醫(yī)療器械基礎(chǔ)概念復(fù)習(xí)試題集錦引言醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)發(fā)展與專業(yè)認(rèn)知，離不開(kāi)對(duì)基礎(chǔ)概念的扎實(shí)掌握。本試題集錦圍繞醫(yī)療器械分類、法規(guī)體系、技術(shù)要求、質(zhì)量管理四大核心模塊設(shè)計(jì)，通過(guò)選擇題、判斷題、簡(jiǎn)答題的形式，幫助從業(yè)者、學(xué)生系統(tǒng)梳理關(guān)鍵概念，明晰法規(guī)邊界與技術(shù)邏輯。試題解析深度關(guān)聯(lián)現(xiàn)行法規(guī)（如2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0287），兼具理論指導(dǎo)性與實(shí)踐參考價(jià)值。一、醫(yī)療器械分類相關(guān)復(fù)習(xí)試題（一）選擇題1.下列醫(yī)療器械中，分類判定需重點(diǎn)考慮“風(fēng)險(xiǎn)程度”的是（）A.普通醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）B.一次性使用無(wú)菌注射器C.家用電子體溫計(jì)D.醫(yī)用冷敷貼（非無(wú)菌）解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)程度。一次性使用無(wú)菌注射器直接接觸人體血液/組織，風(fēng)險(xiǎn)程度高（涉及感染、創(chuàng)傷等風(fēng)險(xiǎn)），屬于三類器械；普通醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）、家用體溫計(jì)、醫(yī)用冷敷貼（非無(wú)菌）多為一類或二類，風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。答案：B2.體外診斷試劑（IVD）的分類，主要依據(jù)不包括（）A.預(yù)期用途（如疾病診斷、篩查）B.產(chǎn)品復(fù)雜度（如化學(xué)發(fā)光vs膠體金）C.樣本類型（如血清、尿液）D.風(fēng)險(xiǎn)程度（如是否用于危重疾病診斷）解析：IVD分類核心依據(jù)是預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)程度（如艾滋病診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)高，屬三類；普通尿常規(guī)試劑風(fēng)險(xiǎn)低，屬一類），產(chǎn)品復(fù)雜度、樣本類型并非分類的法定依據(jù)。答案：C（二）判斷題1.所有“用于診斷疾病”的醫(yī)療器械，均屬于三類管理。（×）解析：三類器械的判定需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)程度，而非僅看“診斷”用途。例如，家用血糖儀（二類）、尿液分析試紙（部分二類、部分一類）用于診斷，但風(fēng)險(xiǎn)程度未達(dá)到“較高風(fēng)險(xiǎn)”（如支持重大疾病決策、侵入性操作等），因此不屬于三類。2.一類醫(yī)療器械的“備案管理”，僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。（×）解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，進(jìn)口一類醫(yī)療器械也需向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案（境內(nèi)一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案），并非僅境內(nèi)生產(chǎn)需備案。（三）簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類判定的核心邏輯與主要流程。解析：核心邏輯：以“預(yù)期使用目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式”為基礎(chǔ)，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度（如是否侵入人體、是否接觸體液、是否影響生命支持等）。風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高對(duì)應(yīng)一類、二類、三類。主要流程：1.企業(yè)/研發(fā)方梳理產(chǎn)品“預(yù)期用途、技術(shù)原理、使用場(chǎng)景”；2.對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版及后續(xù)調(diào)整）初步判定；3.若目錄無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)，向藥監(jiān)局提交分類界定申請(qǐng)，由監(jiān)管部門(mén)結(jié)合專家論證結(jié)果判定。二、醫(yī)療器械法規(guī)體系復(fù)習(xí)試題（一）選擇題1.2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的核心義務(wù)不包括（）A.全生命周期質(zhì)量管理B.自主開(kāi)展臨床試驗(yàn)（無(wú)需監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）C.上市后不良事件監(jiān)測(cè)D.