海林市藥品（醫(yī)療器械）安全

突發(fā)事件應急預案

（征求意見稿）

目錄

-總則

（一）編制目的

（二）編制依據(jù)

（三）適用范圍

（四）工作原則

（五）事件分級

二組織體系

（一）指揮機構(gòu)及職責

（二）辦事機構(gòu)及職責

（三）工作組設(shè)置及職責

三監(jiān)測與預警

（一）監(jiān)測

（二）風險防控

（三）預警

四應急響應

（一）事件報告

（二）先期處置

（三）預案啟動

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（四）應急處置

（五）擴大應急

（六）應急結(jié)束

五后期處置

（一）善后處置

（二）調(diào)查評估

六應急保障

（一）隊伍保障

（二）技術(shù)保障

（三）醫(yī)療保障

（四）物資及經(jīng)費保障

七附則

（一）名詞術(shù)語

（二）預案管理

（三）預案解釋

（四）預案實施

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-總則

（一）編制目的

建立健全應方藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的運行

機制，有效預防、及時控制和最大程度地減少藥品安全事件對

公眾身體健康和生命安仝造成的危害。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和

國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品

和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦【2011】

370號）、《黑龍江省突發(fā)事件應急預案管理辦法》、《牡丹江有人

民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》、《牡丹江藥品（醫(yī)療器械）

安全突發(fā)事件應急預案》制定本預案。

（三）適用范圍

本預案適用于海林市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，需要市政府負責

處置的或由市政府決定自行負責處置的藥品安全突發(fā)事件應對

工作。

（四）工作原則

藥品安全突發(fā)事件應對工作堅持以人為本、群防群控，分

級管理、嚴密監(jiān)測，科學規(guī)范，快速高效的原則。

（五）事件分級

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局、市人社局、市城鄉(xiāng)局、事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府等有關(guān)負貢人

組成。

(三)市應急指揮部的主要職責

負責啟動本預案;領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應急

處置工作；負責事件應急處置重大事項的決策；負責發(fā)布事件的

重要信息；負責組織貫徹執(zhí)行市政府和上級應急指揮部下達的

應急處置指令等。

(四)主要成員單位職責

(1)市場監(jiān)管局：負責市應急指揮部辦公室日常工作，落實

辦公室各項職責；負責對藥品的流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)

監(jiān)督;對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查處理，組織開展相關(guān)檢測和

技術(shù)鑒定;組織開展藥品安全應急管理宣傳、教育、培訓；推薦

藥品安全相關(guān)專家參與應急處置相關(guān)工作；市應急指揮部交辦

的其他工作。

(2)市紀委監(jiān)委：負貢對公職人員和有關(guān)人員在造成藥品安

全突發(fā)事件以及應急處理工作中，有違紀違法行為的調(diào)查，并做

出處分決定;市應急指揮部交辦的其他工作。

(3)市委宣傳部：會同市應急指揮部辦公室牽頭做好新聞宣

傳組有關(guān)工作；市應急指揮部交辦的其他工作。

(4)市衛(wèi)健局：牽頭做好醫(yī)療救治組有關(guān)工作;按照《突發(fā)公

共衛(wèi)生事件應急條例》，負責藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治;對

醫(yī)療機構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取相應的控制和保護措施,

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做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育和自我防護；推薦藥品安全相關(guān)

專家參與應急處置相關(guān)工作；市應急指揮部交辦的其他工作C

(5)市工信局：負責藥品安全突發(fā)事件應急救援生活必需品

等物資的協(xié)調(diào)、組織和供應；負責協(xié)調(diào)重大藥品安全突發(fā)事件處

置所需的醫(yī)藥儲備保障工作；市應急指揮部交辦的其他工作C

(6)市教體局：負責協(xié)助有關(guān)部門對學校中的藥品安全突發(fā)

