附表1

受理編號(hào)：國(guó)食注申TY

受理日期：年月日

國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

申請(qǐng)事項(xiàng)

□全營(yíng)養(yǎng)配方食品口特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

□非全營(yíng)兼配方食品□無(wú)乳彼配方或低乳糠配方

產(chǎn)品類(lèi)別□氨基酸代謝障礙配方□乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

□母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑口早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

□乳蛋白部分水解配方

產(chǎn)品情況

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

組織狀態(tài)

——2

凈含量和規(guī)格

申請(qǐng)人

企業(yè)名稱(chēng)

□申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

□申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼

申請(qǐng)人地址

申請(qǐng)人聯(lián)系方式

法定代表人

生產(chǎn)地址

通訊地址

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵政編碼

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:

—4—

申報(bào)單位保證書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民

共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)

和規(guī)章的規(guī)定02.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。

其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)

據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我

們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）申請(qǐng)人法定代表人（簽字）

年月日

所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗目趦?nèi)打“J”）

□（1）國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

□（2）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

□（3）生產(chǎn)工藝材料；

□（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

□（5）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

□（6）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

□（7）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

□（8）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告;

口⑼與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件。

一6一

附表2

受理編號(hào)：國(guó)食注申TY

受理日期：年月日

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

申請(qǐng)事項(xiàng)

□全營(yíng)養(yǎng)配方食品口特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

□車(chē)全營(yíng)養(yǎng)配方食品口無(wú)乳糖配方或低乳糖配方

產(chǎn)品類(lèi)別□氨基酸代謝障礙配方口乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

□母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑口早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

□乳蛋白部分水解配方

產(chǎn)品情況

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

—8—

英文名稱(chēng)

組織狀態(tài)

凈含量和規(guī)格

申請(qǐng)人

中文

企業(yè)名稱(chēng)

英文

中文

申請(qǐng)人國(guó)家/地區(qū)

英文

申請(qǐng)人地址

申請(qǐng)人聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

境內(nèi)通訊地址

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵政編碼

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:

申報(bào)單位保證書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共

和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)

章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并

提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此

導(dǎo)致的一切法律后果。

—10—

申請(qǐng)人（簽章）申請(qǐng)人法定代表人（簽字）

年月日

境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章）境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）

生月日

所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗目趦?nèi)打“J”）

□（1）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

□⑵產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

□（3）生產(chǎn)工藝材料；

□（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

□（5）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

□（6）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

□（7）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

□（8）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告;

□0）與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件。

—12—

附表3

受理編號(hào)：國(guó)食注更TY

受理日期：年月日

國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

產(chǎn)品名稱(chēng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填寫(xiě)說(shuō)明

1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(http：///)

或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(),按規(guī)定格式和

內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。

2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4,填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

—14—

申請(qǐng)事項(xiàng)

□產(chǎn)品名稱(chēng)口企業(yè)名稱(chēng)

口生產(chǎn)地址名稱(chēng)口產(chǎn)品配方

申請(qǐng)變更事項(xiàng)

□生產(chǎn)工藝□產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

□其他

產(chǎn)品情況

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

組織狀態(tài)

凈含量和規(guī)格

注冊(cè)號(hào)

有效期至年月日

申請(qǐng)變更內(nèi)容

原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容

申請(qǐng)變更理由

最近一次變更申請(qǐng)情況受理編號(hào)：

申請(qǐng)變更內(nèi)容：

申請(qǐng)最終狀態(tài)：

□準(zhǔn)予變更口自行撤回口不予變更

申請(qǐng)人

申請(qǐng)人名稱(chēng)

申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

申請(qǐng)人地址

申請(qǐng)人聯(lián)系方式

法定代表人

生產(chǎn)地址

通訊地址

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵政編碼

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：

一16一

申報(bào)單位保證書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共

和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)

章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)°一并

提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)

致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）申請(qǐng)人法定代表人（簽字）

年月日

所附材料(請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗目趦?nèi)打“J”)

□(1)國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

□(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；

□⑶申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

□(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)

材料。

—18—

附表4

受理編號(hào)：國(guó)食注更TY

受理日期：年月日

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

產(chǎn)品名稱(chēng)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制

填寫(xiě)說(shuō)明

1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(http：///)

或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(),按規(guī)定格式和

內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。

2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

—20—

申請(qǐng)事項(xiàng)

口產(chǎn)品名稱(chēng)口企業(yè)名稱(chēng)

口生產(chǎn)地址名稱(chēng)口產(chǎn)品配方

申請(qǐng)變更事項(xiàng)

口生產(chǎn)工藝口產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

口其他

產(chǎn)品情況

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)商品名稱(chēng)

英文名稱(chēng)

組織狀態(tài)

凈含量和規(guī)格

注冊(cè)號(hào)

有效期至年月日

申請(qǐng)變更內(nèi)容

原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容

申請(qǐng)變更理由

最近一次變更申請(qǐng)情況受理編號(hào)：

申請(qǐng)變更內(nèi)容：

申請(qǐng)最終狀態(tài)：

□準(zhǔn)予變更口自行撤回口不予變更

申請(qǐng)人

中文

企業(yè)名稱(chēng)

英文

中文

申請(qǐng)人國(guó)家/地區(qū)

英文

申請(qǐng)人地址

申請(qǐng)人聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

境內(nèi)通訊地址

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵政編碼

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：

—22—

申報(bào)單位保證書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共

和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)

章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)°一并

提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)

致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）申請(qǐng)人法定代表人（簽字）

年月日

境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章）境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）

年月日

所附材料(請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗目趦?nèi)打“J”)

□(1)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

□(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；

□⑶申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

□(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)

材料；

□⑸《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；或者境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)

構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托

的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

—24—

附表5

受理編號(hào)：國(guó)食注延TY

受理日期：年月日

國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

產(chǎn)品名稱(chēng)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制

填寫(xiě)說(shuō)明

1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(http：///)

或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(),按規(guī)定格式和

內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。

2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

一26一

產(chǎn)品情況

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

組織狀態(tài)

凈含量和規(guī)格

注冊(cè)號(hào)

有效期至年月日

批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：

生產(chǎn)銷(xiāo)售情況□生產(chǎn)銷(xiāo)售口曾經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售口未曾生產(chǎn)銷(xiāo)售

申請(qǐng)人

企業(yè)名稱(chēng)

申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

申請(qǐng)人地址

申請(qǐng)人聯(lián)系方式

法定代表人

生產(chǎn)地址

通訊地址

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人

注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵政編碼

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:

—28—

申報(bào)單位保證書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共

和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)

章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)°一并

提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)

致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）申請(qǐng)人法定代表人（簽字）

年月日

所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗目趦?nèi)打“J”）

□（1）國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

□（2）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；

□⑶申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

□（4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；

□（5）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

□（6）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況

總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)

等；

□（7）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注

明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料；

□⑻申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)

承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。

—30—

附表6

受理編號(hào)：國(guó)食注延TY

受理日期：年月日

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

產(chǎn)品名稱(chēng)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制

填寫(xiě)說(shuō)明

1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(http：///)

或總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.cfe?),按規(guī)定格式和

內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。

2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

產(chǎn)品情況

—32—

通用名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)商品名稱(chēng)

英文名稱(chēng)

組織狀態(tài)

凈含量和規(guī)格

注冊(cè)號(hào)

有效期至年月日

批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：

生產(chǎn)銷(xiāo)售情況□生產(chǎn)銷(xiāo)售口曾經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售口未曾生產(chǎn)銷(xiāo)售

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