XX藥房有限公司

文件編制申請(qǐng)表

編號(hào)：JL-FL-1-I

文件名稱編寫依據(jù)申請(qǐng)人文件編號(hào)編寫人員

《藥品技叱質(zhì)值管理現(xiàn)范？（國(guó)家食乩藥從監(jiān)督

管理總局令第13號(hào)）、《廣東省零偉企業(yè)藥茄

管理制度（包括29項(xiàng)管理制度）ZD-FL-**-1

經(jīng)首質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢者項(xiàng)目3及相關(guān)的

法律法規(guī)

《藥品羥首場(chǎng)址管理規(guī)范》（國(guó)家ft品藥品監(jiān)"

管理總局令第13號(hào)）、《廣東省零轡企業(yè)藥M

崗位職責(zé)（包括10項(xiàng)崗位職責(zé)）ZZ-FL-**-l

經(jīng)營(yíng)整加管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢杳項(xiàng)目3及相關(guān)的

法律法規(guī)

｛藥品經(jīng)葉筋量管理觀范3（國(guó)家食品藥品監(jiān)樣

管理的局令第13號(hào)）、《廣東省零件企業(yè)藥品

操作規(guī)程（包括13項(xiàng)操作規(guī)程）GC-FL-**-1

經(jīng)昔質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)校唐頊目3及相關(guān)的

法律法規(guī)

質(zhì)量用i

管理負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)

員意簽名：人意簽名：人意見(jiàn)簽名：

見(jiàn)II期：見(jiàn)日期：FI期：

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文件分發(fā)記錄

編號(hào)：JL-FL-2-1

分發(fā)日期文件名稱文件編號(hào)份數(shù)頒發(fā)人員分發(fā)人員簽名

質(zhì)量管理制度第一版1

質(zhì)量管理制度第一版1

質(zhì)量管理制度第一版1

質(zhì)量管理制度第一版1

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質(zhì)量管理文件檢查考核表

編號(hào)：JL-FL-3-1年月日

文件名稱檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改措施責(zé)任人整改情況

質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)埴管理文件檢查考核制度

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度

藥品采購(gòu)管理制度

藥品入庫(kù)/上架驗(yàn)收管理制度

藥品儲(chǔ)存管理制度

藥品珠列管理制度

約品養(yǎng)護(hù)管埋制度

藥品銷售管理制度

供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度

處方藥銷售管理制度

藥品柝零管理制度

國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度

記錄和憑證管理制度

藥品1貞量事故、質(zhì)量投拆的管理制度

質(zhì)量信息管理制度

質(zhì)量信息杳i旬管理制度

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管

理制哎

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質(zhì)量管理文件檢查考核表

編號(hào)：JL-FL-3-1年月日

文件名稱檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改措施責(zé)任人整改情況

藥品有效期的管理制度

不合格藥品管理制度

藥品銷毀的管理制度

衛(wèi)生首理制度

人員健康管理制度

人員教育培訓(xùn)及考核制度

藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度

約品不良反應(yīng)報(bào)告制度

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定的管理制度

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度

藥品召回管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)賁人崗位職責(zé)

藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)

藥品臉收員崗位職責(zé)

藥品保管員崗位職責(zé)

藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職費(fèi)

藥品莒業(yè)員崗位職責(zé)

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質(zhì)量管理文件檢查考核表

編號(hào)：JL-FL-3-1年月日

文件名稱檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改措施責(zé)任人整改情況

藥品處方審核人員崗位職責(zé)

藥品處方調(diào)配人員崗位職費(fèi)

質(zhì)量管理文件操作規(guī)程

質(zhì)量著理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程

藥品來(lái)購(gòu)操作規(guī)程

藥品臉收操作規(guī)程

藥品銷傳操作規(guī)程

處方審核、響配、核對(duì)操作規(guī)程

中藥伙片審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

藥品拆零銷售操作規(guī)程

國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售操

作規(guī)程

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

藥品保管養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

藥品零售企業(yè)gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審表

編號(hào)：JL-FL-4-1檢查組成員：年月日

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)(V)不能(X)

企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，

1*12401

堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)

212402條件.包括包織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量

管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)

是：負(fù)責(zé)企業(yè)口常管理，提供必要的藥品經(jīng)營(yíng)

