《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）試題及答案說明：本試卷依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品監(jiān)管部門最新處罰案例編制，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員考核、崗位培訓(xùn)及合規(guī)自查。考試時(shí)長(zhǎng)90分鐘，滿分100分，答題需嚴(yán)格遵循GMP條款及法規(guī)要求，答案附條款依據(jù)與實(shí)操解析，助力強(qiáng)化合規(guī)認(rèn)知與崗位勝任力。一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心目標(biāo)是（）

A.提升生產(chǎn)效率B.保障藥品質(zhì)量安全、均一、有效C.降低生產(chǎn)成本D.簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程

答案：B。解析：依據(jù)GMP總則，規(guī)范核心是通過建立全流程質(zhì)量管控體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合要求，保障藥品質(zhì)量安全、均一、穩(wěn)定、有效，維護(hù)公眾用藥安全。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)不包括（）

A.審核藥品生產(chǎn)工藝B.批準(zhǔn)藥品放行C.直接負(fù)責(zé)藥品銷售定價(jià)D.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行

答案：C。解析：根據(jù)GMP第二十二條，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)工藝、批準(zhǔn)藥品放行、監(jiān)督體系運(yùn)行等質(zhì)量相關(guān)工作，銷售定價(jià)不屬于其核心職責(zé)。

藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)不少于（）

A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后5年C.藥品生產(chǎn)日期后3年D.藥品生產(chǎn)日期后10年

答案：B。解析：依據(jù)GMP第一百八十三條，批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于藥品有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不少于5年。

針對(duì)中藥提取物生產(chǎn)，下列做法符合GMP要求的是（）

A.隨意變更備案的生產(chǎn)工藝B.按照備案信息及GMP要求組織生產(chǎn)C.提取物混用不同批次原料D.未通知使用企業(yè)擅自變更生產(chǎn)備案信息

答案：B。解析：依據(jù)《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》第六條及GMP相關(guān)要求，中藥提取物生產(chǎn)需嚴(yán)格按照備案信息組織生產(chǎn)，備案信息不得隨意變更，變更需重新備案并通知使用企業(yè)，嚴(yán)禁混用原料。藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的溫濕度控制，應(yīng)符合（）

A.企業(yè)自行制定標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)工藝要求C.行業(yè)統(tǒng)一默認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)D.車間實(shí)際環(huán)境條件

答案：B。解析：GMP第四十八條明確，潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求確定，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%。

藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的處罰不包括（）

A.沒收違法期間收入B.罰款C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.僅警告處分

答案：D。解析：依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，違反GMP情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人可沒收收入、罰款，甚至終身禁業(yè)，僅警告處分適用于輕微違規(guī)行為。

藥品生產(chǎn)過程中，物料放行前的核心管控環(huán)節(jié)是（）

A.外觀檢查B.取樣檢驗(yàn)，合格后方可放行C.核對(duì)物料數(shù)量D.記錄物料供應(yīng)商信息

答案：B。解析：GMP第五十七條要求，物料在使用前需經(jīng)取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可放行使用，確保物料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

下列哪種行為屬于違反GMP的嚴(yán)重違規(guī)行為（）

A.批生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范B.未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行校準(zhǔn)C.生產(chǎn)過程中擅自更改工藝參數(shù)D.潔凈區(qū)地面輕微破損未及時(shí)修復(fù)

答案：C。解析：擅自更改工藝參數(shù)會(huì)直接影響藥品質(zhì)量均一性與安全性，屬于嚴(yán)重違反GMP的行為；其余選項(xiàng)為一般違規(guī)行為，需限期整改。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)（），并持續(xù)有效運(yùn)行

A.與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)B.建立后無需調(diào)整C.僅覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.由生產(chǎn)部門獨(dú)立管理

答案：A。解析：GMP第四條明確，質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)，需覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后等全流程，由質(zhì)量部門統(tǒng)籌管理并動(dòng)態(tài)優(yōu)化。

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已放行藥品存在質(zhì)量問題，首要處置措施是（）

A.隱瞞問題避免召回B.立即通知監(jiān)管部門及使用單位，啟動(dòng)召回C.低價(jià)處理剩余藥品D.自行銷毀問題藥品不記錄

答案：B。解析：依據(jù)GMP及《藥品召回管理辦法》，發(fā)現(xiàn)已放行藥品存在質(zhì)量問題，需立即停止銷售使用，通知監(jiān)管部門、使用單位及患者，啟動(dòng)召回程序，全程記錄處置過程。

