chǎn)記錄的規(guī)定及其保留期限

7.生產(chǎn)管理（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采用的防止藥物污染和混消的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容

8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的市要職責(zé)

（1）消售記錄的內(nèi)容及保留期限

（十九）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管

9.產(chǎn)品銷售與收回（2）藥物退貨和收回記錄的內(nèi)容

理規(guī)范

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物的銷毀規(guī)定

（1）藥物生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別

1.總則

（2）潔凈室（區(qū)）的管理規(guī)定

（1）無(wú)菌藥物生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別規(guī)定

（二十）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管2.無(wú)菌藥物

（2）批的劃分原則

理規(guī)范附錄

（1）非無(wú)菌藥物生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低規(guī)定

3.非無(wú)菌藥物

（2）批的劃分原則

4.中藥制劑批的劃分原則

（1）藥物召回、安全隱患的界定

1.總則（2）藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥物召

二、藥

回的責(zé)任與義務(wù)

事管理

（二十一）藥物召回管理

法規(guī)2.藥物安全隱患的調(diào)查與評(píng)（1）調(diào)查與評(píng)估的主體

措施

估（2）藥物召回分級(jí)

3.積極召回召回的情形、組織實(shí)行、效果評(píng)價(jià)

4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)行、后續(xù)處理

1.總則合用范圍

（1）藥物批發(fā)企業(yè)的設(shè)置原則

2.申領(lǐng)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》

（2）藥物零售企業(yè)的設(shè)置原則

的條件

（二十二）藥物經(jīng)營(yíng)許可（3）藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

證管理措施3.《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的變（1）變更類別

更與換發(fā)（2）許可事項(xiàng)的變更

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

4.監(jiān)督檢杳

（2）注銷《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（1）企業(yè)重要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)重要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)

責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥物的人員的健康規(guī)定及管理

（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備規(guī)定

（6）購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)符合的條件

1.藥物批發(fā)的質(zhì)量管理

（7）首營(yíng)藥物的規(guī)定

（8）藥物質(zhì)量驗(yàn)收的規(guī)定

（9）藥物儲(chǔ)存的規(guī)定

（二十三）藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥物進(jìn)行的控制性管理

管理規(guī)范（11）養(yǎng)護(hù)工作的重要職責(zé)

（12）出庫(kù)與運(yùn)送的規(guī)定

（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

（1）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

（2）質(zhì)量負(fù)貢人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人