無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識2026但反復(fù)指尖采血的侵入性操作可能影響患者的長期依從性；微創(chuàng)CGM能monitoring,NGM)利用光學(xué)、電學(xué)或其他新興技術(shù)，在無需采血和植入傳感器的前提下，實現(xiàn)血糖監(jiān)測，具有無痛、一，臨床性能驗證尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。尤其在不同臨床場景中(如糖尿病篩查、診斷、治療、日常居家監(jiān)測、醫(yī)療照護(hù)機(jī)構(gòu)應(yīng)用等),NGM的適用廣與規(guī)范應(yīng)用。為此，國內(nèi)部分內(nèi)分泌代謝病家共識(2025版)》。旨在明確NGM的臨床應(yīng)用必要性、技術(shù)優(yōu)勢、評價原則及優(yōu)先適用人群，為相關(guān)研究、產(chǎn)品研發(fā)及臨床推廣提供科學(xué)依據(jù)和決策參考。共識制訂方法一、研究范圍與目標(biāo)人群聚焦于NGM在糖尿病管理中不同場景下的臨床應(yīng)用評估，涵蓋糖尿病篩查、診斷、飲食和運動干預(yù)、降糖藥物的療效監(jiān)測及調(diào)整4個典型應(yīng)用場景。其范圍涵蓋以下4個領(lǐng)域。1.臨床必要性：強調(diào)加強對NGM的認(rèn)識，明確其在糖尿病管理中的定位與價值。2.核心評價指標(biāo)：梳理NGM影響臨床判斷的關(guān)鍵維度。3.相較于傳統(tǒng)方法應(yīng)具備的優(yōu)勢：分析NGM技術(shù)在不同應(yīng)用場景下的額外優(yōu)勢。4.優(yōu)先適用人群：識別可能從該技術(shù)中獲益更大的特定人群。二、研究設(shè)計與注冊本共識的制定采用結(jié)構(gòu)化的多步驟方法以確保整體流程的系統(tǒng)性、透明性與科學(xué)性。結(jié)合NGM技術(shù)當(dāng)前快速發(fā)展但尚缺乏系統(tǒng)臨床證據(jù)的特點，本共識運用改良德爾菲法1],在傳統(tǒng)開放式探索問卷的基礎(chǔ)上進(jìn)行了優(yōu)化，以結(jié)構(gòu)化問卷作為調(diào)查工具，直接聚焦核心議題。本共識主要目標(biāo)聚焦領(lǐng)域?qū)＜覍GM關(guān)鍵問題的共識判斷，界定當(dāng)前技術(shù)的適用場景、實踐考量與發(fā)展?jié)摿?，闡明立場，為該技術(shù)的未來研究與應(yīng)用實踐奠定共識基礎(chǔ)。三、共識專家組構(gòu)成《無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識》編寫組主要由顧問、執(zhí)筆者和共識專家組成員構(gòu)成，其中共識專家組主要由項目指導(dǎo)專家組、方法學(xué)專家組與臨床專家組3部分構(gòu)成。項目指導(dǎo)專家組負(fù)責(zé)總體統(tǒng)籌、界定研究范圍、梳理文獻(xiàn)、起草候選共識及審定最終內(nèi)容；方法學(xué)專家組提供方法學(xué)支持，包括德爾菲量表構(gòu)建、共識標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、統(tǒng)計分析及結(jié)果解讀支持；臨床專家組由來自全國不同地區(qū)的內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜医M成，具備豐富臨床經(jīng)驗，參與定量評分與定性意見反饋。在專家遴選上，兼顧地域分布、專業(yè)背景與性別比例，確保代表性與廣泛性。四、利益沖突管理為避免潛在偏倚，所有參與者需提交《利益沖突聲明表》。若存在重大利益沖突，將根據(jù)其性質(zhì)與程度，限制其參與內(nèi)容或階段，確保推薦過程的客觀性與公正性。