第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的管理，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，提高醫(yī)療服務(wù)水平，保障患者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品合法合規(guī)。（二）安全性原則：保障醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的安全性能，防止醫(yī)療事故發(fā)生。（三）質(zhì)量原則：確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足臨床需求。（四）經(jīng)濟(jì)性原則：合理配置醫(yī)療設(shè)備資源，提高設(shè)備使用效益。第二章采購(gòu)管理第四條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。第五條采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照以下程序進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)：（一）編制采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)臨床需求，制定采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、數(shù)量、預(yù)算等。（二）選擇供應(yīng)商：通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商。（三）簽訂采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（四）驗(yàn)收設(shè)備：對(duì)采購(gòu)的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備符合技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等要求。第六條采購(gòu)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。第三章驗(yàn)收管理第七條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品到貨后，由采購(gòu)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)共同進(jìn)行驗(yàn)收。第八條驗(yàn)收內(nèi)容包括：（一）設(shè)備的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合要求。（二）設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等是否符合合同約定。（三）設(shè)備的隨機(jī)文件、配件、說(shuō)明書(shū)等是否齊全。（四）設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等是否滿足要求。第九條驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改。第十條驗(yàn)收合格后，由采購(gòu)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)共同簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。第四章使用管理第十一條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品使用前，應(yīng)由設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行安裝、調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。第十二條使用部門(mén)應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和使用說(shuō)明書(shū)，正確操作設(shè)備。第十三條使用部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。第十四條設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的使用情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第五章維護(hù)管理第十五條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的維護(hù)工作由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)。第十六條設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)。第十七條設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)情況。第十八條設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高維護(hù)技能。第六章報(bào)廢管理第十九條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品達(dá)到報(bào)廢條件時(shí)，由設(shè)備管理部門(mén)提出報(bào)廢申請(qǐng)。第二十條報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。（二）設(shè)備報(bào)廢原因、報(bào)廢依據(jù)。（三）設(shè)備報(bào)廢后的處理意見(jiàn)。第二十一條報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的拆除、處置等工作。第七章培訓(xùn)管理第二十二條設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高操作技能。第二十三條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（一）設(shè)備操作規(guī)程。（二）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。（三）設(shè)備故障排除。（四）設(shè)備安全操作。第八章責(zé)任追究第二十四條對(duì)違反本制度的行為，按照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。第二十五條對(duì)因設(shè)備管理不善導(dǎo)致醫(yī)療事故的，依法追究相關(guān)責(zé)任。第九章附則第二十六條本制度由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十七條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的管理，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品安全、有效、可靠，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，嚴(yán)格規(guī)范；（二）科學(xué)合理，注重實(shí)效；（三）責(zé)任明確，協(xié)同推進(jìn)；（四）持續(xù)改進(jìn)，確保安全。第二章醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品分類(lèi)與注冊(cè)第四條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品分為以下類(lèi)別：（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械：植入人體或者用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第五條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；（二）具有明確的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、功能主治、使用說(shuō)明等；（三）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件；（四）具有臨床驗(yàn)證資料，證明產(chǎn)品安全性、有效性；（五）具有產(chǎn)品注冊(cè)所需的其他資料。第六條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)流程：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)；（二）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專(zhuān)家評(píng)審；（三）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)持注冊(cè)證到所在地食品藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品備案。第三章醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具有符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；（三）具有符合國(guó)家規(guī)定的技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；（四）具有符合國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；（二）建立健全生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；（四）定期進(jìn)行內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具有符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；（三）具有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；（四）具有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)人員。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；（二）建立健全采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（三）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；（四）定期進(jìn)行內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第四章醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品使用與維護(hù)第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具有符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；（三）具有符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員、維修人員和設(shè)備；（四）具有符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備使用場(chǎng)所。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；（二）建立健全醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理制度；（三）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；（四）定期進(jìn)行內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行以下維護(hù)：（一）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求進(jìn)行日常維護(hù)；（二）定期進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)；（三）確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品處于良好的工作狀態(tài)。第五章醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品召回與報(bào)廢第十四條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回。第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位，告知產(chǎn)品安全隱患；（三）制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、時(shí)間、方式等；（四）采取有效措施，消除產(chǎn)品安全隱患。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行以下處理：（一）按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行鑒定；（二）對(duì)確認(rèn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，進(jìn)行無(wú)害化處理；（三）妥善保管報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的相關(guān)資料。第六章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本制度規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)違反本制度規(guī)定的行為承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。（注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的管理，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和使用效果，提高醫(yī)療服務(wù)水平，保障人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過(guò)程。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法管理，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（二）科學(xué)管理，提高醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用效率；（三）安全第一，保障醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用安全；（四）規(guī)范操作，確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用效果。第二章采購(gòu)管理第四條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序。第五條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)需經(jīng)以下程序：（一）編制采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)需求，編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等。（二）進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研：對(duì)擬采購(gòu)的設(shè)備進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解同類(lèi)產(chǎn)品的性能、價(jià)格、售后服務(wù)等情況。（三）確定供應(yīng)商：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果，選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商。（四）簽訂采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（五）驗(yàn)收設(shè)備：按照采購(gòu)合同和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。第六條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備，鼓勵(lì)使用自主創(chuàng)新產(chǎn)品。第七條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格應(yīng)合理，不得高于市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格。第八條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行審計(jì)，確保采購(gòu)過(guò)程的合規(guī)性。第三章驗(yàn)收管理第九條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行。第十條驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。第十一條驗(yàn)收內(nèi)容包括：（一）設(shè)備的外觀、包裝、標(biāo)簽等是否符合要求；（二）設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)是否符合合同約定；（三）設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作手冊(cè)等資料是否齊全；（四）設(shè)備的售后服務(wù)承諾是否明確。第十二條驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。第十三條驗(yàn)收合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。第四章使用管理第十四條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理使用，提高設(shè)備的使用效率；（二）安全使用，保障患者的生命安全；（三）規(guī)范操作，確保設(shè)備的使用效果。第十五條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。第十六條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。第十七條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。第十八條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或安全隱患，應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并采取措施進(jìn)行處理。第五章維護(hù)管理第十九條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的維護(hù)應(yīng)遵循以下原則：（一）定期維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行；（二）預(yù)防為主，減少設(shè)備的故障率；（三）專(zhuān)業(yè)維護(hù)，提高維護(hù)質(zhì)量。第二十條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的維護(hù)工作由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)。第二十一條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的維護(hù)內(nèi)容包括：（一）設(shè)備的日常保養(yǎng)；（二）設(shè)備的定期檢查；（三）設(shè)備的故障排除；（四）設(shè)備的升級(jí)改造。第二十二條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的維護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯。第六章報(bào)廢管理第二十三條醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的報(bào)廢應(yīng)遵循以下原