3*12501

條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效

履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人

員，履行以下職責(zé)：

1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法

律法規(guī)及本規(guī)范；

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件

的執(zhí)行；

3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審

核；

4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核：

5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)

存、陳列、俏售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

4*12601

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理

及報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15、具他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管埋部門或者質(zhì)量管埋人

員履行的職責(zé)。

連鎖企業(yè)門店設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)

5*12602量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)

統(tǒng)?質(zhì)量管理的規(guī)定。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量?管理工作的人員，應(yīng)

612701符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相

關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)

7*12801

營(yíng)許可條件要求。

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3)不能(x)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的，必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處

8*12802

方審核，指導(dǎo)合理用藥。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)

業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具

有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以

9*12901

上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有

執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)

職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。

驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、

化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

1012902稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中醫(yī)

藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)

以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)

1112903

藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)

1212904

歷或者具備中藥倜劑員資格。

企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專

1313001業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國(guó)家有

就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并

1413101開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。

企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管

1513201理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)

提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)

1613301

生的工作服。

企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及

1713401

年度健康檢查，并建立健康檔案。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾

1813402病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事

直接接觸藥品的工作。

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

1913501無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得行

影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企

業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)

20*13601

量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修

21*13602

訂，并建立記錄。

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)

22*13801

收、陳列、鐺售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3)不能(x)

應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購(gòu)品

種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管

理；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的

藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢

質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品

有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、

指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及

考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項(xiàng)內(nèi)

23*13802

容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。

企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)

24*13901收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，

設(shè)置庫(kù)房的近應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不

25*14001

得在其他單位兼職。

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、

銷售；處方自核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方

審核、調(diào)配、核對(duì)：藥品拆零俏售；特殊管理

2614101的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品

的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置用房

的還應(yīng)包括他存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、

2714201

溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的

28*14301

藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)

按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系

2914401

統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、

準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3014501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可拳方式定期備份。

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)

31?14601

模相適應(yīng)。

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助

3214602

及其他區(qū)域分開。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措

3314701施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、

明亮、整潔、衛(wèi)生。

34*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3）不能（x）

監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有

存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，

有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性

中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用

存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包

裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、

非處方藥忠告語(yǔ)；銷售憑證打印設(shè)備等。

企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)

3514901

算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之

36*14902間實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共

享。

企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光

3715001潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全

防護(hù)、防盜等措施。

庫(kù)房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有

效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防

鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符

38*15101合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，

有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備

等。

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存

39*15201

設(shè)施。

企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕

4015101

度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確

41*15501定所購(gòu)入藥品的合法性，并建立合格供貨單位

檔案。

連鎖門店采購(gòu)的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同

42?15502意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，不得自行從其

他單位采購(gòu)藥品。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部

門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

*15503

43必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理

體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原

印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥品

生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》更印件：2、

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)臼件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

*15504

44認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）

樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6、《稅

務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取

45*15505加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口

批準(zhǔn)證明義件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3）不能（x）

方可采購(gòu)。

企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的

供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有

記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代

46*15506表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身

份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)教明：被授權(quán)人姓名、

身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限

等。

企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包

括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合

規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨

4715507單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合

藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明

書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)

票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、

單價(jià)、金額等：不能全部列明的，應(yīng)附《俏售

貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單

48*15508

位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上

的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流

向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)

應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

企業(yè)采購(gòu)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要

49*15509

求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)

5015510量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔

案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位的隨貨

51*15601同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨

相符。

驗(yàn)收藥品應(yīng)儂好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到

貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)

收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

52?15701中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、

產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨

數(shù)量、臉收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管

理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措

施。

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3）不能（x）

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí).，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)

輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況

53*15801

進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)

拒收。

驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)

5415901告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子

數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。

55*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不

5616101合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理

部門或質(zhì)量管理人員處理。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)

5716102

定執(zhí)行.

企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使

58*16201

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，井作好記錄。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，

5916301保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防

止污染藥品。

藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，

6016401并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)

確。

藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避

6116402

免陽(yáng)光直射。

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、

62*16403

非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

63?16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.