五、臨床問題界定與德爾菲過程參考臨床應(yīng)用現(xiàn)狀與專家建議，初步歸納并結(jié)構(gòu)化設(shè)定臨床共識條目。采用改良德爾菲法開展一輪專家問卷評估，包括5點Likert量表、問卷排序題及開放性意見反饋。問卷調(diào)查結(jié)束后，對第1輪數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，達(dá)成共識。由于專家意見集中度高、分歧條目數(shù)現(xiàn)意見趨同，項目組認(rèn)為無需開展第2輪問卷，直接形成最終共識聲明。位數(shù)≥4、四分位距(interquartilerange,IQR)≤1,且≥70%專家評分為4(重要/同意)或5(非常重要/強烈同意)時，視為達(dá)成共識。對于所有類型的條目(包括Likert量表、排序題及選擇題),若≥70%專2.一致性檢驗方法：所有統(tǒng)計分析均使用SPSS26.0軟件完成。采用Cronbach'sa系數(shù)評估各維度條目的內(nèi)部一致性；通過組內(nèi)相關(guān)系數(shù) [ICC(A,k)]評估專家間評分一致性；對于排序題，使用Friedman檢驗(含并列修正)比較各條目間的總體差異，并計算Kendall'sW評估專家排序的一致性，其中W≥0.5且P<0.05表示強一致性，W介于0.3和0.5之間表示中等一致性。此外，為直觀展示不同臨床場景下專家對核對重要性排序與分布比例，采用堆疊柱狀圖進(jìn)行NGM技術(shù)的背景介紹NGM技術(shù)旨在不依賴血樣采集、不破壞皮膚完整性的情況下，實時或準(zhǔn)實時評估人體血糖水平[2]。其核心思路是通過檢測葡萄糖濃度變化對人體組織的光學(xué)、電學(xué)、電磁、聲學(xué)或熱學(xué)特征參數(shù)所造成的微弱變化，其基本原理是：葡萄糖分子在特定波段(尤其是紅外、近紅外及拉曼散射區(qū))具有特征吸收峰或散射信號，可通過光的吸收、反射或散射變化推算譜。光學(xué)法的優(yōu)勢在于檢測靈敏度高、信息維度豐富，但受皮膚的厚度、變化，間接反映血糖濃度波動，主要包括皮膚法、反離子電滲法和微電極陣列與柔性貼片電磁與射頻法是近年來興起的NGM新方向，其理論基礎(chǔ)為：葡萄糖濃度變化會影響組織的介電常數(shù)、導(dǎo)電性和電磁波顯著,目前仍處于模型優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)化階段。參數(shù)(聲速、彈性、熱導(dǎo)率等)微小變化。主要包括超聲波檢測法、熱傳從檢測機(jī)理角度來看，常用的NGM技術(shù)主要依托于光學(xué)信號、電學(xué)信號總體來講，各類NGM技術(shù)在信號獲取、算法建模及設(shè)備集成方面各具特器柔性化與臨床可驗證性提升，以推動NGM技術(shù)真正走向標(biāo)準(zhǔn)化與臨床二、影響NGM準(zhǔn)確度的主要因素NGM的核心挑戰(zhàn)在于：如何在不采集血樣的條件下，從復(fù)雜的體表信號中準(zhǔn)確提取與血糖濃度相關(guān)的信息。血糖監(jiān)測的準(zhǔn)確性受到生理、物理、儀器、算法及環(huán)境等多方面因素的影響，這(一)生理因素生理差異是影響NGM準(zhǔn)確度的主要來源之一。1.產(chǎn)生因素：(1)皮膚結(jié)構(gòu)差異：角質(zhì)層厚度、皮膚含水量、血流灌注程度不同，會改變光譜吸收、電導(dǎo)率及組織介電特性。(2)組織間液動態(tài)延遲：血糖在血液與組織液之間存在約5~15min的生理滯后，無創(chuàng)監(jiān)測往往反映的是組織間液葡萄糖濃度，而非即時血糖。(3)體溫與血流征，從而引入系統(tǒng)偏差。(4)個體代謝差異：不同人群(如兒童、老年人、孕婦)體液成分和代謝速率差異較大，使得通用模型難以精確適配。(二)物理與儀器因素1.產(chǎn)生因素：(1)信號穿透與散射：光學(xué)檢測中，光在組織中傳播時會色素較多者中影響更顯著。