生物類似藥國際研發(fā)與轉(zhuǎn)化的協(xié)同策略演講人01生物類似藥國際研發(fā)與轉(zhuǎn)化的協(xié)同策略02引言：生物類似藥的時(shí)代命題與協(xié)同的必然性引言：生物類似藥的時(shí)代命題與協(xié)同的必然性在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化浪潮下，生物類似藥（Biosimilar）作為原研生物藥的重要補(bǔ)充，正以其顯著的成本優(yōu)勢(shì)與可及性重塑全球醫(yī)療市場格局。據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)，2023年全球生物類似藥市場規(guī)模已達(dá)850億美元，預(yù)計(jì)2030年將突破2000億美元，年復(fù)合增長率達(dá)13%。然而，生物類似藥的研發(fā)與轉(zhuǎn)化并非簡單的“復(fù)制粘貼”——其分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝敏感性、臨床評(píng)價(jià)嚴(yán)苛性，疊加各國法規(guī)差異、市場準(zhǔn)入壁壘，使得單一主體難以獨(dú)立承擔(dān)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)。筆者深耕生物類似藥領(lǐng)域十余年，曾見證某單抗生物類似藥在歐美亞三地同步推進(jìn)時(shí)，因工藝參數(shù)差異導(dǎo)致的臨床批次報(bào)廢，也親歷過與歐洲CRO合作解決受試者代謝差異時(shí)的跨文化博弈。這些經(jīng)歷深刻印證：生物類似藥的國際研發(fā)與轉(zhuǎn)化，本質(zhì)是一場需要“全球視野、本地行動(dòng)”的協(xié)同實(shí)踐。唯有通過研發(fā)主體、轉(zhuǎn)化路徑、政策環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管控的多維度協(xié)同，方能破解“技術(shù)壁壘高、轉(zhuǎn)化周期長、市場準(zhǔn)入難”的行業(yè)痛點(diǎn)，最終實(shí)現(xiàn)“讓更多患者用得起高質(zhì)量生物藥”的初心。03生物類似藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化的核心挑戰(zhàn)：呼喚協(xié)同邏輯1研發(fā)端：技術(shù)復(fù)雜性帶來的“高門檻”生物類似藥的研發(fā)需攻克“結(jié)構(gòu)相似性”“功能一致性”“臨床等效性”三大核心難題。以單抗為例，其分子量高達(dá)150kDa，包含氨基酸序列、糖基化修飾、二硫鍵構(gòu)象等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，微小的工藝差異（如細(xì)胞培養(yǎng)條件、純化工藝）可能導(dǎo)致生物活性與免疫原性顯著變化。歐盟EMA要求生物類似藥必須通過“頭對(duì)頭”比對(duì)研究，包括結(jié)構(gòu)表征、體外活性、體內(nèi)藥效/藥代動(dòng)力學(xué)，甚至免疫原性評(píng)價(jià)，研發(fā)周期普遍長達(dá)8-10年，成本超5億美元。2轉(zhuǎn)化端：區(qū)域差異導(dǎo)致的“路徑依賴”不同國家的法規(guī)體系與市場環(huán)境構(gòu)成“轉(zhuǎn)化迷宮”：美國FDA強(qiáng)調(diào)“總相似性”（TotalityofEvidence），要求完整的非臨床與臨床數(shù)據(jù)；歐盟EMA通過“產(chǎn)品特性概要（SmPC）”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但允許成員國自主定價(jià)；中國NMPA則推行“生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”，對(duì)適應(yīng)癥外推有嚴(yán)格限制。此外，醫(yī)保準(zhǔn)入（如德國AMNOG早期獲益評(píng)估）、招標(biāo)采購（如中國“4+7”集采）、專利訴訟（如美國Hatch-Waxman法案下的30個(gè)月專利期）等因素，進(jìn)一步增加了區(qū)域轉(zhuǎn)化的復(fù)雜性。3協(xié)同的價(jià)值邏輯：從“單打獨(dú)斗”到“生態(tài)共贏”面對(duì)上述挑戰(zhàn)，協(xié)同策略的價(jià)值在于：資源整合（共享研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)設(shè)施、臨床資源）、風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偅ǚ稚⒏咄度?、長周期的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)）、效率提升（通過標(biāo)準(zhǔn)化縮短轉(zhuǎn)化周期）。正如某跨國藥企研發(fā)總監(jiān)所言：“生物類似藥不是‘零和游戲’，而是通過協(xié)同構(gòu)建‘研發(fā)-生產(chǎn)-市場’的生態(tài)閉環(huán)，讓原研企業(yè)、仿制藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者成為‘多贏’主體?！?4研發(fā)階段的協(xié)同策略：全鏈條整合與效率優(yōu)化1早期研發(fā)：靶點(diǎn)與分子設(shè)計(jì)的“全球協(xié)同”1.1靶點(diǎn)驗(yàn)證的生物信息學(xué)協(xié)同生物類似藥的靶點(diǎn)選擇需基于原研藥的成熟靶點(diǎn)數(shù)據(jù)庫（如UniProt、COSMIC），通過全球共享的靶點(diǎn)功能圖譜（如TargetNet）分析靶點(diǎn)保守性、疾病相關(guān)性。