境內(nèi)外上市藥品持有人藥品不良反應(yīng)及藥物警戒判斷題測(cè)試卷判斷1-351當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)任何變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應(yīng)當(dāng)是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運(yùn)行的企業(yè)法人。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)3藥物警戒專員監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)4由持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，持有人應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5境內(nèi)外均上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6持有人收集藥品不良反應(yīng)信息，收集過(guò)程與內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)迅速、全面、客觀。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)7持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪，隨訪必須在首次報(bào)告前完成。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8對(duì)于自發(fā)報(bào)告，如果報(bào)告者未提供關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)默認(rèn)藥品與疑似不良反應(yīng)之間不存在關(guān)聯(lián)性。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)9持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果初始報(bào)告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，若無(wú)確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人原則上可以降級(jí)評(píng)價(jià)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)11持有人不得以任何理由和手段阻礙報(bào)告者的報(bào)告行為。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12信號(hào)檢測(cè)方法可以是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱、病例系列評(píng)價(jià)、病例報(bào)告匯總分析等人工檢測(cè)方法，不可以是數(shù)據(jù)挖掘等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)小于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)14持有人溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)，致醫(yī)務(wù)人員的函必須通過(guò)正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)15持有人風(fēng)險(xiǎn)溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果，記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，載體必須為紙質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)17藥物警戒活動(dòng)的電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的藥物警戒活動(dòng)和操作人員設(shè)置不同的權(quán)限，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、不可更改和刪除。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)18持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)移交藥物警戒的所有相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)，確保移交過(guò)程中記錄和數(shù)據(jù)不被遺失。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)19與注冊(cè)相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者不必建立藥物警戒體系。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)20臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)在保證藥物研究的全面和規(guī)范前提下，妥善安排相關(guān)事宜。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)21申辦者為臨床試驗(yàn)期間藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托受托方開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的，相應(yīng)法律責(zé)任由受托方承擔(dān)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)22申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任一方判斷能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，則不必進(jìn)行快速報(bào)告。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)23在臨床試驗(yàn)結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評(píng)審批結(jié)論前發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，由研究者報(bào)告申辦者，若屬于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行快速報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)24修改臨床試驗(yàn)方案、主動(dòng)暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行更新。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)25藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)26國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)等藥物警戒活動(dòng)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)27如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題，應(yīng)在藥物警戒體系主文件中對(duì)該問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)日期、簡(jiǎn)要情況、糾正和預(yù)防措施、預(yù)計(jì)解決日期進(jìn)行描述。描述后可以在主文件中刪除相關(guān)內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)28持有人收到監(jiān)管部門(mén)反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，屬于個(gè)例藥品不良反應(yīng)自主收集途徑。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)29持有人可以以一定理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)30藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)直接向持有人報(bào)告不良反應(yīng)信息，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立報(bào)告信息的暢通渠道。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)31藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、持有人門(mén)戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑。持有人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)接聽(tīng)電話，收集并記錄患者和其他個(gè)人（如醫(yī)生、藥師、律師）報(bào)告的不良反應(yīng)信息。持有人僅需確保工作時(shí)間電話暢通。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)32學(xué)術(shù)文獻(xiàn)是高質(zhì)量的藥品不良反應(yīng)信息來(lái)源之一，持有人應(yīng)定期對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，并記錄文獻(xiàn)中涉及的個(gè)例不良反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)33持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3