事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防

護工作；市應急指揮部交辦的其他工作。

(7)市公安局：牽頭做好社會穩(wěn)定組有關(guān)工作，對散布不實

信息的單位和人員依法處置；負責做好藥品安全突發(fā)事件處置

期間的交通保障工作，負責組織查處，協(xié)調(diào)指導藥品犯罪案件偵

查工作，控制和審訊涉事犯罪嫌疑人，配合查清問題產(chǎn)品流向、

數(shù)量上游供應商和下游客戶等關(guān)鍵信息；市應急指揮部交辦的

其他工作。

(8)市財政局：負責市本級藥品安全突發(fā)事件應急資金的資

金保障；市應急指揮部交辦的其他工作。

(9)市人社局：負責對在藥品安全突發(fā)事件中受到人體傷害

的符合工傷認定條件人員做出相關(guān)的工傷認定及勞動能力鑒定

等工作；市應急指揮部交辦的其他工作。

(10)市城鄉(xiāng)局：負責市內(nèi)社區(qū)涉事人員調(diào)查確認工作。市

應急指揮部交辦的其它工作。

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（11）事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府：負責藥品安全突發(fā)事件的先期

處理,協(xié)助市應急指揮部開展藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治、事

件調(diào)查、危害控制、應急保障等各項應急處置工作。其他有關(guān)

部門根據(jù)事件應急處理工作的需要，在市應急指揮部統(tǒng)一組織

下做好相關(guān)工作。

（五）辦事機構(gòu)及職責

市應急指揮部下設(shè)辦公室，作為市應急指揮部的辦事機構(gòu);

辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主任由市場監(jiān)管局局長兼任，副主任

由市場監(jiān)管局分管副局長。

市應急指揮部辦公室履行全市藥品安全突發(fā)事件應急管理

的綜合協(xié)調(diào)職能，負責承擔市應急指揮部的日常工作。其主要

職責為：貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署；督促指導、協(xié)

調(diào)處理各地、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事

態(tài)；向市有關(guān)部門，市政府，市應急指揮部及其成員單位報告、通

報事件應急處置工作情況，承擔市急指揮部交辦的其他工作c實

行24小時值班制度，辦公室及工作人員保持24小時通訊聯(lián)絡(luò)暢

通。

（六）工作組設(shè)置及職責

根據(jù)事件處置需要,市應急指揮部可下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件

調(diào)查組，危害控制組，醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組，新聞宣傳組專家

咨詢組等若干工作組，分別開展相關(guān)工作。各工作組在市應急指

揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向市應急指揮部辦公室

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報告工作開展情況。

(1)綜合協(xié)調(diào)組

由市市場監(jiān)管局牽頭，會同相關(guān)部門負責藥品安全突發(fā)事

件應對處置工作組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、

物資和后勤保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。

成員單位包括:市市場監(jiān)管局、市教體局、市公安局、有工

信局、市財政局、市衛(wèi)健委、市城鄉(xiāng)局、市人社局等。

(2)事件調(diào)查組

由市市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位衛(wèi)健局相關(guān)業(yè)務(wù)專業(yè)

專家配合,組織開展事件調(diào)查、原因分析,對問題產(chǎn)品進行檢驗

檢測，以及事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等，對失職、瀆職行為

進行調(diào)查，作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。

成員單位包括:市場監(jiān)管局、市紀委監(jiān)委、市教體局、方公

安局、市衛(wèi)健局。

(3)危害控制組

由市場監(jiān)管局牽頭，負責對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危

害蔓延擴大。

成員單位包括：市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健局等。

(4)醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)健委負責.主要負責提出救治方案，迅速組織開展應

急救援工作，組織救治因藥品安全突發(fā)事件導致的人身傷害的

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人員。

(5)社會穩(wěn)定組

由市公安局牽頭負責加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳

播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化

解和法律服務(wù)工作。

成員單位包括：市公安局、市工信局、市場監(jiān)管局等。

(6)新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭，會同市應急指揮部辦公室，負責制定新

聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權(quán)威信息；負責事發(fā)地

現(xiàn)場和參與事件報道的媒體記者采訪協(xié)調(diào)工作；負責做好重大

藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。

(7)專家咨詢組

由市衛(wèi)健局牽頭，負責對事件進行分析評估,為應急響應的

調(diào)整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應

急處置工作和輿情引導。

三監(jiān)測預警

(一)監(jiān)測

市場監(jiān)管局應建立完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，提高

預警和快速反應能力。牡丹江市食品藥品檢驗檢測中心負責藥

品的質(zhì)量檢測，市場監(jiān)管局藥械化股負責上市后藥品不良反應

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和醫(yī)療器械不良事件信息收集、評價和上報工作。對有安全隱

