2025年中藥飲片質(zhì)量管理自查報(bào)告為全面落實(shí)《藥品管理法》《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量安全，我公司于2025年1月至12月開(kāi)展了全流程質(zhì)量管理自查工作，覆蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為核心，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況建立了包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理制度、操作規(guī)范、記錄文件的三級(jí)文件體系。2025年重點(diǎn)完成以下工作：1.文件體系優(yōu)化：針對(duì)《中國(guó)藥典》2025年版新增的中藥飲片重金屬及農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、二氧化硫殘留檢測(cè)方法更新等要求，修訂《原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》《不合格品管理規(guī)程》等文件18項(xiàng)，新增《中藥飲片外源性污染物風(fēng)險(xiǎn)控制指南》《智能化生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證管理辦法》2項(xiàng)制度，確保文件內(nèi)容與最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)同步。2.質(zhì)量職責(zé)落實(shí)：明確質(zhì)量受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品放行的最終責(zé)任，質(zhì)量部下設(shè)原料檢驗(yàn)組、過(guò)程控制組、成品檢驗(yàn)組及質(zhì)量保證組，配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員28名（占生產(chǎn)總?cè)藬?shù)22%），其中執(zhí)業(yè)藥師5名、中級(jí)以上職稱(chēng)技術(shù)人員12名。全年召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)12次，針對(duì)生產(chǎn)偏差、質(zhì)量投訴等問(wèn)題形成整改報(bào)告47份，問(wèn)題閉環(huán)率100%。3.人員培訓(xùn)實(shí)效：制定《2025年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》，重點(diǎn)開(kāi)展新版藥典標(biāo)準(zhǔn)、微生物控制技術(shù)、偏差調(diào)查與CAPA（糾正與預(yù)防措施）等專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，全年累計(jì)培訓(xùn)32場(chǎng)次，覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)412人次，考核平均得分93.5分。針對(duì)2025年7月原料檢驗(yàn)員對(duì)黃曲霉毒素B1檢測(cè)操作不熟練問(wèn)題，開(kāi)展“一對(duì)一”實(shí)操?gòu)?fù)訓(xùn)，復(fù)考通過(guò)率100%。二、關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況（一）原料管理公司原料以道地藥材為主，2025年共采購(gòu)中藥材42個(gè)品種，其中金銀花（河南封丘）、當(dāng)歸（甘肅岷縣）、黃芪（內(nèi)蒙古武川）等道地藥材占比85%。1.供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商分級(jí)管理制度，現(xiàn)有合格供應(yīng)商63家（其中產(chǎn)地合作社12家、GAP基地8家），2025年完成45家供應(yīng)商年度審計(jì)（覆蓋率71%），新增供應(yīng)商5家（均通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）。審計(jì)中發(fā)現(xiàn)2家供應(yīng)商存在倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度記錄不完整問(wèn)題，要求其30日內(nèi)完成溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造并提交驗(yàn)證報(bào)告，整改后經(jīng)復(fù)核確認(rèn)符合要求。2.入廠驗(yàn)收：嚴(yán)格執(zhí)行“批批檢驗(yàn)+抽樣快檢”模式，原料入廠時(shí)核查產(chǎn)地證明、檢疫證明、檢測(cè)報(bào)告（含重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等項(xiàng)目），并通過(guò)薄層色譜法（TLC）、快速水分測(cè)定儀等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初篩。2025年共驗(yàn)收原料批次1126批，全檢合格率98.7%，不合格批次15批（其中3批為農(nóng)殘超標(biāo)，12批為性狀不符合），均按《不合格原料處理規(guī)程》作退貨處理并記錄。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制生產(chǎn)車(chē)間劃分為凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等功能區(qū)域，嚴(yán)格執(zhí)行“區(qū)域定置、設(shè)備專(zhuān)用、狀態(tài)標(biāo)識(shí)”管理。1.關(guān)鍵工序監(jiān)控：針對(duì)潤(rùn)藥、炮炙、干燥等關(guān)鍵工序制定參數(shù)范圍，如潤(rùn)藥時(shí)間（根及根莖類(lèi)藥材12-24小時(shí)，葉類(lèi)藥材4-8小時(shí)）、炒藥溫度（清炒160-180℃，麩炒180-200℃）、干燥溫度（含揮發(fā)油藥材≤60℃，其他藥材≤80℃），通過(guò)自動(dòng)化設(shè)備實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)并上傳至生產(chǎn)管理系統(tǒng)（MES）。2025年共記錄關(guān)鍵工序參數(shù)28.6萬(wàn)條，偏差發(fā)生12次（均為干燥溫度短暫波動(dòng)），經(jīng)調(diào)查確認(rèn)未影響質(zhì)量后繼續(xù)生產(chǎn)，偏差處理記錄完整。2.衛(wèi)生與蟲(chóng)害控制：生產(chǎn)區(qū)實(shí)行“每日小清場(chǎng)、每周大清場(chǎng)”制度，清潔效果通過(guò)表面微生物檢測(cè)（目標(biāo)：細(xì)菌菌落數(shù)≤50CFU/皿，霉菌≤20CFU/皿）驗(yàn)證，2025年共檢測(cè)216次，合格率100%。車(chē)間安裝風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈等防蟲(chóng)設(shè)施，全年未發(fā)生蟲(chóng)害污染事件。