2025醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前至少多少個工作日提出延續(xù)申請？（）A.30B.60C.90D.180答案：C3.下列哪項不是《醫(yī)療器械分類目錄》（2023版）中“無源植入器械”子目錄下的產(chǎn)品？（）A.人工晶狀體B.心臟起搏器C.骨水泥D.人工髖關(guān)節(jié)答案：B4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識（PI）通常不包含的信息是（）A.序列號B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.制造商名稱答案：D5.根據(jù)YY/T06642020《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則最終由誰批準(zhǔn)？（）A.技術(shù)部B.最高管理者C.注冊部D.質(zhì)量受權(quán)人答案：B6.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時，最難殺滅的指示菌株是（）A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.銅綠假單胞菌答案：B7.醫(yī)療器械臨床試驗中，主要療效終點由“術(shù)后30天主要心腦血管不良事件（MACCE）發(fā)生率”構(gòu)成，該指標(biāo)屬于（）A.生存質(zhì)量終點B.復(fù)合終點C.替代終點D.安全性終點答案：B8.國家藥監(jiān)局2025年1月發(fā)布的《醫(yī)療器械變更注冊審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，下列哪項變更無需提交臨床評價資料？（）A.擴大適應(yīng)證B.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更C.增加禁忌證D.說明書增加警示語答案：D9.依據(jù)ISO13485:2016，管理評審的輸出應(yīng)包括與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進決定和措施，該要求出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款（）A.5.6B.7.3C.8.2D.9.3答案：A10.對含藥醫(yī)療器械進行注冊時，藥械組合產(chǎn)品的屬性界定由哪個部門牽頭？（）A.國家藥監(jiān)局器械注冊司B.國家藥監(jiān)局藥品注冊司C.國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心D.國家藥監(jiān)局藥審中心答案：C11.2025年3月1日起實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)學(xué)歷最低為（）A.高中B.中專C.大專D.本科答案：C12.對體外診斷試劑進行線性范圍評估時，EP06A文件推薦的樣本類型是（）A.商品化質(zhì)控品B.高值患者樣本C.混合患者樣本D.校準(zhǔn)品答案：C13.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B14.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自作出召回決定之日起多少小時內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位？（）A.12B.24C.48D.72答案：B15.對采用同品種比對路徑進行臨床評價的醫(yī)療器械，對比器械的注冊證有效期應(yīng)覆蓋到（）A.申報資料受理之日B.技術(shù)審評完成之日C.注冊證簽發(fā)之日D.注冊證延續(xù)之日答案：A16.國家藥監(jiān)局2025年公告的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》將算法性能評估數(shù)據(jù)集劃分為訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集和（）A.驗證集B.測試集C.參考集D.質(zhì)控集答案：B17.對植入性醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性研究時，加速老化試驗常用溫度為（）A.40℃B.45℃C.50℃D.60℃答案：C18.醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，皮膚致敏試驗首選的動物模型是（）A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.家兔答案：C19.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，注冊自檢報告應(yīng)當(dāng)由誰簽發(fā)？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.技術(shù)負(fù)責(zé)人C.法定代表人D.檢驗員答案：A20.對采用電子記錄的質(zhì)量管理體系，F(xiàn)DA21CFRPart11要求電子簽名的唯一性鏈接是指（）A.與用戶名綁定B.與密碼綁定C.與手寫簽名綁定D.與記錄內(nèi)容綁定答案：D21.2025年新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，射頻美容設(shè)備的管理類別由第二類調(diào)整為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.不作調(diào)整答案：C22.對一次性使用輸注泵進行注冊檢驗時，下列哪項不屬于物理性能檢驗項目？（）A.流量準(zhǔn)確性B.密封性C.無菌D.連接強度答案：C23.