6416405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。

拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專

6516406

區(qū)。

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得

66?16407

陳列。

冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度

67?16408

進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)

復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲

68?16409

片生蟲、發(fā)轅、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前

應(yīng)清斗并記錄。

經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，

69*16410

并有醒目標(biāo)志。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重

7016501

點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3）不能（x）

較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，

7116502由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，

并保留相關(guān)記錄。

企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近

7216601

效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，在庫(kù)藥品應(yīng)按溫、濕度要求

73*16701

儲(chǔ)存。

在庫(kù)藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一

標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）

7416702

為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、為綠色；不合格

藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

在庫(kù)藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、

7516703

防潮、防蟲、防鼠等措施

在庫(kù)藥品的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示

7616704要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，

避免損壞藥品包裝。

在庫(kù)藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得

混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、

7716705

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘

米，與地面間距不小于10厘米。

在庫(kù)的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分

78?16706

開存放，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。

在庫(kù)的特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)

79*16707

存。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條

80*16708件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做

好記錄。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)?在庫(kù)藥品的外

觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記

8116709

錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短

的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

對(duì)質(zhì)量可疑的在庫(kù)藥品應(yīng)立即采取停止銷售，

存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，及時(shí)通知質(zhì)審管

82?16710

理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假

藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

對(duì)在庫(kù)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行

8316711養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造

成污染。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析在庫(kù)藥品的養(yǎng)

8416712

護(hù)信息。

在庫(kù)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏

8516713

時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3)不能(x)

境和其他藥品造成污染。

屬于特殊管理的在庫(kù)不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家

86?16714

有關(guān)規(guī)定處理。

在庫(kù)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和

87*16715記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措

施。

企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)

8816801

許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的

工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作

8916901

牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。

處方經(jīng)處方官核人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方

所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁

90*17001忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方

醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)

配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。

處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或

91*17002者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印

件。

9217003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。

銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法

9317004及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合

國(guó)家有關(guān)規(guī)定V

企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品

94*17101名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等，并做

好銷售記錄。

企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)貨拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培

9517201

訓(xùn)。

拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止

9617202

交叉污染。

企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記

錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始口期、藥

97*17203

品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效

期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝

98?17204上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、

批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)提供所銷藥品的

9917205

說(shuō)明書原件或者復(fù)印件。

10拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包

17206

0裝和說(shuō)明書。

序能按要求實(shí)施

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容備注

號(hào)3)不能(x)

10銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的

*17301

1藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

10藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的

17401

2規(guī)定。

10非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品

17501

3銷售相關(guān)活動(dòng)。

企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門。勺監(jiān)

10

17801督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥

4

品質(zhì)量的投訴。

10企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的

17901

5規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)

10

*18001采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)

6

督管理部門報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制

10

*18101和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢杳組成員簽名:

檢查日期:

XX藥房有限公司

質(zhì)量管理體系（GSP）內(nèi)部審核報(bào)告

編號(hào)：JL?FL?5?1

通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系及GSP的評(píng)審，提出整改措施，促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范管理，達(dá)

內(nèi)部評(píng)審目的

到國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定和GSP的要求。

一、人員與組織機(jī)構(gòu)二、設(shè)施與設(shè)備三、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收四、

內(nèi)部評(píng)審范圍

藥品的陳列五、藥品的養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存六、銷售與售后服務(wù)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件相關(guān)法律法規(guī)

內(nèi)部評(píng)審依據(jù)

其它：

內(nèi)部評(píng)審口期報(bào)告人報(bào)告日期

參加人員

質(zhì)量管理體系及GSP內(nèi)部評(píng)審綜述

一、缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析情況及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況狀況評(píng)價(jià)

依據(jù)《廣東省藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范論證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理情況進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目107項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)」_項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)51項(xiàng),

般項(xiàng)目53項(xiàng)?？傮w情況如下：

本店成立于______年—月，現(xiàn)有員工—人，其中執(zhí)業(yè)藥師—人,藥師—人,藥

學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員―人；營(yíng)業(yè)所面積____平方米，倉(cāng)庫(kù)面積一平方米，冰箱

立方米。

本店人員和組織機(jī)構(gòu)_________；質(zhì)量管理體系____________；經(jīng)營(yíng)布局________；

設(shè)施設(shè)備______;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理_____________；藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)、

銷售等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)__________________；票、帳、貨、款______0

