生物類似藥質(zhì)量研究的組學(xué)技術(shù)應(yīng)用演講人生物類似藥質(zhì)量研究的組學(xué)技術(shù)應(yīng)用01組學(xué)技術(shù)在生物類似藥質(zhì)量研究中的具體應(yīng)用路徑02生物類似藥質(zhì)量研究的核心挑戰(zhàn)與組學(xué)技術(shù)的應(yīng)用邏輯03組學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略04目錄01生物類似藥質(zhì)量研究的組學(xué)技術(shù)應(yīng)用生物類似藥質(zhì)量研究的組學(xué)技術(shù)應(yīng)用作為生物類似藥研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的從業(yè)者，我始終認(rèn)為，生物類似藥的質(zhì)量研究絕非簡單的“對標(biāo)原研”，而是一場需要系統(tǒng)性、多維度和高精度技術(shù)支撐的“精細(xì)比對”。隨著單抗、重組蛋白、疫苗等生物藥的復(fù)雜度不斷提升——糖基化修飾、電荷異構(gòu)體、聚體雜質(zhì)等結(jié)構(gòu)特征直接影響藥效與安全性——傳統(tǒng)質(zhì)量研究方法（如色譜、電泳、生物活性測定）在“全面性”和“靈敏度”上逐漸顯露出局限性。例如，在分析某款單抗生物類似藥的翻譯后修飾時，我們曾發(fā)現(xiàn)原研藥中存在一種含量僅0.05%的O-糖基化異構(gòu)體，常規(guī)反向色譜法未能有效分離，直到采用基于高分辨質(zhì)譜的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)，才最終實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)的準(zhǔn)確定性與相對定量。這一經(jīng)歷讓我深刻意識到：組學(xué)技術(shù)（包括基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)及多組學(xué)聯(lián)用）正通過“全景式”分子表征，重構(gòu)生物類似藥質(zhì)量研究的范式。02生物類似藥質(zhì)量研究的核心挑戰(zhàn)與組學(xué)技術(shù)的應(yīng)用邏輯生物類似藥質(zhì)量研究的核心內(nèi)涵與難點(diǎn)生物類似藥的“相似性”評價是貫穿研發(fā)全生命線的核心任務(wù)，其質(zhì)量研究需覆蓋“結(jié)構(gòu)-功能-臨床”三個層面：1.結(jié)構(gòu)相似性：包括一級序列（氨基酸、核苷酸排列）、高級結(jié)構(gòu)（二級、三級、四級結(jié)構(gòu)）、翻譯后修飾（糖基化、磷酸化、乙?；龋┘半s質(zhì)譜（宿主蛋白、DNA、抗體藥物復(fù)合物等）的比對；2.功能一致性：體外生物學(xué)活性（受體結(jié)合、信號通路激活）、免疫原性（模擬T/B細(xì)胞表位）及穩(wěn)定性（熱穩(wěn)定性、氧化穩(wěn)定性）的等效性；3.臨床等效性：通過臨床試驗驗證藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及安全性與原研藥的一致性生物類似藥質(zhì)量研究的核心內(nèi)涵與難點(diǎn)。然而，生物藥的復(fù)雜性為上述研究帶來巨大挑戰(zhàn)：以糖基化修飾為例，同一抗體分子的N-糖鏈可能存在高甘露糖型、復(fù)雜型等20余種結(jié)構(gòu)，不同糖基（如巖藻糖、半乳糖）的存在與否直接影響抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）效應(yīng)。傳統(tǒng)方法（如PNGaseF酶解后HPLC分析）只能檢測總糖基化水平，難以解析單一位點(diǎn)的糖基異構(gòu)體——這正是導(dǎo)致早期生物類似藥研發(fā)失敗的重要原因之一。