例如，在研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)整合了歐洲生物信息學(xué)研究所（EBI）的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫、美國NIH的基因表達(dá)數(shù)據(jù)庫，篩選出與原研藥一致的TNF-α結(jié)合表位，避免了因靶點(diǎn)差異導(dǎo)致的臨床失敗。1早期研發(fā)：靶點(diǎn)與分子設(shè)計(jì)的“全球協(xié)同”1.2分子設(shè)計(jì)的跨國產(chǎn)學(xué)研協(xié)同分子設(shè)計(jì)需結(jié)合計(jì)算生物學(xué)（分子對(duì)接、分子動(dòng)力學(xué)模擬）與實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，通過“高校-藥企-CRO”協(xié)同加速。例如，某國內(nèi)藥企與瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院（ETH）合作，利用AI算法優(yōu)化抗PD-1單抗的CDR區(qū)序列，將親和力提升30%；再通過美國CRO公司（如Catalent）的哺乳細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)完成候選分子篩選，將早期研發(fā)周期縮短至18個(gè)月（行業(yè)平均24個(gè)月）。2工藝開發(fā)：質(zhì)量控制的“標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同”2.1QbD理念的跨國實(shí)踐質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）是生物類似藥工藝開發(fā)的核心，需通過“質(zhì)量屬性-工藝參數(shù)-關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”的關(guān)聯(lián)模型實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。例如，在研發(fā)曲妥珠單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)遵循EMA的QbD指南，整合美國FDA的工藝驗(yàn)證要求，建立了涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)（溫度、pH、溶氧）、純化（層析介質(zhì)、洗脫梯度）、制劑（pH、穩(wěn)定劑）的全流程工藝參數(shù)數(shù)據(jù)庫，確保不同生產(chǎn)基地的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。2工藝開發(fā)：質(zhì)量控制的“標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同”2.2參比制劑的全球獲取與解析參比制劑（ReferenceProduct）是生物類似藥研發(fā)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，需通過合法途徑獲取并解析其結(jié)構(gòu)特征。例如，某企業(yè)通過國際參比制劑共享平臺(tái)（如WHOPrequalificationProgramme），獲取了歐盟EMA批準(zhǔn)的英夫利西單抗參比制劑，結(jié)合液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、X射線晶體衍射等技術(shù)，解析其糖基化修飾位點(diǎn)（如N-糖鏈的甘露糖含量），為工藝開發(fā)提供關(guān)鍵依據(jù)。3臨床試驗(yàn)：全球多中心的“高效協(xié)同”3.1受試者招募的跨國區(qū)域協(xié)同生物類似藥的臨床試驗(yàn)需覆蓋不同人種，以驗(yàn)證其在全球人群中的等效性。例如，在研發(fā)貝伐珠單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)采用“歐美+亞洲”雙中心設(shè)計(jì)：歐洲中心（德國、法國）納入高加索人種，亞洲中心（中國、韓國）納入亞洲人種，通過統(tǒng)一入組標(biāo)準(zhǔn)（如KPS評(píng)分≥70、既往治療史）、中央隨機(jī)系統(tǒng)（IWRS）實(shí)現(xiàn)受試者均衡分配，最終將招募周期縮短至12個(gè)月（行業(yè)平均18個(gè)月）。3臨床試驗(yàn)：全球多中心的“高效協(xié)同”3.2終點(diǎn)指標(biāo)的一致性設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)需根據(jù)不同區(qū)域的監(jiān)管要求設(shè)計(jì)終點(diǎn)指標(biāo)，同時(shí)確保數(shù)據(jù)可比性。例如，在研發(fā)重組人促紅細(xì)胞生成素（rhEPO）生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)遵循FDA“主要終點(diǎn)：血紅蛋白升高≥10g/L”的要求，同時(shí)參考EMA“次要終點(diǎn)：輸血率減少”的指標(biāo)，采用“共同終點(diǎn)集”設(shè)計(jì)，確保數(shù)據(jù)同時(shí)滿足歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，避免重復(fù)試驗(yàn)。