2025年大學(xué)藥物制劑（藥物制劑分析）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題的備選項中，只有1個最符合題意)1.藥物制劑分析中，下列關(guān)于準(zhǔn)確度的說法錯誤的是（）A.指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度B.可用回收率表示C.回收率越接近100%越好D.回收率的范圍一般在95%-10５%之間答案：D2.藥物制劑中雜質(zhì)的來源不包括（）A.生產(chǎn)過程引入B.藥物的氧化C.藥物的水解D.藥物的合成原料答案：D3.下列關(guān)于藥物制劑分析特點的描述，錯誤的是（）A.分析對象為藥物制劑B.要考慮附加劑對測定的影響C.含量測定方法多采用容量分析法D.需關(guān)注藥物的穩(wěn)定性答案：C4.測定藥物制劑含量時，若輔料對測定有干擾，通常采用的方法是（）A.標(biāo)準(zhǔn)加入法B.空白試驗C.對照品比較法D.加校正因子的主成分自身對照法答案：B5.藥物制劑中藥物含量測定結(jié)果的表示方法一般為（）A.百分之幾B.百萬分之幾C.摩爾濃度D.物質(zhì)的量答案：A……16.藥物制劑中重金屬檢查時，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.氯化鋇C.硝酸銀D.碘化鉀答案：A17.下列關(guān)于藥物制劑中殘留溶劑檢查的說法，正確的是（）A.所有藥物制劑都需檢查殘留溶劑B.采用氣相色譜法進行檢查C.檢查的殘留溶劑種類固定不變D.殘留溶劑對人體無害答案：B18.藥物制劑的溶出度測定，一般采用的方法是（）A.重量法B.比色法C.分光光度法D.高效液相色譜法答案：C19.對于難溶性藥物的制劑，溶出度的測定意義在于（）A.評價制劑的質(zhì)量B.考察藥物的穩(wěn)定性C.確定藥物的含量D.檢查藥物的純度答案：A20.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.25℃±2℃，相對濕度60%±10%C.37℃±2℃,相對濕度65%±5%D.50℃±2℃,相對濕度70%±5%答案：A第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡述藥物制劑分析中含量測定方法選擇的原則。答：含量測定方法選擇應(yīng)遵循以下原則：①方法要有一定專屬性，能準(zhǔn)確測定藥物含量，排除雜質(zhì)干擾；②要有較高的靈敏度，能檢測出微量藥物；③方法要簡便、快速，適用于大量樣品分析；④方法的重現(xiàn)性好，以保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；⑤盡量選擇藥典收載的方法。22.（10分）舉例說明藥物制劑中常見的雜質(zhì)及其來源。答：如阿司匹林制劑中可能存在水楊酸雜質(zhì)。來源主要有：①生產(chǎn)過程中原料未完全反應(yīng)，殘留的原料引入雜質(zhì)；②阿司匹林在儲存過程中水解產(chǎn)生水楊酸；③合成過程中副反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì)。又如維生素C制劑中可能存在鐵鹽、銅鹽等重金屬雜質(zhì)，來源可能是生產(chǎn)設(shè)備、容器引入，或者原料不純帶來。23.（10分）簡述藥物制劑中殘留溶劑的危害及檢查意義。答：危害：部分殘留溶劑可能具有毒性、致癌性、致畸性等，如苯是已知的致癌物，長期接觸可能對人體健康造成嚴重損害。檢查意義：確保藥物制劑中殘留溶劑的量符合規(guī)定，保證用藥安全；控制藥品質(zhì)量，保證不同批次藥品質(zhì)量的一致性；反映制劑生產(chǎn)工藝的合理性及穩(wěn)定性，有助于優(yōu)化生產(chǎn)工藝。24.（15分）閱讀以下材料，回答問題。某藥物制劑的標(biāo)簽上標(biāo)明主藥含量為100mg。現(xiàn)對該制劑進行含量測定，采用高效液相色譜法，精密稱取本品適量（約相當(dāng)于主藥25mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取主藥對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中主藥的含量。已知供試品溶液峰面積為A1，對照品溶液峰面積為A2，主藥對照品稱樣量為m，稀釋倍數(shù)為n。問題：請寫出該制劑主藥含量的計算公式。答：主藥含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×供試品稱樣量）×100mg/供試品中主藥理論量（mg），其中供試品中主藥理論量為25mg，供試品稱樣量根據(jù)實際稱取量確定。設(shè)供試品稱樣量為W，則主藥含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×W）×100mg/25mg=4（A1×m×n）/（A2×W）mg。25.（巧分）閱讀以下材料，回答問題。某藥物制劑在儲存過程中出現(xiàn)變色現(xiàn)象。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，該藥物在光照和高溫條件下容易發(fā)生氧化反應(yīng)。問題：請?zhí)岢龇乐乖撍幬镏苿┳兩拇胧?。答：可采取以下措施防止變色：①采用遮光包裝材料，如棕色玻璃瓶或鋁塑復(fù)合膜等，減少光照對藥物的影響；②控制儲存溫度，盡量在低溫環(huán)境下