1產(chǎn)品貯存管理規(guī)范一、引言在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)體系中，原料是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，其初始狀態(tài)直接決定了后續(xù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和最終產(chǎn)品的品質(zhì)。生產(chǎn)原料預(yù)處理作為連接原料采購與核心生產(chǎn)工序的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在通過一系列物理、化學(xué)或生物方法的初步加工，使原料在形態(tài)、純度、活性、均一度或衛(wèi)生安全等方面滿足特定生產(chǎn)工藝的嚴(yán)格要求。當(dāng)前，我國制造業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵階段，對生產(chǎn)過程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化控制的需求日益迫切。然而，在生產(chǎn)實(shí)踐中，原料預(yù)處理環(huán)節(jié)仍存在操作隨意性強(qiáng)、技術(shù)參數(shù)模糊、質(zhì)量控制不連貫、能耗物耗較高等普遍性問題，不僅影響了生產(chǎn)效率和成本控制，更對最終產(chǎn)品的質(zhì)量一致性與安全構(gòu)成了潛在風(fēng)險(xiǎn)。為系統(tǒng)性解決這些問題，提升我國工業(yè)生產(chǎn)的整體技術(shù)水平和質(zhì)量保障能力，廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院聯(lián)合行業(yè)技術(shù)專家、領(lǐng)先生產(chǎn)企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)，在深入調(diào)研和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，研制本《生產(chǎn)原料預(yù)處理技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在為各行業(yè)企業(yè)的原料預(yù)處理作業(yè)提供一套科學(xué)、通用、可操作的技術(shù)規(guī)范框架，引導(dǎo)企業(yè)建立規(guī)范化的預(yù)處理工藝體系，實(shí)現(xiàn)從原料入口開始的全程質(zhì)量控制，促進(jìn)資源高效利用和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步。二、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)原料預(yù)處理過程的通用技術(shù)要求，包括預(yù)處理的一般原則、工藝設(shè)計(jì)與評估、前處理、核心預(yù)處理操作、后處理、質(zhì)量控制、設(shè)備與設(shè)施、安全環(huán)保與職業(yè)健康以及文件管理等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類制造企業(yè)（如食品、藥品、化工、建材、冶金、紡織、生物制品等）對其生產(chǎn)所需的主要原料進(jìn)行預(yù)處理活動的技術(shù)指導(dǎo)與規(guī)范。農(nóng)產(chǎn)品初加工、礦業(yè)選礦等前端作業(yè)可參照本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)不替代各行業(yè)對特定原料的專用預(yù)處理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)存在行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)可作為通用基礎(chǔ)要求的補(bǔ)充。三、規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T13306-2011標(biāo)牌GB/T14002-2022勞動定額術(shù)語GB/T15624-2011服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB/T23331-2020能源管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016環(huán)境管理體系要求及使用指南2GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求GB/T36076-2018無菌檢查用隔離器驗(yàn)證指導(dǎo)原則GB50016-2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ2.1-2019工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》HJ2045-2014鉻渣干法解毒處理處置工程技術(shù)規(guī)范（引用其過程控制理念）四、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（一）生產(chǎn)原料指用于生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的、未經(jīng)本企業(yè)主體工藝加工的主要材料。（二）預(yù)處理為使生產(chǎn)原料滿足后續(xù)主要生產(chǎn)工藝的投料要求，而對其進(jìn)行的一系列初步加工處理作業(yè)的總稱，通常包括但不限于清理、分選、破碎、粉碎、篩分、清洗、浸泡、干燥、混合、均質(zhì)、調(diào)質(zhì)、滅菌等單元操作。