組學(xué)技術(shù)在質(zhì)量研究中的獨(dú)特優(yōu)勢組學(xué)技術(shù)的核心價值在于其“系統(tǒng)性”和“高維度”：通過高通量、高靈敏度的檢測平臺，實(shí)現(xiàn)對生物樣本中“所有分子類別”的全面分析，從而捕捉傳統(tǒng)方法難以發(fā)現(xiàn)的微小差異。具體而言，其優(yōu)勢體現(xiàn)在：1.全景式表征：蛋白質(zhì)組學(xué)可同時檢測樣品中數(shù)千種蛋白質(zhì)及其修飾，代謝組能覆蓋數(shù)百種內(nèi)源性小分子，遠(yuǎn)超單一靶點(diǎn)檢測的廣度；2.高靈敏度定量：基于同位素標(biāo)記（如TMT、iTRAQ）或標(biāo)簽-free（如SWATH）的定量技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)低至0.01%的雜質(zhì)相對定量；3.動態(tài)過程解析：通過時間序列組學(xué)分析，可追蹤生物類似藥在生產(chǎn)（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化）、儲存（凍融、光照）過程中的分子變化規(guī)律；4.機(jī)制關(guān)聯(lián)性：多組學(xué)聯(lián)用可揭示“結(jié)構(gòu)變化-功能影響-臨床風(fēng)險”的內(nèi)在聯(lián)系，例組學(xué)技術(shù)在質(zhì)量研究中的獨(dú)特優(yōu)勢如通過結(jié)合蛋白質(zhì)組學(xué)與代謝組學(xué)，解析糖基化修飾對代謝通路的調(diào)控作用。簡言之，組學(xué)技術(shù)為生物類似藥質(zhì)量研究從“點(diǎn)狀檢測”向“網(wǎng)狀分析”的躍升提供了可能。03組學(xué)技術(shù)在生物類似藥質(zhì)量研究中的具體應(yīng)用路徑基因組學(xué)與轉(zhuǎn)錄組學(xué)：從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量生物類似藥的生產(chǎn)依賴于宿主細(xì)胞（如CHO、HEK293），細(xì)胞系的遺傳穩(wěn)定性與表達(dá)效率直接決定產(chǎn)品質(zhì)量。基因組學(xué)與轉(zhuǎn)錄組學(xué)技術(shù)可從“基因-轉(zhuǎn)錄”層面解析細(xì)胞狀態(tài)，為上游工藝優(yōu)化提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持?；蚪M學(xué)與轉(zhuǎn)錄組學(xué)：從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量基因組學(xué)：宿主細(xì)胞基因穩(wěn)定性監(jiān)控宿主細(xì)胞的基因突變（如插入、缺失、重排）可能導(dǎo)致產(chǎn)物結(jié)構(gòu)異?；虮磉_(dá)量下降。全基因組測序（WGS）和高通量SNP分型技術(shù)可實(shí)現(xiàn)對細(xì)胞系遺傳穩(wěn)定性的全面評估：-應(yīng)用場景：在細(xì)胞庫建庫階段，通過WGS對比主細(xì)胞庫（MCB）和工作細(xì)胞庫（WCB），確保無外源基因插入或關(guān)鍵基因突變；在工藝放大過程中，監(jiān)測細(xì)胞長期傳代后的基因漂變，例如某單抗生物類似藥在500代培養(yǎng)后，WGS發(fā)現(xiàn)二氫葉酸還原酶（DHFR）基因啟動子區(qū)域發(fā)生點(diǎn)突變，導(dǎo)致表達(dá)量下降15%，通過調(diào)整培養(yǎng)基中甲氨蝶呤濃度，最終恢復(fù)表達(dá)水平。-技術(shù)優(yōu)勢：第三代長讀長測序（PacBio、ONT）可檢測復(fù)雜結(jié)構(gòu)變異，彌補(bǔ)短讀長測序的不足，對宿主細(xì)胞染色體重排等問題的解析更具優(yōu)勢?