患的藥品應及時報告市場監(jiān)督管理局，并通報衛(wèi)健局。

（二）風險防控

市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應按照職責，加強對藥品運輸、貯藏、

銷售、使用等環(huán)節(jié)的藥品安全風險防控，做好藥品安仝風險隱

患排查和整治，強化日常監(jiān)管。

（三）預警

市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應當及時對可能引發(fā)藥品安突發(fā)事件

信息進行分析評估，密切關(guān)注態(tài)發(fā)展，及時研究確定應對措施，

必要時召開會議療取有關(guān)專家意見。及時將相關(guān)情況通報后級

有關(guān)部門，事態(tài)嚴重時及時上報市政府，各單位迅速做好各項應

急準備工作。對需要社會公眾知悉、防范的，市場監(jiān)管局應匯同

市委宣傳部及時發(fā)布預警,預警信息應包括事件類別、可能波及

范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、應采取的相應措施等。

四應急響應

（一）事件報告

（1）事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報告

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位應及時向所在

地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局和市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局報告，不得瞞

報、遲報。

（2）下級向上級報告

事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、社區(qū)（民政局）和市場監(jiān)管局、衛(wèi)

健局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，初判為一般（IV）及以二藥

品安全突發(fā)事件的，應立即向市政府報告。初判為較大及以二藥

品安全突發(fā)事件的，市政府和市場監(jiān)管局應立即分別向上級市

政府和市藥品監(jiān)管局報告。必要時可越級報告。

（3）報告時限要求

事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局或有關(guān)部門應在獲悉藥品

安全突發(fā)事件信息后迅速核實評估并向市政府作出初次報告,

根據(jù)事件處理的進程隨時作出階段報告，在事件處理結(jié)束后15

日內(nèi)作出總結(jié)報告。

（4）報告內(nèi)容

初次報告。事件名稱，發(fā)生時間，地點，涉及人數(shù)、主要癥狀、

可能原因、已采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計劃、報告單位及

聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系方式、報告時間等。

階段報告。報告新發(fā)生的情況,對初次報告的情況進行補充

和修正，包括事件進展、處置進程、原因分析等。特別重大和重

大藥品安全突發(fā)事件還要實行日報告制度。

總結(jié)報告。報告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分析事件原

因和影響因素，總結(jié)應急處置工作，提出防范措施和建議等。

（二）先期處置

事件發(fā)生或可能發(fā)生時，事發(fā)單位（藥品經(jīng)營企業(yè)、各級各

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醫(yī)療機構(gòu)）應及時、主動、有效地進行處置，控制事態(tài)。市政府

應迅速啟動先期處置機制，組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、市城鄉(xiāng)局、有關(guān)部門、

救援單位開展醫(yī)療救護，危害控制，調(diào)查相關(guān)企業(yè)、抽驗相關(guān)藥

品等基礎(chǔ)處置工作，收集信息，及時報告。

市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局對各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局報告的

初判為一般藥品安全突發(fā)事件的，給予指導和有關(guān)支持并報市

政府，立即組織專業(yè)人的前往事發(fā)現(xiàn)場、做好啟動應急預案的

準備。初判為較大及以上藥品安全突發(fā)事件的，在市政府的指

揮下快速做出綜合分析評估并按照分級響應權(quán)限通報上級各相

關(guān)單位。

（三）預案啟動

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級標準，屬IV（一般）級別的，由

事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、城鄉(xiāng)局提出請求的，或由市市場監(jiān)管局等部

門提出建議，經(jīng)市應急指揮部總指揮批準并下達指令，啟動本預

案，進入市級應急響應。

市應急指揮部辦公室通知各有關(guān)部門立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場。

市應急指揮部視情況召開由指揮部成員單位和專家組參加的緊

急會議，研究部署應急處置工作。市應急指揮部各成員單位按照

職責分工開展應急處置。

（四）應急處置

市應急指揮部根據(jù)事件性質(zhì)和應急處置需要成立綜合協(xié)調(diào)

組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新

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聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組，由牽頭部門分管領(lǐng)導任組

長，開展應急處置。

(1)事件調(diào)查。市應急指揮都指定一個部門牽頭，市公安局，

市衛(wèi)健局等部門配合，迅速開展調(diào)查取證，組織執(zhí)法人員和專業(yè)

技術(shù)人員查明事件發(fā)生原因，核實相關(guān)情況,評估事件發(fā)展趨勢,

提出防范意見，為醫(yī)療救護方案提供相關(guān)依據(jù)，并在調(diào)查結(jié)束后

作出調(diào)查結(jié)論;對可能涉嫌犯罪或案情特別重大的，由公安機關(guān)