(2)傳感器貼合狀態(tài)：接觸式傳感器的壓力、角度、氣泡、油脂或汗液會導(dǎo)致信號損失或漂移。(3)校準(zhǔn)與老化問題：強度變化或電極老化，都會引起基線漂移。(4)光學(xué)通道與光電噪聲：微弱信號在放大和采集過程中易受熱噪聲和電場景下(如拉曼散射信號)。(三)算法與數(shù)據(jù)建模因素1.產(chǎn)生因素：(1)模型選擇與泛化能力：傳統(tǒng)線性模型難以應(yīng)對復(fù)雜非題。(2)樣本量與代表性：訓(xùn)練數(shù)據(jù)集若覆蓋不足，難以應(yīng)對不同膚色、性別、年齡、疾病狀態(tài)的差異。(3)信號融合策略：多通道信號融合不當(dāng)(如光學(xué)+溫度或電學(xué)信號權(quán)重設(shè)定不合理)會引入系統(tǒng)性偏差。(4)動態(tài)變化識別：在血糖快速波動階段(如進(jìn)餐后或運動中),算法對時間(四)環(huán)境與使用條件因素(1)溫度與濕度：外界環(huán)境的溫度變化會影響皮膚血流及設(shè)備電子元件特性；高濕度或出汗會改變體表電導(dǎo)率。(2)光照與電磁干擾：外界光線(尤其是陽光或熒光燈)可能干擾光譜信號；無線通信設(shè)備、電磁場變化可能干擾射頻檢測。(3)佩戴與操作習(xí)慣：不同佩戴部位(上臂、腹部、耳垂等)組織結(jié)構(gòu)差異大；佩戴過松或過緊都會影響信號穩(wěn)定性。2.改進(jìn)方向：通過增加環(huán)境參數(shù)傳感器(溫度、濕度、光照補償)與智能(五)參考血糖測量誤差尤其在校準(zhǔn)階段或比較實驗中，參考值誤差(meanabsoluterelativedifference,MARD)等準(zhǔn)確三、不同NGM技術(shù)的潛在安全性和風(fēng)險及人機(jī)交互注意事項近紅外光并嚴(yán)格控制功率，但熱損傷風(fēng)險在理論期壓迫不適[16,17]。更為復(fù)雜的是，個體皮膚特征的差異，如黑色素含量、毛發(fā)等，會干擾測量，這種干擾甚至可能態(tài)，引入新的不確定性[18]。電學(xué)與電化學(xué)法技術(shù)通過微小電流等方式測量皮膚間質(zhì)液來推算血糖，這一過程本身流可能引起刺激、紅斑、瘙癢或刺痛感，長期使用甚至可能削弱皮膚角質(zhì)層的保護(hù)功能，增加感染風(fēng)險[19]。此外，與皮膚直接接觸的電極金屬 嚴(yán)重故障[21]。全性備受關(guān)注。使用電磁與射頻技術(shù)進(jìn)行NGM時，首要關(guān)注的安全問題產(chǎn)生明確干擾，這是尤其需要警惕的絕對禁忌證[22]。與此同時，該技術(shù)所需的皮膚接觸也可能帶來過敏或壓迫等常規(guī)物理風(fēng)險[20]。超聲檢測路線憑借醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域數(shù)十年的安全應(yīng)低的無創(chuàng)血糖方案。它采用的診斷級功率確保了心熱損傷或空化效應(yīng)[23]。不過，使用者仍需注意2個實際問題：一個數(shù)[24]。為此，用戶需要嚴(yán)格遵守以下要求：(1)正確佩戴設(shè)備，包括在使用前徹底清潔皮膚表面以去除油脂和污垢，找準(zhǔn)合適的佩戴位置，激或設(shè)備磨損[25]。(2)密切關(guān)注設(shè)備反饋信息，包括理解設(shè)備的狀態(tài)提示，如電量不足、信號丟失或錯誤警報，校準(zhǔn)操作，以維持測量的精確性[26]。(3)充分了解自身健康狀況，規(guī)避任何禁忌證，如皮膚破損、炎癥、過敏日使用過程中仔細(xì)檢查佩戴區(qū)域的皮膚狀況題[16,27]。(4)電池供電的穩(wěn)定性是保障設(shè)備持續(xù)運行的基礎(chǔ)，用戶需警惕在充電接口松動或外部供電意外中評價NGM設(shè)備的準(zhǔn)確度指標(biāo)主要包括MARD和誤差柵格分析(errorgridanalysis,EGA),可輔以一致性評價、Bland-Altman分析和回其準(zhǔn)確性評價體系與CGM系統(tǒng)基本一致。