2026年內(nèi)部審核問(wèn)題集與案例一、單選題（每題2分，共20題）1.背景：某制造企業(yè)2025年實(shí)施了一項(xiàng)新的質(zhì)量管理體系流程，但數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品退貨率上升了15%。內(nèi)部審核員在審核該流程時(shí)發(fā)現(xiàn)，未對(duì)流程變更進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下哪種審核發(fā)現(xiàn)最符合ISO9001:2015的要求？A.該流程變更未獲得管理評(píng)審批準(zhǔn)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅由部門(mén)主管完成，未涉及關(guān)鍵崗位人員C.退貨率上升是正常波動(dòng)，無(wú)需進(jìn)一步調(diào)查D.新流程已實(shí)施6個(gè)月，暫不構(gòu)成重大不符合2.背景：某醫(yī)藥公司規(guī)定批生產(chǎn)記錄（BPR）需由操作員和復(fù)核員共同簽字。2026年3月審核發(fā)現(xiàn)，某批次的BPR僅操作員簽字，復(fù)核員未簽字。審核員應(yīng)判定此為：A.輕微不符合項(xiàng)B.嚴(yán)重不符合項(xiàng)C.證據(jù)不足，需重新抽樣審核D.規(guī)范允許的例外情況3.背景：某食品企業(yè)2025年引入了電子批記錄系統(tǒng)，但員工操作培訓(xùn)覆蓋率不足30%。內(nèi)部審核員抽查發(fā)現(xiàn)，某車間操作員對(duì)電子系統(tǒng)的使用錯(cuò)誤率高達(dá)20%。以下整改措施最有效的是：A.要求車間主管進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)B.立即暫停電子系統(tǒng)使用，恢復(fù)紙質(zhì)記錄C.制定更嚴(yán)格的操作考核標(biāo)準(zhǔn)D.開(kāi)展全員強(qiáng)化培訓(xùn)，并設(shè)立操作錯(cuò)誤懲罰機(jī)制4.背景：某汽車零部件供應(yīng)商的供應(yīng)商審核程序要求對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商每年審核一次。但2026年審核發(fā)現(xiàn)，某關(guān)鍵供應(yīng)商僅被審核一次（2024年），且審核報(bào)告未更新。審核員應(yīng)判定：A.不符合，但供應(yīng)商已書(shū)面承諾改進(jìn)B.不符合，需立即安排重審C.符合，供應(yīng)商可自行調(diào)整審核頻率D.不符合，但可接受因疫情延遲5.背景：某化妝品公司規(guī)定產(chǎn)品留樣需保存3年，但審核發(fā)現(xiàn)某批樣品僅保存1年便銷毀。公司解釋稱留樣目的是追溯近1年問(wèn)題。以下判斷最準(zhǔn)確的是：A.符合，留樣目的可靈活調(diào)整B.不符合，需按3年保存C.不符合，但可接受為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較低的例外D.不符合，需補(bǔ)充近3年無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的證據(jù)6.背景：某電子企業(yè)實(shí)施糾正措施時(shí)，某批次不良品因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致返工。公司制定了新的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，但未評(píng)估對(duì)其他產(chǎn)品線的影響。審核員應(yīng)關(guān)注：A.新標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過(guò)評(píng)審B.是否有設(shè)計(jì)變更的記錄C.返工成本是否合理D.是否向所有相關(guān)部門(mén)通報(bào)7.背景：某醫(yī)療器械公司規(guī)定關(guān)鍵崗位人員需每年接受再培訓(xùn)。但2026年審核發(fā)現(xiàn)，某高風(fēng)險(xiǎn)崗位員工培訓(xùn)記錄顯示2024年至今未更新。以下措施最有效的是：A.要求員工補(bǔ)做培訓(xùn)B.立即暫停該員工上崗C.重新評(píng)估該崗位的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.允許公司自行調(diào)整培訓(xùn)頻率8.背景：某制藥公司2025年引入了電子QC記錄系統(tǒng)，但數(shù)據(jù)導(dǎo)入時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)未設(shè)置校驗(yàn)規(guī)則，導(dǎo)致某批次數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤。以下糾正措施最根本的是：A.