（三）預(yù)處理工藝規(guī)程規(guī)定特定原料預(yù)處理所需采用的設(shè)備、方法、條件、步驟、質(zhì)量控制點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的書面文件。（四）關(guān)鍵預(yù)處理參數(shù)在預(yù)處理過程中，對原料最終處理質(zhì)量具有決定性影響，必須嚴(yán)格控制并在規(guī)定限值內(nèi)的工藝參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力、粒度、水分、濃度等。（五）異物混入原料中的非原料本身組成、且可能對生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)，如金屬、砂石、玻璃碎片、毛發(fā)、塑料、雜草種子等。（六）得率原料經(jīng)過預(yù)處理后，所得合格中間產(chǎn)物的質(zhì)量與投入原料總質(zhì)量的百分比，是衡量預(yù)處理效率的重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。3（七）在線清洗（CIP）在不拆卸設(shè)備部件或管道的情況下，利用清洗液在系統(tǒng)內(nèi)部循環(huán)，對預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行的自動化清洗。五、預(yù)處理一般原則原料預(yù)處理活動應(yīng)遵循安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和合規(guī)性的基本原則。安全性是首要原則，必須確保預(yù)處理過程不會引入新的安全風(fēng)險(xiǎn)，處理后的原料在衛(wèi)生、化學(xué)殘留、物理危害等方面符合后續(xù)生產(chǎn)及最終產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)。有效性是指預(yù)處理應(yīng)達(dá)到預(yù)設(shè)的工藝目的，如去除雜質(zhì)至規(guī)定水平、使原料粒度分布滿足要求、實(shí)現(xiàn)特定的水分活度或微生物控制指標(biāo)等，為核心生產(chǎn)工序創(chuàng)造穩(wěn)定、合格的投料條件。經(jīng)濟(jì)性要求在保證安全和有效的前提下，優(yōu)化工藝流程和設(shè)備選型，合理控制能耗、物耗和人工成本，提高原料綜合得率，降低預(yù)處理過程成本。合規(guī)性要求預(yù)處理全過程，包括工藝方法、添加劑使用、排放物處理、人員操作等，必須嚴(yán)格遵守國家及地方相關(guān)的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)監(jiān)管要求。預(yù)處理工藝的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)基于對原料特性、后續(xù)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的充分理解。應(yīng)建立從原料接收到預(yù)處理后中間產(chǎn)物交接的全鏈條可追溯體系。鼓勵(lì)采用自動化、連續(xù)化的預(yù)處理設(shè)備和技術(shù)，減少人為干預(yù)，提高處理的一致性和效率。預(yù)處理區(qū)域應(yīng)與核心生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈锢砘蚬芾矸指簦乐菇徊嫖廴?。預(yù)處理過程中產(chǎn)生的廢棄物，如雜質(zhì)、廢水、粉塵等，應(yīng)分類收集并按照環(huán)保要求進(jìn)行合規(guī)處置或回收利用。六、預(yù)處理工藝設(shè)計(jì)與評估企業(yè)應(yīng)對每一種需要預(yù)處理的主要原料制定詳細(xì)的預(yù)處理工藝規(guī)程。規(guī)程的制定應(yīng)基于充分的工藝研究、驗(yàn)證和歷史數(shù)據(jù)。工藝設(shè)計(jì)需明確以下內(nèi)容：原料接收標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)處理的具體目標(biāo)（如雜質(zhì)含量≤0.1%，粒度分布D90≤100μm，水分含量控制在8%±1%等詳細(xì)的工藝流程描述，包括所有單元操作的順序；每個(gè)單元操作所使用的設(shè)備；關(guān)鍵預(yù)處理參數(shù)及其控制范圍（例如，清洗水溫50℃±5℃,浸泡時(shí)間2.0小時(shí)±0.5小時(shí)，干燥熱風(fēng)溫度120℃±10℃,粉碎機(jī)篩網(wǎng)孔徑2.0mm等）；原料及中間產(chǎn)物的轉(zhuǎn)移方式與容器要求；預(yù)處理過程中需要監(jiān)控的質(zhì)量指標(biāo)、監(jiān)控頻率和取樣方法；預(yù)期原料得率（如不低于95%）及主要損耗環(huán)節(jié)。新設(shè)計(jì)的預(yù)處理工藝或現(xiàn)有工藝發(fā)生重大變更（如更換關(guān)鍵設(shè)備、改變核心參數(shù)、用于新原料等）時(shí)，必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證或再驗(yàn)證。驗(yàn)證應(yīng)通過系統(tǒng)性的試驗(yàn)，收集充分的數(shù)據(jù)，證明該工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)物。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案、實(shí)施記錄、數(shù)據(jù)分析和驗(yàn)證結(jié)論。