；蚪M學(xué)與轉(zhuǎn)錄組學(xué)：從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)錄組學(xué)：細(xì)胞培養(yǎng)過程優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)過程中的參數(shù)（溫度、pH、溶氧、補(bǔ)料策略）可通過影響基因表達(dá)，進(jìn)而改變產(chǎn)物質(zhì)量。RNA-seq（轉(zhuǎn)錄組測序）技術(shù)可系統(tǒng)分析細(xì)胞在不同條件下的轉(zhuǎn)錄譜變化：-應(yīng)用案例：在優(yōu)化某重組人促紅細(xì)胞生成素（rhEPO）生物類似藥的培養(yǎng)工藝時，我們通過RNA-seq對比了高糖基化與低糖基化批次細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)高甘露糖糖基化與內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激相關(guān)基因（如HSPA5、ATF4）表達(dá)顯著升高?；诖?，通過降低培養(yǎng)溫度至32℃并添加內(nèi)質(zhì)網(wǎng)穩(wěn)定劑（4-苯基丁酸），使高甘露糖糖基化水平從8%降至3%，與原研藥一致。-延伸應(yīng)用：單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組（scRNA-seq）可解析細(xì)胞亞群異質(zhì)性，例如發(fā)現(xiàn)表達(dá)量低下的小亞群細(xì)胞可能產(chǎn)生異常糖基化產(chǎn)物，為細(xì)胞分選工藝優(yōu)化提供依據(jù)。蛋白質(zhì)組學(xué)：結(jié)構(gòu)相似性評價的核心工具蛋白質(zhì)是生物類似藥的最終活性形式，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜性（一級序列、修飾、構(gòu)象）決定了質(zhì)量研究的核心難度。蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)通過“自下而上”（Bottom-up）和“自上而下”（Top-down）策略，實(shí)現(xiàn)對蛋白質(zhì)分子的全方位解析。蛋白質(zhì)組學(xué)：結(jié)構(gòu)相似性評價的核心工具一級序列與翻譯后修飾（PTM）分析-肽譜分析（PeptideMapping）：通過胰酶等蛋白酶將蛋白質(zhì)酶解為肽段，結(jié)合液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS），實(shí)現(xiàn)氨基酸序列和修飾位點(diǎn)的精準(zhǔn)鑒定。例如，在比對某阿達(dá)木單抗生物類似藥與原研藥時，通過高分辨質(zhì)譜（OrbitrapFusionLumos）發(fā)現(xiàn)，類似藥重鏈第30位天冬酰胺（Asn30）存在罕見的β-天冬氨酰異構(gòu)化（非酶促脫酰胺化后的構(gòu)型變化），而原研藥在該位點(diǎn)無此修飾，通過優(yōu)化純化工藝中的pH值，最終將該異構(gòu)體含量從0.3%降至0.05%以下。-糖基化分析：糖基化是影響生物藥藥效的關(guān)鍵修飾，基于親水作用色譜-質(zhì)譜（HILIC-MS）的N-糖鏈分析可解析糖基組成（如G0F、G1F、G2F巖藻糖基化水平），而質(zhì)譜分子離子峰掃描可檢測唾液酸化程度。例如，某貝伐珠單抗生物類似藥的糖基化分析顯示，其巖藻糖基化比例較原研藥低5%，導(dǎo)致ADCC活性升高12%，通過改造宿主細(xì)胞的巖藻糖基轉(zhuǎn)移酶FUT8基因，最終實(shí)現(xiàn)與原研藥一致的糖基化譜。蛋白質(zhì)組學(xué)：結(jié)構(gòu)相似性評價的核心工具高級結(jié)構(gòu)與空間構(gòu)象表征蛋白質(zhì)的高級結(jié)構(gòu)（二級、三級、四級）可通過氫氘交換質(zhì)譜（HDX-MS）、交聯(lián)質(zhì)譜（XL-MS）等組學(xué)技術(shù)進(jìn)行解析：-HDX-MS：通過監(jiān)測蛋白質(zhì)與氘代緩沖液交換后，肽段中酰胺基的氘?dāng)z入速率，解析蛋白質(zhì)的溶劑可及性和構(gòu)象動態(tài)變化。