醫(yī)院退藥流程及管理規(guī)范手冊(cè)一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院藥品退藥管理，保障患者用藥安全，維護(hù)正常醫(yī)療秩序，明確各部門(mén)及相關(guān)人員在退藥過(guò)程中的職責(zé)，減少藥品浪費(fèi)與流失，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院藥事管理規(guī)定，特制定本手冊(cè)。本手冊(cè)旨在為醫(yī)院退藥工作提供標(biāo)準(zhǔn)化流程和管理指導(dǎo)，確保退藥環(huán)節(jié)的合規(guī)性、安全性與可追溯性。（二）適用范圍本手冊(cè)適用于本院所有門(mén)診、急診及住院患者的藥品退回管理工作，涉及醫(yī)師、藥師、收費(fèi)處人員、護(hù)理人員及患者（或其家屬/監(jiān)護(hù)人）等相關(guān)主體。所有與退藥相關(guān)的操作均須遵循本手冊(cè)規(guī)定。二、退藥原則與范圍（一）退藥基本原則1.患者安全優(yōu)先原則：退藥管理的核心在于確保退回藥品不影響后續(xù)患者的用藥安全，防止不合格藥品重新流入藥房。2.合法性與合規(guī)性原則：退藥行為必須符合國(guó)家藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照醫(yī)院既定流程操作。3.合理性與必要性原則：退藥申請(qǐng)應(yīng)基于合理且必要的醫(yī)學(xué)理由或客觀原因，避免無(wú)正當(dāng)理由的隨意退藥。4.藥品質(zhì)量可控原則：退回藥品必須在可控的質(zhì)量狀態(tài)下，包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰、未超過(guò)有效期，且符合儲(chǔ)存條件。（二）可退藥范圍符合以下條件之一，經(jīng)審核確認(rèn)后可辦理退藥：1.處方錯(cuò)誤：因醫(yī)師處方書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤（如藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、療程等與患者病情不符）或電腦錄入錯(cuò)誤導(dǎo)致患者無(wú)法正常使用的藥品。2.藥品不良反應(yīng)：患者使用藥品后發(fā)生明確的藥品不良反應(yīng)，經(jīng)醫(yī)師評(píng)估確需停藥并開(kāi)具退藥醫(yī)囑的。3.診療方案變更：因患者病情變化，醫(yī)師調(diào)整治療方案，導(dǎo)致原已調(diào)配的藥品不再適用的。4.患者特殊情況：如患者在取藥后突發(fā)住院、死亡、轉(zhuǎn)院，或因嚴(yán)重肝腎功能不全等特殊體質(zhì)因素，經(jīng)醫(yī)師證明無(wú)法使用已取藥品的。5.藥品質(zhì)量問(wèn)題：藥品在未開(kāi)封情況下，經(jīng)藥師檢查確存在包裝破損、污染、變質(zhì)、過(guò)期、裂片、潮解等質(zhì)量問(wèn)題的。6.其他特殊情況：經(jīng)藥劑科主任及相關(guān)臨床科室主任共同評(píng)估認(rèn)定確需退藥的特殊情形。（三）不予退藥范圍存在以下情況之一的，原則上不予辦理退藥：1.藥品外包裝已破損、開(kāi)封、啟封（如口服制劑鋁箔板已撕開(kāi)、注射液安瓿/西林瓶已開(kāi)啟、軟膏/乳膏已開(kāi)蓋等），無(wú)法保證藥品質(zhì)量的。2.藥品已超過(guò)有效期或臨近有效期（通常指距有效期不足一個(gè)月，特殊情況除外）。3.需特殊管理的藥品，如麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等（因處方或錄入錯(cuò)誤等特殊情況，經(jīng)嚴(yán)格審批除外）。4.生物制品、血液制品、冷鏈藥品等對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求，且無(wú)法確認(rèn)退回過(guò)程中儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定的。5.患者或其家屬因個(gè)人原因（如嫌藥品價(jià)格昂貴、自行購(gòu)買(mǎi)到更便宜藥品、不想服用等）要求退藥的。6.中藥飲片（除因質(zhì)量問(wèn)題或處方錯(cuò)誤外，一經(jīng)調(diào)配，原則上不予退換）。7.其他不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定及本手冊(cè)退藥原則的情況。三、退藥流程（一）退藥申請(qǐng)1.患者（或其家屬/監(jiān)護(hù)人）需持原處方（或收費(fèi)憑證）、藥品實(shí)物，向原就診科室醫(yī)師提出退藥申請(qǐng)。2.醫(yī)師根據(jù)患者陳述及相關(guān)情況，判斷是否符合退藥條件。對(duì)符合退藥條件者，詳細(xì)填寫(xiě)《醫(yī)院退藥申請(qǐng)單》，注明退藥原因、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、原處方號(hào)、退藥醫(yī)囑等信息，并簽名確認(rèn)。