人工修正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)B.加強(qiáng)操作員培訓(xùn)C.修改系統(tǒng)校驗(yàn)規(guī)則D.增加復(fù)核環(huán)節(jié)9.背景：某食品企業(yè)規(guī)定原料驗(yàn)收需3名檢驗(yàn)員簽字。但2026年審核發(fā)現(xiàn)某批次僅2名檢驗(yàn)員簽字。以下處理最恰當(dāng)?shù)氖牵篈.判定為輕微不符合B.重新取樣檢測(cè)C.允許后續(xù)批次簡(jiǎn)化為2人簽字D.判定為嚴(yán)重不符合10.背景：某服務(wù)企業(yè)規(guī)定服務(wù)過(guò)程需填寫(xiě)服務(wù)記錄表，但2026年審核發(fā)現(xiàn)某門(mén)店未填寫(xiě)記錄表。公司解釋稱“服務(wù)過(guò)程簡(jiǎn)單無(wú)需記錄”。以下判定最準(zhǔn)確的是：A.符合，服務(wù)過(guò)程可靈活調(diào)整B.不符合，需按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.不符合，但可接受為低風(fēng)險(xiǎn)D.不符合，需補(bǔ)充無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的證據(jù)二、多選題（每題3分，共10題）1.背景：某汽車制造廠2025年實(shí)施新供應(yīng)商審核程序，但審核員發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①部分審核表未更新；②關(guān)鍵供應(yīng)商審核未考慮新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；③供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不足。以下哪些屬于糾正措施范圍？A.重新編寫(xiě)審核程序B.增加關(guān)鍵供應(yīng)商技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.減少審核時(shí)間以控制成本D.對(duì)審核員進(jìn)行程序培訓(xùn)2.背景：某化妝品公司規(guī)定產(chǎn)品留樣需保存3年，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下情況：①某批次樣品僅保存1年；②留樣記錄缺失；③留樣環(huán)境不符合溫濕度要求。以下哪些屬于不符合項(xiàng)？A.留樣時(shí)間不足B.留樣記錄缺失C.留樣環(huán)境不符合要求D.留樣數(shù)量不足3.背景：某制藥公司2025年引入電子批記錄系統(tǒng)，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①操作員忘記保存數(shù)據(jù)導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；②系統(tǒng)未設(shè)置操作權(quán)限；③未對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.加強(qiáng)操作員培訓(xùn)B.完善系統(tǒng)權(quán)限管理C.進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.簡(jiǎn)化系統(tǒng)操作界面4.背景：某食品企業(yè)規(guī)定原料驗(yàn)收需3名檢驗(yàn)員簽字，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下情況：①部分批次僅2名檢驗(yàn)員簽字；②檢驗(yàn)員簽字不規(guī)范；③未對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行技能考核。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.嚴(yán)格執(zhí)行3人簽字要求B.規(guī)范檢驗(yàn)員簽字C.加強(qiáng)檢驗(yàn)員技能考核D.允許部分批次簡(jiǎn)化為2人簽字5.背景：某電子企業(yè)實(shí)施糾正措施時(shí)，某批次不良品因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致返工。公司制定了新的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，但未評(píng)估對(duì)其他產(chǎn)品線的影響。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.重新評(píng)估設(shè)計(jì)變更影響B(tài).補(bǔ)充設(shè)計(jì)變更評(píng)審記錄C.減少設(shè)計(jì)變更范圍D.加強(qiáng)變更控制程序6.