例如，在評估某依那西普生物類似藥的熱穩(wěn)定性時，HDX-MS發(fā)現(xiàn)類似藥TNF受體結(jié)合域在45℃處理后，第150-160位肽段的氘?dāng)z入速率較原研藥快20%，提示該區(qū)域構(gòu)象穩(wěn)定性不足，通過優(yōu)化凍干配方中的海藻糖，使類似藥的Tm值（熔解溫度）提升2℃，與原研藥一致。-XL-MS：通過雙功能交聯(lián)劑（如DSS）捕獲蛋白質(zhì)內(nèi)或蛋白質(zhì)間的相互作用距離，結(jié)合質(zhì)譜鑒定，可重構(gòu)蛋白質(zhì)的空間構(gòu)象。例如，某利妥昔單抗生物類似藥的輕鏈與重鏈相互作用分析中，XL-MS發(fā)現(xiàn)類似藥的輕鏈第40位半胱氨酸與重鏈第220位半胱氨酸的交聯(lián)效率較原研藥低15%，提示二硫鍵形成異常，通過調(diào)整細(xì)胞培養(yǎng)的氧化還原電位，最終修復(fù)了該缺陷。蛋白質(zhì)組學(xué)：結(jié)構(gòu)相似性評價的核心工具雜質(zhì)譜與批次間差異分析生物類似藥中的雜質(zhì)（宿主蛋白、DNA、聚體、碎片）是影響安全性的關(guān)鍵因素，蛋白質(zhì)組學(xué)可實(shí)現(xiàn)對雜質(zhì)的“無靶向”篩查：-宿主蛋白（HCP）鑒定：通過二維色譜（SCX-RPLC）結(jié)合高分辨質(zhì)譜，檢測樣品中殘留的CHO細(xì)胞蛋白，例如某單抗生物類似藥純化工藝中，HCP含量從5000ppm降至100ppm后，質(zhì)譜仍檢測到一種分子量為28kDa的HCP（二肽基肽酶-1），通過增加特異性蛋白酶切步驟，最終將該HCP降至10ppm以下（符合ICHQ5A要求）。-聚體與碎片分析：尺寸排阻色譜-質(zhì)譜（SEC-MS）可分離不同聚合狀態(tài)的蛋白質(zhì)，并鑒定聚體界面（如Fab-Fc相互作用）和碎片位點(diǎn)（如鉸鏈區(qū)酶切）。例如，某曲妥珠單抗生物類似藥在長期穩(wěn)定性考察中，SEC-MS發(fā)現(xiàn)高分子量聚體（HMW）含量從2%升至5%，通過質(zhì)譜定位聚體主要由Fab-Fc非共價鍵形成，優(yōu)化了儲存液的離子強(qiáng)度，使HMW含量穩(wěn)定在2%以內(nèi)。代謝組學(xué)：功能一致性與安全性評價的補(bǔ)充代謝組學(xué)關(guān)注生物體內(nèi)小分子代謝物（<1500Da）的變化，可反映生物類似藥對生物體代謝通路的擾動，是評價功能一致性和安全性的重要補(bǔ)充。代謝組學(xué)：功能一致性與安全性評價的補(bǔ)充體外活性評價的代謝通路關(guān)聯(lián)生物類似藥的體外生物學(xué)活性（如受體結(jié)合、信號通路激活）可通過代謝組學(xué)驗證其“功能相似性”。例如，在評估某干擾素α-2b生物類似藥的抗病毒活性時，采用LC-MS檢測感染病毒細(xì)胞的代謝譜，發(fā)現(xiàn)類似藥與原研藥均可顯著下調(diào)鞘脂代謝通路中神經(jīng)酰胺（Ceramide）的含量（下調(diào)60%vs原研藥58%），同時上調(diào)糖酵解通路中乳酸/丙酮酸比值（升高1.8倍vs原研藥1.7倍），提示二者通過相同機(jī)制發(fā)揮抗病毒作用。代謝組學(xué)：功能一致性與安全性評價的補(bǔ)充免疫原性風(fēng)險的代謝物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)免疫原性是生物藥的核心風(fēng)險之一，異常的翻譯后修飾或雜質(zhì)可能激活免疫應(yīng)答。代謝組學(xué)可識別與免疫原性相關(guān)的代謝物標(biāo)志物：例如，通過比較某英夫利西單抗生物類似藥與原研藥刺激外周血單核細(xì)胞（PBMC）后的代謝譜，發(fā)現(xiàn)類似藥組中前列腺素E2（PGE2）和白三烯B4（LTB4）等炎癥介質(zhì)含量顯著升高（分別為原研藥的1.5倍和2.1倍），提示其可能具有更高的免疫原性風(fēng)險，通過優(yōu)化純化工藝去除聚體雜質(zhì)后，炎癥介質(zhì)含量降至與原研藥相當(dāng)水平。