2025年中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)考核試題【含答案】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品管理實(shí)行的基本原則不包括（）A.風(fēng)險管理B.全程管控C.企業(yè)自治D.社會共治答案：C解析：根據(jù)第三條，國家對藥品管理實(shí)行風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備的質(zhì)量受權(quán)人需（）A.具有本科以上學(xué)歷B.具有三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人干預(yù)D.由省級藥品監(jiān)管部門任命答案：C解析：根據(jù)第三十條，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3.關(guān)于藥品注冊分類，以下表述錯誤的是（）A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥D.所有仿制藥均需與原研藥質(zhì)量和療效完全一致答案：D解析：根據(jù)第二十四條，仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，而非“完全一致”。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C解析：根據(jù)第四十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不需要主動提供的資料是（）A.藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品的質(zhì)量合格證明C.藥品的標(biāo)簽和說明書D.購藥發(fā)票答案：A解析：根據(jù)第五十九條，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號等信息，未強(qiáng)制要求提供批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得（）A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.市場銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)答案：C解析：根據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。7.藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險程度，分為（）A.重大變更、中等變更、微小變更B.審批類變更、備案類變更、報告類變更C.國家局審批變更、省級局審批變更、企業(yè)自行變更D.注冊變更、生產(chǎn)變更、經(jīng)營變更答案：B解析：根據(jù)第三十七條，藥品上市后變更分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計的宣傳材料B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案的標(biāo)簽D.市場推廣部門制定的推廣方案答案：B解析：根據(jù)第八十九條，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒收違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：A解析：根據(jù)第八十三條，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：根據(jù)第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。11.關(guān)于中藥管理，以下說法正確的是（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑可以不經(jīng)過批準(zhǔn)C.對符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請人可以僅提供非臨床安全性研究資料D.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥答案：C解析：根據(jù)第十六條，對符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請人可以僅提供非臨床安全性研究資料。12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是（）A.沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款B.責(zé)令暫停平臺服務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷營業(yè)執(zhí)照C.與違法銷售者承擔(dān)連帶責(zé)任D.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款答案：C解析：根據(jù)第六十二條，第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任。13.藥品追溯制度的核心要求是（）A.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息僅用于內(nèi)部管理答案：A解析：根據(jù)第十條，國家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A解析：根據(jù)第一百三十四條，未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。15.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，以下說法錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)選擇符合規(guī)定的生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯D.可以委托境外機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)答案：D解析：根據(jù)第二十九條，生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的機(jī)構(gòu)開展，未明確允許委托境外機(jī)構(gòu)。16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.質(zhì)量認(rèn)證證書答案：A解析：根據(jù)第一百三十二條，未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。17.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.進(jìn)行再評價D.由藥品上市許可持有人主動召回答案：B解析：根據(jù)第八十六條，對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)證明文件。18.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.“無效退款”的承諾D.藥品不良反應(yīng)信息答案：C解析：根據(jù)第九十條，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“無效退款”。19.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.安全協(xié)議答案：C解析：根據(jù)第三十二條，委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。20.個人自用攜帶入境少量藥品，按照（）規(guī)定辦理A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.海關(guān)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：根據(jù)第六十條，個人自用攜帶入境少量藥品，按照海關(guān)規(guī)定辦理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持的原則包括（）A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.企業(yè)主導(dǎo)答案：ABC解析：第三條明確規(guī)定堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.履行藥品追溯義務(wù)D.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD解析：第三十條至第三十八條規(guī)定了MAH的質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、追溯、監(jiān)督等義務(wù)。3.屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)的藥品等；成分含量不符屬于劣藥。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行審核，保證其符合要求A.原料B.輔料C.包裝材料D.運(yùn)輸車輛答案：ABC解析：第四十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行審核。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.銷售人員身份證明答案：AB解析：第五十七條規(guī)定，購進(jìn)藥品需驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有管理制度C.有檢驗(yàn)儀器D.有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD解析：第七十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、專業(yè)技術(shù)人員等條件。7.藥品上市后評價的內(nèi)容包括（）A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.市場銷量答案：ABC解析：第三十八條規(guī)定，上市后評價應(yīng)包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性。8.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD解析：第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。9.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封可能危害人體健康的藥品B.