2025年藥品監(jiān)管崗位筆試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)議D.藥品銷售協(xié)議答案：D解析：《藥品管理法實施條例》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責任，未強制要求簽訂銷售協(xié)議。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)新型化學原料藥，其質(zhì)量管理體系中“關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”的確定應(yīng)依據(jù)以下哪項文件？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》B.《化學藥品注冊分類及申報資料要求》C.《藥品生產(chǎn)工藝變更管理指南》D.《藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導原則》答案：D解析：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的定義和確定需遵循專門的技術(shù)指導原則，現(xiàn)行《藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導原則》對此有明確要求。3.關(guān)于附條件批準的藥品，下列說法錯誤的是？A.需在藥品說明書中明確標識“附條件批準”B.上市許可持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗C.未在約定期限內(nèi)完成研究的，國家藥監(jiān)局可直接注銷藥品批準證明文件D.附條件批準適用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第六十八條規(guī)定，未在約定期限內(nèi)完成研究或不能證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局可作出注銷藥品批準證明文件的決定，但需履行聽證等程序，而非“直接注銷”。4.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”未標注生產(chǎn)企業(yè)名稱，根據(jù)《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，該行為違反了標簽必須標注的哪項內(nèi)容？A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標準、炮制方法答案：C解析：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第四條明確要求，中藥飲片標簽必須標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)與以下哪個平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）業(yè)務(wù)系統(tǒng)B.國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）D.國家藥品智慧監(jiān)管平臺答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)企業(yè)存在銷售未取得藥品批準證明文件的藥品，應(yīng)當立即采取的措施是？A.暫停銷售、保存記錄并向所在地省級藥監(jiān)部門報告B.直接關(guān)閉該企業(yè)店鋪并公告C.要求企業(yè)整改后恢復(fù)銷售D.記錄違法行為并扣除平臺保證金答案：A解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，第三方平臺發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，保存有關(guān)記錄，并向所在地省級藥監(jiān)部門報告。7.某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑“清咽合劑”擬在省內(nèi)3家中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，需經(jīng)哪級藥品監(jiān)管部門批準？A.國家藥監(jiān)局B.調(diào)劑雙方所在地省級藥監(jiān)局C.調(diào)出方所在地省級藥監(jiān)局D.調(diào)入方所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：C解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定，省內(nèi)調(diào)劑需經(jīng)調(diào)出方所在地省級藥監(jiān)局批準；跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“批記錄”保存期限應(yīng)為？A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.至少保存至藥品有效期滿后5年答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百七十條規(guī)定，批記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期滿后5年；未規(guī)定有效期的，保存至少10年。9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的時限要求，下列說法正確的是？A.新的或嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告B.死亡病例應(yīng)立即報告，必要時先電話報告，24小時內(nèi)補報C.境外發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告D.群體不良事件應(yīng)在48小時內(nèi)報告答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，死亡病例須立即報告；新的或嚴重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告；境外嚴重不良反應(yīng)30日內(nèi)報告；群體不良事件立即報告。10.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門可對其作出的行政處罰不包括？A.警告B.責令限期改正C.處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品批準證明文件答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未開展上市后研究的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件。50萬-500萬罰款適用于更嚴重的違法行為（如編造生產(chǎn)記錄）。11.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，必須保存的購銷記錄不包括？