預(yù)處理工藝應(yīng)定期進(jìn)行評估和優(yōu)化，評估可基于過程能力指數(shù)（Cpk）、得率統(tǒng)計(jì)、能耗數(shù)據(jù)分析、設(shè)備故障率、質(zhì)量投訴追溯等信息進(jìn)行，以持續(xù)提升預(yù)處理過程的穩(wěn)健性和經(jīng)濟(jì)性。七、前處理要求原料在進(jìn)入核心預(yù)處理工序前，需完成接收、檢驗(yàn)、暫存和準(zhǔn)備等前處理步驟。原料接收時(shí)，應(yīng)核對送貨單據(jù)與實(shí)物信息（如品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等）是否一致，檢查包裝完整性，有無受潮、污染、破損跡象。接收后，應(yīng)依據(jù)原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括但不限于：外觀、主要理化指標(biāo)（如水分、純度、酸值等）、關(guān)鍵雜質(zhì)含量及衛(wèi)生指標(biāo)（如微生物總數(shù)、重金屬、農(nóng)藥殘留等，依據(jù)原料特性而定）。檢驗(yàn)合格后方可準(zhǔn)予投入預(yù)處理。應(yīng)建立原料留樣制度，留樣量應(yīng)能滿足可能需要的復(fù)檢要求，留樣時(shí)間至少保存至對應(yīng)批次產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料應(yīng)在規(guī)定的條件下分類、分區(qū)存放于原料庫或預(yù)處理前暫存區(qū)。暫存環(huán)境（如溫度、4濕度、避光要求）應(yīng)符合原料特性要求，防止在預(yù)處理前發(fā)生變質(zhì)、污染或交叉污染。對于有特殊存放要求的原料（如低溫、冷藏、密封、防潮），必須嚴(yán)格執(zhí)行。投入預(yù)處理前，需根據(jù)工藝規(guī)程進(jìn)行必要的準(zhǔn)備工作，如拆除外包裝（在指定脫包區(qū)進(jìn)行）、稱量、預(yù)混合或按批次進(jìn)行標(biāo)識轉(zhuǎn)移。拆除的外包裝物應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場。八、核心預(yù)處理操作通用技術(shù)要求核心預(yù)處理操作應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。清理與分選操作旨在去除原料中的各類異物和不合格原料（如霉變粒、破損粒）。可采用風(fēng)選、篩選、磁選、色選、人工揀選等多種方式或組合。例如，使用永磁筒去除磁性金屬雜質(zhì)，磁力強(qiáng)度應(yīng)不低于8000高斯；使用振動篩分選粒度時(shí)，篩網(wǎng)孔徑應(yīng)符合工藝要求并定期檢查破損。破碎與粉碎操作需控制目標(biāo)粒度分布和防止過度粉碎導(dǎo)致的發(fā)熱或性質(zhì)變化。應(yīng)選擇合適的破碎比和設(shè)備類型（如顎式破碎機(jī)、錘式粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)），并控制進(jìn)料速度和設(shè)備溫度。篩分操作常與破碎粉碎聯(lián)用，用于控制最終粒度。篩網(wǎng)材質(zhì)和孔徑需根據(jù)原料特性選擇，操作中應(yīng)防止篩網(wǎng)堵塞或破損，并定期檢查篩分效率。清洗操作用于去除原料表面的污物、微生物及部分可溶性雜質(zhì)。清洗用水水質(zhì)至少應(yīng)符合GB5749-2022的要求，對于特殊行業(yè)（如制藥、食品），可能需使用純化水或注射用水。清洗效果與水溫、時(shí)間、機(jī)械力（如水流沖擊、鼓泡）、清洗劑（如允許使用的酸、堿、表面活性劑）種類和濃度有關(guān)，這些均需明確規(guī)定和控制。清洗后需進(jìn)行有效的瀝干或漂洗，以減少殘留。浸泡操作常用于軟化原料、提取或去除特定成分。需嚴(yán)格控制浸泡介質(zhì)的成分、濃度、溫度、料液比和時(shí)間。干燥操作旨在降低原料水分，需根據(jù)原料熱敏性選擇合適的干燥方式（如熱風(fēng)干燥、真空干燥、冷凍干燥）和參數(shù)（溫度、風(fēng)速、真空度、時(shí)間），防止焦化或營養(yǎng)成分破壞?；旌吓c均質(zhì)操作旨在使多種原料或添加劑均勻分布。混合設(shè)備（如V型混合機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)、螺帶混合機(jī)）的選擇應(yīng)能確保混合均勻度達(dá)到要求，混合時(shí)間需經(jīng)過驗(yàn)證確定。均質(zhì)操作（如高壓均質(zhì)機(jī)、膠體磨）則用于獲得更細(xì)膩、穩(wěn)定的體系，需控制壓力、次數(shù)或間隙。九、后處理與質(zhì)量控制原料完成核心預(yù)處理后，需進(jìn)行必要的后處理。這包括對預(yù)處理后的中間產(chǎn)物進(jìn)行最終的質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)其符合向下一工序移交的標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)基于預(yù)處理目標(biāo)設(shè)定，可能包括感官、水分、粒度、成分含量、微生物限度等。檢驗(yàn)合格后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行包裝或裝入指定的潔凈容器中，并附上清晰標(biāo)識，標(biāo)明物料名稱、批號、預(yù)處理日期、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等信息。中間產(chǎn)物的貯存應(yīng)規(guī)定適宜的條件和期限，防止在移交前發(fā)生劣變。