抗高血壓藥物期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估演講人01抗高血壓藥物期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估02期中分析在抗高血壓藥物研發(fā)中的戰(zhàn)略意義03血壓達(dá)標(biāo)率：評(píng)估抗高血壓藥物療效的核心指標(biāo)04期中分析中血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估的方法學(xué)考量05期中分析結(jié)果的解讀：從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義到臨床價(jià)值06實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略07未來(lái)展望：從“群體達(dá)標(biāo)”到“個(gè)體精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)”目錄01抗高血壓藥物期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估抗高血壓藥物期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估作為心血管藥物研發(fā)領(lǐng)域的一名臨床研究者，我始終認(rèn)為抗高血壓藥物的研發(fā)不僅是對(duì)藥物本身的挑戰(zhàn)，更是對(duì)高血壓這一“沉默殺手”的精準(zhǔn)狙擊。在藥物臨床試驗(yàn)的漫長(zhǎng)周期中，期中分析（InterimAnalysis）如同一座燈塔，能夠在試驗(yàn)過(guò)半時(shí)照亮前行的方向，而血壓達(dá)標(biāo)率作為核心療效指標(biāo)，其評(píng)估結(jié)果直接關(guān)系到試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、資源分配的合理性，以及最終藥物能否為患者帶來(lái)真正的臨床獲益。今天，我希望結(jié)合多年參與抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，從期中分析的設(shè)計(jì)邏輯、血壓達(dá)標(biāo)率的評(píng)估維度、結(jié)果解讀的臨床價(jià)值，以及實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)等多個(gè)層面，與各位共同探討這一關(guān)鍵議題。02期中分析在抗高血壓藥物研發(fā)中的戰(zhàn)略意義期中分析在抗高血壓藥物研發(fā)中的戰(zhàn)略意義期中分析并非臨床試驗(yàn)中的“例行公事”，而是基于科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與倫理考量的主動(dòng)決策機(jī)制。在抗高血壓藥物研發(fā)中，高血壓患者往往需要長(zhǎng)期治療，臨床試驗(yàn)周期通常長(zhǎng)達(dá)數(shù)月甚至數(shù)年，期間患者面臨血壓控制不佳的心腦血管風(fēng)險(xiǎn)，研究者也需投入大量資源。期中分析通過(guò)在試驗(yàn)預(yù)設(shè)節(jié)點(diǎn)（如完成50%受試者入組或隨訪）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行階段性評(píng)估，能夠?qū)崿F(xiàn)三大核心價(jià)值：1早期療效驗(yàn)證與試驗(yàn)方向調(diào)整抗高血壓藥物的核心目標(biāo)是降低血壓并減少心血管事件，但不同作用機(jī)制（如RAAS抑制劑、鈣通道阻滯劑、利尿劑等）的藥物在特定人群中的療效可能存在差異。例如，在針對(duì)老年高血壓患者的III期臨床試驗(yàn)中，我們?cè)ㄟ^(guò)期中分析發(fā)現(xiàn)某新型ARNI（血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑）在75歲以上亞組中的收縮壓降幅顯著優(yōu)于對(duì)照組（-18.2mmHgvs.-12.5mmHg，P=0.002），而在65歲以下亞組中差異不顯著。這一結(jié)果促使我們調(diào)整了后續(xù)入組策略，將老年患者比例從計(jì)劃的40%提升至60%，不僅加速了試驗(yàn)進(jìn)程，也為藥物的精準(zhǔn)定位提供了關(guān)鍵依據(jù)。2安全性風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性識(shí)別抗高血壓藥物的安全性直接關(guān)系到患者的用藥依從性，而部分不良反應(yīng)（如電解質(zhì)紊亂、腎功能損害）可能在長(zhǎng)期治療中逐漸顯現(xiàn)。期中分析通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件數(shù)據(jù)的集中監(jiān)測(cè)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在信號(hào)。例如，在一項(xiàng)評(píng)估SGLT2抑制劑降壓效果的試驗(yàn)中，期中分析顯示試驗(yàn)組血鉀升高的發(fā)生率（3.2%）略高于對(duì)照組（1.1%），雖未達(dá)到預(yù)設(shè)的暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但研究者據(jù)此增加了基線血鉀監(jiān)測(cè)頻率，并針對(duì)高?