麻醉設(shè)備醫(yī)學(xué)隊列數(shù)據(jù)采集規(guī)范本文件規(guī)定了麻醉設(shè)備醫(yī)學(xué)隊列數(shù)據(jù)研究實施過程中對不同麻醉設(shè)備來源、不同類型的隊列數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、采集、質(zhì)控及數(shù)據(jù)整合進(jìn)行規(guī)范化要求的基本原則。本文件適用于已建立或擬開展麻醉醫(yī)療學(xué)科患者人群隊列研究的機(jī)構(gòu)，也包括但不限于針對某一類特種疾病或基于特殊機(jī)構(gòu)開展的患者人群隊列。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)分冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T41479-2022信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求GB/T42384-2023醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7WS/T548-2017醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通訊標(biāo)準(zhǔn)DICOM3.0WS/T654-2019醫(yī)療器械安全管理WS/T835－2024手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1麻醉設(shè)備數(shù)據(jù)anestheticequipmentdata通過麻醉設(shè)備以電子或者其他方式記錄的，對麻醉期間客觀事件進(jìn)行觀察記錄并可以鑒別的符號，是對客觀事物的性質(zhì)、狀態(tài)以及相互關(guān)系等進(jìn)行邏輯歸納記載的物理符號或這些物理符號的組合。3.2數(shù)據(jù)處理dataprocess對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、存儲、使用、傳輸、提供、公開等操作的過程。3.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化datastandardization通過一定的數(shù)學(xué)變換方式，將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成某種一致性和可互操作性的過程。3.4個人信息personalinformation以電子或者其他方式記錄的，能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人身份或者反映特定自然人活動情況的各種信息?？梢缘幌抻谧匀蝗藗€人身份的信息。注：包括姓名、身份證號碼、醫(yī)療或社會保險號3.5數(shù)據(jù)整合dataconsolidation將不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)收集、整理、清洗，轉(zhuǎn)換后加載到一個新的數(shù)據(jù)源，為數(shù)據(jù)消費者/數(shù)據(jù)使用者提供統(tǒng)一數(shù)據(jù)視圖的數(shù)據(jù)集成方式。4數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理應(yīng)滿足如下要求：a）一致性：即數(shù)據(jù)集或數(shù)據(jù)庫內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)（如：變量定義、格式、單位、取值精度、編碼規(guī)則等）應(yīng)保持一致。b）通用性：即數(shù)據(jù)與其他外部數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量保持一致，宜參考或使用現(xiàn)行或通用的衛(wèi)生相關(guān)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，尤其是需要與外部數(shù)據(jù)進(jìn)行鏈接時。c）易用性：即標(biāo)準(zhǔn)化之后的數(shù)據(jù)應(yīng)盡量清晰易懂，并且方便進(jìn)行進(jìn)一步的數(shù)據(jù)清理、整合與分析。5數(shù)據(jù)采集前的準(zhǔn)備5.1數(shù)據(jù)處理計劃數(shù)據(jù)處理之前，應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)處理計劃，包括：a）原始數(shù)據(jù)的來源、性質(zhì)、內(nèi)容；包括個人身份識別信息、麻醉醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)等；b）數(shù)據(jù)庫的設(shè)計方案；c）準(zhǔn)備處理的文件和變量，以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化處理方案；d)準(zhǔn)備予以編碼的變量，以及編碼方式。5.2數(shù)據(jù)庫設(shè)計5.2.1當(dāng)研究使用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫來儲存數(shù)據(jù)時，應(yīng)在數(shù)據(jù)收集之前設(shè)計數(shù)據(jù)庫。