如因藥品不良反應(yīng)退藥，還需同時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。（二）藥師審核1.患者（或其家屬/監(jiān)護(hù)人）持醫(yī)師簽署的《醫(yī)院退藥申請(qǐng)單》、原處方（或收費(fèi)憑證）及藥品實(shí)物，到藥房指定窗口辦理退藥。2.藥房藥師負(fù)責(zé)對(duì)退藥申請(qǐng)進(jìn)行審核：*審核《退藥申請(qǐng)單》填寫(xiě)是否完整、規(guī)范，醫(yī)師簽名是否有效。*核對(duì)藥品實(shí)物與《退藥申請(qǐng)單》、原處方信息是否一致（藥品名稱、規(guī)格、廠家、批號(hào)、數(shù)量）。*檢查藥品外觀、包裝、有效期、儲(chǔ)存條件等，評(píng)估藥品質(zhì)量是否符合退回標(biāo)準(zhǔn)。*確認(rèn)退藥理由是否充分、合規(guī)。3.審核通過(guò)的，藥師在《退藥申請(qǐng)單》上簽名確認(rèn)，并注明審核意見(jiàn)及日期。審核不通過(guò)的，應(yīng)向患者耐心解釋不予退藥的原因。（三）藥品接收與核對(duì)1.經(jīng)藥師審核同意退藥后，由藥房指定人員（通常為原調(diào)配藥師或當(dāng)班負(fù)責(zé)人）對(duì)藥品進(jìn)行再次核對(duì)與接收。2.仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量與《退藥申請(qǐng)單》的一致性。3.對(duì)藥品的包裝完整性、密封性、有無(wú)破損、污染、變質(zhì)等情況進(jìn)行再次檢查。4.核對(duì)無(wú)誤后，在《退藥申請(qǐng)單》上記錄藥品接收情況，并在藥房管理系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)操作（如標(biāo)記退藥狀態(tài)）。（四）退款處理1.藥房藥師在完成藥品核對(duì)接收后，在《退藥申請(qǐng)單》上加蓋藥房退藥專用章。2.患者（或其家屬/監(jiān)護(hù)人）持加蓋藥房退藥專用章的《退藥申請(qǐng)單》、原收費(fèi)憑證（發(fā)票或收據(jù)），到醫(yī)院收費(fèi)處辦理退款手續(xù)。3.收費(fèi)處人員核對(duì)《退藥申請(qǐng)單》與收費(fèi)憑證信息無(wú)誤后，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定辦理退款，并在《退藥申請(qǐng)單》上記錄退款金額及日期，簽名確認(rèn)。四、退藥藥品的管理（一）退藥藥品的存放1.退回的藥品應(yīng)設(shè)立專門(mén)的存放區(qū)域，與正常藥品分區(qū)存放，并明確標(biāo)識(shí)“待驗(yàn)退藥區(qū)”或“退回藥品區(qū)”，避免混淆。2.對(duì)退回的需特殊條件儲(chǔ)存的藥品（如冷藏、冷凍藥品），應(yīng)立即檢查其儲(chǔ)存條件是否符合要求，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)轉(zhuǎn)移至相應(yīng)條件的待驗(yàn)區(qū)域存放。（二）退藥藥品的質(zhì)量評(píng)估與處理1.質(zhì)量評(píng)估：藥房應(yīng)指定經(jīng)驗(yàn)豐富的藥師（可成立退藥藥品評(píng)估小組）對(duì)所有退回藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：*藥品包裝是否完好無(wú)損，封口是否嚴(yán)密。*藥品外觀是否正常，有無(wú)變色、潮解、裂片、粘連、沉淀、渾濁、異物等。*藥品批號(hào)、有效期是否清晰，是否在有效期內(nèi)。*藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否完整。*對(duì)于懷疑因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估。2.分類處理：*可再利用藥品：經(jīng)評(píng)估質(zhì)量合格、包裝完好、有效期內(nèi)、且不影響再次使用的藥品，由藥房專人負(fù)責(zé)，按照藥品儲(chǔ)存要求重新入庫(kù)或放置于指定貨架，并做好記錄。此類藥品原則上應(yīng)優(yōu)先用于原批號(hào)藥品的調(diào)配，或在確保質(zhì)量的前提下按正常藥品管理。*不可再利用藥品：*質(zhì)量評(píng)估不合格的藥品（如已變質(zhì)、破損、污染、過(guò)期等）。*雖外觀合格但包裝已開(kāi)啟或破損，可能影響藥品質(zhì)量或患者用藥安全的藥品。*特殊管理藥品（按相關(guān)規(guī)定處理）。*生物制品、血液制品等對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，無(wú)法確認(rèn)其在患者持有期間是否符合條件的藥品。*中藥飲片（除因處方錯(cuò)誤或質(zhì)量問(wèn)題且未煎煮調(diào)配的特殊情況外）。*銷毀流程：對(duì)確定為不可再利用的退回藥品，應(yīng)建立《退回藥品銷毀登記臺(tái)賬》，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷毀原因、銷毀日期、批準(zhǔn)人、監(jiān)銷人、銷毀人等信息。