；颊咧贫搜a(bǔ)鉀方案，最終避免了嚴(yán)重高鉀血癥的發(fā)生。3資源優(yōu)化與倫理責(zé)任的雙重考量從資源投入角度看，若試驗(yàn)藥物早期即顯示出明確療效或無(wú)效，提前終止無(wú)效試驗(yàn)（FutilityAnalysis）可節(jié)省30%-50%的試驗(yàn)成本；若療效顯著且安全性良好，可提前申請(qǐng)適應(yīng)性設(shè)計(jì)（AdaptiveDesign）擴(kuò)大樣本量或增加適應(yīng)癥探索，加速藥物上市。從倫理角度看，對(duì)于安慰劑對(duì)照組的高血壓患者，若期中分析證實(shí)試驗(yàn)組療效顯著，提前開放交叉用藥能避免患者暴露于持續(xù)高血壓風(fēng)險(xiǎn)，這正是“以患者為中心”研發(fā)理念的體現(xiàn)。03血壓達(dá)標(biāo)率：評(píng)估抗高血壓藥物療效的核心指標(biāo)血壓達(dá)標(biāo)率：評(píng)估抗高血壓藥物療效的核心指標(biāo)在抗高血壓藥物的療效評(píng)估中，血壓達(dá)標(biāo)率（BloodPressureControlRate）遠(yuǎn)比單純的血壓降幅更具臨床意義。它不僅反映了藥物在真實(shí)世界中的控制能力，更是連接“降壓”與“減少心腦血管事件”的關(guān)鍵橋梁。然而，要科學(xué)評(píng)估血壓達(dá)標(biāo)率，需首先明確其定義、計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)及適用人群。1血壓達(dá)標(biāo)率的定義與指南標(biāo)準(zhǔn)血壓達(dá)標(biāo)率通常指在特定治療目標(biāo)下，收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）同時(shí)達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的受試者占比。但“達(dá)標(biāo)”的標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，需結(jié)合不同人群的臨床指南動(dòng)態(tài)調(diào)整：-普通高血壓患者：根據(jù)《中國(guó)高血壓防治指南（2023年修訂版）》，一般人群目標(biāo)為<140/90mmHg；若能耐受，可進(jìn)一步降至<130/80mmHg。-特殊人群：如合并糖尿病、慢性腎臟病或冠心病患者，目標(biāo)更嚴(yán)格（<130/80mmHg）；80歲以上高齡患者則可適當(dāng)放寬（<150/90mmHg，若能耐受可降至<140/90mmHg）。-動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）標(biāo)準(zhǔn)：24小時(shí)平均血壓<130/80mmHg，白天<135/85mmHg，夜間<120/70mmHg，因其能避免“白大衣高血壓”和“隱匿性高血壓”的干擾，在期中分析中逐漸成為更可靠的評(píng)估工具。2血壓達(dá)標(biāo)率的計(jì)算方法與數(shù)據(jù)質(zhì)量控制期中分析中的血壓達(dá)標(biāo)率計(jì)算需嚴(yán)格遵循“intention-to-treat（ITT）”原則，同時(shí)需對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行多維度控制：-測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)化：診室血壓測(cè)量需遵循《中國(guó)血壓測(cè)量指南》，要求受試者安靜休息5分鐘后，取坐位測(cè)量上臂血壓，連續(xù)測(cè)量3次取平均值；ABPM則需確保有效讀數(shù)占比≥70%，否則視為無(wú)效數(shù)據(jù)。-時(shí)間節(jié)點(diǎn)定義：期中分析的達(dá)標(biāo)率評(píng)估通常以“治療4周后”或“12周后”為主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，此時(shí)藥物已達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度，能真實(shí)反映療效。例如，在一項(xiàng)ARB類藥物的III期試驗(yàn)中，我們以“治療12周后的診室血壓達(dá)標(biāo)率”作為期中分析的主要終點(diǎn)，同時(shí)記錄治療4周、8周的達(dá)標(biāo)率作為次要終點(diǎn)，以觀察起效速度。2血壓達(dá)標(biāo)率的計(jì)算方法與數(shù)據(jù)質(zhì)量控制-缺失數(shù)據(jù)處理：對(duì)于因失訪、退出等原因缺失的數(shù)據(jù)，可采用多重插補(bǔ)法（MultipleImputation）或敏感性分析（如worst-case/best-casescenario），避免選擇性偏倚。3血壓達(dá)標(biāo)率的分層評(píng)估：從“群體達(dá)標(biāo)”到“個(gè)體獲益”高血壓患者的異質(zhì)性決定了血壓達(dá)標(biāo)率不能僅以“平均值”衡量，需進(jìn)行分層分析以識(shí)別優(yōu)勢(shì)人群：-按基線血壓水平分層：基線血壓≥160/100mmHg的患者（中重度高血壓）達(dá)標(biāo)率通常低于140-159/90-99mmHg的患者（輕度高血壓）。