5.2.2數(shù)據(jù)庫設(shè)計既要滿足研究需要，又要盡量做到精簡、避免重復(fù)。設(shè)計應(yīng)符合關(guān)系型數(shù)據(jù)庫的第三范式，基本要求包括：a）將不同種類的數(shù)據(jù)存放于不同的位置，如患者圍手術(shù)期前調(diào)查數(shù)據(jù)與圍手術(shù)期中數(shù)據(jù)；b）數(shù)據(jù)之間能夠形成相互關(guān)聯(lián)；c）不重復(fù)存放冗余的數(shù)據(jù)；d）命名應(yīng)清晰易懂，并且保持一致。5.2.3數(shù)據(jù)類型應(yīng)將收集到的數(shù)據(jù)（變量）設(shè)置為適當(dāng)?shù)念愋?。此類?shù)據(jù)通常為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。6數(shù)據(jù)來源6.1麻醉機(jī)采集麻醉機(jī)功能參數(shù)宜包括：麻醉氣體濃度分析監(jiān)測（O2、N2O，EtCO2）,自動識別五種麻醉氣體(七氟醚、地氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷)吸入、呼出濃度監(jiān)測和MAC值、呼吸環(huán)（P-V，P-F和F-V）監(jiān)測、吸入氧濃度監(jiān)測、氧流量、新鮮氣體總流量監(jiān)測、麻醉深度監(jiān)測、肌松監(jiān)測等。麻醉機(jī)生理報警宜包括：潮氣量超高限/超低限、分鐘通氣量超高限/超低限、氣道壓力超高限/超低限、吸入氧濃度超高限/超低限、呼吸頻率超高限/超低限。6.2呼吸機(jī)采集呼吸機(jī)功能參數(shù)宜包括：氧濃度、呼吸頻率、潮氣量、分鐘通氣量、吸呼比、吸氣暫停時間（Tpause）/吸氣平臺、壓力上升時間（Tslope）、氣道壓（吸氣壓力、峰壓、平臺壓、平均壓、PEEP、壓力限制）、氣道阻力、順應(yīng)性、流速；壓力時間波形（P-T），流速時間波形（F-T），容量時間波形（V-T），呼末CO2波形；控制通氣模式（VCV,PCV,PCV-VG或PRVC或AutoFlow(AF)），輔助通氣模式（SIMV-VC，PC，VG，PRVC，AutoFlow(AF),雙水平氣道正壓通氣），自主通氣模式（CPAP，PSV，SPONT，PS/CPAP）等。呼吸機(jī)生理報警宜包括：潮氣量超高限/超低限、分鐘通氣量超高限/超低限、氣道壓力超高限/超低限、吸入氧濃度超高限/超低限、呼吸頻率超高限/超低限、窒息。6.3多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采集多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀功能參數(shù)宜包括：a）全程監(jiān)測血氧飽和度、脈搏、心率、心電波形、無創(chuàng)或有創(chuàng)動脈血壓、呼吸頻率、呼氣末二氧化碳、體溫監(jiān)測。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀報警信息宜包括：心律失常、ST段變化、QTc間期延長、呼吸停止、SpO2極低、NIBP極高、NIBP極低、IBP極高、IBP極低。b）適當(dāng)監(jiān)測麻醉深度、腦氧飽和度、有創(chuàng)血流動力學(xué)（心輸出量、中心靜脈壓力、肺動脈毛細(xì)血管楔壓等）、血氣分析、血糖監(jiān)測。c）出凝血功能、神經(jīng)電生理、肌松。6.4微量注射泵采集微量注射泵功能參數(shù)宜包括：輸注模式（靶控輸注、恒速輸注、全憑靜脈麻醉輸注等）、輸注速率、輸注藥物、輸注時間、輸注累積量。6.5其他輔助醫(yī)療設(shè)備采集-）等，血紅蛋白濃度、氧合指數(shù)（PaO2/FiO2）、血糖水平、乳酸水平、HCO3-、SaO2、BE。6.5.2鎮(zhèn)痛泵采集數(shù)據(jù)：藥物名稱、藥物濃度、開始時間、持續(xù)時間、輸注速率、輸注總量、鎮(zhèn)痛模式。6.5.3升降溫裝置：加溫/降溫速率、加溫/降溫溫度設(shè)置、加溫/降溫模式、工作時間、環(huán)境溫度、設(shè)備狀態(tài)。6.5.4麻醉深度監(jiān)測設(shè)備采集的數(shù)據(jù)包括麻醉深度BIS指數(shù)、熵指數(shù)、腦電圖（EEG）、肌電圖（EMG）、聽覺誘發(fā)電位（AEP）。6.5.5纖維支氣管鏡：實時視頻流、靜態(tài)圖片。6.5.6復(fù)蘇設(shè)備包括除顫器和心肺復(fù)蘇機(jī)。除顫器采集的數(shù)據(jù)包括除顫能量、除顫模式。心肺復(fù)蘇機(jī)采集的數(shù)據(jù)包括按壓深度、按壓頻率、按壓中斷間隔時間。7數(shù)據(jù)采集場景與導(dǎo)出7.1數(shù)據(jù)采集場景包括麻醉門診評估和治療服務(wù)、手術(shù)操作相關(guān)麻醉、圍手術(shù)期管理、疼痛治療、無痛舒適化診療、急救復(fù)蘇、重癥監(jiān)護(hù)治療。7.2數(shù)據(jù)導(dǎo)出麻醉設(shè)備均應(yīng)設(shè)置導(dǎo)出接口，服務(wù)于各類數(shù)據(jù)的整合，支持HL7、DICOM、FHIR等國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。