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》覆蓋的核心環(huán)節(jié)包括（）

A.物料采購(gòu)與驗(yàn)收B.藥品生產(chǎn)與檢驗(yàn)C.藥品放行與貯存D.藥品售后服務(wù)與召回

答案：ABCD。解析：GMP構(gòu)建全流程質(zhì)量管控體系，上述環(huán)節(jié)均為核心管控內(nèi)容，確保藥品從原料采購(gòu)到售后召回的全鏈條合規(guī)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP規(guī)定，可能面臨的行政處罰包括（）

A.罰款B.停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人處以禁業(yè)處罰

答案：ABCD。解析：依據(jù)《藥品管理法》及監(jiān)管案例，違反GMP的企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人可能面臨罰款、停產(chǎn)整頓、吊銷許可證、負(fù)責(zé)人禁業(yè)等處罰，情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)合法性B.物料質(zhì)量穩(wěn)定性與合規(guī)性C.生產(chǎn)能力與質(zhì)量保證體系D.售后服務(wù)與應(yīng)急響應(yīng)能力

答案：ABCD。解析：GMP第六十二條要求，企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商實(shí)施準(zhǔn)入審核，全面核查資質(zhì)、物料質(zhì)量、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系及售后保障，從源頭把控物料質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的合規(guī)管控要求包括（）

A.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)并記錄B.限制非本區(qū)域人員進(jìn)入C.生產(chǎn)廢棄物及時(shí)清理，避免污染D.設(shè)備、器具定期清潔消毒

答案：ABCD。解析：上述均為潔凈區(qū)管控核心要求，GMP第四十七條至第五十條明確，潔凈區(qū)需定期檢測(cè)潔凈度、管控人員出入、及時(shí)清理廢棄物、定期清潔消毒設(shè)備器具，防止交叉污染。

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）應(yīng)具備的條件包括（）

A.具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)與從業(yè)經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗C.無《藥品管理法》規(guī)定的禁業(yè)情形D.定期參加繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)

答案：ABCD。解析：GMP第二十條至第二十三條要求，關(guān)鍵崗位人員需具備專業(yè)能力、通過考核、無禁業(yè)情形，且定期參加繼續(xù)教育，確保勝任崗位職責(zé)。

藥品生產(chǎn)過程中，需嚴(yán)格記錄并留存的文件包括（）

A.批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄B.物料采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄C.設(shè)備校準(zhǔn)記錄、清潔消毒記錄D.藥品放行記錄、召回記錄

答案：ABCD。解析：GMP要求全流程文件記錄留存，確保每一項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為可追溯，上述文件均為核心記錄，保存期限需符合法規(guī)要求。

針對(duì)中藥提取物生產(chǎn)，違反GMP及相關(guān)規(guī)定的行為包括（）

A.未按備案工藝生產(chǎn)B.隨意變更備案信息未重新備案C.提取物質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)D.未通知使用企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝

答案：ABCD。解析：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》及GMP要求，上述行為均屬于違規(guī)行為，可能面臨高額罰款及負(fù)責(zé)人禁業(yè)處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的重點(diǎn)包括（）

A.GMP條款執(zhí)行情況B.物料與產(chǎn)品質(zhì)量管控情況C.關(guān)鍵崗位人員履職能力D.設(shè)備設(shè)施運(yùn)行與校準(zhǔn)情況

答案：ABCD。解析：體系自查需覆蓋法規(guī)執(zhí)行、質(zhì)量管控、人員履職、設(shè)備運(yùn)行等全維度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。

藥品生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的有效措施包括（）

A.不同品種、批次藥品分區(qū)生產(chǎn)B.設(shè)備、器具專用或清潔消毒后再使用C.人員按規(guī)定穿戴潔凈服，避免跨區(qū)域流動(dòng)D.物料與產(chǎn)品分類存放，明確標(biāo)識(shí)

答案：ABCD。解析：GMP第五十六條至第五十九條明確，需通過分區(qū)生產(chǎn)、設(shè)備專用/消毒、人員管控、物料標(biāo)識(shí)等措施，有效防范交叉污染與混淆。

藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員被處以禁業(yè)處罰的情形包括（）

A.嚴(yán)重違反GMP規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全問題B.偽造、篡改生產(chǎn)記錄C.拒絕配合監(jiān)管部門檢查D.隱瞞藥品質(zhì)量問題，逃避召回責(zé)任

答案：ABCD。解析：依據(jù)監(jiān)管案例及法規(guī)要求，上述情形均可能導(dǎo)致負(fù)責(zé)人及管理人員被處以10年至終身禁業(yè)處罰，強(qiáng)化對(duì)關(guān)鍵人員的責(zé)任追究。

三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)。

答案：

1.質(zhì)量審核：審核藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，確保生產(chǎn)全過程符合GMP要求。（2分）