05轉(zhuǎn)化階段的路徑協(xié)同：區(qū)域適配與市場準(zhǔn)入1法規(guī)注冊(cè)：國際標(biāo)準(zhǔn)的“本地化協(xié)同”1.1ICH框架下的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一與早期溝通國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通過制定統(tǒng)一指南（如Q5E（comparability）、S6（生物制品臨床評(píng)價(jià)）），降低各國法規(guī)差異。例如，在研發(fā)利妥昔單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)利用ICHM4（通用技術(shù)文檔）格式，向美國FDA提交Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)，明確臨床批次與參比制劑的比對(duì)方案；同時(shí)通過歐盟EMA的ScientificAdvice程序，確認(rèn)生物相似性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)要求，避免后期重大變更。1法規(guī)注冊(cè)：國際標(biāo)準(zhǔn)的“本地化協(xié)同”1.2新興市場的“法規(guī)前置協(xié)同”針對(duì)東南亞、非洲等新興市場，需提前對(duì)接當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)構(gòu)的特殊要求。例如，在尼日利亞注冊(cè)甘精胰島素生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)與尼日利亞藥品管理控制局（NAFDAC）合作，提前6個(gè)月提交“本地化生產(chǎn)計(jì)劃”（包括原料藥本地化率、技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議），并按照WHOprequalification標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)車間，最終在18個(gè)月內(nèi)完成注冊(cè)（行業(yè)平均24個(gè)月）。2生產(chǎn)與供應(yīng)鏈：全球布局的“彈性協(xié)同”2.1原料藥與制劑的“區(qū)域化生產(chǎn)”生物類似藥的生產(chǎn)需平衡成本與供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，采用“原料藥集中生產(chǎn)+制劑區(qū)域分裝”模式。例如，某企業(yè)在印度（原料藥成本優(yōu)勢(shì)）、美國（制劑質(zhì)量優(yōu)勢(shì)）、德國（歐洲市場準(zhǔn)入）布局生產(chǎn)基地：原料藥通過印度工廠生產(chǎn)，運(yùn)輸至美國進(jìn)行無菌灌裝，再通過德國倉庫分銷至歐盟各國，既降低生產(chǎn)成本30%，又規(guī)避了跨境運(yùn)輸?shù)睦滏滐L(fēng)險(xiǎn)。2生產(chǎn)與供應(yīng)鏈：全球布局的“彈性協(xié)同”2.2冷鏈物流的“跨國技術(shù)協(xié)同”生物類似藥對(duì)溫度敏感（如2-8℃冷藏），需通過物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)實(shí)現(xiàn)全程溫控。例如，在向東南亞運(yùn)輸阿托伐他汀單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)與DHL供應(yīng)鏈合作，部署實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控設(shè)備（如Sensitech傳感器），通過區(qū)塊鏈技術(shù)記錄運(yùn)輸數(shù)據(jù)，確保冷鏈斷鏈率低于0.1%（行業(yè)平均0.5%），滿足WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證要求。3市場準(zhǔn)入：商業(yè)化的“精準(zhǔn)協(xié)同”3.1醫(yī)保談判的“國際經(jīng)驗(yàn)本土化”不同國家的醫(yī)保政策差異顯著，需借鑒國際經(jīng)驗(yàn)并適配本地需求。例如，在德國注冊(cè)阿達(dá)木單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)參考德國AMNOG的“早期獲益評(píng)估”（EBA）機(jī)制，提交與原研藥頭對(duì)頭的成本-效果分析數(shù)據(jù)（如每質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）節(jié)省成本），最終以原研藥價(jià)格的70%納入醫(yī)保，市場份額在3年內(nèi)達(dá)到40%。3市場準(zhǔn)入：商業(yè)化的“精準(zhǔn)協(xié)同”3.2學(xué)術(shù)推廣的“區(qū)域文化適配”生物類似藥的學(xué)術(shù)推廣需結(jié)合區(qū)域文化特點(diǎn)，避免“一刀切”。