2026年醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)，包括但不限于醫(yī)療器械的來源追溯、生產(chǎn)過程追溯、流通環(huán)節(jié)追溯、使用環(huán)節(jié)追溯以及質(zhì)量信息收集與分析等服務(wù)。乙方應(yīng)建立完善的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保能夠完整、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)地記錄和查詢醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用全生命周期的相關(guān)信息。乙方需提供專業(yè)的追溯系統(tǒng)平臺，并確保該平臺具備數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)穩(wěn)定、查詢便捷等特性。乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期或不定期提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、流通環(huán)節(jié)信息、使用單位信息、質(zhì)量抽檢結(jié)果等。乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查，并提供必要的追溯數(shù)據(jù)支持。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息追溯、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的信息追溯、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的信息追溯、醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集與分析、醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的建立與維護(hù)、醫(yī)療器械追溯報(bào)告的編制與提供等。

3、服務(wù)期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，期滿后經(jīng)雙方協(xié)商一致，可續(xù)簽合同。

4、乙方承諾為甲方提供7天24小時(shí)的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)支持，并確保在接到甲方請求后，及時(shí)響應(yīng)并處理相關(guān)查詢需求。

5、乙方應(yīng)建立專門的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)的實(shí)施與管理，并配備必要的技術(shù)人員和客服人員，確保服務(wù)的專業(yè)性和高效性。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)，并對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，有權(quán)對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評估。

2、甲方應(yīng)向乙方提供其所使用的醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括但不限于醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、流通環(huán)節(jié)信息等，以便乙方進(jìn)行追溯服務(wù)。

3、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建設(shè)與完善，并提供必要的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)支持。

4、甲方有權(quán)要求乙方對其提供的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方應(yīng)建立完善的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，并確保該體系能夠覆蓋醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用全生命周期。

3、乙方提供的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，并符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。

4、乙方應(yīng)定期對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。

5、乙方應(yīng)建立醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)的備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

6、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查，并提供必要的追溯數(shù)據(jù)支持。

7、乙方的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的資格證書。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)費(fèi)實(shí)行年付制，乙方每年為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后30日內(nèi)向乙方付款。

2、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)費(fèi)含稅金額為每年_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬。甲方應(yīng)在付款前向乙方提供相應(yīng)的付款賬戶信息。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為一年服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期六個月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方原因?qū)е箩t(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)丟失、損毀或泄露的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前30天以書面形式通知乙方解除合同。

4、因乙方的故意或重大過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

3、本合同的簽訂、履行、變更、解除均適用中華人民共和國法律。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方