A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.藥品的生產(chǎn)批號、有效期C.藥品的銷售渠道、客戶偏好D.購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，購銷記錄需包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等，不涉及客戶偏好。12.對已上市中藥注射劑開展再評價時，重點關(guān)注的核心內(nèi)容是？A.處方來源的傳統(tǒng)性B.臨床使用的廣泛性C.安全性、有效性和質(zhì)量可控性D.藥材產(chǎn)地的道地性答案：C解析：《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)要求》明確，再評價的核心是對安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評估。13.藥品監(jiān)管部門對某生物制品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其凍干設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄存在篡改痕跡，該行為應(yīng)認定為？A.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.生產(chǎn)假藥C.生產(chǎn)劣藥D.未遵守藥品追溯制度答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以虛假、編造的記錄等方式編造生產(chǎn)、檢驗記錄的，應(yīng)認定為假藥（第四項“編造生產(chǎn)、檢驗記錄的”）。14.疫苗配送單位運輸新冠疫苗時，運輸過程中溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)采取的應(yīng)急措施是？A.繼續(xù)運輸，到達目的地后補錄數(shù)據(jù)B.立即暫停運輸，使用備用監(jiān)測設(shè)備，記錄故障時間和恢復(fù)時間C.將疫苗轉(zhuǎn)移至附近冷庫，待設(shè)備修復(fù)后繼續(xù)運輸D.降低運輸速度，手動每30分鐘記錄一次溫濕度答案：B解析：《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，監(jiān)測系統(tǒng)故障時應(yīng)立即使用備用設(shè)備，記錄故障發(fā)生和恢復(fù)時間，確保運輸過程溫濕度可追溯。15.關(guān)于藥品標準，下列說法錯誤的是？A.國家藥品標準是法定標準，包括《中國藥典》和局頒標準B.中藥飲片必須符合省級中藥飲片炮制規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準需經(jīng)省級藥監(jiān)局審核批準D.藥品注冊標準不得低于國家藥品標準答案：B解析：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級炮制規(guī)范。“必須符合省級規(guī)范”表述不準確。16.藥品上市許可持有人的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當履行的核心職責是？A.負責藥品銷售渠道管理B.對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行審核C.批準物料供應(yīng)商D.簽發(fā)藥品放行證書答案：D解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人負責藥品放行，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)要求。17.某藥店銷售的兒童用退燒藥“對乙酰氨基酚混懸液”超過有效期3天，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條明確，超過有效期的藥品為劣藥（第五項“超過有效期的”）。18.藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品開展監(jiān)測時，發(fā)現(xiàn)某網(wǎng)站使用“無效退款”“根治癌癥”等宣傳用語，應(yīng)認定為？A.虛假宣傳B.未遵守藥品廣告審查規(guī)定C.誤導性廣告D.以上均是答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“無效退款”“根治”等絕對化用語；《廣告法》第二十八條規(guī)定，此類表述構(gòu)成虛假或誤導性廣告。19.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的“降糖貼”通過互聯(lián)網(wǎng)直接銷售給患者，該行為違反了？A.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中“醫(yī)療機構(gòu)制劑不得網(wǎng)絡(luò)銷售”的規(guī)定B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》中“制劑不得在市場上銷售”的規(guī)定C.《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的規(guī)定D.A和B答案：D解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售；《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三條明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑。20.藥品監(jiān)管部門對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出“責令停產(chǎn)停業(yè)”的行政處罰，該企業(yè)要求聽證的，應(yīng)當在收到《行政處罰事先告知書》后幾日內(nèi)提出？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：《行政處罰法》第六十四條規(guī)定，當事人要求聽證的，應(yīng)在收到告知書后5日內(nèi)提出（2021年修訂后時限由3日改為5日）。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括？A.藥品追溯制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.年度報告制度D.供應(yīng)商審核制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第八十條、第八十二條等規(guī)定，持有人需建立追溯、ADR監(jiān)測、年度報告、供應(yīng)商審核等制度。2.下列屬于疫苗流通環(huán)節(jié)“一票制”要求的是？A.疫苗上市許可持有人直接向接種單位供應(yīng)疫苗B.疫苗上市許可持有人委托配送企業(yè)配送時，僅開具一次銷售發(fā)票C.配送企業(yè)不得再委托其他企業(yè)配送D.