一、手冊目的與適用范圍（一）目的本手冊旨在規(guī)范組織內(nèi)部質量管理體系審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的流程與方法，確保審核工作科學、有序開展，驗證質量管理體系是否符合ISO9001（或其他適用標準）要求及組織自身質量管理體系文件規(guī)定，識別體系運行中的改進機會，為體系的持續(xù)優(yōu)化提供依據(jù)。（二）適用范圍本手冊適用于組織內(nèi)所有與質量管理體系相關的部門、過程及活動，包括但不限于產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理、測量分析與改進等過程的內(nèi)部審核。外包過程的審核可參照本手冊要求，結合外包協(xié)議約定執(zhí)行。二、審核相關職責（一）內(nèi)部審核組長1.負責內(nèi)審的策劃與組織，包括確定審核目的、范圍、準則及審核組人員配置；2.編制《內(nèi)部審核計劃》，協(xié)調(diào)審核資源，確保審核按計劃實施；3.主持首次會議、末次會議，指導審核組開展現(xiàn)場審核，把控審核進度與質量；4.組織審核組分析審核發(fā)現(xiàn)，編制《內(nèi)部審核報告》，跟蹤不符合項整改驗證情況。（二）內(nèi)部審核員1.接受專業(yè)培訓，具備ISO9001（或對應標準）審核知識與技能，保持獨立性與客觀性；2.參與審核策劃，編制《審核檢查表》，按計劃開展現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)；3.記錄審核發(fā)現(xiàn)（符合項、不符合項），與受審部門溝通確認事實，形成不符合項報告；4.配合審核組長完成審核報告，跟蹤整改措施的有效性驗證。（三）受審核部門1.配合審核組開展工作，提供真實、完整的文件與記錄，安排人員參與訪談、現(xiàn)場操作演示；2.針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時分析原因，制定并實施整改措施，按時提交整改報告；3.對整改措施的有效性進行自查，配合審核組的驗證工作，確保問題徹底解決。三、內(nèi)部審核流程（一）審核策劃1.周期與頻次：每年至少開展1次全要素內(nèi)審，覆蓋所有部門與過程；當體系發(fā)生重大變更（如標準換版、組織結構調(diào)整）、發(fā)生重大質量事故或客戶投訴時，應適時增加專項審核。2.審核輸入：結合組織質量目標完成情況、以往審核結果、客戶反饋、過程績效數(shù)據(jù)等，確定審核重點。3.策劃輸出：審核組長編制《內(nèi)部審核計劃》，明確審核目的（如“驗證體系符合性與有效性”“評估過程改進效果”）、范圍（涉及的部門、過程、產(chǎn)品/服務）、準則（標準條款、體系文件、法律法規(guī)）、審核組人員、時間安排等，經(jīng)管理者代表批準后發(fā)布。（二）審核準備1.組建審核組：審核組長根據(jù)審核范圍與復雜程度，挑選具備相應能力的內(nèi)審員，確保審核組專業(yè)覆蓋所有受審過程（如生產(chǎn)、采購、檢驗等），且內(nèi)審員與受審部門無直接利益關聯(lián)（避免審核偏見）。2.編制檢查表：內(nèi)審員結合審核準則與受審過程的特點，編制《審核檢查表》，明確需驗證的過程、條款、審核方法（如“查閱文件”“現(xiàn)場觀察”“訪談人員”）及抽樣數(shù)量。示例：受審部門審核過程審核準則審核方法抽樣數(shù)量--------------------------------------------------生產(chǎn)部生產(chǎn)過程控制作業(yè)指導書A01現(xiàn)場觀察操作、查閱記錄5個工序質檢部產(chǎn)品檢驗檢驗規(guī)程B02查閱檢驗報告、現(xiàn)場復核10份報告3.溝通與通知：審核組長提前將《內(nèi)部審核計劃》與《審核檢查表》（必要時）發(fā)放至受審部門，溝通審核時間、配合要求，確保受審部門做好準備。（三）現(xiàn)場審核實施1.首次會議：審核組與受審部門管理層召開首次會議，審核組長介紹審核目的、范圍、準則、流程及審核組成員分工，確認審核計劃，澄清疑問。會議時間一般不超過30分鐘。2.現(xiàn)場審核：內(nèi)審員依據(jù)《審核檢查表》，通過訪談（詢問崗位人員對體系要求的理解與執(zhí)行情況）、查閱文件/記錄（驗證文件的充分性、記錄的真實性與完整性）、現(xiàn)場觀察（查看操作是否符合標準/規(guī)程）等方式收集證據(jù)。抽樣應具有代表性，優(yōu)先選擇“問題多發(fā)環(huán)節(jié)”“客戶關注過程”；證據(jù)需客觀、可追溯（如記錄時間、地點、涉及人員、文件編號等）。