預(yù)處理全過程應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。在關(guān)鍵工序設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行在線監(jiān)測或離線抽檢。例如，在粉碎后在線檢測粒度，在干燥出口在線檢測水分，在混合工序定時(shí)取樣檢測混合均勻度。所有監(jiān)測和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)予以記錄。應(yīng)規(guī)定預(yù)處理中間產(chǎn)物的放行程序，只有經(jīng)授權(quán)人員確認(rèn)所有預(yù)處理步驟均已完成且質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)后，方可放行并移交至下一工序。應(yīng)建立不合格中間產(chǎn)物的處理程序，對預(yù)處理過程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和評估，并按規(guī)定進(jìn)行返工、降級使用或報(bào)廢處理，并記錄處置情況。十、設(shè)備與設(shè)施要求預(yù)處理設(shè)備的選擇應(yīng)滿足工藝要求，其材質(zhì)（特別是與物料直接接觸部分）應(yīng)不與原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不易腐蝕、易于清潔，通常推薦使用不銹鋼（如304或316L）。設(shè)備容量和能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模匹配。5設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無難以清潔的死角。鼓勵(lì)采用易于拆裝、具備在線清洗（CIP）或在線滅菌（SIP）功能的設(shè)備。所有設(shè)備應(yīng)建立檔案，包括說明書、圖紙、驗(yàn)證文件、維修記錄等。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)（如稱量設(shè)備、溫度壓力儀表），確保其始終處于良好工作狀態(tài)。預(yù)處理區(qū)域的設(shè)施布局應(yīng)遵循工藝流程，減少物料往返，防止交叉污染。地面、墻壁和天花板應(yīng)使用光滑、耐腐蝕、易清潔的材料建造。根據(jù)原料和工藝要求，必要時(shí)預(yù)處理區(qū)域應(yīng)達(dá)到一定的空氣潔凈度級別（參照GB50073-2013和GB50591-2010），并控制適當(dāng)?shù)臏貪穸取ＭL(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能有效排出粉塵、蒸汽或異味，保持環(huán)境舒適并符合職業(yè)健康要求。產(chǎn)生大量粉塵的工序（如投料、粉碎、篩分）應(yīng)配備有效的局部除塵裝置，粉塵排放濃度應(yīng)符合GBZ2.1-2019等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。供電、供水（包括工藝用水和清洗用水）、供氣（如壓縮空氣、蒸汽）等公用系統(tǒng)應(yīng)滿足預(yù)處理工藝需求，并保證供應(yīng)穩(wěn)定可靠。消防設(shè)施應(yīng)符合GB50016-2014（2018年版）的規(guī)定。十一、安全、環(huán)保與職業(yè)健康預(yù)處理過程必須將安全置于首位。操作人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程、物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）及應(yīng)急預(yù)案。對于涉及危險(xiǎn)操作（如高溫、高壓、高速運(yùn)轉(zhuǎn)、腐蝕性化學(xué)品使用）的設(shè)備，必須設(shè)置必要的安全防護(hù)裝置、聯(lián)鎖裝置和報(bào)警系統(tǒng)。設(shè)備急停按鈕應(yīng)醒目且易于觸及。電氣設(shè)備應(yīng)符合防爆、防水等相應(yīng)等級要求。預(yù)處理區(qū)域應(yīng)保持整潔，地面無油污、水漬，防止滑倒。物料堆放應(yīng)穩(wěn)固，高度合理，通道暢通。預(yù)處理過程應(yīng)積極貫徹清潔生產(chǎn)理念，從源頭減少廢棄物產(chǎn)生。對于產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵和固體廢棄物，應(yīng)分類收集并優(yōu)先考慮回收利用。無法回收的，必須進(jìn)行處理，確保排放符合GB8978-1996等國家及地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排放。廢水處理設(shè)施應(yīng)與預(yù)處理能力相匹配。噪聲控制應(yīng)符合GBZ1-2010的要求，對高噪聲設(shè)備采取隔聲、消聲措施。企業(yè)應(yīng)關(guān)注預(yù)處理崗位員工的職業(yè)健康，定期對作業(yè)場所的有害因素（如粉塵、噪聲、有毒物質(zhì)濃度）進(jìn)行監(jiān)測，確保符合GBZ2.1-2019規(guī)定的職業(yè)接觸限值。應(yīng)為員工配備必要的、有效的個(gè)人防護(hù)用品（PPE），如防塵口罩、防護(hù)眼鏡、耳塞、防護(hù)手套、工作服等，并監(jiān)督其正確使用。十二、文件管理應(yīng)建立完善的預(yù)處理技術(shù)文件管理體系。所有預(yù)處理工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、設(shè)備操作維護(hù)