第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品拆零管理，確保藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有從事藥品拆零工作的部門和個(gè)人。第三條藥品拆零工作應(yīng)遵循以下原則：（一）安全第一，質(zhì)量為本；（二）規(guī)范操作，責(zé)任到人；（三）方便患者，服務(wù)至上；（四）持續(xù)改進(jìn)，追求卓越。第二章藥品拆零的定義與范圍第四條藥品拆零是指將整盒或整瓶的藥品按照患者需求，拆分成一定規(guī)格或數(shù)量的過(guò)程。第五條藥品拆零的范圍包括：（一）口服固體藥品；（二）口服液體藥品；（三）外用藥品；（四）其他需要拆零的藥品。第三章藥品拆零的場(chǎng)所與設(shè)施第六條藥品拆零應(yīng)在專用拆零室進(jìn)行，拆零室應(yīng)滿足以下條件：（一）環(huán)境整潔，通風(fēng)良好；（二）溫度、濕度適宜；（三）光線充足，避免陽(yáng)光直射；（四）配備必要的拆零工具和設(shè)備。第七條拆零室應(yīng)配備以下設(shè)施：（一）拆零臺(tái)；（二）計(jì)數(shù)器；（三）稱量器；（四）藥品包裝材料；（五）其他必要的輔助工具。第四章藥品拆零的操作流程第八條藥品拆零操作流程如下：1.患者或醫(yī)務(wù)人員提出拆零需求；2.拆零人員核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息；3.拆零人員按照患者需求，使用拆零工具將藥品拆分成一定規(guī)格或數(shù)量；4.拆零人員對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品完整、無(wú)污染；5.拆零人員將拆零后的藥品包裝，并注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、拆零日期等信息；6.拆零人員將包裝好的藥品交由患者或醫(yī)務(wù)人員。第五章藥品拆零的質(zhì)量管理第九條藥品拆零應(yīng)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量。第十條拆零人員應(yīng)具備以下條件：（一）熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性質(zhì)；（二）掌握藥品拆零操作技能；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十一條藥品拆零后的包裝應(yīng)滿足以下要求：（一）包裝材料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（二）包裝牢固，防止藥品污染；（三）包裝標(biāo)識(shí)清晰，易于識(shí)別。第六章藥品拆零的記錄與追溯第十二條藥品拆零應(yīng)建立詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、拆零數(shù)量、拆零日期、拆零人員等信息。第十三條藥品拆零記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于五年。第十四條藥品拆零應(yīng)建立追溯體系，確保藥品來(lái)源可追溯，去向可查證。第七章藥品拆零的監(jiān)督檢查第十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品拆零工作的監(jiān)督檢查，確保藥品拆零合法、合規(guī)。第十六條單位內(nèi)部應(yīng)定期開展藥品拆零工作的自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第八章責(zé)任與處罰第十七條藥品拆零過(guò)程中，因操作不當(dāng)、管理不善等原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不合格的，責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十八條對(duì)違反本制度的行為，單位應(yīng)給予批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予處分。第九章附則第十九條本制度由藥品拆零管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。附件：藥品拆零操作規(guī)范一、拆零前準(zhǔn)備1.檢查拆零室環(huán)境，確保整潔、通風(fēng)良好；2.檢查拆零工具和設(shè)備，確保完好；3.檢查藥品包裝，確保完好無(wú)損。二、拆零操作1.核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息；2.使用拆零工具將藥品拆分成一定規(guī)格或數(shù)量；3.拆零過(guò)程中，注意避免藥品污染；4.拆零后，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。三、包裝與標(biāo)識(shí)1.使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料；2.包裝牢固，防止藥品污染；3.包裝標(biāo)識(shí)清晰，易于識(shí)別。四、記錄與追溯1.記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、拆零數(shù)量、拆零日期、拆零人員等信息；2.建立追溯體系，確保藥品來(lái)源可追溯，去向可查證。五、注意事項(xiàng)1.拆零過(guò)程中，注意個(gè)人防護(hù)，避免藥品污染；2.拆零后，對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量；3.