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)管理質(zhì)量部配備高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、原子吸收光譜儀（AAS）、微生物限度檢測(cè)儀等設(shè)備32臺(tái)（套），2025年完成設(shè)備校驗(yàn)38次，期間核查12次，均符合要求。1.檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋：嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》2025年版及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行全檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查（水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留等）、含量測(cè)定（如黃芪甲苷、丹參酮IIA等指標(biāo)成分）。2025年共檢驗(yàn)成品批次1268批，全檢合格率99.2%，不合格批次10批（其中2批為二氧化硫殘留超標(biāo)，3批為含量測(cè)定未達(dá)標(biāo)，5批為微生物限度不符合），均按規(guī)定進(jìn)行召回、銷(xiāo)毀處理，并追溯至生產(chǎn)環(huán)節(jié)分析原因（如2批二氧化硫超標(biāo)因硫磺熏制工藝參數(shù)未嚴(yán)格控制，已優(yōu)化工藝并培訓(xùn)操作人員）。2.檢驗(yàn)記錄規(guī)范：推行電子化檢驗(yàn)記錄（ELN），確保數(shù)據(jù)原始性、可追溯性，2025年共生成電子記錄2.1萬(wàn)條，未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)篡改、缺失等問(wèn)題。（四）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.倉(cāng)儲(chǔ)管理：倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，實(shí)行“色標(biāo)管理”（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格區(qū)綠色、不合格區(qū)紅色）。配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，24小時(shí)記錄數(shù)據(jù)（常溫庫(kù)溫度10-30℃，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，濕度35-75%），2025年共觸發(fā)溫濕度超標(biāo)報(bào)警5次（均為夏季空調(diào)故障），均在30分鐘內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急措施（如開(kāi)啟備用空調(diào)、放置除濕機(jī)），未造成藥材變質(zhì)。2.運(yùn)輸管理：與3家具備藥品運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)簽訂協(xié)議，要求運(yùn)輸中藥飲片時(shí)使用封閉式貨車(chē)，對(duì)含揮發(fā)油、易吸潮的飲片（如薄荷、陳皮）采用防潮包裝，對(duì)需低溫運(yùn)輸?shù)娘嬈ㄈ珲r石斛）使用冷藏車(chē)（溫度2-8℃）。2025年共運(yùn)輸飲片326批次，客戶反饋破損率0.08%，未發(fā)生因運(yùn)輸導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。三、存在問(wèn)題及整改情況自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)以下主要問(wèn)題：1.部分員工對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)理解不深：2025年9月檢查發(fā)現(xiàn)，2名切制工序操作人員未嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》2025年版新增的“飲片厚度偏差≤±2mm”要求，導(dǎo)致部分當(dāng)歸飲片厚度不均（偏差達(dá)±3mm）。整改措施：針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展“崗位操作要點(diǎn)”專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，編制《關(guān)鍵工序操作圖解手冊(cè)》，并在車(chē)間設(shè)置“標(biāo)準(zhǔn)樣版展示區(qū)”，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格方可上崗，后續(xù)3個(gè)月抽查未再發(fā)現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)標(biāo)識(shí)管理需加強(qiáng)：2025年11月自查發(fā)現(xiàn)，個(gè)別貨架標(biāo)簽因長(zhǎng)期受潮模糊不清，存在混放風(fēng)險(xiǎn)（如將炙黃芪與生黃芪誤放相鄰貨位）。整改措施：更換防水防污標(biāo)識(shí)牌，實(shí)行“一品一位”管理，建立《倉(cāng)儲(chǔ)貨位電子臺(tái)賬》，每周由質(zhì)量部與倉(cāng)儲(chǔ)部聯(lián)合檢查，2025年12月檢查合格率100%。3.供應(yīng)商質(zhì)量穩(wěn)定性待提升：2025年某批次黃芩（供應(yīng)商A）出現(xiàn)總灰分超標(biāo)（10.5%，標(biāo)準(zhǔn)≤8.0%），追溯發(fā)現(xiàn)因供應(yīng)商未按要求去除根頭及須根。整改措施：對(duì)供應(yīng)商A進(jìn)行降級(jí)處理（從A級(jí)降為B級(jí)），要求其提供改進(jìn)后的加工工藝驗(yàn)證報(bào)告，并增加該供應(yīng)商原料抽檢比例（從10%提高至20%），2025年12月采購(gòu)的黃芩總灰分檢測(cè)結(jié)果為6.8%，符合要求。四、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃為進(jìn)一步提升中藥飲片質(zhì)量管控水平，2026年重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：1.智能化升級(jí)：引入中藥飲片生產(chǎn)智能管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析預(yù)警質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如原料農(nóng)殘異常波動(dòng)、干燥溫度偏離均值等）。2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究：與高校合作開(kāi)展“中藥飲片關(guān)鍵質(zhì)量屬性與臨床療效關(guān)聯(lián)性”研究，重點(diǎn)針對(duì)黃芪、丹參等品種，建立指標(biāo)成分含量、微生物負(fù)荷等與臨床有效性、安全性的關(guān)聯(lián)模型，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝提供科學(xué)依據(jù)。3.供應(yīng)商協(xié)同管理：建立供應(yīng)商質(zhì)量積分制，將原料合格率、整改響應(yīng)速度等納入積