產(chǎn)品召回責(zé)任解析：根據(jù)新條例，注冊(cè)人/備案人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)（A正確）；臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查+藥監(jiān)局備案（僅免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品可直接開(kāi)展），并非“完全自主”（B錯(cuò)誤）；不良事件監(jiān)測(cè)（C）、召回責(zé)任（D）均為法定義務(wù)。答案：B2.下列產(chǎn)品中，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的是（）A.境內(nèi)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械（非滅菌、非定制）B.進(jìn)口的二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械（免于臨床試驗(yàn)）D.以上均需注冊(cè)解析：一類醫(yī)療器械（境內(nèi)非滅菌、非定制）實(shí)行備案管理（A錯(cuò)誤）；進(jìn)口二類、境內(nèi)二類（無(wú)論是否免于臨床試驗(yàn)）均需注冊(cè)（B、C正確）。答案：D（二）判斷題1.醫(yī)療器械“備案”與“注冊(cè)”的區(qū)別僅在于管理類別（一類備案，二、三類注冊(cè)）。（×）解析：區(qū)別還包括：備案：流程更簡(jiǎn)化，提交資料后即可完成（一類）；注冊(cè)：需經(jīng)技術(shù)審評(píng)、體系核查（二、三類），對(duì)安全性、有效性要求更嚴(yán)格；適用范圍：進(jìn)口一類需備案，境內(nèi)一類也需備案（注冊(cè)僅針對(duì)二、三類，含境內(nèi)外）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），無(wú)需關(guān)注經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的法規(guī)。（×）解析：注冊(cè)人/備案人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、售后等環(huán)節(jié)。即使企業(yè)僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)，也需配合經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成追溯、不良事件上報(bào)等工作，因此需關(guān)注全鏈條法規(guī)。（三）簡(jiǎn)答題對(duì)比醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的核心差異（從管理類別、流程要求、資料深度三方面分析）。解析：維度注冊(cè)（二、三類）備案（一類）------------------------------------------------------------------------------管理類別風(fēng)險(xiǎn)程度中、高風(fēng)險(xiǎn)程度低流程要求需技術(shù)審評(píng)（二類省局、三類國(guó)家局）、體系核查提交資料后即完成備案（境內(nèi)市級(jí)、進(jìn)口國(guó)家級(jí)）資料深度需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）僅需提交產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、技術(shù)要求等基礎(chǔ)資料三、醫(yī)療器械技術(shù)要求復(fù)習(xí)試題（一）選擇題1.醫(yī)療器械的“生物相容性”要求，主要針對(duì)（）類產(chǎn)品？A.僅與人體表面接觸的器械（如醫(yī)用膠帶）B.僅與人體間接接觸的器械（如血糖儀試紙）C.與人體直接接觸或侵入體內(nèi)的器械（如導(dǎo)管、人工關(guān)節(jié)）D.所有醫(yī)療器械解析：生物相容性是指器械與人體組織/體液接觸時(shí)，不引起毒性、過(guò)敏等不良反應(yīng)的能力。直接接觸/侵入體內(nèi)的器械（如導(dǎo)管、人工關(guān)節(jié)）風(fēng)險(xiǎn)更高，需重點(diǎn)評(píng)估；表面接觸、間接接觸的器械（如膠帶、試紙）風(fēng)險(xiǎn)較低，部分可豁免。答案：C2.下列屬于醫(yī)療器械“性能要求”的是（）A.無(wú)菌醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素限量B.血糖儀的測(cè)量準(zhǔn)確度C.手術(shù)刀的耐腐蝕性能D.以上均是解析：性能要求涵蓋功能性能（如血糖儀準(zhǔn)確度）、理化性能（如手術(shù)刀耐腐蝕）、安全性能（如無(wú)菌器械的內(nèi)毒素限量）。答案：D（二）判斷題1.所有醫(yī)療器械上市前，均需完成臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證安全性、有效性。（×）解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，一類器械（風(fēng)險(xiǎn)低）、部分二類器械（如成熟產(chǎn)品的改進(jìn)型）可通過(guò)“同品種比對(duì)”“文獻(xiàn)分析”等方式免于臨床試驗(yàn)，僅需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。2.醫(yī)療器械的“技術(shù)要求”文件，需包含產(chǎn)品的所有性能指標(biāo)，但無(wú)需描述檢驗(yàn)方法。