代謝組學(xué)：功能一致性與安全性評價的補(bǔ)充穩(wěn)定性研究的降解產(chǎn)物溯源生物類似藥在儲存過程中的降解產(chǎn)物（如氧化、脫酰胺化）可能影響療效與安全性。代謝組學(xué)可輔助降解產(chǎn)物的溯源：例如，某重組人生長激素（rhGH）生物類似藥在40℃加速降解1個月后，反相色譜（RPC）檢測到3個新峰，通過LC-MS/MS鑒定為Met14氧化、Asp15脫酰胺及Asp15/Asn149雙脫酰胺產(chǎn)物，結(jié)合分子動力學(xué)模擬，發(fā)現(xiàn)Met14氧化構(gòu)象變化是活性下降的主要原因，據(jù)此在制劑中添加甲硫氨酸抗氧化劑，使降解產(chǎn)物含量降低50%。多組學(xué)聯(lián)用：構(gòu)建“結(jié)構(gòu)-功能-風(fēng)險”關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)單一組學(xué)技術(shù)只能從單一維度解析生物類似藥，而多組學(xué)聯(lián)用（如蛋白質(zhì)組+代謝組、轉(zhuǎn)錄組+蛋白質(zhì)組）可構(gòu)建“多層次分子網(wǎng)絡(luò)”，實(shí)現(xiàn)“從分子到表型”的全鏈條分析。多組學(xué)聯(lián)用：構(gòu)建“結(jié)構(gòu)-功能-風(fēng)險”關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)“上游工藝-產(chǎn)品質(zhì)量”的關(guān)聯(lián)分析通過整合轉(zhuǎn)錄組（細(xì)胞狀態(tài)）、蛋白質(zhì)組（產(chǎn)物結(jié)構(gòu)）和代謝組（代謝通路）數(shù)據(jù)，可揭示工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)在聯(lián)系。例如，在優(yōu)化某PD-1抗體生物類似藥的流加培養(yǎng)工藝時，我們采用多組學(xué)策略：-轉(zhuǎn)錄組分析發(fā)現(xiàn)，高葡萄糖濃度下，細(xì)胞內(nèi)糖酵解相關(guān)基因（HK2、PKM2）表達(dá)上調(diào)；-蛋白質(zhì)組檢測到產(chǎn)物高甘露糖糖基化水平升高（12%vs8%）；-代謝組分析顯示，葡萄糖代謝中間產(chǎn)物6-磷酸葡萄糖（G6P）和果糖-6-磷酸（F6P）積累，激活了內(nèi)質(zhì)網(wǎng)unfoldedproteinresponse（UPR）通路；-綜合數(shù)據(jù)表明，高葡萄糖通過激活UPR通路影響糖基化酶活性，導(dǎo)致糖基化異常。通過降低葡萄糖濃度并補(bǔ)加丙氨酸，最終使糖基化水平與原研藥一致。多組學(xué)聯(lián)用：構(gòu)建“結(jié)構(gòu)-功能-風(fēng)險”關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)“臨床風(fēng)險-分子特征”的預(yù)警模型多組學(xué)數(shù)據(jù)可建立生物類似藥臨床風(fēng)險的預(yù)警模型。例如，通過收集某類單抗生物類似藥的“結(jié)構(gòu)特征數(shù)據(jù)”（糖基化、電荷異構(gòu)體）和“臨床數(shù)據(jù)”（藥代動力學(xué)、免疫原性事件），結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)構(gòu)建回歸模型，發(fā)現(xiàn)“高半乳糖基化水平（>25%）”和“低等電點(diǎn)異構(gòu)體（<pI8.0）”是導(dǎo)致藥代動力學(xué)參數(shù)（AUC）偏離原研藥的危險因素（OR=3.2，95%CI：1.8-5.6），為臨床相似性評價提供了分子層面的依據(jù)。