醫(yī)療器械注冊申報資料中，關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫格式，應(yīng)當(dāng)符合（）A.YY/T0316B.YY/T0466C.YY/T0664D.YY/T0297答案：B24.對體外診斷試劑進行干擾試驗時，下列哪項屬于內(nèi)源性干擾物質(zhì)？（）A.肝素B.膽紅素C.檸檬酸鈉D.EDTA答案：B25.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門辦理（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.注冊證變更D.生產(chǎn)許可證變更答案：B26.對采用實時老化進行穩(wěn)定性研究的醫(yī)療器械，其樣品儲存條件應(yīng)滿足（）A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.40℃±2℃/75%RH±5%RHD.20℃±5℃/50%RH±10%RH答案：A27.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料屬于（）A.綜述資料B.研究資料C.證明性文件D.技術(shù)性資料答案：B28.對植入級超高分子量聚乙烯材料進行氧化指數(shù)測試時，標(biāo)準(zhǔn)方法為（）A.FTIRB.DSCC.TGAD.SEM答案：A29.醫(yī)療器械注冊證編號中，代表“進口”的注冊形式為（）A.國械注準(zhǔn)B.國械注進C.國械注許D.國械注備答案：B30.對采用軟件組件的醫(yī)療器械進行網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報時，應(yīng)提交（）A.漏洞掃描報告B.滲透測試報告C.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估報告D.軟件著作權(quán)證書答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的嚴(yán)重傷害？（）A.危及生命B.導(dǎo)致永久損傷C.需手術(shù)干預(yù)避免永久損傷D.導(dǎo)致住院時間延長答案：ABCD32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，可采用的形式包括（）A.前瞻性隊列研究B.病例對照研究C.真實世界研究D.注冊登記表研究答案：ABCD33.對無菌醫(yī)療器械進行包裝驗證時，需進行的試驗包括（）A.密封強度B.染料滲透C.氣泡試驗D.加速老化答案：ABCD34.下列哪些變更屬于醫(yī)療器械注冊證載明事項變更？（）A.注冊人名稱B.注冊人住所C.代理人名稱D.結(jié)構(gòu)組成答案：ABC35.依據(jù)ISO109931:2018，需考慮生物學(xué)終點包括（）A.細胞毒性B.致敏C.刺激D.急性毒性答案：ABCD36.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案應(yīng)具備的條件包括（）A.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門C.具有倫理委員會D.具有受試者保險答案：ABC37.對體外診斷試劑進行精密度評估時，應(yīng)考慮的變異源包括（）A.批內(nèi)B.批間C.日間D.操作者間答案：ABCD38.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明性文件包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.授權(quán)書D.ISO13485證書答案：ABC39.下列哪些情況需啟動醫(yī)療器械一級召回？（）A.死亡B.永久損傷C.潛在嚴(yán)重健康風(fēng)險D.不符合標(biāo)準(zhǔn)但無健康風(fēng)險答案：ABC40.對含軟件醫(yī)療器械進行生命周期管理，應(yīng)包含的過程有（）A.需求分析B.架構(gòu)設(shè)計C.單元測試D.維護計劃答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品必須是商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn)的產(chǎn)品。答案：√42.對第二類醫(yī)療器械，注冊人可自主選擇是否開展上市后臨床隨訪。答案：×43.醫(yī)療器械廣告可以引用世界衛(wèi)生組織推薦的結(jié)論。答案：×44.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)時，注冊證編號不變。答案：√45.對體外診斷試劑，線性范圍驗證只需在上市前進行一次即可。答案：×46.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托方必須具備相同生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證。答案：√47.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)庫由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)維護。答案：×48.對采用同品種比對路徑的臨床評價，對比器械的臨床數(shù)據(jù)可來源于公開發(fā)表的文獻。答案：√49.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告可合并寫入研究資料。答案：√50.醫(yī)療器械注冊自檢報告無需加蓋CNAS章即可用于注冊申報。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。答案：不良事件監(jiān)測52.對植入性醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后的________年內(nèi)開展一次上市后安全性研究。答案：553.