背景：某醫(yī)療器械公司規(guī)定關(guān)鍵崗位人員需每年接受再培訓(xùn)，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①某高風(fēng)險(xiǎn)崗位員工培訓(xùn)記錄顯示2024年至今未更新；②培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求不符；③未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.要求員工補(bǔ)做培訓(xùn)B.重新制定培訓(xùn)內(nèi)容C.加強(qiáng)培訓(xùn)效果評(píng)估D.允許公司自行調(diào)整培訓(xùn)頻率7.背景：某制藥公司2025年引入電子QC記錄系統(tǒng)，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①操作員忘記保存數(shù)據(jù)導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；②系統(tǒng)未設(shè)置操作權(quán)限；③未對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.加強(qiáng)操作員培訓(xùn)B.完善系統(tǒng)權(quán)限管理C.進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.簡(jiǎn)化系統(tǒng)操作界面8.背景：某服務(wù)企業(yè)規(guī)定服務(wù)過(guò)程需填寫(xiě)服務(wù)記錄表，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①某門(mén)店未填寫(xiě)記錄表；②記錄表內(nèi)容不完整；③未對(duì)門(mén)店進(jìn)行記錄表填寫(xiě)培訓(xùn)。以下哪些屬于需改進(jìn)的方面？A.嚴(yán)格執(zhí)行記錄表填寫(xiě)要求B.完善記錄表內(nèi)容C.加強(qiáng)門(mén)店培訓(xùn)D.允許部分門(mén)店簡(jiǎn)化記錄表9.背景：某汽車制造廠2025年實(shí)施新供應(yīng)商審核程序，但審核員發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①部分審核表未更新；②關(guān)鍵供應(yīng)商審核未考慮新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；③供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不足。以下哪些屬于糾正措施范圍？A.重新編寫(xiě)審核程序B.增加關(guān)鍵供應(yīng)商技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.減少審核時(shí)間以控制成本D.對(duì)審核員進(jìn)行程序培訓(xùn)10.背景：某化妝品公司規(guī)定產(chǎn)品留樣需保存3年，但2026年審核發(fā)現(xiàn)以下情況：①某批次樣品僅保存1年；②留樣記錄缺失；③留樣環(huán)境不符合溫濕度要求。以下哪些屬于不符合項(xiàng)？A.留樣時(shí)間不足B.留樣記錄缺失C.留樣環(huán)境不符合要求D.留樣數(shù)量不足三、判斷題（每題1分，共20題）1.內(nèi)部審核員在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，必須由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（√）2.糾正措施的有效性不需要在措施實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證。（×）3.ISO9001:2015要求組織必須進(jìn)行管理評(píng)審，但未規(guī)定評(píng)審頻率。（√）4.供應(yīng)商審核必須由具備相應(yīng)資格的審核員執(zhí)行。（√）5.電子記錄的更改必須經(jīng)過(guò)授權(quán)，并保留更改痕跡。（√）6.內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)。（√）7.審核不符合項(xiàng)時(shí)，必須判定為輕微或嚴(yán)重。（×）8.審核員可以接受禮品或款待，只要不影響審核公正性。（×）9.糾正措施的報(bào)告必須包括原因分析、措施和驗(yàn)證結(jié)果。（√）10.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，可以由審核組自行整改。（×）11.審核證據(jù)必須是客觀存在的。（√）12.審核報(bào)告必須由審核組長(zhǎng)和受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字。（×）13.審核員在審核過(guò)程中可以代替受審核部門(mén)提出改進(jìn)建議。（×）14.審核記錄必須保存至審核完成后再歸檔。（×）15.供應(yīng)商審核必須每年進(jìn)行一次。（×）16.電子記錄系統(tǒng)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（√）17.