2025年大學(xué)藥物制劑（藥物制劑研發(fā)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分)w1.以下關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥物制劑穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性B.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要有處方因素和外界因素C.藥物的水解速度與溶液的pH值無關(guān)D.溫度對藥物制劑的穩(wěn)定性有顯著影響w2.下列哪種劑型不屬于藥物制劑的液體制劑（）A.溶液劑B.注射劑C.乳劑D.混懸劑w3.制備固體分散體常用的載體材料不包括（）A.聚乙二醇B.乙基纖維素C.泊洛沙姆D.環(huán)糊精w4.關(guān)于藥物制劑的質(zhì)量要求，下列說法正確的是（）A.含量均勻度符合規(guī)定B.溶出度或釋放度符合規(guī)定C.微生物限度符合規(guī)定D.以上都是w5.藥物制劑研發(fā)過程中，處方前研究不包括（）A.藥物的理化性質(zhì)研究B.藥物的穩(wěn)定性研究C.藥物的劑型選擇研究D.藥物的體內(nèi)外相關(guān)性研究w6.下列哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.淀粉B.乳糖C.硬脂酸鎂D.羥丙基甲基纖維素w7.關(guān)于注射劑的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.藥效迅速、作用可靠B.適用于不宜口服的藥物C.可發(fā)揮局部定位作用D.所有藥物都可制成注射劑w8.制備脂質(zhì)體的材料不包括（）A.磷脂B.膽固醇C.聚乳酸D.脂肪酸w9.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物制劑從生產(chǎn)到使用的時(shí)間B.藥物制劑在規(guī)定條件下質(zhì)量符合規(guī)定的時(shí)間C.藥物制劑在室溫下質(zhì)量符合規(guī)定的時(shí)間D.藥物制劑在有效期內(nèi)使用不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間w10.以下哪種藥物劑型的吸收速度最快（）A.口服溶液劑B.片劑C.膠囊劑D.丸劑w11.關(guān)于藥物制劑的包裝材料，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.包裝材料應(yīng)與藥物制劑相互作用B.包裝材料應(yīng)具有良好的密封性C.包裝材料應(yīng)具有一定的強(qiáng)度和韌性D.包裝材料對藥物制劑的穩(wěn)定性沒有影響w12.在藥物制劑研發(fā)中，高通量篩選技術(shù)主要用于（）A.藥物的發(fā)現(xiàn)B.藥物的劑型優(yōu)化C.藥物的質(zhì)量控制D.藥物的穩(wěn)定性研究w13.下列哪種藥物制劑屬于經(jīng)皮給藥制劑（）A.貼片B.氣霧劑C.栓劑D.滴丸劑w14.藥物制劑研發(fā)過程中，工藝驗(yàn)證的目的不包括（）A.證明工藝的可靠性B.確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性C.降低生產(chǎn)成本D.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求w15.關(guān)于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，加速試驗(yàn)的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.60℃±2℃，相對濕度75%±5%C.40℃±2℃，相對濕度置于開口容器中D.60℃±2℃，相對濕度置于開口容器中w16.制備微囊的常用方法不包括（）A.單凝聚法B.復(fù)凝聚法C.溶劑-非溶劑法D.熔融法w17.藥物制劑的溶出度測定方法不包括（）A.轉(zhuǎn)籃法B.槳法C.小杯法D.高效液相色譜法w18.關(guān)于藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)藥物的特性和臨床應(yīng)用要求制定D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定，不得修改w19.在藥物制劑研發(fā)中，藥物的晶型對其性質(zhì)的影響不包括（）A.溶解度B.穩(wěn)定性C.熔點(diǎn)D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)w20.下列哪種藥物制劑屬于靶向制劑（）A.微球B.注射劑C.片劑D.膠囊劑第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡述藥物制劑研發(fā)的一般流程。w22.（10分）請說明影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有哪些？w23.（10分）制備片劑時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)哪些質(zhì)量問題？如何解決？w24.（15分）材料：某藥物在水中溶解度較低，生物利用度差。研發(fā)人員擬將其制成固體分散體以提高溶解度和生物利用度。問題：請闡述固體分散體的概念，并說明如何選擇載體材料來制備該藥物的固體分散體？w25.（15分）材料：某新型藥物制劑研發(fā)成功，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。問題：請簡述藥物制劑臨床試驗(yàn)的分期及各期的主要目的。答案：w1.Cw2.Bw3.Dw4.Dw5.Dw6.Cw7.Dw8.Cw9.Bw10.Aw11.Dw12.Aw13.Aw14.Cw15.Aw16.Dw17.Dw18.Dw19.Dw20.Aw21.藥物制劑研發(fā)一般流程：首先進(jìn)行處方前研究，包括藥物理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等研究；然后進(jìn)行劑型選擇與設(shè)計(jì)；接著進(jìn)行制備工藝研究與優(yōu)化；之后進(jìn)行質(zhì)量研究與控制，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；再進(jìn)行穩(wěn)定性考察；最后進(jìn)行臨床試驗(yàn)與申報(bào)上市。w22.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有：溫度，溫度升高反應(yīng)速度加快；濕度與水分，可使藥物水解、氧化等；光線，可引發(fā)藥物光解；空氣（氧），導(dǎo)致藥物氧化；金屬離子，催化藥物反應(yīng)；包裝材料，與藥物相互作用影響穩(wěn)定性。w23.制備片劑時(shí)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及解決方法：裂片，可選用彈性小的輔料、控制顆粒水分等；松片，調(diào)整壓力等；黏沖，控制環(huán)境濕度、更換潤滑劑等；片重差異超限，保證顆粒大小均勻等；崩解遲緩，選用合適崩解劑等；溶出超限，優(yōu)化處方工藝等。w24.固體分散體是指藥物高度分散在適宜的載體材料中形成的一種固態(tài)分散物。選擇載體材料時(shí)，要考慮藥物的性質(zhì)。對于該溶解度低的藥物，可選擇水溶性載體材料如聚乙二醇等，能增加藥物的溶解度；也可選擇腸溶性載體材料如醋酸纖維素酞酸酯等，改善藥物的釋放特性，提高生物利用度。w25.藥物制劑臨床試驗(yàn)分期及目的：I期臨床試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代