銷毀工作應(yīng)由藥房負(fù)責(zé)人組織，至少兩人在場(chǎng)，并按照醫(yī)院醫(yī)療廢物處理規(guī)定或藥品監(jiān)管部門(mén)要求進(jìn)行無(wú)害化處理（如交有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理公司處置），嚴(yán)禁隨意丟棄或流入非法渠道。五、退藥記錄與檔案管理（一）退藥記錄1.《醫(yī)院退藥申請(qǐng)單》應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范，包含必要信息，并一式多聯(lián)（通常為三聯(lián)：醫(yī)師聯(lián)、藥房聯(lián)、收費(fèi)聯(lián)），確保各環(huán)節(jié)可追溯。2.藥房對(duì)每一筆退藥業(yè)務(wù)均需在《退藥申請(qǐng)單》上詳細(xì)記錄，并妥善保管。同時(shí)，應(yīng)在藥房信息管理系統(tǒng)中建立電子退藥記錄，與紙質(zhì)記錄同步。3.退藥記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，或自藥品退回之日起至少三年，特殊藥品按相關(guān)規(guī)定延長(zhǎng)保存期限。（二）統(tǒng)計(jì)與分析1.藥房應(yīng)定期（每月/每季度）對(duì)退藥數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括退藥數(shù)量、金額、品種、原因分類、涉及科室、醫(yī)師等。2.分析退藥原因，找出退藥管理中存在的問(wèn)題（如處方錯(cuò)誤率、藥品不良反應(yīng)發(fā)生率、藥品質(zhì)量問(wèn)題等），提出改進(jìn)措施和建議，向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及相關(guān)科室反饋。3.對(duì)頻繁發(fā)生的不合理退藥情況進(jìn)行專項(xiàng)分析，必要時(shí)與相關(guān)臨床科室溝通，共同制定改進(jìn)方案。六、職責(zé)分工（一）醫(yī)師職責(zé)1.嚴(yán)格掌握用藥指征，規(guī)范開(kāi)具處方，減少因處方錯(cuò)誤導(dǎo)致的退藥。2.耐心向患者解釋用藥方法及注意事項(xiàng)，提高患者用藥依從性。3.對(duì)患者提出的退藥申請(qǐng)，認(rèn)真核實(shí)情況，嚴(yán)格按照本手冊(cè)規(guī)定判斷是否符合退藥條件。4.對(duì)符合退藥條件者，規(guī)范、完整填寫(xiě)《退藥申請(qǐng)單》，注明真實(shí)、合理的退藥理由，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。5.因藥品不良反應(yīng)退藥時(shí)，及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。（二）藥師職責(zé)1.嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，提高處方審核和藥品調(diào)配準(zhǔn)確率，從源頭上減少退藥。2.負(fù)責(zé)退藥申請(qǐng)的審核工作，嚴(yán)格把關(guān)，確保退藥符合規(guī)定。3.仔細(xì)核對(duì)退回藥品的信息及質(zhì)量狀況，確保藥品安全。4.負(fù)責(zé)退回藥品的接收、登記、分類、評(píng)估、保管和銷毀等工作。5.做好退藥記錄、統(tǒng)計(jì)分析及檔案管理工作。6.對(duì)患者就退藥政策及流程進(jìn)行解釋和指導(dǎo)。（三）收費(fèi)處人員職責(zé)1.核對(duì)《退藥申請(qǐng)單》與原收費(fèi)憑證的一致性。2.在確認(rèn)藥房已接收藥品并加蓋專用章后，按照規(guī)定流程為患者辦理退款手續(xù)。3.確保退款金額準(zhǔn)確無(wú)誤，并做好相關(guān)記錄。（四）科室與醫(yī)院管理部門(mén)職責(zé)1.各臨床科室主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)師退藥相關(guān)制度的培訓(xùn)與執(zhí)行監(jiān)督。2.藥劑科負(fù)責(zé)本手冊(cè)的制定、修訂、解釋和組織實(shí)施，并對(duì)全院退藥工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)退藥管理規(guī)范的審定，并定期對(duì)醫(yī)院退藥情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)估。4.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督退藥退款的財(cái)務(wù)流程合規(guī)性。七、監(jiān)督與改進(jìn)1.醫(yī)院定期或不定期組織對(duì)各藥房退藥流程執(zhí)行情況、退藥記錄完整性、退回藥品處理規(guī)范性等進(jìn)行檢查。2.將退藥管理納入科室質(zhì)量管理考核體系，對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范、退藥管理成效顯著