審核員在審核過(guò)程中必須保持獨(dú)立性和客觀性。（√）18.審核不符合項(xiàng)時(shí)，必須提供證據(jù)支持。（√）19.糾正措施的有效性驗(yàn)證可以由實(shí)施部門(mén)自行完成。（×）20.內(nèi)部審核必須按照計(jì)劃執(zhí)行，不得隨意更改。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.某制造企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)需3名檢驗(yàn)員簽字，但2026年審核發(fā)現(xiàn)某批次僅2名檢驗(yàn)員簽字。請(qǐng)簡(jiǎn)述審核員應(yīng)如何處理此情況，并說(shuō)明依據(jù)。2.某食品企業(yè)2025年引入了電子批記錄系統(tǒng)，但2026年審核發(fā)現(xiàn)操作員忘記保存數(shù)據(jù)導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。請(qǐng)簡(jiǎn)述可能的糾正措施和預(yù)防措施。3.某制藥公司規(guī)定關(guān)鍵崗位人員需每年接受再培訓(xùn)，但2026年審核發(fā)現(xiàn)某高風(fēng)險(xiǎn)崗位員工培訓(xùn)記錄顯示2024年至今未更新。請(qǐng)簡(jiǎn)述審核員應(yīng)如何處理此情況，并說(shuō)明依據(jù)。4.某汽車制造廠2025年實(shí)施新供應(yīng)商審核程序，但2026年審核發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵供應(yīng)商審核未考慮新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)簡(jiǎn)述可能的糾正措施和預(yù)防措施。五、案例分析題（每題15分，共2題）1.案例背景：某電子企業(yè)2025年引入了電子批記錄系統(tǒng)，但2026年內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：-操作員忘記保存數(shù)據(jù)導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；-系統(tǒng)未設(shè)置操作權(quán)限；-未對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。問(wèn)題：a.請(qǐng)簡(jiǎn)述可能的糾正措施和預(yù)防措施。b.請(qǐng)說(shuō)明審核員應(yīng)如何評(píng)估糾正措施的有效性。2.案例背景：某食品企業(yè)規(guī)定原料驗(yàn)收需3名檢驗(yàn)員簽字，但2026年內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：-部分批次僅2名檢驗(yàn)員簽字；-檢驗(yàn)員簽字不規(guī)范；-未對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行技能考核。問(wèn)題：a.請(qǐng)簡(jiǎn)述可能的糾正措施和預(yù)防措施。b.請(qǐng)說(shuō)明審核員應(yīng)如何評(píng)估糾正措施的有效性。答案與解析一、單選題1.B。ISO9001:2015要求組織應(yīng)“實(shí)施變更控制”，變更包括流程變更，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，管理評(píng)審批準(zhǔn)是形式要求；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，退貨率上升必須調(diào)查；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，變更后6個(gè)月仍需關(guān)注。2.B。ISO9001:2015要求關(guān)鍵流程必須得到有效控制，批生產(chǎn)記錄需雙方簽字是控制要求，僅操作員簽字為嚴(yán)重不符合。選項(xiàng)A輕微；選項(xiàng)C需重新檢測(cè)，但問(wèn)題在流程控制；選項(xiàng)D規(guī)范不允許例外。3.D。培訓(xùn)不足導(dǎo)致操作錯(cuò)誤，最根本的解決方法是加強(qiáng)培訓(xùn)。選項(xiàng)A治標(biāo)不治本；選項(xiàng)B極端措施；選項(xiàng)C治標(biāo)不治本；選項(xiàng)D全面培訓(xùn)最有效。4.B。ISO9001:2015要求對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商每年審核，未審核為嚴(yán)重不符合，需立即整改。選項(xiàng)A接受承諾無(wú)效；選項(xiàng)C不符合標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D不可接受。5.B。ISO9001:2015要求產(chǎn)品留樣按規(guī)定保存，3年不可縮短。