發(fā)現(xiàn)不符合項時，內(nèi)審員需與受審部門負責人溝通，確認事實（如“某工序未按作業(yè)指導書要求進行參數(shù)校準，抽查3臺設備，2臺無校準記錄”），明確不符合的準則（如“ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制”），形成《不符合項報告》（示例見附錄）。3.末次會議：審核組匯總審核發(fā)現(xiàn)，向受審部門通報審核結果，包括符合項（如“采購流程文件完整，供應商評價記錄齊全”）與不符合項，說明審核結論（如“體系整體符合要求，但某過程存在一般不符合項，需限期整改”）。受審部門可對審核發(fā)現(xiàn)提出異議，審核組需現(xiàn)場核實或后續(xù)補充驗證。（四）不符合項處理1.分類判定：嚴重不符合項：體系存在系統(tǒng)性失效（如多個部門重復出現(xiàn)同類問題）、關鍵過程未受控（如產(chǎn)品檢驗流程缺失導致批量不合格）、違反法律法規(guī)要求等。一般不符合項：個別過程或環(huán)節(jié)未按要求執(zhí)行（如某份記錄填寫不規(guī)范），未造成嚴重后果，但需整改以避免擴大影響。2.整改要求：受審部門在收到《不符合項報告》后，1個工作日內(nèi)分析原因（如“人員培訓不足”“文件更新不及時”），3個工作日內(nèi)制定整改措施（含責任人、完成時間、驗證方法），提交審核組長批準。嚴重不符合項整改期限一般不超過7個工作日，一般不符合項不超過15個工作日（可根據(jù)實際情況調(diào)整，但需合理）。3.整改驗證：內(nèi)審員在整改期限屆滿后，通過查閱整改記錄、現(xiàn)場復核等方式驗證整改效果。若整改有效，在《不符合項報告》中記錄驗證結果；若整改未達標，要求受審部門重新分析原因、制定措施，直至驗證通過。（五）審核報告編制與分發(fā)1.報告內(nèi)容：審核組長匯總審核發(fā)現(xiàn)，編制《內(nèi)部審核報告》，包括：審核目的、范圍、準則、時間、審核組人員；審核過程概述（如“共審核8個部門，20個過程，發(fā)現(xiàn)2項一般不符合項”）；審核發(fā)現(xiàn)（符合項與不符合項的詳細描述、分布情況）；審核結論（體系是否符合要求、是否有效運行、是否需改進）；改進建議（如“加強員工技能培訓”“優(yōu)化文件審批流程”）。2.審批與分發(fā)：報告經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準后，分發(fā)至各部門負責人、管理者代表及相關職能部門（如質量部、生產(chǎn)部），確保相關方了解審核結果與改進要求。（六）記錄管理1.內(nèi)審過程中產(chǎn)生的記錄（《內(nèi)部審核計劃》《審核檢查表》《不符合項報告》《內(nèi)部審核報告》《整改驗證記錄》等）需編號、歸檔，保存期限不少于3年（或按組織文件規(guī)定）。2.記錄應便于檢索，可采用“年度-部門-過程”的分類方式，電子記錄需備份，確保數(shù)據(jù)安全。四、持續(xù)改進與體系優(yōu)化（一）內(nèi)審結果運用1.審核報告作為管理評審的重要輸入，為體系的適宜性、充分性、有效性評價提供依據(jù)。2.各部門應將內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題納入部門改進計劃，結合質量目標管理，推動過程優(yōu)化（如優(yōu)化檢驗流程、更新作業(yè)指導書）。（二）審核能力提升1.定期組織內(nèi)審員參加外部培訓或內(nèi)部研討，學習標準更新、行業(yè)最佳實踐，提升審核技能；2.每年對審核過程進行“審核的審核”，分析審核計劃合理性、檢查表有效性、不符合項判定準確性，持續(xù)改進審核方法。附錄：相關表單模板（一）不符合項報告編號不符合事實描述不符合準則嚴重程度原因分析整改措施責任人完成時間驗證結果驗證人----------------------------------------------------------------------------------------------------N001某工序未按作業(yè)指導書校準參數(shù)，2臺設備無記錄ISO9001:20158.5.1一般員工對校準要求不熟悉，培訓不足1.組織該工序員工培訓，3日內(nèi)完成；2.補全設備校準記錄，2日內(nèi)完成張三2024.XX.XX已培訓，記錄完整李四（二）內(nèi)部審核計劃（示例）審核日期受審部門審核過程審核員審核重點----------------------