對生理與環(huán)境干擾的魯棒性、用戶舒適度以及監(jiān)綜合評估[28]?；诠鈱W(xué)檢測路線的NGM在理論上具有較高的可行性，其主要依據(jù)在于：葡萄糖在近紅外光譜、中確的特征吸收峰，且光學(xué)信號富含葡萄糖濃度建模與深度學(xué)習(xí)進(jìn)行反演[29]。然而，在實際應(yīng)特征，導(dǎo)致個體間差異較大。因此，近紅外光定環(huán)境或特定淺表部位(如皮膚較薄或血流豐富區(qū)域)的測量；拉曼光譜體液中化學(xué)成分的檢測對環(huán)境與光學(xué)干擾不敏萄糖與血糖之間的時間滯后與濃度相關(guān)性問題(例如汗液中葡萄糖濃度的滯后與稀釋效應(yīng))仍是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。反離子電滲技術(shù)雖然能夠直接提取組織穩(wěn)定性改進(jìn)(如提升酶穩(wěn)定性與抗污染能力)。電磁與射頻檢測路線的可方法可實現(xiàn)深層組織的無創(chuàng)評估，特別適用于非接觸式或隔衣測量場景。然而，組織介電常數(shù)變化極微弱，且易被組動所掩蓋，因此對模型精度、信號濾波與環(huán)境補償算法的要求極高[31]。太赫茲波段對水分子高度敏感，若能有效抑制本，則具有較強的分子識別潛力。總體來看基于超聲與熱學(xué)法的NGM同樣具備一定的可行性[32]。這類方法通過測量聲速、彈性或熱擴(kuò)散等物理參數(shù)間接反對光學(xué)與電磁干擾不敏感，適用于強光或電磁噪度變化在這些物理參數(shù)上引起的絕對變化極其微多模態(tài)融合(如光學(xué)+光聲、光學(xué)+超聲、射頻+熱學(xué))被認(rèn)為是提升可行性的現(xiàn)實路徑，通過多信號互補可有效提高系統(tǒng)的整體信噪比與魯棒性，2.NGM的現(xiàn)狀：當(dāng)前NGM領(lǐng)域呈現(xiàn)出“多技術(shù)路線并存、各具優(yōu)勢與局限”的發(fā)展格局[34,35]?；诠鈱W(xué)檢測的技術(shù)路線在學(xué)術(shù)界和初創(chuàng)企業(yè)中較為活躍，其中近紅外光譜和拉曼光譜方向驗證成果較多，尤其在算法層面取得了顯著進(jìn)展環(huán)境下已能實現(xiàn)較高的血糖相關(guān)性，但在大規(guī)?；陔妼W(xué)與電化學(xué)法檢測的路線被認(rèn)為是最具體液電化學(xué)傳感在臨床驗證方面已有進(jìn)展，但基于電磁與射頻法檢測的路線近年來成為研究傳感器因易于嵌入可穿戴設(shè)備、便于連續(xù)信號采集超聲與熱學(xué)法相關(guān)研究數(shù)量相對較少，但其信號模態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的補充技術(shù)，用以彌補光學(xué)或電磁總體而言，學(xué)術(shù)研究仍是推動NGM技術(shù)進(jìn)展的主要驅(qū)動力，而產(chǎn)業(yè)界正模臨床驗證以及長期穩(wěn)定性等核心問題上取得突破，NGM設(shè)備有望獲得共邀請47位臨床專家參與本次德爾菲調(diào)查過程，問卷回收率為100%。參與者均為內(nèi)分泌領(lǐng)域資深專家，來自全國11個省市地區(qū)，45位(95.7%)問卷聚焦于NGM的臨床必要性、核心評估指標(biāo)、技術(shù)優(yōu)勢和優(yōu)先適用人群。本輪調(diào)查中，專家在絕大多數(shù)條目達(dá)成高度共識。按照前述4個核心每條聲明對應(yīng)至少1個結(jié)構(gòu)化問卷項目。(一)NGM的臨床必要性共識意見1NGM在糖尿病的篩查、飲食和運動干預(yù)以及降糖測與調(diào)整等場景下具有應(yīng)用前景，但目前尚不適 共識依據(jù)專家問卷結(jié)果顯示，除糖尿病診斷外，其余NGM的臨床應(yīng)用其中，糖尿病的飲食與運動指導(dǎo)(IQR=0) (IQR=1)一致性最高，超過90%的專家將其評為“重要”或“非常重要”。