選項(xiàng)A留樣目的可調(diào)整但時(shí)間不可變；選項(xiàng)C可接受為例外需補(bǔ)充證據(jù)；選項(xiàng)D留樣數(shù)量非審核重點(diǎn)。6.A。設(shè)計(jì)變更必須經(jīng)過(guò)評(píng)審，尤其是影響其他產(chǎn)品線的變更。選項(xiàng)B記錄是形式；選項(xiàng)C關(guān)注成本非根本；選項(xiàng)D界面非重點(diǎn)。7.B。高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員未培訓(xùn)可能造成嚴(yán)重后果，必須立即暫停上崗。選項(xiàng)A補(bǔ)培訓(xùn)是事后措施；選項(xiàng)C非審核重點(diǎn)；選項(xiàng)D違反安全規(guī)定。8.C。系統(tǒng)未設(shè)置校驗(yàn)規(guī)則導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，最根本的解決方法是修改系統(tǒng)。選項(xiàng)A治標(biāo)不治本；選項(xiàng)B培訓(xùn)可預(yù)防但非根本；選項(xiàng)D增加復(fù)核可緩解但非根本。9.A。關(guān)鍵流程必須得到有效控制，僅2人簽字為輕微不符合。選項(xiàng)B需檢測(cè)但問(wèn)題在流程；選項(xiàng)C簡(jiǎn)化違反規(guī)定；選項(xiàng)D嚴(yán)重不符合。10.B。服務(wù)過(guò)程需記錄是標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)需記錄是違反標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A靈活違反標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C可接受需補(bǔ)充證據(jù)；選項(xiàng)D違反標(biāo)準(zhǔn)。二、多選題1.A、B、D。審核程序需更新，關(guān)鍵供應(yīng)商需評(píng)估新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，審核員需培訓(xùn)。選項(xiàng)C不可接受。2.A、B、C。留樣時(shí)間不足、記錄缺失、環(huán)境不符合均為不符合項(xiàng)。選項(xiàng)D數(shù)量非重點(diǎn)。3.A、B、C。操作員培訓(xùn)、系統(tǒng)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均為需改進(jìn)的方面。選項(xiàng)D界面非重點(diǎn)。4.A、B、C。嚴(yán)格執(zhí)行簽字要求、規(guī)范簽字、技能考核均為需改進(jìn)的方面。選項(xiàng)D簡(jiǎn)化違反規(guī)定。5.A、B。設(shè)計(jì)變更需評(píng)估影響，補(bǔ)充評(píng)審記錄。選項(xiàng)C不可接受；選項(xiàng)D非根本。6.A、B、C。補(bǔ)培訓(xùn)、重新制定培訓(xùn)內(nèi)容、效果評(píng)估均為需改進(jìn)的方面。選項(xiàng)D違反規(guī)定。7.A、B、C。操作員培訓(xùn)、系統(tǒng)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均為需改進(jìn)的方面。選項(xiàng)D界面非重點(diǎn)。8.A、B、C。嚴(yán)格執(zhí)行記錄要求、完善內(nèi)容、加強(qiáng)培訓(xùn)均為需改進(jìn)的方面。選項(xiàng)D簡(jiǎn)化違反規(guī)定。9.A、B、D。審核程序需更新，關(guān)鍵供應(yīng)商需評(píng)估新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，審核員需培訓(xùn)。選項(xiàng)C不可接受。10.A、B、C。留樣時(shí)間不足、記錄缺失、環(huán)境不符合均為不符合項(xiàng)。選項(xiàng)D數(shù)量非重點(diǎn)。三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.×14.×15.×16.√17.√18.√19.×20.×四、簡(jiǎn)答題1.處理方式：-要求受審核部門(mén)說(shuō)明原因；-確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；-判定不符合項(xiàng)級(jí)別（輕微或嚴(yán)重）；-提出糾正措施要求；-記錄不符合項(xiàng)并報(bào)告。依據(jù)：ISO9001:2015要求所有不符合項(xiàng)必須得到識(shí)別、報(bào)告和控制。2.糾正措施：-人工恢復(fù)數(shù)據(jù)（短期）；-查明數(shù)據(jù)丟失原因（操作失誤或系統(tǒng)問(wèn)題）；-加強(qiáng)操作員培訓(xùn)（預(yù)防）；-修改系統(tǒng)保存機(jī)制（