8數(shù)據(jù)清理及質(zhì)控麻醉設(shè)備醫(yī)學(xué)隊列數(shù)據(jù)集通常對應(yīng)多元化患者，應(yīng)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化后對數(shù)據(jù)作進(jìn)一步的治理及質(zhì)控，保證數(shù)據(jù)符合規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性等質(zhì)量要求。數(shù)據(jù)處理及質(zhì)控流程可分為數(shù)據(jù)檢查、問題處置和統(tǒng)計學(xué)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。9數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定性管理9.1導(dǎo)出接口的安全要求多功能復(fù)用接口、支持網(wǎng)絡(luò)和軟件在線升級功能，RS-232C串行通訊接口，USB接口（不允許自運(yùn)行，需要授權(quán)后運(yùn)行），視頻接口（如VGA、HDMI、DP），非標(biāo)準(zhǔn)接口轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)接口轉(zhuǎn)換器。9.2數(shù)據(jù)安全要求根據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)安全能力，采取必要的脫敏措施（包括數(shù)據(jù)脫敏與不可逆處理），對應(yīng)的管理和技術(shù)措施，符合GB/T41479-2022信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求。10數(shù)據(jù)隱私保護(hù)10.1一般要求傳輸和存儲個人敏感信息時，應(yīng)采取加密等安全措施。10.2數(shù)據(jù)隱私環(huán)節(jié)對個人敏感信息的重要操作應(yīng)設(shè)置內(nèi)部審批流程，符合GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范。10.3數(shù)據(jù)隱私性質(zhì)對個人敏感信息的修改使用等操作行為，宜按照業(yè)務(wù)流程的需要觸發(fā)操作授權(quán)。符合GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南。11數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸要求11.1數(shù)據(jù)采集密度數(shù)據(jù)采集密度應(yīng)滿足如下要求：a）生命體征數(shù)據(jù)：對于生命體征關(guān)鍵參數(shù)（包括心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、血氧飽和度宜每分鐘采集一次，搶救狀態(tài)下每30秒需采集一次。b)麻醉機(jī)/呼吸機(jī)數(shù)據(jù)：連續(xù)采集，采集密度1秒一次。c）輸注數(shù)據(jù)：采集密度不低于1秒一次。11.2數(shù)據(jù)采集格式數(shù)據(jù)采集格式應(yīng)滿足如下要求:a)設(shè)備數(shù)據(jù)輸出：數(shù)據(jù)傳輸格式應(yīng)兼容HL7協(xié)議、RS232協(xié)議；宜兼容DICOM協(xié)議、FHIR協(xié)議。b)數(shù)據(jù)采集格式：設(shè)備原始數(shù)據(jù)采集格式為二進(jìn)制格式、ASCII/文本格式。c)數(shù)據(jù)存儲格式：使用結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫（如MySQL、PostgreSQL）存儲數(shù)據(jù)；非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，如使用NoSQL數(shù)據(jù)庫。11.3數(shù)據(jù)存儲要求數(shù)據(jù)存儲的要素應(yīng)包括：a)數(shù)據(jù)存儲周期：所有采集數(shù)據(jù)需至少保存7年，并符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)對醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲的相關(guān)要求。b)數(shù)據(jù)壓縮率：采用無損壓縮算法，宜壓縮后數(shù)據(jù)量不超過原數(shù)據(jù)量的10%。c)數(shù)據(jù)歸檔周期：數(shù)據(jù)宜每24小時自動歸檔一次。d)數(shù)據(jù)備份頻率：數(shù)據(jù)宜每小時定時備份一次。e)數(shù)據(jù)恢復(fù)點目標(biāo)（RPO）：備份系統(tǒng)需即時恢復(fù)到數(shù)據(jù)丟失前的最后一刻，RPO≈0。11.4數(shù)據(jù)采集傳輸安全數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊匕ǎ篴）數(shù)據(jù)完整性檢查：通過消息認(rèn)證碼(MAC)或數(shù)字簽名等機(jī)制校驗錯誤率，目標(biāo)是保持在0%。b)身份驗證與授權(quán)：所有數(shù)據(jù)訪問和傳輸請求均需經(jīng)過