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品的生產(chǎn)批次不得少于________批。答案：354.對體外診斷試劑，線性回歸的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于________。答案：0.99055.醫(yī)療器械注冊證編號中，代表“體外診斷試劑”的字母為________。答案：Ⅰ56.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄應(yīng)包括________和檢驗方法。答案：性能指標(biāo)57.對無菌醫(yī)療器械進行包裝驗證時，加速老化后密封強度下降幅度不得超過________%。答案：2558.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存技術(shù)文檔________年。答案：1059.對含軟件醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全更新分為________更新和重大更新。答案：輕微60.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確________責(zé)任劃分。答案：質(zhì)量61.對植入級鈦合金材料，其表面粗化常用的方法是________陽極氧化。答案：微弧62.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料應(yīng)當(dāng)由________簽字。答案：臨床評價負(fù)責(zé)人63.對體外診斷試劑，干擾試驗中膽紅素的測試濃度應(yīng)至少達到________mg/dL。答案：2064.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識（PI）可采用________碼或________碼。答案：一維；二維65.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在每年________月底前向所在地省級藥監(jiān)部門提交年度自查報告。答案：366.對射頻消融導(dǎo)管，其物理性能檢驗項目包括導(dǎo)管________和________。答案：外徑；彎曲疲勞67.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應(yīng)當(dāng)遵循________原則。答案：GCP68.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷殘留檢測，極限浸提法的定量限應(yīng)不超過________μg/g。答案：0.269.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)。答案：ISO1497170.對體外診斷試劑，精密度評估的樣本應(yīng)至少包含________個濃度水平。答案：3五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展同品種比對臨床評價時，對比器械選擇的四項核心原則。答案：（1）等同性：對比器械應(yīng)與申報器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面等同；（2）合法性：對比器械應(yīng)已在中國獲準(zhǔn)注冊，且注冊證在有效期內(nèi)；（3）可獲得性：對比器械的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)可合法獲得，包括注冊資料、文獻、上市后數(shù)據(jù)；（4）代表性：對比器械的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)能代表申報器械預(yù)期使用人群和臨床環(huán)境。72.依據(jù)ISO13485:2016，簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商管理的主要流程。答案：（1）供應(yīng)商評價：制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；（2）采購信息：在采購文件中明確產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的要求；（3）驗證：實施進貨檢驗或驗證活動，確保采購產(chǎn)品滿足要求；（4）記錄：保持評價結(jié)果及后續(xù)措施的記錄；（5）再評價：定期再評價供應(yīng)商績效，觸發(fā)改進或退出機制。73.簡述醫(yī)療器械注冊人進行軟件更新時，需提交網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估報告的主要內(nèi)容。答案：（1）更新類型判定：明確屬于重大更新或輕微更新；（2）威脅建模：識別潛在威脅、漏洞及攻擊路徑；（3）風(fēng)險分析：評估威脅發(fā)生概率與嚴(yán)重程度；（4）控制措施：描述已采取的加密、認(rèn)證、日志、補丁管理等控制；（5）驗證活動：提供滲透測試、漏洞掃描、回歸測試報告；（6）剩余風(fēng)險：說明剩余風(fēng)險可接受性及后續(xù)監(jiān)控計劃。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.背景：某企業(yè)擬注冊一款新型可吸收心臟封堵器，材料為PLLA/PLGA共聚物，需進行加速老化以確定貨架有效期。企業(yè)計劃在50℃、75%RH條件下進行加速老化，以阿倫尼烏斯方程推算，活化能Ea取1.0eV，老化6個月相當(dāng)于實時25℃下多少年？請給出計算過程并說明注冊申報時應(yīng)提交哪些老化相關(guān)驗證資料。答案：（1）計算：阿倫尼烏斯方程k=Ae^(?Ea/RT)，老化速率比Q10=exp[Ea/R·(1/T1?1/T2)]；取T1=298K（25℃），T2=323K（50℃），R=8.314J/(mol·K)，Ea=1.0eV=96485J/mol；Q10=exp[96