ICS11.120.10

CCSC25

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/SZTCM01—2024

中藥代煎代配實施管理規(guī)范

Managementstandardsfortheimplementationoftraditional

Chinesemedicinedecoctionanddispensing

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024--實施

深圳市中藥協(xié)會發(fā)布

T/SZTCM01—2024

中藥代煎代配管理規(guī)范

1.范圍

本規(guī)范規(guī)定了深圳市中藥代煎代配場地設(shè)施、設(shè)備、人員的基本要求，代煎調(diào)配、

煎制的質(zhì)量管理要求，中藥代煎代配企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定要求。

本規(guī)范適用于深圳市內(nèi)承接醫(yī)療機構(gòu)委托中藥代煎代配的實施管理。

企業(yè)接受醫(yī)療機構(gòu)委托，提供中藥代煎代配是中藥飲片銷售的延伸服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)

行本規(guī)范，堅持誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為，保證代煎代配中藥的質(zhì)量和患者的

用藥安全。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注

日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB14930.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑

GB14930.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑

YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則

《中國藥典》（2020版）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）

3.基本要求

3.1.企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定

3.1.1.企業(yè)應(yīng)具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可資質(zhì)。不得未經(jīng)許可擅自改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范

圍等。

3.1.2.協(xié)會根據(jù)本規(guī)范要求制定《中藥代煎代配資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》，明確以

下事項：

a)企業(yè)申請要求。申請企業(yè)對照本文件要求，自查達標(biāo)后向協(xié)會提出申請，并提交

相應(yīng)資料。

b)評估檢查成員。建立中藥代煎代配資質(zhì)評估專家?guī)?，由深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)、行

業(yè)專家及協(xié)會三方組建聯(lián)合檢查小組，每次檢查隨機抽取三位專家。

c)評估檢查程序。協(xié)會對企業(yè)的申報資料和基礎(chǔ)條件初審合格后，組織專家根據(jù)

《醫(yī)療機構(gòu)委托中藥代煎代配資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》及其檢查表內(nèi)容進行

T/SZTCM01—2024

現(xiàn)場評估。評估內(nèi)容以本文件為依據(jù)，采取企業(yè)匯報、資料檢查、調(diào)閱視頻、實

地查詢相結(jié)合的綜合評估方式進行。

d)評估檢查結(jié)論。協(xié)會根據(jù)評估小組評定意見，做出是否合格或者限期整改的結(jié)論。

1)對限期整改企業(yè)，協(xié)會發(fā)出整改通知書，給予不超過3個月的整改期。

2)評估不合格的企業(yè)，6個月后需重新申請評估。

3)對評估合格的企業(yè)，由協(xié)會發(fā)放“深圳市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥代煎代配資質(zhì)評

估合格證”，報監(jiān)管部門備案及在協(xié)會網(wǎng)站公示。

e)評估合格證有效期。首次申請的企業(yè)合格證的有效期為一年，復(fù)評申請的企業(yè)合

格證的有效期為三年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿一個月前，向協(xié)會提出復(fù)評換證申請，

并提交申請資料。

3.1.3.企業(yè)應(yīng)定期開展自查評估，并由協(xié)會組織聯(lián)合檢查小組，不定期對企業(yè)開展日常

巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時向企業(yè)提出整改要求。

3.1.4.凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故，或有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，上報相

關(guān)監(jiān)管部門提出暫?；蛉∠髽I(yè)醫(yī)療機構(gòu)委托中藥代煎代配服務(wù)資質(zhì)的建議，在

協(xié)會網(wǎng)上予以公示。

3.1.5.凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請。

3.2.場地設(shè)施要求

3.2.1.飲片生產(chǎn)企業(yè)和實行集中代煎代配服務(wù)的連鎖企業(yè)應(yīng)不小于100m2，區(qū)域應(yīng)布局合

理，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、

防蟲、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄。

3.2.2.應(yīng)設(shè)置獨立的代煎代配區(qū)域，其場所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)格分隔。

3.2.3.應(yīng)設(shè)有飲片調(diào)配場所，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開，飲片調(diào)配場所的面積應(yīng)

與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

3.2.4.應(yīng)設(shè)置中藥代煎代配專用飲片倉庫/暫存?zhèn)}庫。倉庫面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，

能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

的相關(guān)要求。

3.2.5.煎藥場地面積應(yīng)與代煎代配業(yè)務(wù)規(guī)模相匹配，應(yīng)設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗、

儲藥等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理，不應(yīng)放置與煎藥無關(guān)的物品，防止

作業(yè)差錯和交叉污染。

3.2.6.煎藥場地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，地面、墻面、頂壁應(yīng)平整、潔凈、無污染、易清潔，

不易發(fā)霉和脫落。管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)便于清潔，有安全消防等防護措施，

