2026年醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可美國(guó)FDAPre-Submission會(huì)議支持服務(wù)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)合同法》及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可美國(guó)FDAPre-Submission會(huì)議支持服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供全面的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可美國(guó)FDAPre-Submission會(huì)議支持服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1、FDAPre-Submission會(huì)議咨詢(xún)：乙方提供FDAPre-Submission會(huì)議的相關(guān)政策法規(guī)、流程要求及歷史案例分析，幫助甲方全面了解會(huì)議流程及注意事項(xiàng)。

2、技術(shù)文件準(zhǔn)備指導(dǎo)：乙方指導(dǎo)甲方準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括設(shè)備描述、用途、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、臨床前測(cè)試報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告等，確保文件符合FDA要求。

3、會(huì)議材料準(zhǔn)備：乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備會(huì)議材料，包括PPT演示文稿、技術(shù)問(wèn)答準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)演示方案等，確保材料邏輯清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、符合FDA審查標(biāo)準(zhǔn)。

4、會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)支持：乙方派遣專(zhuān)業(yè)人員陪同甲方參加FDAPre-Submission會(huì)議，提供現(xiàn)場(chǎng)翻譯、技術(shù)講解、問(wèn)答記錄等服務(wù)，確保會(huì)議順利進(jìn)行。

5、會(huì)議后續(xù)跟進(jìn)：乙方在會(huì)議結(jié)束后，協(xié)助甲方整理會(huì)議記錄，分析FDA反饋意見(jiàn)，制定改進(jìn)方案，并跟蹤FDA后續(xù)審批進(jìn)度。

二、服務(wù)方式

1、服務(wù)地點(diǎn)：乙方提供遠(yuǎn)程及現(xiàn)場(chǎng)兩種服務(wù)方式。遠(yuǎn)程服務(wù)通過(guò)視頻會(huì)議、電子郵件等方式進(jìn)行；現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)在甲方所在地或美國(guó)FDA總部進(jìn)行。

2、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，包括FDA法規(guī)專(zhuān)家、技術(shù)顧問(wèn)、翻譯人員等，確保服務(wù)質(zhì)量。

3、服務(wù)周期：自合同簽訂之日起至FDAPre-Submission會(huì)議結(jié)束之日止，具體服務(wù)周期根據(jù)甲方需求及FDA要求確定。

4、服務(wù)頻率：乙方根據(jù)甲方需求提供定期或不定期的咨詢(xún)服務(wù)，確保問(wèn)題及時(shí)解決。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的設(shè)備技術(shù)資料，并確保資料真實(shí)性，如因資料不實(shí)導(dǎo)致FDA審查受阻，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方工作，及時(shí)提供所需文件及信息，確保服務(wù)順利進(jìn)行。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，如逾期支付，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，如發(fā)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量不符合要求，有權(quán)要求乙方整改。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可美國(guó)FDAPre-Submission會(huì)議支持服務(wù)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及能力。

2、乙方應(yīng)組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，確保服務(wù)質(zhì)量，并按照合同約定提供全面的服務(wù)。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格保密甲方提供的商業(yè)及技術(shù)信息，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方應(yīng)確保提供的服務(wù)符合FDA要求，如因乙方服務(wù)導(dǎo)致甲方FDA申請(qǐng)受阻，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并退還部分服務(wù)費(fèi)用。

5、乙方應(yīng)在服務(wù)過(guò)程中及時(shí)與甲方溝通，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用：本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），含稅金額為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、支付方式：甲方應(yīng)于合同簽訂后____日內(nèi)支付_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）作為預(yù)付款，剩余款項(xiàng)在FDAPre-Submission會(huì)議結(jié)束后____日內(nèi)支付。

3、發(fā)票開(kāi)具：乙方應(yīng)在甲方支付服務(wù)費(fèi)用后____日內(nèi)開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。

五、違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向乙方支付合同總額的_______%作為違約金。

2、若乙方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向甲方支付合同總額的_______%作為違約金。

3、如因乙方服務(wù)導(dǎo)致甲方FDA申請(qǐng)受阻，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

4、如甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；如累計(jì)逾期____日仍未支付，乙方有權(quán)解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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