扣押可能危害人體健康的藥品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：AB解析：第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料。10.法律責(zé)任中，應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形包括（）A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料答案：ABCD解析：第一百三十七條規(guī)定了四種從重處罰情形，包括針對特殊人群、生物制品、拒絕檢查、偽造證據(jù)等。11.中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）A.品名B.規(guī)格C.產(chǎn)地D.生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：第四十九條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。12.藥品注冊時，需要提供的資料包括（）A.藥品的研發(fā)資料B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥理毒理資料D.臨床試驗(yàn)資料答案：ABCD解析：第二十二條規(guī)定，藥品注冊申請需提交研發(fā)、質(zhì)量、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等資料。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施（）A.藥品上市后風(fēng)險管理計劃B.藥品追溯制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃D.年度報告制度答案：ABCD解析：第三十六條、第三十九條、第十、三十一條分別規(guī)定了風(fēng)險管理、追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、年度報告義務(wù)。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，需保證（）A.經(jīng)營條件符合法定要求B.經(jīng)營行為符合法律規(guī)定C.藥品質(zhì)量安全D.員工福利待遇答案：ABC解析：第五十三條規(guī)定，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需對經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，保證經(jīng)營條件、行為、質(zhì)量符合要求。15.對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測和監(jiān)督的部門包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療保障主管部門答案：BD解析：第八十四條規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查，醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)測。三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或其他取得藥品注冊證書的機(jī)構(gòu)。2.仿制藥申請上市時，無需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：第二十四條規(guī)定，仿制藥需與參比制劑質(zhì)量和療效一致，必要時需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×解析：第三十二條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證，且委托生產(chǎn)的藥品需已取得批準(zhǔn)證明文件。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品。（）答案：×解析：第五十七條規(guī)定，購進(jìn)藥品需驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識，生產(chǎn)批號是必須標(biāo)注的內(nèi)容。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級藥品監(jiān)管部門備案后即可配制。（）答案：√解析：第七十六條規(guī)定，僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，報省級藥監(jiān)部門備案。6.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時報告并更新說明書和標(biāo)簽。（）答案：√解析：第八十一條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)及時更新說明書和標(biāo)簽，報告不良反應(yīng)。7.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：×解析：第九十條規(guī)定，藥品廣告不得使用絕對化用語。8.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動的，按未取得生產(chǎn)許可證的規(guī)定處罰。（）答案：√解析：第一百一十五條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可證的，參照未取得生產(chǎn)許可證的規(guī)定處罰。9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、逃避檢查。10.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，不需要經(jīng)過批準(zhǔn)即可上市。（）答案：×解析：根據(jù)國務(wù)院相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后上市。11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)藥品經(jīng)營者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并定期核驗(yàn)。（）答案：√解析：第六十二條規(guī)定，第三方平臺需審核并定期核驗(yàn)資質(zhì)。12.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：第三十四條規(guī)定，MAH可以自行銷售或委托銷售。13.對已批準(zhǔn)上市的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展上市后評價，對療效不明確的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×解析：第八十六條規(guī)定，對療效不明確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)證明文件，而非注銷。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，無需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。（）答案：×解析：第四十二條規(guī)定，企業(yè)名稱變更需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。15.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（）答案：×解析：第七十二條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等只能配備常用和急救藥品。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的定義及核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心義務(wù)包括：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險管理計劃；履行藥品追溯義務(wù)；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；建立年度報告制度等。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？請各列舉三種情形。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品等。3.簡述藥品追溯制度的主要內(nèi)容和要求。答案：藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集和留存信息，實(shí)現(xiàn)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足哪些條件？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備以下條件：有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境；配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。5.簡述藥品廣告審查的基本要求及禁止內(nèi)容。答案：藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號；廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。禁止內(nèi)容包括：表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明；涉及疾病預(yù)防、治療功能；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品上市許可持有人（甲公司）委托乙制藥廠生產(chǎn)某中藥注射液。乙廠在生產(chǎn)過程中，為降低成本，擅自將提取工藝中的乙醇濃度由75%降低至60%，導(dǎo)致藥品有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該批次藥品上市后，部分患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。問題：（1）甲公司是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任？依據(jù)是什么？（2）乙廠的行為屬于生產(chǎn)假藥還是劣藥？應(yīng)如何處罰？答案：（1）甲公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，需對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為