拆零操作過(guò)程中，如遇問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。本制度共九章，包括總則、藥品拆零的定義與范圍、藥品拆零的場(chǎng)所與設(shè)施、藥品拆零的操作流程、藥品拆零的質(zhì)量管理、藥品拆零的記錄與追溯、藥品拆零的監(jiān)督檢查、責(zé)任與處罰、附則等內(nèi)容。本制度旨在規(guī)范藥品拆零工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。請(qǐng)各部門和個(gè)人認(rèn)真遵守，共同做好藥品拆零工作。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品拆零管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有藥品的拆零工作。第三條藥品拆零工作應(yīng)遵循以下原則：1.安全原則：確保拆零過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響，避免污染和變質(zhì)。2.合法原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行拆零。3.經(jīng)濟(jì)原則：合理配置資源，降低成本，提高工作效率。4.責(zé)任原則：明確責(zé)任，落實(shí)責(zé)任到人。第二章組織與管理第四條成立藥品拆零管理小組，負(fù)責(zé)藥品拆零工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第五條藥品拆零管理小組由以下人員組成：1.藥劑科主任：負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)藥品拆零管理工作。2.藥劑科副主任：負(fù)責(zé)藥品拆零工作的具體實(shí)施和監(jiān)督。3.藥劑科藥品管理員：負(fù)責(zé)藥品拆零的日常管理工作。4.藥劑科質(zhì)控員：負(fù)責(zé)藥品拆零過(guò)程的質(zhì)控工作。第六條藥品拆零管理小組的主要職責(zé)：1.制定藥品拆零管理制度和操作規(guī)程。2.對(duì)藥品拆零工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.對(duì)違反藥品拆零管理規(guī)定的行為進(jìn)行處理。4.定期對(duì)藥品拆零工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估。第三章藥品拆零操作規(guī)程第七條藥品拆零前，藥劑科藥品管理員應(yīng)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保無(wú)誤。第八條藥品拆零操作流程：1.核對(duì)藥品信息：核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)行拆零操作。2.清潔操作環(huán)境：拆零操作前，應(yīng)確保操作臺(tái)面、工具等清潔衛(wèi)生。3.拆零操作：根據(jù)患者用藥需求，按照規(guī)定的劑量進(jìn)行拆零，拆零過(guò)程中應(yīng)避免藥品污染。4.包裝：拆零后的藥品應(yīng)使用潔凈的包裝材料進(jìn)行包裝，并標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。5.質(zhì)量檢查：拆零后的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。6.歸檔：將拆零記錄、藥品包裝等資料歸檔保存。第九條藥品拆零工具和設(shè)備：1.拆零工具：剪刀、鑷子、藥勺等。2.包裝材料：潔凈的包裝袋、標(biāo)簽紙等。3.檢查設(shè)備：電子秤、顯微鏡等。第四章質(zhì)量控制第十條藥品拆零過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢查制度，確保藥品質(zhì)量。第十一條質(zhì)量檢查內(nèi)容：1.藥品外觀：檢查藥品是否完好無(wú)損，無(wú)霉變、污染等。2.藥品含量：使用電子秤等設(shè)備，檢查拆零后的藥品含量是否符合要求。3.藥品包裝：檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽信息是否清晰。第十二條質(zhì)量檢查不合格的藥品，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定進(jìn)行處理。第五章檔案管理第十三條藥品拆零檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品拆零記錄：記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、拆零數(shù)量、拆零時(shí)間、拆零人等信息。2.藥品包裝：包裝袋、標(biāo)簽紙等。3.質(zhì)量檢查記錄：檢查結(jié)果、處理措施等。第十四條藥品拆零檔案應(yīng)按照規(guī)定保存期限進(jìn)行保存，確保檔案完整、安全。第六章培訓(xùn)與考核第十五條藥劑科應(yīng)對(duì)藥品拆零人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。第十六條藥品拆零人員應(yīng)具備以下條件：1.具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。2.熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.具備藥品拆零操作技能。