（×）解析：技術(shù)要求需明確性能指標(biāo)的具體要求（如血糖儀準(zhǔn)確度范圍），同時(shí)需規(guī)定檢驗(yàn)方法（如采用GB/T×××標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)），否則無(wú)法通過(guò)檢驗(yàn)驗(yàn)證指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。（三）簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要方式，并舉例說(shuō)明適用場(chǎng)景。解析：臨床評(píng)價(jià)是驗(yàn)證器械安全性、有效性的核心手段，主要方式包括：1.臨床試驗(yàn)：適用于三類器械（如人工心臟瓣膜）、高風(fēng)險(xiǎn)二類器械（如新冠核酸檢測(cè)試劑），需通過(guò)人體試驗(yàn)直接驗(yàn)證；2.同品種比對(duì)：適用于成熟產(chǎn)品的改進(jìn)型（如二類血糖儀的升級(jí)款），通過(guò)與已上市同品種產(chǎn)品的性能、臨床數(shù)據(jù)對(duì)比，證明等效性；3.文獻(xiàn)分析：適用于低風(fēng)險(xiǎn)器械（如一類醫(yī)用冰袋），通過(guò)檢索公開(kāi)文獻(xiàn)（如學(xué)術(shù)論文、臨床指南）證明產(chǎn)品的安全性、有效性。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理復(fù)習(xí)試題（一）選擇題1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的適用范圍是（）A.僅醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全環(huán)節(jié)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)D.僅醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的質(zhì)量管理解析：GMP針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后等全流程質(zhì)量管理，覆蓋從研發(fā)到售后的生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)（C正確）；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)由《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)范，研發(fā)環(huán)節(jié)的前端（如概念設(shè)計(jì)）不屬于GMP范疇。答案：C2.醫(yī)療器械“追溯體系”的核心目的是（）A.防止產(chǎn)品造假B.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期信息可追溯（如生產(chǎn)批次、流向、不良事件關(guān)聯(lián)）C.提升企業(yè)生產(chǎn)效率D.便于監(jiān)管部門(mén)抽查解析：追溯體系的核心是全生命周期信息追蹤，包括生產(chǎn)信息（原材料、工藝）、流通信息（經(jīng)銷商、醫(yī)院）、使用信息（患者、不良事件），以快速定位問(wèn)題、實(shí)施召回、分析風(fēng)險(xiǎn)。答案：B（二）判斷題1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只需“符合標(biāo)準(zhǔn)”，無(wú)需持續(xù)改進(jìn)。（×）解析：質(zhì)量管理體系的核心是PDCA循環(huán)（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理），需通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不良事件分析等方式持續(xù)改進(jìn)，確保體系有效性（如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)缺陷后優(yōu)化工藝）。2.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，質(zhì)量責(zé)任由受托方（生產(chǎn)企業(yè)）全部承擔(dān)。（×）解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注冊(cè)人/備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)首要責(zé)任，受托方（生產(chǎn)企業(yè)）按委托協(xié)議承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。若因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致問(wèn)題，仍由注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)。（三）簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素（從人員、文件、過(guò)程、追溯四方面分析）。解析：1.人員要素：需配備專業(yè)技術(shù)人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員），并定期開(kāi)展培訓(xùn)考核，確保人員能力符合崗位要求；2.文件要素：需建立質(zhì)量管理文件體系（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與操作規(guī)范；3.過(guò)程要素：對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全流程實(shí)施過(guò)程控制（如生產(chǎn)過(guò)程的參數(shù)監(jiān)控、檢驗(yàn)