例如，在日本推廣依那西普生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)針對(duì)日本醫(yī)生對(duì)“數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)性”的偏好，重點(diǎn)展示日本多中心臨床的等效性數(shù)據(jù)（如ACR20應(yīng)答率與原研藥無差異）；而在巴西，則強(qiáng)調(diào)“可及性”優(yōu)勢(shì)，通過本地醫(yī)生KOL（關(guān)鍵意見領(lǐng)袖）分享“降低患者自付費(fèi)用”的案例，快速打開市場。06國際協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建：主體、機(jī)制與平臺(tái)1多元主體的協(xié)同參與：從“競爭”到“競合”1.1原研企業(yè)與仿制藥企的“專利和解協(xié)同”原研企業(yè)通過專利授權(quán)（如美國Amgen與Momenta的合作）或?qū)＠V訟和解（如AbbVie與Sandoz的協(xié)議），加速生物類似藥上市。例如，原研企業(yè)Humira（阿達(dá)木單抗）在專利到期前，與多家仿制藥企達(dá)成“專利和解協(xié)議”，允許其在2023年專利到期后6個(gè)月內(nèi)上市，既保障了原研企業(yè)的短期收益，又推動(dòng)了生物類似藥的市場競爭。1多元主體的協(xié)同參與：從“競爭”到“競合”1.2CRO/CDMO的專業(yè)分工協(xié)同CRO（如IQVIA、Parexel）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行，CDMO（如Lonza、Catalent）負(fù)責(zé)生產(chǎn)與工藝開發(fā)，形成“研發(fā)-生產(chǎn)”的專業(yè)分工。例如，某國內(nèi)藥企與歐洲CDMOLonza合作，采用“技術(shù)轉(zhuǎn)移+聯(lián)合開發(fā)”模式，由Lonza提供細(xì)胞培養(yǎng)工藝，國內(nèi)藥企負(fù)責(zé)中國市場的臨床與注冊(cè)，將生產(chǎn)成本降低25%。2協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建：利益分配與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)2.1研發(fā)成本分?jǐn)偟摹鞍赐度氡壤峙洹睓C(jī)制對(duì)于高投入的生物類似藥，可通過“聯(lián)合研發(fā)體”分?jǐn)偝杀?。例如，歐盟“生物類似藥創(chuàng)新計(jì)劃（BiosimilarsInitiative）”中，5家藥企共同研發(fā)某單抗生物類似藥，按研發(fā)投入比例（30%、25%、20%、15%、10%）分?jǐn)偝杀?，并按相同比例分享未來市場收益，降低了單個(gè)企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。2協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建：利益分配與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)2.2臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)的“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”機(jī)制針對(duì)臨床試驗(yàn)的高失敗率（約30%），可通過“里程碑付款”機(jī)制分?jǐn)傦L(fēng)險(xiǎn)。例如，某藥企與CRO簽訂協(xié)議：在I期臨床完成后支付30%費(fèi)用，II期臨床完成后支付40%，III期臨床完成后支付剩余30%，若II期臨床失敗，CRO需返還已支付費(fèi)用的50%，降低了企業(yè)的沉沒成本。3協(xié)同平臺(tái)的搭建：數(shù)字化與標(biāo)準(zhǔn)化5.3.1國際生物類似藥聯(lián)盟（BiosimilarAssociations）國際生物類似藥聯(lián)盟（如歐洲EFPIA的BiosimilarWorkingGroup）通過制定行業(yè)規(guī)范（如生物類似藥命名規(guī)則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），促進(jìn)信息共享。例如，聯(lián)盟發(fā)布的《生物類似藥臨床評(píng)價(jià)指南》，為全球藥企提供了統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)框架，減少了因標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致的重復(fù)試驗(yàn)。3協(xié)同平臺(tái)的搭建：數(shù)字化與標(biāo)準(zhǔn)化3.2數(shù)字化協(xié)作平臺(tái)的應(yīng)用通過數(shù)字化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、市場數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享。例如，某企業(yè)采用“研發(fā)云平臺(tái)”（如IBMWatsonforDrugDiscovery），整合全球10個(gè)研發(fā)中心的結(jié)構(gòu)表征數(shù)據(jù)、臨床中心的療效數(shù)據(jù)，通過AI算法預(yù)測工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性的關(guān)聯(lián)性，將工藝優(yōu)化周期縮短40%。