2026年一致性評價(jià)研究服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供一致性評價(jià)研究服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供2026年度一致性評價(jià)研究服務(wù)，包括但不限于：

1、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，對甲方擬上市或已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)等進(jìn)行全面的一致性評價(jià)研究；

2、開展文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)收集與分析，評估產(chǎn)品與已上市參照藥品的一致性程度；

3、編制一致性評價(jià)研究報(bào)告，包括但不限于藥學(xué)、非臨床安全性、臨床有效性等方面的對比分析，并提出改進(jìn)建議；

4、協(xié)助甲方準(zhǔn)備一致性評價(jià)所需的技術(shù)資料，配合監(jiān)管部門審核工作；

5、提供行業(yè)最新政策動態(tài)及一致性評價(jià)相關(guān)技術(shù)支持。

乙方確保研究團(tuán)隊(duì)具備相關(guān)資質(zhì)，并按照國際公認(rèn)的GMP、GLP等規(guī)范開展研究工作。

二、服務(wù)方式

1、服務(wù)地點(diǎn)：__________________。乙方可在甲方指定場所或雙方協(xié)商的第三方機(jī)構(gòu)開展研究工作，并承擔(dān)相關(guān)差旅費(fèi)用。

2、服務(wù)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個(gè)月。如需延長服務(wù)期限，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

3、服務(wù)方式：乙方采用線上與線下相結(jié)合的方式提供服務(wù)，包括但不限于遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程分析、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)、定期報(bào)告匯報(bào)等。

4、交付成果：乙方應(yīng)向甲方交付以下成果：

（1）一致性評價(jià)研究報(bào)告（含藥學(xué)、非臨床、臨床對比分析等分報(bào)告）；

（2）研究過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)及分析記錄；

（3）協(xié)助準(zhǔn)備的一致性評價(jià)申報(bào)資料清單及草稿。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與一致性評價(jià)相關(guān)的真實(shí)、完整的技術(shù)資料，包括但不限于生產(chǎn)工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)、參照藥品信息等，并保證資料合法合規(guī)。

2、甲方應(yīng)為乙方研究團(tuán)隊(duì)提供必要的辦公場所、實(shí)驗(yàn)設(shè)備及數(shù)據(jù)支持，并配合完成相關(guān)測試及驗(yàn)證工作。

3、甲方有權(quán)對乙方的服務(wù)進(jìn)度及質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并定期（每月一次）召開項(xiàng)目協(xié)調(diào)會，提出改進(jìn)要求。

4、如因甲方提供的資料不完整或存在虛假信息，導(dǎo)致研究工作無法按計(jì)劃進(jìn)行或評價(jià)結(jié)果出現(xiàn)偏差，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)組建專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由至少____名具有相關(guān)資質(zhì)的注冊藥師、臨床研究員及數(shù)據(jù)分析師負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施，并向甲方提供核心成員簡歷及執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范開展研究工作，確保研究過程的科學(xué)性、客觀性及可追溯性。

3、乙方應(yīng)定期向甲方匯報(bào)研究進(jìn)展，包括但不限于階段性分析結(jié)果、遇到的重大問題及解決方案。

4、乙方對研究過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)及成果享有知識產(chǎn)權(quán)，但甲方在獲得完整成果后，有權(quán)在自身產(chǎn)品開發(fā)及申報(bào)中使用。

5、乙方應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露項(xiàng)目信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_______元（大寫：____________），含稅金額。

2、支付方式：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總額的____%作為預(yù)付款；

（2）項(xiàng)目中期驗(yàn)收合格后____日內(nèi)，甲方支付總額的____%；

（3）項(xiàng)目最終成果交付并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付剩余款項(xiàng)。

3、乙方應(yīng)在收到每筆款項(xiàng)后向甲方開具等額增值稅專用發(fā)票，甲方憑發(fā)票完成付款。如因乙方發(fā)票問題導(dǎo)致甲方無法報(bào)銷，相關(guān)責(zé)任由乙方承擔(dān)。

五、違約責(zé)任

1、若甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的____‰向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未能按合同約定交付研究成果，每延遲一日，應(yīng)按合同總額的____‰向甲方支付違約金；延遲超過____日，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付款項(xiàng)的____%作為賠償。

3、因乙方研究失誤導(dǎo)致甲方產(chǎn)品一致性評價(jià)未通過，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并退還甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用，同時(shí)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失（不超過合同總額的____倍）。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及項(xiàng)目相關(guān)信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得以任何形式披露或用于合同以外的目的。

2、保密期限為本合同終止后____年，或直至相關(guān)信息進(jìn)入公共領(lǐng)域?yàn)橹?。如因法律法?guī)要求披露，需提前通知對方并配合采取合理措施限制信息傳播范圍。

七、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向乙方所在地人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：