提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究刑事責任；對失

職，讀職行為，由市紀委監(jiān)委進行調(diào)查。

(2)危害控制。由市場監(jiān)管局牽頭負責，迅速封存相關(guān)藥品，

并進行統(tǒng)計、追蹤溯源，組織開展相關(guān)藥品抽驗,依法監(jiān)督企業(yè)

停止經(jīng)營、使用，緊急召回相關(guān)藥品，要求相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)等暫停

使用相關(guān)藥品，防土危害蔓延擴大。

(3)醫(yī)療救治。由市衛(wèi)健局牽頭負責，根據(jù)事件原因和發(fā)展

趨勢提出救治方案，迅速組織開展應急救援工作，組織救治受害

人員。

(4)社會維穩(wěn)。由市公安局牽頭負責，相關(guān)部門配合,組織事

件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導工作，預防和制止各種

破壞活動；阻止無關(guān)人員隨意進入現(xiàn)場，協(xié)助有關(guān)部門采取必要

的控制措施；開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作，依法打方違

法犯罪活動；查處妨害相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪

行為；開展輿情監(jiān)測，對在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布不實藥品安全信息的人

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員予以依法處置，維護社會穩(wěn)定。

（5）信息發(fā)布。由市委宣傳部牽頭，指導藥品安全相關(guān)部門

（市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局）迅速制定信息發(fā)布方案,及時采用適當

方式組織信息發(fā)布;協(xié)調(diào)媒體采訪相關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的

相關(guān)管理和指導。

（五）擴大應急

當藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或可能次生、衍生其他突發(fā)事件

時,市應急指揮部辦公室應及時報告市應急指揮部總指揮，日總

指揮視情況請示市長，啟動市級相關(guān)專項應急預案。

當藥品安全突發(fā)事件超出本市自身控制能力時，市應急指

揮部應建議市政府視情況及時報告上級市政府，請求技術(shù)、執(zhí)

法力量等應急支援，或請求啟動市級、省級應急響應。

（六）應急結(jié)束

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，受害人員得到救治，息者

病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事態(tài)逐漸平息，市應急指

揮部辦公室提出終止應急響應的建議，報市應急指揮部總指揮

同意后結(jié)束應急響應。

五后期處置

（一）善后處理

市政府負責組織本地藥品安全突發(fā)件的善后處置工作，對

藥品安全突發(fā)事件造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救治、救助，對

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緊急調(diào)集、征用的人力物力按規(guī)定給予補償。

造成藥品安全突發(fā)事件的責任主體，應依法對受害人給予

賠償或補償。保險監(jiān)管部門組織各保險機構(gòu)快速介入,及時做好

理賠工作。

（二）調(diào)查評估

市應急指揮部辦公室組織有關(guān)部門，對違法行政相對人依

法實施行政處罰和行政監(jiān)督，依法追究有關(guān)部門、機構(gòu)及其二作

人員責任，向有關(guān)部門提出意見和建議，按相關(guān)規(guī)定通報處理結(jié)

果。

市應急指揮部辦公室組織有關(guān)部門和單位對應急處置二作

進行總結(jié)評估，吸取經(jīng)驗教訓，制定改進措施，并形成書面報告

提交市政府和牡丹江市市場監(jiān)管局。

六應急保障

（一）隊伍保障

市藥品安全相關(guān)部門要按照常態(tài)與非常態(tài)、專職和兼職相

結(jié)合的原則，強藥品應急隊伍的規(guī)范化管理和專業(yè)技術(shù)支持能

力的建設(shè),保持專職藥品不良反應監(jiān)測人員相對穩(wěn)定，配備必要

的應急物資和裝備，加強應急演練,提高應急救援能力。

（二）技術(shù)保障

藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢驗機

構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?。加強藥品安全的技術(shù)保障。

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（三）醫(yī)療保障

衛(wèi)健局應遵循“平戰(zhàn)結(jié)合，常備不懈”的原則，加強醫(yī)療衛(wèi)

生救援工作，制訂相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生應急救援技術(shù)方案并開展培訓,

提高應急救治能力。

（四）物資經(jīng)費保障

市政府的相關(guān)部門應當保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所

需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應急物資儲備和應