再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪項(xiàng)不屬于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品分類(lèi)？（）A.細(xì)胞治療產(chǎn)品B.組織工程產(chǎn)品C.化學(xué)藥品2.再生醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)申報(bào)需向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)局3.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究不包括（）A.加速試驗(yàn)B.長(zhǎng)期試驗(yàn)C.人體試驗(yàn)4.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的是（）A.生產(chǎn)工藝B.有效期C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)5.我國(guó)首部細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)發(fā)布于（）A.2015年B.2017年C.2019年6.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的質(zhì)量控制不涉及（）A.原材料檢測(cè)B.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)C.市場(chǎng)價(jià)格評(píng)估7.倫理審查委員會(huì)對(duì)再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目審查不包括（）A.科學(xué)性B.安全性C.盈利性8.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.GMP認(rèn)證B.ISO認(rèn)證C.HACCP認(rèn)證9.以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品召回？（）A.包裝損壞B.療效不佳C.質(zhì)量缺陷10.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員需具備的核心能力不包括（）A.醫(yī)學(xué)知識(shí)B.法律解讀能力C.藝術(shù)鑒賞能力答案：1.C2.B3.C4.B5.A6.C7.C8.A9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)涵蓋的方面有（）A.產(chǎn)品研發(fā)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)銷(xiāo)售D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)2.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要階段包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期3.細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)有（）A.細(xì)胞活性B.細(xì)胞純度C.微生物限度D.內(nèi)毒素水平4.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員應(yīng)關(guān)注的法規(guī)文件來(lái)源有（）A.國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.政府政策文件C.行業(yè)協(xié)會(huì)公告D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定5.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料包括（）A.綜述資料B.研究資料C.生產(chǎn)工藝資料D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料6.倫理審查的主要內(nèi)容包括（）A.受試者權(quán)益保護(hù)B.研究方案合理性C.研究者資質(zhì)D.研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源7.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的追溯體系應(yīng)包含（）A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.銷(xiāo)售流向D.使用反饋8.對(duì)再生醫(yī)學(xué)企業(yè)的監(jiān)管措施有（）A.飛行檢查B.定期抽檢C.不良記錄公示D.責(zé)令整改9.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.規(guī)格型號(hào)C.儲(chǔ)存條件D.批準(zhǔn)文號(hào)10.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員的職責(zé)有（）A.法規(guī)跟蹤解讀B.協(xié)助注冊(cè)申報(bào)C.處理違規(guī)問(wèn)題D.參與產(chǎn)品研發(fā)答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品都無(wú)需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)直接進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（）2.只要企業(yè)有足夠資金，可隨意開(kāi)展再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)。（）3.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的不良反應(yīng)只需企業(yè)自行記錄，無(wú)需上報(bào)。（）4.臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）5.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容可根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)整。（）6.法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員不需要參與企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。（）7.倫理審查委員會(huì)成員全部由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成。（）8.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系。（）9.進(jìn)口再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品無(wú)需遵守我國(guó)法規(guī)。（）10.企業(yè)對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的宣傳應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容一致。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前需做哪些準(zhǔn)備工作？答案：需完成產(chǎn)品研發(fā)，確保質(zhì)量穩(wěn)定可控；制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案；準(zhǔn)備充足研究資料；選擇有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；通過(guò)倫理審查；準(zhǔn)備試驗(yàn)用產(chǎn)品并做好檢測(cè)等。2.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原材料把控，確保來(lái)源可靠質(zhì)量合格；生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循規(guī)范，控制環(huán)境、工藝參數(shù)等；成品檢測(cè)，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)如活性、純度等進(jìn)行檢驗(yàn)；儲(chǔ)存運(yùn)輸按要求執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.簡(jiǎn)述再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的主要工作。答案：跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保申報(bào)符合最新要求；收集整理申報(bào)資料，包括綜述、研究、工藝等資料；與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解答疑問(wèn)；協(xié)助準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查，確保企業(yè)符合申報(bào)條件。4.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品召回的流程是什么？答案：首先企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患后啟動(dòng)召回計(jì)劃，評(píng)估召回范圍和級(jí)別；通知相關(guān)部門(mén)、經(jīng)銷(xiāo)商及用戶(hù)；實(shí)施召回，收回產(chǎn)品；對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，分析問(wèn)題原因并整改，向監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)召回情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論再生醫(yī)學(xué)法規(guī)不斷完善對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響。答案：法規(guī)完善能規(guī)范行業(yè)秩序，減少不規(guī)范操作，保障產(chǎn)品安全有效，提升行業(yè)整體信譽(yù)。促使企業(yè)加大研發(fā)投入，注重質(zhì)量控制，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步。但也可能帶來(lái)短期成本增加，部分企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型或淘汰，長(zhǎng)期看利于行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。2.當(dāng)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？答案：企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品，啟動(dòng)召回程序。及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告事件情況，配合調(diào)查，提供產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)資料。對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和分析，查找原因。向公眾發(fā)布信息，回應(yīng)關(guān)切，承擔(dān)責(zé)任并制定整改措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。3.分析再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)專(zhuān)員與企業(yè)其他部門(mén)的協(xié)作要點(diǎn)。答案：與研發(fā)部門(mén)協(xié)作，確保研發(fā)符合法規(guī)方向，提供法規(guī)支持；和生產(chǎn)部門(mén)溝通，保障生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)，協(xié)助制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；與銷(xiāo)售部門(mén)合作，規(guī)范產(chǎn)品宣傳和銷(xiāo)售行為；同法務(wù)部門(mén)聯(lián)合處理法律事務(wù)，共同維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，通過(guò)有效協(xié)作保障企業(yè)運(yùn)營(yíng)合規(guī)。4.談?wù)勗偕t(yī)學(xué)法規(guī)未來(lái)可能的發(fā)