在糖尿病篩查場景中，一致性也較高，76.6%的專家認(rèn)為NGM在分歧較大，其臨床必要性的中位數(shù)評分為3.0(IQR=2),僅有40.4%的該部分問卷的整體內(nèi)部一致性較好(Cronbach'sa=0.704),專家間一致性達(dá)到中等至較高水平[ICC(A,K)=0.570],提示問卷各條目速檢測、減少創(chuàng)傷的需求；同時，在需長期、頻繁血糖監(jiān)測的場景(如糖尿病患者的飲食與運動干預(yù)指導(dǎo)、降糖藥物療效的動態(tài)評估與調(diào)整),可作為患者管理和教育的輔助手段。但在糖尿場景中，目前尚不能替代靜脈血糖檢測。當(dāng)前尚(二)NGM的核心評估指標(biāo)共識意見2在各個臨床場景中，準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性均應(yīng)被視為NGM的核心評價指標(biāo)；糖尿病篩查及飲食和運動干預(yù)場景中估指標(biāo)；而在糖尿病診斷和降糖藥物療效監(jiān)測優(yōu)先考慮。成本因素暫不作為NGM的核心評估指標(biāo)。共識依據(jù)專家對糖尿病管理的4個臨床場景中不同評估指標(biāo)的重要性進(jìn)絕大部分專家認(rèn)為準(zhǔn)確性(91.5%~95.7%)和穩(wěn)定性(93.6%~95.7%)是NGM的重要核心評估指標(biāo)；除糖尿病診斷場景外，其他3個場景中均有超過70%的專家認(rèn)為簡便性重要(74.5%~85.1%);除生活方式干預(yù)場景外，超過70%的專家認(rèn)為安全性重要(70.2%~72.3%)。在所有場景中，認(rèn)為成本重要的專家比例均未超過70%(提示其在專家評價體系中的優(yōu)先級相對較低)。各場景內(nèi)，候選評估標(biāo)準(zhǔn)的重要優(yōu)先級差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Friedman檢驗，P<0.001),專家間一致性處于中等至較高水平(Kendall'定性。成本在所有場景中的優(yōu)先級均排在第5位。實踐要點該共識意見可為未來NGM設(shè)備的臨床研究設(shè)計及臨床適用性評價提供方向。在新設(shè)備進(jìn)入臨床前，應(yīng)圍繞準(zhǔn)的其他重要評價指標(biāo)設(shè)計臨床研究，評估其在不同臨床場景下的適用性；在進(jìn)入臨床實踐后，應(yīng)根據(jù)具體使用場景匹配最(三)NGM應(yīng)具備的優(yōu)勢共識意見3NGM的技術(shù)核心優(yōu)勢應(yīng)優(yōu)先體化水平；不同臨床場景下，患者體驗感和經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢的重要性存在差異，共識依據(jù)該部分評估了NGM技術(shù)相較于傳統(tǒng)血糖檢測在不同臨床場景共識意見4性能優(yōu)勢(76.6%~93.6%)和信息化與智能化優(yōu)勢(70.2%~78.7%)是NGM應(yīng)具備的重要優(yōu)勢。但在糖尿病診斷場景中，認(rèn)為患者體驗感優(yōu)勢和經(jīng)濟(jì)與可及性優(yōu)勢重要的專家比例未達(dá)到70%;而在其他臨床場景中，這兩類優(yōu)勢的重要性均超過了70%。此外，在各臨床場景內(nèi)，NGM應(yīng)具備的優(yōu)勢維度之間的優(yōu)先級差異有統(tǒng)(Kendall'sW=0.301~0.378),提示專家意見存在一定集中性，但綜合各場景排序情況，臨床性能優(yōu)勢排在首位(73.2%~81.0%的專家將其置于第1位),其次為患者體驗感優(yōu)勢(54.1%~57.1%的專家將其置實踐要點NGM技術(shù)應(yīng)以臨床性能和信息化與智能化優(yōu)勢