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷____項(xiàng)，主要缺陷一項(xiàng)，一般缺陷一項(xiàng)，占一般項(xiàng)目

的____%。

本店質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。

（檢查情況詳見(jiàn)：GSP內(nèi)部評(píng)審記錄表）

二、整改措施

（整改措施落實(shí)情況詳見(jiàn)：質(zhì)量管理體系及GSP內(nèi)部評(píng)審整改情效況表）

XX藥房有限公司

GSP內(nèi)部評(píng)審度記錄表

編號(hào)：JL?FL6?1

檢杳組

企業(yè)負(fù)責(zé)人

成員

檢查廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范論

檢查依據(jù)

時(shí)間證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

檢查情況

項(xiàng)目是否嚴(yán)重

序號(hào)缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否主要缺陷

編號(hào)缺陷

檢查結(jié)論

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷一項(xiàng)，主要缺陷一項(xiàng)，一般缺陷一項(xiàng)，占一般項(xiàng)目的_虬

本店質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況___________符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。

檢查組成員簽名

日期

XX藥房有限公司

質(zhì)量管理體系及GSP內(nèi)部評(píng)審整改情況表

編號(hào)：JL?FL?7?1

序號(hào)缺陷項(xiàng)整改措施及時(shí)限負(fù)責(zé)人復(fù)查情況確認(rèn)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn):日期:

XX藥房有限公司

藥品質(zhì)量評(píng)審表

編號(hào)：JL-FL-81

購(gòu)進(jìn)品種數(shù)購(gòu)進(jìn)金額

供貨企'也總數(shù)質(zhì)量狀況

發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題

所占比例%

供貨企業(yè)數(shù)

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品

進(jìn)口品種數(shù)

質(zhì)量狀況

驗(yàn)收批次驗(yàn)收合格率%

養(yǎng)護(hù)檢查批次養(yǎng)護(hù)檢查合格率%

1、批次2、抽查品種數(shù)

藥監(jiān)部門抽查

3、合格率4、不合格種數(shù)

質(zhì)量投訴1、件數(shù)2、涉及品種數(shù)

儲(chǔ)存情況藥品不良反應(yīng)/事件數(shù)

本年度藥品

質(zhì)量評(píng)定

質(zhì)量管理員意見(jiàn)

質(zhì)量管理員：年月日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)

企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日

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全員花名冊(cè)編號(hào)：JL-FL-9-1

序號(hào)姓名性別學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱崗位備注

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人員健康檔案編號(hào)：JL.FL10-1

姓名性別出生年月

學(xué)歷技術(shù)職稱崗位

檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查單位檢查結(jié)果備注

年月內(nèi)科、外科、化驗(yàn)、放射、細(xì)菌檢查

年月

年月

年月

年月

年月

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培訓(xùn)情況計(jì)劃和記錄編號(hào)：JL4L-11-1

序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)單位授課人學(xué)時(shí)參加人員（簽名）

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個(gè)人培訓(xùn)檔案編號(hào)：JL-FL12-1

姓名性別出生年月學(xué)歷

專業(yè)技術(shù)職稱工作崗位

序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容授課人學(xué)時(shí)考核方式考核結(jié)果

XX藥房有限公司

企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表

編號(hào)：JI.-FL-13-1

編號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量放身地點(diǎn)使用狀態(tài)購(gòu)買時(shí)間保管人

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設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄編號(hào)：JL-FL14”

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)口異常維護(hù)口

年月正常維護(hù)n異常維護(hù)n

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設(shè)備使用記錄編號(hào)：JL?FL-15?1

設(shè)備名稱設(shè)備編放置地點(diǎn)年月

號(hào)

記錄日期使用原因運(yùn)行時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人

1□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

2口降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

3□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

4口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

5□降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

6□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

7□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

8□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

9口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

10□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

11□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

12口降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

13□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

14口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

15□降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

16□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

17□降溫口除濕口正常運(yùn)行口備用停止

18□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

19口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

20口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

21□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

22口降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

23□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

24口降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

25□降溫□除濕□正常運(yùn)行□備用停止

26□降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

27□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

28□降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

29口降溫□除濕口正常運(yùn)行口備用停止

30口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

31口降溫□除濕□正常運(yùn)行口備用停止

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溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄表