醫(yī)院中藥飲片驗(yàn)收與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的核心載體，其質(zhì)量直接關(guān)乎療效與患者用藥安全。醫(yī)院作為中藥飲片的使用終端，建立科學(xué)規(guī)范的驗(yàn)收流程與嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，既是保障臨床合理用藥的必然要求，也是傳承中醫(yī)藥精髓、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥質(zhì)量管理實(shí)踐，系統(tǒng)梳理中藥飲片驗(yàn)收要點(diǎn)與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為同行提升中藥質(zhì)量管理水平提供可借鑒的思路與方法。一、中藥飲片驗(yàn)收流程：從到貨核查到質(zhì)量驗(yàn)證（一）到貨驗(yàn)收：源頭把控合法性與合規(guī)性1.包裝與標(biāo)識(shí)核查重點(diǎn)檢查飲片包裝完整性，杜絕破損、污染或二次封裝；標(biāo)簽需清晰標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、炮制方法等信息，進(jìn)口飲片還需核查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥材批件》及口岸檢驗(yàn)報(bào)告，確保來源合法合規(guī)。對(duì)“三無”產(chǎn)品、標(biāo)識(shí)模糊或與隨貨單據(jù)不符的飲片，直接判定為不合格并拒收。2.數(shù)量與批次核對(duì)對(duì)照隨貨同行單，逐批核對(duì)飲片數(shù)量、批次、規(guī)格，確?！捌薄⒇?、賬”一致。針對(duì)小包裝飲片，按箱/袋抽查計(jì)數(shù)；大宗散裝飲片則通過稱重、點(diǎn)數(shù)等方式復(fù)核總量，防止混批、錯(cuò)發(fā)或數(shù)量短缺。（二）抽樣檢驗(yàn)：兼顧代表性與針對(duì)性1.抽樣原則遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及《中藥飲片質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，按“批次覆蓋、分層抽樣”原則操作：小包裝飲片按3%~5%比例抽?。ㄗ畹筒簧儆?袋/盒），大宗散裝飲片按“上、中、下”三層隨機(jī)取樣，確保樣本兼具代表性與隨機(jī)性。2.檢驗(yàn)維度外觀初檢：通過“看、聞、摸、嘗”（毒性飲片禁嘗）鑒別性狀，如當(dāng)歸飲片應(yīng)主根粗長、油潤、斷面黃白色、香氣濃郁；若根細(xì)枯槁、氣味淡薄，則需標(biāo)記待檢。實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢：依托醫(yī)院藥檢室或第三方機(jī)構(gòu)，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種（如毒性飲片、貴細(xì)飲片）開展專項(xiàng)檢測(cè)。例如：阿膠檢測(cè)水分、驢源性成分（防摻假）；附子檢測(cè)雙酯型生物堿含量（防毒性超標(biāo)）；甘草檢測(cè)有機(jī)氯農(nóng)藥殘留（防污染）。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系：法定底線與內(nèi)控提升并行（一）法定標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管控的核心依據(jù)1.《中國藥典》（現(xiàn)行版）涵蓋性狀、鑒別、檢查（水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分限量等）、含量測(cè)定等核心項(xiàng)目。例如：天麻需“斷面角質(zhì)樣、無空心”，水分≤15%；黃連需“鹽酸小檗堿含量≥5.5%”，確保療效穩(wěn)定。2.地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)道地藥材或特色品種補(bǔ)充要求，如某地產(chǎn)山藥的多糖含量需≥3.0%（高于藥典通用標(biāo)準(zhǔn)），體現(xiàn)地域用藥特色與質(zhì)量優(yōu)勢(shì)。（二）醫(yī)院內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：精細(xì)化質(zhì)量管控1.性狀鑒別細(xì)化結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)與地域用藥習(xí)慣，對(duì)飲片外觀制定更嚴(yán)苛的“可視化標(biāo)準(zhǔn)”。例如：酒大黃：要求“表面深棕色、具酒香氣，游離蒽醌含量≥1.2%”（藥典僅要求“炒干、色加深”）；全蝎：規(guī)定“蟲體完整、色黃亮、鹽霜≤3%”，杜絕干癟、鹽漬過重的劣質(zhì)品。2.炮制工藝量化依據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（加輔料量、火候、時(shí)間）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管控。例如：醋延胡索：規(guī)定“醋液用量為飲片重量的20%，炒炙溫度180℃~200℃，時(shí)間15分鐘”，確保止痛成分（延胡索乙素）溶出率≥85%；炒白術(shù)：要求“炒至表面焦黃色、斷面棕黃色，麩皮用量為飲片重量的10%”，保證健脾功效達(dá)標(biāo)。3.雜質(zhì)與霉變零容忍嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定：全草類飲片雜質(zhì)≤1%（藥典為≤2%）；炮制品霉變、蟲蛀率為0；貴細(xì)飲片（如人參、冬蟲夏草）摻假率為0，確保臨床使用安全。三、常見質(zhì)量問題與應(yīng)對(duì)策略（一）摻偽摻雜：技術(shù)鑒別+供應(yīng)鏈管控表現(xiàn)：紅花摻染色草籽、天麻偽充紫茉莉根、阿膠摻牛皮膠等。對(duì)策：技術(shù)層面：運(yùn)用顯微鑒別（觀察細(xì)胞結(jié)構(gòu)）、薄層色譜（比對(duì)特征斑點(diǎn)）、DNA分子鑒定（鑒別易混淆品種）等技術(shù)提升準(zhǔn)確性；管理層面：建立供應(yīng)商“資質(zhì)+口碑”雙評(píng)估機(jī)制，優(yōu)先選擇GAP（中藥材規(guī)范化種植）基地貨源，定期開展供應(yīng)商審計(jì)。（二）炮制工藝不達(dá)標(biāo)：SOP+實(shí)操考核表現(xiàn)：炒白術(shù)未炒至焦黃（健脾力弱）、醋延胡索醋液用量不足（止痛效差）。對(duì)策：制定炮制SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），對(duì)“加輔料量、火候、時(shí)間”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)量化管控；每季度對(duì)炮制人員開展實(shí)操考核，不合格者重新培訓(xùn)，確保工藝一致性。（三）污染與變質(zhì)：倉儲(chǔ)優(yōu)化+動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)表現(xiàn)：飲片吸潮霉變、蟲蛀（如枸杞子、全蝎），或運(yùn)輸中沾染污染物（如粉塵、油污）。對(duì)策：倉儲(chǔ)管理：配置溫濕度調(diào)控設(shè)備（溫度≤20℃、濕度≤60%），實(shí)行“先進(jìn)先出”+“色標(biāo)管理”（合格綠色、待檢黃色、不合格紅色）；驗(yàn)收重點(diǎn)：對(duì)易變質(zhì)品種（如全蝎、枸杞子）增加“氣味、霉變斑”檢查，發(fā)現(xiàn)異常立即送檢。四、結(jié)語：以質(zhì)量為基，護(hù)中醫(yī)藥傳承醫(yī)院中藥飲片的驗(yàn)收與質(zhì)量管控是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需以法定標(biāo)準(zhǔn)為底線、以內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為提升，通過“流程優(yōu)化+技術(shù)賦能+供應(yīng)鏈管理”三維發(fā)力，筑牢中藥質(zhì)量防線。唯有確