有給排水、通風(fēng)、防塵、防動物昆蟲侵入等設(shè)施。

3.2.7.煎藥場所應(yīng)當(dāng)定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合有關(guān)衛(wèi)生

T/SZTCM01—2024

標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。

3.2.8.煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理，每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場工作。

3.2.9.應(yīng)建立中藥代煎代配過程監(jiān)控體系，包括文字、拍照及視頻監(jiān)控系統(tǒng)等能夠客觀

反映操作過程的各類工具，并且監(jiān)控資料留存時間不少于30天。

3.3.設(shè)備要求

3.3.1.應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和生產(chǎn)要求，配備必要設(shè)備如煎藥設(shè)備（一臺包裝機最多配四

臺煎藥機）和輔助設(shè)備如量杯（筒）、過濾器、計時器等。

3.3.2.煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備應(yīng)專用,并設(shè)有藥品專有標(biāo)識。設(shè)有臨方炮

制的，應(yīng)按行業(yè)有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的設(shè)備。

3.3.3.密閉式壓力煎藥機應(yīng)具備智能控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數(shù)自動設(shè)定和

控制的技術(shù)要求，自動擠壓裝置的電機功率應(yīng)不小于40W。

3.3.4.直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)

的材料，不應(yīng)使用鋁、鐵和普通塑料制品。

3.3.5.煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。

3.3.6.煎藥設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運行安全,應(yīng)按運行狀態(tài)分

類設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識，保證設(shè)備完好和運行安全；計量器具、監(jiān)測器具等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部

門的規(guī)定定期校驗合格才能使用。

3.3.7.應(yīng)配備必要的藥斗（筒）、調(diào)配操作臺、溫濕度監(jiān)測調(diào)控及量杯（筒）、過濾器、

計時器等輔助設(shè)備。調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與

藥品相符，與現(xiàn)行版《中國藥典》、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》中的炮制名相符。

3.3.8.不同批號的調(diào)配飲片裝斗（筒）前應(yīng)及時清斗，做好裝清斗記錄，防止錯斗、串斗

等混藥情況發(fā)生。每劑煎藥結(jié)束及時洗凈煎藥設(shè)備、煎藥袋和容器具，并用凈水清洗包裝

機儲液罐，嚴(yán)防混藥和污染。

4.人員要求

4.1.提供中藥代煎代配的企業(yè)以及實行集中代煎代配的連鎖企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨立的煎/配藥

管理部門，并配置相關(guān)崗位人員，包括：

a)煎藥部門負(fù)責(zé)人：具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大

專及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)代煎

代配業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。

b)質(zhì)量員：具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職

稱，具體負(fù)責(zé)代煎代配服務(wù)質(zhì)量管理。

c)中藥處方調(diào)配過程中的審方、調(diào)配、復(fù)核人員應(yīng)符合GSP管理的相關(guān)要求，同時

符合藥品零售從業(yè)人員要求，并接受GSP必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

T/SZTCM01—2024

1)審方人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2)調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

3)復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級

及以上中藥調(diào)劑員資格；

4)煎藥崗位的操作人員：初中以上且受過中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專業(yè)知識和

操作技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格。

4.2.企業(yè)作為主體責(zé)任單位，應(yīng)結(jié)合實際有針對性地開展中藥代煎代配或定制膏方相關(guān)

專

業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)及復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求，并負(fù)責(zé)上崗證的發(fā)放。

企業(yè)員工每年復(fù)訓(xùn)時間不少于三天和/或8h，經(jīng)考核合格后持證上崗；企業(yè)應(yīng)作好培訓(xùn)和

復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。

4.3.從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的崗位操作人員，參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上

崗前及每年度應(yīng)進行健康體檢，建立健康檔案，持健康證上崗?；加袀魅静　⑵つw病或其

他可能污染藥品疾病的，不應(yīng)從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴

整潔工作服（帽），不準(zhǔn)許留長指甲，不涂指甲油、不佩帶飾品。

5.調(diào)配

5.1.飲片采購

5.1.1.委托相關(guān)企業(yè)開展中藥代煎代配服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或藥品

經(jīng)營企業(yè)購進符合《中國藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。

5.1.2.飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥代煎代配應(yīng)使用自產(chǎn)飲片，涉及使用藥品批準(zhǔn)文號的品種，

或企業(yè)未生產(chǎn)的品種，應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)向有資質(zhì)的供應(yīng)商采購，企業(yè)不得采購中藥飲片中間

產(chǎn)品或成品用于代煎代配。

5.1.3.醫(yī)療機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)提供的代煎代配中藥飲片，應(yīng)由中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、