2.藥品放行：對(duì)每一批次藥品進(jìn)行最終審核，確認(rèn)質(zhì)量合格、文件完整后，批準(zhǔn)放行，承擔(dān)藥品放行的最終責(zé)任。（2分）

3.體系監(jiān)督：監(jiān)督質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)優(yōu)化，定期開展體系自查，推動(dòng)問題整改閉環(huán)。（2分）

4.風(fēng)險(xiǎn)處置：參與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)質(zhì)量問題組織調(diào)查分析，推動(dòng)召回、整改等處置措施落地，確保公眾用藥安全。（2分）

藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量不合格，應(yīng)采取哪些處置措施？

答案：

1.隔離管控：立即將不合格物料與合格物料分區(qū)存放，明確標(biāo)識(shí)“不合格”，防止誤用、混用，劃定隔離區(qū)域并專人看管。（2分）

2.調(diào)查分析：組織質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)部門聯(lián)合調(diào)查，分析不合格原因（如供應(yīng)商質(zhì)量問題、運(yùn)輸污染、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)龋纬烧{(diào)查報(bào)告。（2分）

3.合規(guī)處置：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)不合格物料采取銷毀、退貨等處置措施，全程記錄處置過程、數(shù)量及去向，留存相關(guān)憑證。（2分）

4.預(yù)防改進(jìn)：針對(duì)不合格原因優(yōu)化管控措施，如更換供應(yīng)商、加強(qiáng)運(yùn)輸防護(hù)、調(diào)整儲(chǔ)存條件，同時(shí)對(duì)相關(guān)人員開展培訓(xùn)，避免同類問題復(fù)發(fā)。（2分）

簡(jiǎn)述違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任有哪些？

答案：

1.企業(yè)責(zé)任：由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期整改，整改期間暫停相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)；情節(jié)較輕的，處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法生產(chǎn)的藥品及違法所得。（2分）

2.人員責(zé)任：對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等相關(guān)人員，沒收違法期間收入，并處收入一定比例罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以10年至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（2分）

3.刑事責(zé)任：若違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，危害公眾身體健康，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，如生產(chǎn)、銷售劣藥罪等。（2分）

4.關(guān)聯(lián)責(zé)任：對(duì)違規(guī)供應(yīng)商，暫?；蚪K止合作，情節(jié)嚴(yán)重的上報(bào)監(jiān)管部門，追究其相應(yīng)責(zé)任。（2分）

四、案例分析題（26分）案例：某中藥生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：1.生產(chǎn)中藥提取物時(shí)，未按備案工藝組織生產(chǎn)，擅自變更提取溫度與時(shí)間，且未重新備案，也未通知使用企業(yè)；2.部分批生產(chǎn)記錄填寫不完整，關(guān)鍵工藝參數(shù)缺失，部分記錄存在事后補(bǔ)填、篡改痕跡；3.質(zhì)量受權(quán)人未對(duì)部分批次藥品進(jìn)行全面審核，即批準(zhǔn)放行；4.庫(kù)房管理員將合格與不合格物料混放，無明確標(biāo)識(shí)，部分不合格物料被誤用于生產(chǎn)。問題：結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違規(guī)點(diǎn)，提出針對(duì)性整改措施，并說明可能面臨的行政處罰。答案：

###一、核心違規(guī)點(diǎn)分析（10分）

1.中藥提取物生產(chǎn)違規(guī)（3分）：擅自變更備案工藝，未重新備案且未通知使用企業(yè)，違反《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》第六條及GMP第二十七條，直接影響提取物質(zhì)量穩(wěn)定性。

2.生產(chǎn)記錄管控違規(guī)（2分）：批生產(chǎn)記錄不完整、關(guān)鍵參數(shù)缺失、事后補(bǔ)填篡改，違反GMP第一百八十三條，破壞生產(chǎn)過程可追溯性，無法保障藥品質(zhì)量溯源。

3.藥品放行管理違規(guī)（2分）：質(zhì)量受權(quán)人未全面審核即批準(zhǔn)放行，違反GMP第二十二條，未履行藥品放行最終審核責(zé)任，存在質(zhì)量安全隱患。

4.物料管控違規(guī)（3分）：合格與不合格物料混放、無明確標(biāo)識(shí)、不合格物料誤用，違反GMP第五十七條、第六十三條，易引發(fā)交叉污染與藥品質(zhì)量問題。

###二、針對(duì)性整改措施（10分）

1.規(guī)范中藥提取物生產(chǎn)（3分）：立即停止違規(guī)工藝生產(chǎn)，恢復(fù)備案工藝，對(duì)已生產(chǎn)的提取物進(jìn)行全面檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品全部銷毀；按程序重新備案工