附件1第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)類(lèi)型一類(lèi)生產(chǎn)場(chǎng)所郵編聯(lián)系電話(huà)人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積（㎡）生產(chǎn)面積（㎡）凈化面積（㎡）檢驗(yàn)面積（㎡）倉(cāng)儲(chǔ)面積（㎡）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說(shuō)明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。附件2第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)企業(yè)名稱(chēng)住所生產(chǎn)場(chǎng)所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)是否受托生產(chǎn)備注備案部門(mén)