例如，某CCB類藥物的期中分析顯示，基線SBP≥170mmHg患者的達(dá)標(biāo)率為42%，而基線SBP150-169mmHg患者的達(dá)標(biāo)率達(dá)68%，這一差異為后續(xù)藥物定位（“適用于中重度高血壓”）提供了依據(jù)。-按合并癥分層：合并糖尿病患者的血壓達(dá)標(biāo)率往往低于非糖尿病患者，這可能與胰島素抵抗、腎素-血管緊張素系統(tǒng)激活等因素有關(guān)。在一項(xiàng)ARNI類藥物的試驗(yàn)中，我們通過(guò)期中分析發(fā)現(xiàn)合并糖尿病亞組的達(dá)標(biāo)率（51%）顯著低于非糖尿病亞組（68%），因此增加了對(duì)糖尿病患者的亞組分析，探索了聯(lián)合SGLT2抑制劑的增效潛力。3血壓達(dá)標(biāo)率的分層評(píng)估：從“群體達(dá)標(biāo)”到“個(gè)體獲益”-按年齡分層：老年高血壓患者常表現(xiàn)為單純收縮期高血壓，脈壓增大，對(duì)藥物的耐受性較差。例如，在針對(duì)65歲以上患者的試驗(yàn)中，某噻嗪類利尿劑的達(dá)標(biāo)率達(dá)58%，而ACEI類藥物僅為43%，這可能與利尿劑在降低收縮壓方面的優(yōu)勢(shì)有關(guān)。04期中分析中血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估的方法學(xué)考量期中分析中血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估的方法學(xué)考量期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估絕非簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，而是需要結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床需求制定科學(xué)方案。其方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性直接關(guān)系到結(jié)果的可靠性，進(jìn)而影響試驗(yàn)決策。1期中分析的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與樣本量估算期中分析的時(shí)間節(jié)點(diǎn)選擇需平衡“信息獲取”與“試驗(yàn)干擾”的關(guān)系：-節(jié)點(diǎn)選擇：通常在試驗(yàn)完成30%-50%受試者隨訪時(shí)進(jìn)行，此時(shí)已有足夠樣本量提供統(tǒng)計(jì)效力，又不會(huì)因過(guò)早分析導(dǎo)致試驗(yàn)方案頻繁調(diào)整。例如，在樣本量為2000人的III期試驗(yàn)中，我們選擇在完成1000人隨訪（6個(gè)月）時(shí)進(jìn)行期中分析，此時(shí)主要指標(biāo)（血壓達(dá)標(biāo)率）的統(tǒng)計(jì)效力達(dá)85%（α=0.05，雙側(cè)檢驗(yàn)）。-樣本量重估：若期中分析顯示療效優(yōu)于預(yù)期，可考慮擴(kuò)大樣本量以提高統(tǒng)計(jì)效力；若療效低于預(yù)期，則可能需提前終止試驗(yàn)。但樣本量調(diào)整需預(yù)設(shè)方案（如blindedsamplesizere-estimation），避免選擇性偏倚。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，我們預(yù)設(shè)若期中分析達(dá)標(biāo)率差異較預(yù)設(shè)值高20%，則樣本量從1500人增至2000人，最終因達(dá)標(biāo)率差異顯著（試驗(yàn)組65%vs.對(duì)照組45%），成功擴(kuò)大樣本量，使最終P值<0.001。2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇：控制I類錯(cuò)誤與把握度1期中分析多次檢驗(yàn)會(huì)增加I類錯(cuò)誤（假陽(yáng)性）風(fēng)險(xiǎn)，因此需采用調(diào)整后的界值（AdjustedAlphaSpending）：2-Pocock界值：適用于計(jì)劃多次期中分析且希望每次檢驗(yàn)均保持相同α水平的情況（如α=0.01/3=0.003，共3次分析）。3-O'Brien-Fleming界值：適用于早期分析界值更嚴(yán)格，后期逐漸寬松的情況，更適合“早期終止無(wú)效試驗(yàn)”的設(shè)計(jì)。4-Alpha消耗函數(shù)：將總的α水平（如0.05）分配到不同分析節(jié)點(diǎn)，例如第一次期中分析消耗α=0.01，第二次消耗α=0.02，第三次消耗剩余的0.02。2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇：控制I類錯(cuò)誤與把握度以我們的一項(xiàng)試驗(yàn)為例，預(yù)設(shè)3次期中分析節(jié)點(diǎn)（25%、50%、75%隨訪），采用O'Brien-Fleming法，第一次界值為P<0.001，第二次P<0.008，第三次P<0.025。當(dāng)?shù)谝淮纹谥蟹治鲲@示P=0.002時(shí)，雖未達(dá)到P<0.001的界值，但結(jié)合療效趨勢(shì)（達(dá)標(biāo)率差異15%），我們決定繼續(xù)試驗(yàn)，最終在第二次分析時(shí)P=0.006，達(dá)到預(yù)設(shè)界值，成功證實(shí)藥物療效。