接種單位只能從上市許可持有人或其委托的配送企業(yè)采購疫苗答案：BD解析：“一票制”指疫苗從上市許可持有人到接種單位僅開具一次發(fā)票，允許委托配送但不得二次委托（《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十條）。3.中藥配方顆粒的管理要求包括？A.執(zhí)行國家藥品標準，未頒布標準的執(zhí)行省級標準B.生產(chǎn)企業(yè)需取得中藥飲片生產(chǎn)許可證C.不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售D.標簽需標注“中藥配方顆?！弊謽哟鸢福篈CD解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證（非中藥飲片生產(chǎn)許可證），故B錯誤；其他選項均符合規(guī)定。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵人員”包括？A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。5.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，可采取的行政措施有？A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.查封、扣押相關(guān)藥品和證據(jù)材料C.撤銷藥品批準證明文件D.要求上市許可持有人召回藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取暫停生產(chǎn)銷售使用、查封扣押、責令召回等措施；撤銷批準證明文件屬于行政處罰，需經(jīng)調(diào)查后作出。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括？A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.中藥配方顆粒答案：ABC解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，未禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（但不得在醫(yī)療機構(gòu)外銷售）。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的“嚴重藥品不良反應(yīng)”包括？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久性或顯著的人體傷殘答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，嚴重ADR指導致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷、導致住院或住院時間延長、導致其他重要醫(yī)學事件。8.藥品上市后變更管理中，“重大變更”包括？A.生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品處方中已有藥用要求的輔料品種變更C.改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)場地D.增加藥品規(guī)格答案：ACD解析：《藥品上市后變更管理辦法》第八條規(guī)定，重大變更包括生產(chǎn)工藝重大變更、生產(chǎn)場地重大變更、增加規(guī)格等；輔料品種變更（已有藥用要求）屬于中等變更（第九條）。9.對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展GMP認證（檢查）時，重點檢查的內(nèi)容包括？A.機構(gòu)與人員資質(zhì)B.廠房與設(shè)施設(shè)備C.生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制D.文件管理與驗證答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、驗證等內(nèi)容，均為檢查重點。10.藥品監(jiān)管部門實施“雙隨機、一公開”監(jiān)管時，“雙隨機”指？A.隨機抽取檢查對象B.隨機選取檢查內(nèi)容C.隨機選派檢查人員D.隨機確定檢查時間答案：AC解析：“雙隨機、一公開”指隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，及時公開查處結(jié)果。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人可為企業(yè)或科研機構(gòu)等，個人亦可（需具備相應(yīng)能力）。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝。（）答案：×解析：《中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，禁止外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未附隨貨同行單的藥品，但需事后補全資料。（）答案：×解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須索取、查驗隨貨同行單，未附的不得購進。4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準并取得藥品批準文號。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，境外生產(chǎn)藥品需經(jīng)批準，取得藥品注冊證書（即批準文號）。5.藥品廣告中可以使用“專家推薦”“患者testimonials”（患者證言）等宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十三條規(guī)定，藥品廣告不得含有利用患者、醫(yī)生、專家的名義和形象作證明的內(nèi)容。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在臨床急需時在其他醫(yī)療機構(gòu)之間無償調(diào)劑。（）答案：×解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑需經(jīng)藥監(jiān)部門批準，且不得無償調(diào)劑（需按成本價結(jié)算）。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)藥品的要求相適應(yīng)，最終滅菌注射劑的灌封應(yīng)在B級背景下的A級潔凈區(qū)進行。（）答案：√解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄1“無菌藥品”規(guī)定，最終滅菌產(chǎn)品的灌封需在B級背景下的A級區(qū)。8.藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的信用評價結(jié)果可以向社會公開，但不得用于限制企業(yè)經(jīng)營。（）答案：×解析：《藥品安全信用分類管理辦法》規(guī)定，信用評價結(jié)果可向社會公開，并作為監(jiān)管部門實施分級監(jiān)管的依據(jù)，對嚴重失信企業(yè)可采取限制措施。