第十七條藥劑科應(yīng)對(duì)藥品拆零人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括藥品知識(shí)、拆零操作技能、質(zhì)量意識(shí)等。第七章附則第十八條本制度由藥劑科負(fù)責(zé)解釋。第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。附件：1.藥品拆零記錄表2.藥品包裝標(biāo)簽樣本（注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品拆零管理，確保藥品質(zhì)量和用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品拆零工作，包括藥品拆零的申請(qǐng)、審核、拆零、儲(chǔ)存、配送、銷售、退換貨等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條藥品拆零管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全第一，確保藥品質(zhì)量和用藥安全；2.規(guī)范操作，嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零操作規(guī)程；3.責(zé)任到人，明確各崗位職責(zé)，確保藥品拆零工作有序進(jìn)行；4.便于管理，建立藥品拆零臺(tái)賬，做好記錄和統(tǒng)計(jì)工作。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品拆零管理小組，負(fù)責(zé)藥品拆零工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第五條藥品拆零管理小組職責(zé)：1.制定和修訂藥品拆零管理制度；2.組織培訓(xùn)藥品拆零操作人員；3.監(jiān)督檢查藥品拆零工作的執(zhí)行情況；4.處理藥品拆零過(guò)程中的問(wèn)題；5.定期對(duì)藥品拆零工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估。第六條藥品拆零操作人員職責(zé)：1.接受藥品拆零管理小組的培訓(xùn)和考核；2.嚴(yán)格按照藥品拆零操作規(guī)程進(jìn)行操作；3.認(rèn)真做好藥品拆零記錄；4.發(fā)現(xiàn)藥品拆零過(guò)程中的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告；5.保持工作區(qū)域的整潔和藥品的儲(chǔ)存條件。第三章藥品拆零申請(qǐng)與審核第七條藥品拆零申請(qǐng)：1.患者或家屬因特殊需求提出藥品拆零申請(qǐng)；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要提出藥品拆零申請(qǐng)；3.藥品拆零申請(qǐng)應(yīng)提供以下資料：a.患者或家屬的身份證明；b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方或病情說(shuō)明；c.藥品拆零申請(qǐng)表。第八條藥品拆零審核：1.藥品拆零管理小組對(duì)藥品拆零申請(qǐng)進(jìn)行審核；2.審核內(nèi)容包括：a.藥品拆零的必要性；b.藥品拆零的安全性；c.藥品拆零的合理性；3.審核通過(guò)后，由藥品拆零管理小組出具藥品拆零批準(zhǔn)單。第四章藥品拆零操作第九條藥品拆零操作人員應(yīng)具備以下條件：1.具有藥品拆零操作的相關(guān)知識(shí)和技能；2.熟悉藥品拆零操作規(guī)程；3.具有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十條藥品拆零操作規(guī)程：1.檢查藥品包裝完好，確認(rèn)藥品質(zhì)量；2.根據(jù)處方或藥品拆零申請(qǐng)單，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量；3.使用專用的拆零工具，進(jìn)行藥品拆零；4.拆零后的藥品應(yīng)保持原包裝的完整性；5.拆零后的藥品應(yīng)按照藥品分類儲(chǔ)存。第五章藥品拆零儲(chǔ)存與配送第十一條藥品拆零儲(chǔ)存：1.藥品拆零后的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求；2.藥品拆零儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)；3.藥品拆零儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書執(zhí)行。第十二條藥品拆零配送：1.藥品拆零配送人員應(yīng)具備藥品拆零配送的相關(guān)知識(shí)和技能；2.藥品拆零配送過(guò)程中應(yīng)確保藥品的完整性和安全性；3.藥品拆零配送應(yīng)使用專用的配送工具。第六章藥品拆零銷售與退換貨第十三條藥品拆零銷售：1.藥品拆零銷售應(yīng)按照藥品銷售相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；2.藥品拆零銷售應(yīng)向患者或家屬提供藥品說(shuō)明書和注意事項(xiàng)；3.藥品拆零銷售應(yīng)做好銷售記錄。第十四條藥品拆零退換貨：1.患者或家屬因藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他原因要求退換貨時(shí)，應(yīng)予以受理；2.退換貨的藥品應(yīng)經(jīng)藥品拆零管理小組審核確認(rèn)；3.退換貨的藥品應(yīng)按照藥品退換貨相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七章記錄與統(tǒng)計(jì)第十五條藥品拆零記錄：1.