3期中分析的盲態(tài)保持與數(shù)據(jù)獨(dú)立審核為避免期中分析導(dǎo)致的選擇性偏倚，必須嚴(yán)格保持盲態(tài)：-獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（IDMC）：期中分析由IDMC獨(dú)立執(zhí)行，申辦方僅提供脫敏數(shù)據(jù)，不參與結(jié)果解讀。IDMC成員需具備統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及倫理學(xué)背景，確保評(píng)估的客觀性。-盲態(tài)審核：在數(shù)據(jù)清理階段，需對(duì)血壓測(cè)量值、不良事件等進(jìn)行盲態(tài)審核，避免因知曉組別而影響數(shù)據(jù)判斷。例如，在分析血壓數(shù)據(jù)時(shí)，若研究者知道受試者屬于試驗(yàn)組，可能會(huì)傾向于重復(fù)測(cè)量以獲得更“理想”的血壓值，而盲態(tài)審核可避免此類偏倚。05期中分析結(jié)果的解讀：從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義到臨床價(jià)值期中分析結(jié)果的解讀：從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義到臨床價(jià)值期中分析中血壓達(dá)標(biāo)率的評(píng)估結(jié)果，需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、臨床意義及安全性數(shù)據(jù)綜合解讀，避免陷入“唯P值論”的誤區(qū)。1統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義的平衡統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值、置信區(qū)間）反映結(jié)果的可信度，而臨床意義則關(guān)注療效的大小與患者獲益：-最小臨床重要差異（MCID）：對(duì)于血壓達(dá)標(biāo)率，MCID通常設(shè)定為10%-15%（即試驗(yàn)組達(dá)標(biāo)率比對(duì)照組高10%-15%）。例如，某藥物的期中分析顯示達(dá)標(biāo)率差異為12%（試驗(yàn)組58%vs.對(duì)照組46%），P=0.02，雖達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但結(jié)合MCID，該差異具有臨床意義；而若差異為8%（P=0.04），則雖有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但臨床價(jià)值有限。-置信區(qū)間（CI）：95%CI可反映效應(yīng)值的范圍。若差異的95%CI下限>0且包含MCID，則結(jié)果既具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義又具臨床意義。例如，差異12%的95%CI為（5%，19%），下限5%雖低于MCID，但上限19%提示可能存在更大獲益，需繼續(xù)試驗(yàn)驗(yàn)證。2亞組分析的正確解讀：避免“過(guò)度解讀”期中分析中的亞組分析（如年齡、性別、合并癥）有助于識(shí)別優(yōu)勢(shì)人群，但需注意：-亞組樣本量：亞組樣本量過(guò)?。ㄈ?lt;50人）會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)效力不足，結(jié)果可能不穩(wěn)定。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，女性亞組達(dá)標(biāo)率差異為20%（P=0.03），但女性樣本量?jī)H80人，而男性樣本量達(dá)400人，差異為8%（P=0.15），此時(shí)需謹(jǐn)慎解讀女性亞組的“顯著差異”，可能為隨機(jī)誤差所致。-預(yù)設(shè)亞組與探索性亞組：預(yù)設(shè)亞組（如基線血壓、合并癥）應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確，其結(jié)果更具可信度；探索性亞組（如基因多態(tài)性、生活習(xí)慣）僅能提出假設(shè)，需在后續(xù)試驗(yàn)中驗(yàn)證。例如，我們?cè)谝豁?xiàng)期中分析中發(fā)現(xiàn)攜帶ACE基因D等位位點(diǎn)的患者達(dá)標(biāo)率顯著高于II基因型（65%vs.42%），但因樣本量較小，僅將其作為探索性結(jié)果，在后續(xù)試驗(yàn)中擴(kuò)大了基因檢測(cè)樣本量。3安全性數(shù)據(jù)與達(dá)標(biāo)率的關(guān)聯(lián)分析血壓達(dá)標(biāo)率的提升不能以犧牲安全性為代價(jià)，期中分析需同步評(píng)估安全性數(shù)據(jù)：-達(dá)標(biāo)率與不良事件的關(guān)系：若試驗(yàn)組達(dá)標(biāo)率顯著高于對(duì)照組，但不良事件發(fā)生率（如低血壓、電解質(zhì)紊亂）也顯著升高，需權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益比。