9.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價，必要時啟動再評價。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，持有人應(yīng)開展上市后評價，對療效不明確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)啟動再評價。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證進行審核，只需記錄其基本信息。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核，并存檔相關(guān)證明文件。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例一：2024年11月，某市藥監(jiān)局接群眾舉報，反映某連鎖藥店（A藥店）通過微信小程序銷售“XX牌減肥膠囊”，宣稱“純中藥制劑，無副作用，月減10斤”。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：①該膠囊包裝上僅有“食品生產(chǎn)許可證號”，無藥品批準文號；②藥店提供的進貨單據(jù)顯示，該產(chǎn)品從某生物科技公司（未取得藥品經(jīng)營許可證）購進，共購進500盒，已售出300盒，售價198元/盒；③微信小程序頁面使用“無效退款”“明星同款”等宣傳語。問題：1.該“XX牌減肥膠囊”應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（5分）2.A藥店的行為違反了哪些法律法規(guī)？應(yīng)承擔哪些法律責任？（6分）3.針對微信小程序的違法宣傳，應(yīng)如何處理？（4分）答案：1.定性為假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二項“以非藥品冒充藥品”的規(guī)定，該產(chǎn)品標稱具有減肥治療作用（涉及疾病治療功能），但僅取得食品生產(chǎn)許可，應(yīng)認定為假藥。2.違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第九十八條（銷售假藥）；②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條（從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品）；③《廣告法》第十六條（藥品廣告禁止使用絕對化用語）。法律責任：①銷售假藥：沒收違法所得（300×198=59400元）、違法銷售的藥品（200盒），并處貨值金額（500×198=99000元）15-30倍罰款（最低1485000元）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。②從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2-10倍罰款（99000×2=198000元起）；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。③違法廣告：由市場監(jiān)管部門責令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款（無廣告費用或無法計算的，處20萬-100萬元罰款）。3.處理措施：①責令A(yù)藥店立即刪除微信小程序中的違法宣傳內(nèi)容；②對“無效退款”“明星同款”等用語，依據(jù)《廣告法》第二十八條認定為虛假廣告，由市場監(jiān)管部門處罰；③將小程序運營主體（A藥店或第三方平臺）的違法信息記入信用檔案并向社會公示；④督促第三方平臺（如微信）履行審核義務(wù)，對違規(guī)賬號采取限制功能、關(guān)閉賬號等措施。案例二：2024年12月，某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某疫苗生產(chǎn)企業(yè)（B公司）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①2024年9月生產(chǎn)的一批次新冠疫苗，其凍干工序的溫度記錄顯示，在關(guān)鍵滅菌階段溫度曾降至-55℃（工藝規(guī)程規(guī)定應(yīng)為-50℃±2℃），但記錄中未標注異常情況及處理措施；②企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人未對該批次疫苗的放行進行最終審核，直接由生產(chǎn)部門負責人簽字放行；③疫苗運輸記錄顯示，該批次疫苗配送至某市疾控中心時，運輸途中溫濕度監(jiān)測設(shè)備曾中斷記錄2小時，企業(yè)未留存手動監(jiān)測記錄。問題：1.凍干工序溫度異常未記錄的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何定性？（5分）2.質(zhì)量受權(quán)人未履行放行審核職責的行為是否違法？說明理由。（5分）3.運輸溫濕度監(jiān)測中斷未手動記錄的行為違反了《疫苗管理法》的哪些要求？可能導致的法律后果是什么？（5分）答案：1.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百七十條（批記錄應(yīng)真實、完整、準確）和第一百八十六條（偏差處理規(guī)定）。該行為屬于“編造生產(chǎn)記錄”，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第四項，應(yīng)認定為生產(chǎn)假藥。2.違法。依據(jù)《疫苗管理法》第二十二條和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條，疫苗放行必須由質(zhì)量受權(quán)人簽字確認，確保每批疫苗符合批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。生產(chǎn)部門負責人無權(quán)替代質(zhì)量受權(quán)人履行放行職責，該行為違反了疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制的核心要求。3.違反《疫苗管理法》第三十七條（疫苗運輸應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量）和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第二十條（運輸過程中溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障時，應(yīng)使用備用設(shè)備并手動記錄）。法律后果：①由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；②逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，對主要責任人處5萬元以上20萬元以下罰款；④造成疫苗質(zhì)量問題的，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。五、論述題（共1題，20分）