04組學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略組學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略盡管組學(xué)技術(shù)在生物類似藥質(zhì)量研究中展現(xiàn)出巨大潛力，但其應(yīng)用仍面臨多重挑戰(zhàn)，需通過技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)協(xié)作共同解決。技術(shù)層面的挑戰(zhàn)與突破1.數(shù)據(jù)復(fù)雜性與分析難度：組學(xué)數(shù)據(jù)具有“高維度、高噪聲、低信噪比”特點(diǎn)，例如一次蛋白質(zhì)組學(xué)檢測可產(chǎn)生數(shù)萬肽段譜圖，需專業(yè)的生物信息學(xué)工具（如MaxQuant、ProteomeDiscoverer）進(jìn)行數(shù)據(jù)庫搜索、定量分析和功能注釋。應(yīng)對策略：開發(fā)適用于生物類似藥分析的專用數(shù)據(jù)庫（如整合原研藥序列和修飾信息的本地化數(shù)據(jù)庫），引入人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)模型）提升數(shù)據(jù)解析效率。2.靈敏度與定量精度：低豐度雜質(zhì)（如<0.01%的抗體藥物復(fù)合物）的檢測對質(zhì)譜靈敏度提出極高要求。應(yīng)對策略：采用微流控色譜（nano-LC）與高分辨質(zhì)譜（timsTOFPro）聯(lián)用，使檢測限達(dá)到fmol級別；通過同位素內(nèi)標(biāo)法（如SILAC、AQUA肽）提升定量精度，RSD值可控制在5%以內(nèi)。技術(shù)層面的挑戰(zhàn)與突破3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與重現(xiàn)性：不同實(shí)驗室、不同平臺的組學(xué)數(shù)據(jù)難以直接比較，例如同一批樣品在不同質(zhì)譜儀上的糖基化定量結(jié)果差異可達(dá)10%。應(yīng)對策略：建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），統(tǒng)一樣品前處理（酶解、富集）、色譜分離和質(zhì)譜檢測參數(shù)；參與國際質(zhì)量評估計劃（如CLOMS、HUPO），通過實(shí)驗室間比對提升數(shù)據(jù)重現(xiàn)性。法規(guī)層面的挑戰(zhàn)與協(xié)調(diào)1.監(jiān)管認(rèn)可度不足：盡管FDA、EMA已開始接受組學(xué)數(shù)據(jù)用于生物類似藥申報，但尚未形成統(tǒng)一的評價指南。例如，蛋白質(zhì)組學(xué)數(shù)據(jù)如何與傳統(tǒng)質(zhì)量屬性（如純度、活性）關(guān)聯(lián)，仍需與監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分溝通。應(yīng)對策略：積極參與ICH指導(dǎo)原則的修訂（如ICHQ5E、Q6B），提交組學(xué)技術(shù)應(yīng)用案例；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立“科學(xué)溝通機(jī)制”，提前確認(rèn)研究方案的可接受性。2.數(shù)據(jù)溯源與完整性：組學(xué)數(shù)據(jù)需滿足“全程可追溯”要求，包括原始譜圖、分析參數(shù)、軟件版本等。應(yīng)對策略：采用電子實(shí)驗記錄本（ELN）管理數(shù)據(jù)，確保原始數(shù)據(jù)不被篡改；遵循FAIR原則（可發(fā)現(xiàn)、可訪問、可互操作、可重用），建立組學(xué)數(shù)據(jù)共享平臺。成本與效率的平衡組學(xué)檢測（如全基因組測序、蛋白質(zhì)組學(xué)）成本較高，單次分析費(fèi)用可達(dá)數(shù)萬元，且數(shù)據(jù)分析耗時較長（數(shù)