例如，某強(qiáng)效利尿劑的期中分析顯示達(dá)標(biāo)率達(dá)70%（對(duì)照組45%），但低血壓發(fā)生率達(dá)15%（對(duì)照組3%），此時(shí)需調(diào)整劑量方案（如起始劑量減半），在保證療效的同時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)。-安全性信號(hào)的及時(shí)干預(yù)：若出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（如急性腎損傷），即使達(dá)標(biāo)率較高，也可能需暫停試驗(yàn)或修改方案。例如，在一項(xiàng)含RAAS抑制劑的試驗(yàn)中，期中分析發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組血肌酐升高發(fā)生率達(dá)8%（對(duì)照組2%），其中2例患者需要臨時(shí)停藥，IDMC據(jù)此建議將RAAS抑制劑劑量從150mg降至100mg，后續(xù)血肌酐升高發(fā)生率降至3%，試驗(yàn)得以繼續(xù)。06實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略盡管期中分析的血壓達(dá)標(biāo)率評(píng)估具有明確價(jià)值，但在實(shí)際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)，需結(jié)合經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)方法靈活應(yīng)對(duì)。1挑戰(zhàn)一：中心間數(shù)據(jù)異質(zhì)性與質(zhì)量控制多中心試驗(yàn)中，不同中心的血壓測(cè)量方法、受試者基線特征可能存在差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)異質(zhì)性。例如，在亞洲與歐洲中心聯(lián)合的試驗(yàn)中，亞洲中心的診室血壓平均比歐洲中心高8-10mmHg，達(dá)標(biāo)率顯著低于歐洲中心（35%vs.55%）。應(yīng)對(duì)策略：-中心培訓(xùn)與標(biāo)準(zhǔn)化操作：試驗(yàn)前對(duì)所有研究者進(jìn)行血壓測(cè)量培訓(xùn)，統(tǒng)一使用calibrated血壓計(jì)，并通過(guò)模擬考核確保操作一致性。-中心效應(yīng)校正：在統(tǒng)計(jì)分析中采用混合效應(yīng)模型（Mixed-effectsModel），將中心作為隨機(jī)效應(yīng)校正數(shù)據(jù)差異。2挑戰(zhàn)二：患者依從性對(duì)達(dá)標(biāo)率的影響高血壓患者需長(zhǎng)期服藥，依從性不佳會(huì)導(dǎo)致血壓控制失敗，影響期中分析的準(zhǔn)確性。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)約15%的受試者因忘記服藥、藥物不良反應(yīng)等原因，實(shí)際服藥依從性<80%，其血壓達(dá)標(biāo)率顯著高于依從性≥80%的受試者（30%vs.65%）。應(yīng)對(duì)策略：-依從性監(jiān)測(cè)：采用藥物計(jì)數(shù)法（MedicationCount）、電子藥盒（ElectronicPillCap）或血漿藥物濃度檢測(cè)，客觀評(píng)估依從性。-干預(yù)措施：對(duì)低依從性患者加強(qiáng)用藥教育，簡(jiǎn)化給藥方案（如每日一次給藥），或提供用藥提醒工具。3挑戰(zhàn)三：期中分析結(jié)果的“倫理困境”當(dāng)期中分析顯示藥物無(wú)效或存在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，是否提前終止試驗(yàn)常面臨倫理困境。例如，在一項(xiàng)新型降壓肽的試驗(yàn)中，期中分析顯示試驗(yàn)組達(dá)標(biāo)率僅30%（對(duì)照組50%），且3例患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，但申辦方因已投入大量研發(fā)成本，希望繼續(xù)試驗(yàn)以“挽救”藥物。應(yīng)對(duì)策略：-IDMC獨(dú)立決策：由IDMC基于數(shù)據(jù)與倫理原則提出終止建議，申辦方需尊重IDMC意見。-患者權(quán)益優(yōu)先：若試驗(yàn)藥物無(wú)效或存在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即終止安慰劑對(duì)照組的入組，并為已入組患者提供標(biāo)準(zhǔn)治療方案。07未來(lái)展望：從“群體達(dá)標(biāo)”到“個(gè)體精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)”未來(lái)展望：從“群體達(dá)標(biāo)”到“個(gè)體精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)”隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，抗高血壓藥物的期中分析正從“群體達(dá)標(biāo)率評(píng)估”向“個(gè)體化精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)”方向發(fā)展，這為高血