醫(yī)療機構(gòu)、代煎代配受委托企業(yè)簽訂三方協(xié)議，并明確各自責(zé)任。

5.2.飲片入庫驗收和儲存養(yǎng)護要求

5.2.1.醫(yī)療機構(gòu)可委托代煎代配服務(wù)企業(yè)開展相關(guān)中藥飲片的品種驗收、養(yǎng)護等工作，

代煎代配的中藥飲片必須暫存放于符合GSP條件的倉庫。

5.2.2.受委托企業(yè)應(yīng)對代煎代配中藥飲片暫存?zhèn)}庫進行管理，應(yīng)建立符合GSP要求的包括

進銷存可追溯系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，完善中藥飲片調(diào)配的進銷存記錄和批號跟蹤

記錄，并且儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄相關(guān)應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。

5.2.3.質(zhì)量員應(yīng)根據(jù)原始憑證，按GSP有關(guān)規(guī)定對入庫的中藥飲片逐批逐項驗收，并做好

飲片入庫驗收記錄。驗收內(nèi)容至少包括：

a)入庫飲片數(shù)量無誤；

T/SZTCM01—2024

b)飲片外觀包裝完好，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；

c)有合格標(biāo)識和質(zhì)量檢驗報告；

d)對飲片外觀、性狀作鑒別。

5.3.處方調(diào)配管理要求

5.3.1.應(yīng)按GSP要求，由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復(fù)核，并在

處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個人操作。

5.3.2.處方審核人員應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎代配的處方進行審核，審核主要內(nèi)容包括醫(yī)

療機構(gòu)審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方

醫(yī)囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引

起用藥安全問題的處方，應(yīng)不予調(diào)配，或經(jīng)開具處方的醫(yī)師本人重新確認(rèn)后調(diào)配。處方審

核人員應(yīng)做好異常處方處置記錄備查，不應(yīng)擅自更改處方。

5.3.3.處方審核人員在審方過程中，應(yīng)遵照醫(yī)囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋

補類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進行分類標(biāo)注，無處方功效醫(yī)囑的默認(rèn)按常用的一

般類藥處理。對外用等特殊類處方，應(yīng)在處方右上角按藥品專有標(biāo)識標(biāo)注。

5.3.4.調(diào)配人員應(yīng)按醫(yī)師處方進行調(diào)配，防止調(diào)配差錯，調(diào)配劑量正確，總劑量誤差不

應(yīng)超過±5%。

5.3.5.復(fù)核人員應(yīng)對已完成調(diào)配的處方進行核對，如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總

量不符等調(diào)配差錯現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不準(zhǔn)

許重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復(fù)核的不準(zhǔn)許進入煎藥工序。

5.4.特殊藥物調(diào)配

5.4.1.凡《中國藥典》規(guī)定或處方要求先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用

法的藥物，應(yīng)分別單獨調(diào)配，并在包裝外注明。

5.4.2.需臨方炮制的中藥飲片應(yīng)炮制后調(diào)劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃

仁等品種，應(yīng)按現(xiàn)行版《中國藥典》及各省/地區(qū)有關(guān)中藥飲片炮制規(guī)范的要求搗

碎后使用，并做到“隨用隨打”。

5.4.3.毒性飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按GSP相關(guān)要求執(zhí)行。

6.煎制工藝要求

6.1.傳統(tǒng)煎制

6.1.1.飲片浸泡

6.1.1.1.煎制用水應(yīng)符合GB5749要求。

6.1.1.2.待煎藥物應(yīng)使用40℃以下溫水先行浸泡，浸泡時間不少于30min。藥物置于煎

藥袋浸泡的應(yīng)不少于40min。

T/SZTCM01—2024

6.1.1.3.浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液

量的總和，一般以浸過藥面2cm～5cm為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需

要煎煮時間較長的藥物等應(yīng)適當(dāng)增加水量。

6.1.2.中藥煎煮

6.1.2.1.每劑藥一般應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應(yīng)根據(jù)方劑的功

能主治和藥物功效確定。一般類藥物煮沸后再煎煮20min～30min，解表類藥物

煮沸后再煎煮15min～20min，滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40min

～60min。藥劑第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短。

6.1.2.2.煎煮過程中應(yīng)攪拌藥料2次～3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料

為宜，攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗后再攪拌下一料藥。

6.1.2.3.凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，

應(yīng)按《中國藥典》要求或醫(yī)囑操作，滿足以下要求：

a)先煎：先煎藥物煮沸后煎10min～15min，再和其它藥物同煎。

b)后下：在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時，投入后下藥物同煎5min～10min。

c)包煎：包煎藥裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。

d)另煎：另煎藥切成小薄片，煎煮約2h，取汁。另燉藥切成薄片，放入有蓋容器

內(nèi)，加入冷水（一般為藥物質(zhì)量的10倍左右）隔水燉2h～3h，取汁。此類藥物

的原處方如系復(fù)方，所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混

勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間。

e)烊化（溶化）：在其它藥物煎至預(yù)定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，

微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即完成。

f)煎湯代水：該類藥物先煎15min～25min，至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代

水，再與方中其它藥料同煎。

g)對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按《中國藥典》要求操

作。

6.1.3.藥液分裝

6.1.3.1.藥液劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100ml～200ml，成人每劑

200ml～400ml，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。

6.1.3.2.煎煮好的藥液應(yīng)裝入經(jīng)過清洗消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，防止污染。

