藥品監(jiān)管部門中藥飲片檢查要點匯編中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的核心載體，其質(zhì)量直接關(guān)乎療效與安全。藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查時，需圍繞生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，從炮制合規(guī)性、來源管控、質(zhì)量檢驗、儲存養(yǎng)護等維度系統(tǒng)排查風險。以下結(jié)合法規(guī)要求與監(jiān)管實踐，梳理中藥飲片檢查核心要點，為監(jiān)管實操提供參考。一、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：源頭把控炮制質(zhì)量中藥飲片生產(chǎn)是質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)，檢查需聚焦工藝合規(guī)、原材質(zhì)控、過程管理三大維度：1.炮制工藝合規(guī)性核查核驗企業(yè)是否嚴格執(zhí)行《中國藥典》《省級中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標準，重點檢查工藝文件與生產(chǎn)記錄的一致性（如炒白術(shù)的清炒溫度、時間參數(shù)，蒸制飲片的時長與火候）。關(guān)注“簡化工藝”“擅自變更方法”行為（如以烘干代替曬干處理山藥，影響藥效成分；違規(guī)省略“制霜”“發(fā)酵”等關(guān)鍵工序）。醫(yī)療機構(gòu)制劑室的臨方炮制需核查工藝備案與記錄完整性（如醋炙延胡索的用醋量、炒制梔子的存性判斷）。2.原藥材來源與質(zhì)控追溯原藥材采購渠道，核查供應商資質(zhì)（是否為合法GAP基地或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)），抽查采購合同中“基原鑒定”“農(nóng)殘重金屬限量”等質(zhì)量條款?，F(xiàn)場檢查原藥材倉庫，重點排查“以次充好”（如摻假黨參、硫磺熏蒸白芍）、“偽品替代”（水半夏冒充半夏、山銀花冒充金銀花）等問題，必要時抽樣送檢基原與雜質(zhì)含量。3.生產(chǎn)過程與成品檢驗檢查批生產(chǎn)記錄的真實性（如切制厚度、干燥時長是否與工藝匹配），設備清潔記錄（防止不同飲片交叉污染，如含色素的紅花與其他飲片共線生產(chǎn)）。成品檢驗環(huán)節(jié)，核查企業(yè)是否按標準開展全項檢驗（如含量測定、微生物限度），檢驗報告是否可追溯；不合格品是否按“隔離-分析-處置”流程閉環(huán)管理（如霉變飲片是否違規(guī)回流生產(chǎn)）。二、經(jīng)營流通環(huán)節(jié)：筑牢質(zhì)量“防火墻”經(jīng)營企業(yè)是飲片質(zhì)量的“中轉(zhuǎn)站”，需從采購、儲存、銷售三環(huán)節(jié)排查風險：1.采購驗收的合規(guī)性核查供貨方資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、經(jīng)營企業(yè)GSP證書有效性），抽查采購票據(jù)與隨貨同行單的一致性（批號、規(guī)格、產(chǎn)地需對應）。驗收環(huán)節(jié)重點檢查飲片外觀（如黃芪是否蟲蛀、當歸是否霉變）、包裝標識（是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期），嚴禁“三無”飲片（無批號、無檢驗報告、無合格標識）入庫。2.儲存養(yǎng)護的規(guī)范性現(xiàn)場檢查倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（如貴細飲片“人參、鹿茸”是否冷藏，普通飲片是否防潮防霉），貨位管理是否分類清晰（毒性飲片“馬錢子、生川烏”是否專庫、雙人雙鎖，易串味飲片是否單獨存放）。養(yǎng)護記錄需核查是否定期檢查（如每月翻動、季度盤點），近效期飲片是否建立預警機制，過期飲片是否按規(guī)定銷毀。3.銷售與運輸?shù)娘L險點核查銷售記錄的完整性（流向、數(shù)量、購買方資質(zhì)），嚴禁向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位或個人銷售毒性、麻醉類飲片。運輸環(huán)節(jié)關(guān)注溫控措施（如含揮發(fā)油的薄荷、當歸運輸是否避光、控溫），委托運輸需核查承運方資質(zhì)與運輸記錄（防止暴力裝卸導致飲片破碎、污染）。三、醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)：聚焦臨床用藥安全醫(yī)療機構(gòu)是飲片使用的終端，檢查需圍繞采購、儲存、調(diào)配三個場景：1.采購與驗收管理核查醫(yī)療機構(gòu)是否從“兩票制”合規(guī)企業(yè)采購，驗收記錄是否詳細（如飲片的性狀、產(chǎn)地、炮制規(guī)格），是否建立“不合格飲片退貨臺賬”。重點排查是否使用“散裝飲片”（無包裝、無標識）或“自行加工無標準飲片”（如無依據(jù)的“創(chuàng)新炮制”）。2.儲存與養(yǎng)護實操藥房溫濕度是否符合要求（如陰涼區(qū)溫度≤20℃），毒性飲片（如生半夏、斑蝥）是否專柜、雙人雙鎖，近效期飲片是否優(yōu)先使用。養(yǎng)護工作需檢查是否定期翻曬（如陳皮、枸杞）、防蟲蛀（如加花椒防蟲的陳皮），霉變、蟲蛀飲片是否及時剔除并記錄。3.調(diào)配與臨方炮制處方審核是否嚴格（如毒性飲片劑量是否超藥典規(guī)定），調(diào)配人員是否具備中藥調(diào)劑資質(zhì)。臨方炮制（如醫(yī)院炒制梔子、煅制龍骨）需核查工藝是否符合炮規(guī)，是否有“炮制記錄”（如炒炭的存性判斷、煅制的酥脆度），防止“憑經(jīng)驗操作”導致質(zhì)量失控。四、全鏈條質(zhì)量追溯與管理體系除環(huán)節(jié)性檢查外，需關(guān)注企業(yè)/機構(gòu)的質(zhì)量體系建設，確保風險可追溯、問題可整改：1.追溯體系建設核查是否建立信息化追溯系統(tǒng)（如“來源可查、去向可追、責任可究”），生產(chǎn)企業(yè)的“批生產(chǎn)記錄-檢驗報告-銷售流向”是否閉環(huán)，經(jīng)營企業(yè)的“采購-驗收-銷售”記錄是否可關(guān)聯(lián)，醫(yī)療機構(gòu)的“處方-調(diào)配-使用”是否追溯到飲片批次。2.人員與制度管理生產(chǎn)/檢驗人員是否具備相應資質(zhì)（如中藥炮制工證書、執(zhí)業(yè)藥師資格），培訓記錄是否涵蓋“新版藥典變化”“飲片鑒別要點”等內(nèi)容。質(zhì)量管理制度需檢查“偏差處理”（如炮制工藝參數(shù)偏離后的分析）、“投訴處理”（如患者反饋飲片霉變的處置流程）、“召回制度”（如發(fā)現(xiàn)不合格飲片的召回執(zhí)行情況）是否完善并執(zhí)行。3.風險防控與應急管理企業(yè)是否建立“飲片質(zhì)量風險清單”（如易霉變品種、高風險炮制工藝），應急預案是否涵蓋“污染事件”“假藥流入”等場景，演練記錄是否真實。監(jiān)管部門可結(jié)合“飛行檢查”“專項抽檢”，對高風險品種（如貴細飲片、毒性飲片）開展靶向檢查，倒逼企業(yè)落實主體責任。結(jié)語中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管需貫穿“產(chǎn)-儲-銷-用”全鏈條，監(jiān)管部門應立足“風險防控”核心，以“工藝合規(guī)性、來源可控性、檢驗規(guī)范性、追溯完整性”為抓手，通過“