07風(fēng)險(xiǎn)管控與倫理協(xié)同：可持續(xù)發(fā)展的基石1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)同管控：工藝變更的跨國通報(bào)生物類似藥的工藝變更（如細(xì)胞株更換、純化工藝調(diào)整）需向各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)通報(bào)，并開展可比性研究。例如，在研發(fā)利妥昔單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)在將生產(chǎn)基地從美國轉(zhuǎn)移到德國時(shí)，按照FDA的“工藝變更指南”和EMA的“可比性計(jì)劃”，提交了涵蓋結(jié)構(gòu)表征、體外活性、體內(nèi)藥效的完整數(shù)據(jù)包，確保變更后產(chǎn)品與原研藥的一致性，避免因工藝差異導(dǎo)致的上市延遲。2合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)同防控：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的跨國布局生物類似藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)主要來自原研藥的“專利叢林”（如化合物專利、用途專利、制備工藝專利）。需通過“專利地圖”分析關(guān)鍵專利，提前布局規(guī)避設(shè)計(jì)。例如，在研發(fā)貝伐珠單抗生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)通過國際專利數(shù)據(jù)庫（如PCT、WIPO）分析，發(fā)現(xiàn)原研藥的“Fc段糖基化修飾專利”即將到期，遂開發(fā)了一種“低巖藻糖糖基化”工藝，既規(guī)避了專利風(fēng)險(xiǎn)，又提升了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）。3倫理風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)同規(guī)避：受試者權(quán)益保護(hù)的全球共識(shí)生物類似藥的臨床試驗(yàn)需遵循《赫爾辛基宣言》，確保受試者權(quán)益。例如，在非洲開展某單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)時(shí)，團(tuán)隊(duì)與當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)合作，制定了“受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)”（覆蓋交通費(fèi)、誤工費(fèi)、醫(yī)療費(fèi)用），并通過獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）定期審查安全性數(shù)據(jù)，確保受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化。08未來趨勢(shì)與協(xié)同策略的演進(jìn)：適應(yīng)新形勢(shì)的動(dòng)態(tài)調(diào)整未來趨勢(shì)與協(xié)同策略的演進(jìn)：適應(yīng)新形勢(shì)的動(dòng)態(tài)調(diào)整7.1技術(shù)驅(qū)動(dòng)：AI/ML與細(xì)胞基因治療生物類似藥的協(xié)同挑戰(zhàn)隨著AI/ML在藥物研發(fā)中的應(yīng)用（如靶點(diǎn)預(yù)測、工藝優(yōu)化），生物類似藥的協(xié)同策略需向“智能化”升級(jí)。例如，某企業(yè)采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析全球10萬例生物類似藥臨床數(shù)據(jù)，建立了“療效預(yù)測模型”，可提前預(yù)測不同人種的生物等效性風(fēng)險(xiǎn)，將臨床試驗(yàn)樣本量減少20%。同時(shí)，細(xì)胞基因治療（如CAR-T、AAV）的生物類似藥研發(fā)面臨新的協(xié)同挑戰(zhàn)：其載體設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、長期安全性評(píng)價(jià)均需全球協(xié)作。例如，在研發(fā)CAR-T生物類似藥時(shí)，團(tuán)隊(duì)整合了美國FredHutchinson癌癥研究中心的載體設(shè)計(jì)技術(shù)、德國慕尼黑大學(xué)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，通過“跨國聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”加速研發(fā)，將研發(fā)周期縮短至5年（傳統(tǒng)CAR-T研發(fā)需8-10年）。2政策變化：生物類似藥醫(yī)保支付政策的國際趨同全球范圍內(nèi)，生物類似藥的醫(yī)保支付政策正從“價(jià)格談判”向“價(jià)值導(dǎo)向”轉(zhuǎn)變。例如，美國CMS（醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心）推出“生物類似藥替代激勵(lì)計(jì)劃”，對(duì)使用生物類似藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予額外支付；中國醫(yī)保局則通過“以價(jià)換量”談判，將生物類似藥納入醫(yī)保目錄，推動(dòng)其替代原研藥。協(xié)同策略需適應(yīng)這一趨勢(shì)