分裝藥液的復(fù)合膜應(yīng)符合YBB00132002標(biāo)準(zhǔn)要求，有藥用包材注冊證和使用批

次的檢驗報告。外用藥應(yīng)使用紅底白字藥品專有標(biāo)識，與內(nèi)服藥進行區(qū)分。

6.1.3.3.分裝的藥液每袋均應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽，并置于陰涼通風(fēng)處儲存，必要時需

冷藏。藥液分裝袋上應(yīng)印有中藥湯劑的服用和儲存說明以及代煎單位名稱、地址、

電話等內(nèi)容，非定制復(fù)合包裝膜的企業(yè)，應(yīng)按此要求印制，另附單篇說明。發(fā)送

T/SZTCM01—2024

藥時應(yīng)根據(jù)處方和煎藥流轉(zhuǎn)單，核對患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號等代煎代配服

務(wù)信息。

6.2.煎藥機煎制

6.2.1.使用常壓煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。

常壓煎藥機應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再

分裝。

6.2.2.使用密閉式壓力煎藥機煎煮中藥，應(yīng)按煎藥機器煎藥操作規(guī)程要求操作。密閉式

壓力煎藥機應(yīng)具備智能控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數(shù)自動設(shè)定和控制的技術(shù)要

求，自動擠壓裝置的電機功率應(yīng)不小于40W。

6.3.質(zhì)量控制（主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）

6.3.1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合現(xiàn)行版《中國藥典》及《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》的

規(guī)定。

6.3.2.煎藥機煎液包裝膜材質(zhì)：PET/PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料藥用復(fù)合膜通

則規(guī)定要求。

6.3.3.湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)對包裝好的藥液進行質(zhì)量控制，應(yīng)滿足以下要求：

藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。莖、根塊類藥渣無白心、無硬

心；

藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內(nèi)；

包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。

7.煎藥管理

7.1.責(zé)任

醫(yī)療機構(gòu)是中藥代煎代配質(zhì)量主體責(zé)任單位，承接醫(yī)療機構(gòu)委托代煎代配服務(wù)的企

業(yè)，對中藥飲片代煎代配服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對飲片儲存和養(yǎng)護、處方調(diào)劑、代煎代配藥的

質(zhì)量負(fù)責(zé)，生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)的飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)與委托方簽訂代煎代配服務(wù)

協(xié)議和信息保密協(xié)議。

代煎代配受托方應(yīng)全面加強中藥飲片代煎服務(wù)管理，強化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、湯

劑煎制的質(zhì)量控制；嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定

期銷毀，不得泄露患者個人信息。

受托方應(yīng)自覺接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。

7.2.過程管理

7.2.1.企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定中藥代煎代配操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責(zé)、安

T/SZTCM01—2024

全、衛(wèi)生制度和主要煎藥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在代

煎代配場所醒目處張貼，明確中藥代煎代配服務(wù)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求，組織

員工培訓(xùn)、執(zhí)行并考核。

7.2.2.落實中藥代煎代配全過程質(zhì)量管控，建立質(zhì)量追溯機制。手工處方轉(zhuǎn)化為電子處

方的，企業(yè)應(yīng)設(shè)立審核權(quán)限。每張?zhí)幏綉?yīng)編號、登記、編制代煎代配服務(wù)流轉(zhuǎn)單，并隨調(diào)

配和煎煮工序全程流轉(zhuǎn)。代煎代配服務(wù)流轉(zhuǎn)單至少包括：

a)處方登記編號和日期，患者姓名和性別等基本信息；

b)遵醫(yī)囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注；

c)代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；

d)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的簽章；

e)中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間，先煎后下藥物的煎煮時間；

f)浸泡、煎煮、包裝等工序相關(guān)操作人員的簽章；

g)中藥代煎代配完成后交委托方時，收發(fā)雙方人員的簽字。

7.3.記錄管理

7.3.1.代煎處方調(diào)配（審核、調(diào)配、復(fù)核）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人

員,在操作時應(yīng)核對處方和代煎代配服務(wù)流轉(zhuǎn)單的有關(guān)內(nèi)容，及時在有關(guān)欄目中做好操作

記錄并簽章。

7.3.2.實行計算機工序?qū)崟r掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設(shè)定應(yīng)做到唯一性，

系統(tǒng)能滿足代煎代配服務(wù)流轉(zhuǎn)單規(guī)定內(nèi)容的信息采讀。

7.3.3.原始記錄應(yīng)真實完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