2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量安全負責(zé)人B.法定代表人或主要負責(zé)人C.生產(chǎn)管理部門負責(zé)人D.質(zhì)量管理部門負責(zé)人答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第四條明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或主要負責(zé)人是質(zhì)量安全第一責(zé)任人，對本企業(yè)質(zhì)量安全工作全面負責(zé)。2.質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.中專以上B.大專以上C.本科以上D.碩士以上答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第七條規(guī)定，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。3.企業(yè)建立的質(zhì)量安全管理制度中，不包括以下哪項？A.供應(yīng)商審核制度B.員工考勤制度C.產(chǎn)品追溯制度D.不合格品管理制度答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第十條要求企業(yè)建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量安全管理制度，包括供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、追溯、不合格品管理等，員工考勤屬于人力資源常規(guī)管理，不在質(zhì)量安全專項制度范圍內(nèi)。4.醫(yī)療器械追溯體系的核心要求是：A.實現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到用戶的全鏈條可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.追溯記錄保存3年D.委托第三方完成追溯答案：A依據(jù)：《規(guī)定》第十二條指出，追溯體系應(yīng)覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)，確保原料來源、生產(chǎn)過程、流通去向、使用情況可追溯，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年。5.企業(yè)每年向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交的質(zhì)量安全年度報告，應(yīng)在次年幾月底前完成？A.1月B.2月C.3月D.4月答案：C依據(jù)：《規(guī)定》第十六條明確，年度報告應(yīng)在次年3月31日前提交，內(nèi)容包括質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、風(fēng)險防控措施落實等。6.對高風(fēng)險醫(yī)療器械，企業(yè)風(fēng)險評估的頻次至少為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級制定風(fēng)險評估計劃，高風(fēng)險產(chǎn)品每半年至少評估一次，中低風(fēng)險產(chǎn)品每年至少一次。7.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重質(zhì)量安全隱患但未造成危害后果的，監(jiān)管部門可采取的措施是：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.罰款50萬元D.約談法定代表人答案：D依據(jù)：《規(guī)定》第二十條，對存在嚴重隱患但未造成實際危害的，監(jiān)管部門應(yīng)約談企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人，責(zé)令限期整改并提交整改報告；拒不整改或整改不到位的，方可采取停產(chǎn)停業(yè)等措施。8.質(zhì)量安全負責(zé)人履職情況的考核主體是：A.企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)管理部門D.監(jiān)管部門答案：A依據(jù)：《規(guī)定》第八條明確，質(zhì)量安全負責(zé)人由法定代表人或主要負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，其履職情況由法定代表人或主要負責(zé)人負責(zé)考核，考核結(jié)果納入企業(yè)質(zhì)量安全檔案。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時，質(zhì)量安全主體責(zé)任由誰承擔(dān)？A.受托方B.委托方C.雙方共同承擔(dān)D.第三方檢測機構(gòu)答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第五條指出，委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人作為委托方仍為質(zhì)量安全責(zé)任主體，需對受托方生產(chǎn)活動進行全過程監(jiān)督，受托方承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任。10.企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量安全追溯體系的，監(jiān)管部門可處最高多少罰款？A.10萬元B.20萬元C.30萬元D.50萬元答案：C依據(jù)：《規(guī)定》第二十三條，未建立或未有效運行追溯體系的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，處5萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)許可證件。11.質(zhì)量安全負責(zé)人發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險時，有權(quán)采取的措施是：A.直接決定停產(chǎn)B.向法定代表人報告C.要求車間主任整改D.通知經(jīng)銷商召回產(chǎn)品答案：A依據(jù)：《規(guī)定》第九條規(guī)定，質(zhì)量安全負責(zé)人發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險時，有權(quán)直接決定暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品，并向法定代表人報告，必要時向監(jiān)管部門報告。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否需要履行質(zhì)量安全主體責(zé)任？A.不需要，僅生產(chǎn)企業(yè)需要B.需要，經(jīng)營企業(yè)是流通環(huán)節(jié)責(zé)任主體C.僅第三方物流企業(yè)需要D.僅進口企業(yè)需要答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第三條明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為質(zhì)量安全責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)需履行進貨查驗、存儲運輸、售后管理等責(zé)任。13.企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)的對象不包括：A.新入職員工B.質(zhì)量安全負責(zé)人C.清潔人員D.已離職員工答案：D依據(jù)：《規(guī)定》第十一條要求，企業(yè)應(yīng)對全體員工進行質(zhì)量安全培訓(xùn)，包括管理人員、生產(chǎn)人員、檢驗人員及輔助人員（如清潔、倉儲人員），已離職員工無需培訓(xùn)。14.產(chǎn)品上市后，企業(yè)應(yīng)通過哪種方式收集質(zhì)量安全信息？A.僅依靠用戶投訴B.不良事件監(jiān)測、用戶反饋、監(jiān)督抽驗等多渠道C.僅通過經(jīng)銷商報告D.僅內(nèi)部生產(chǎn)記錄答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第十五條指出，企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量安全信息收集機制，通過不良事件監(jiān)測、用戶反饋、監(jiān)督抽驗、學(xué)術(shù)文獻等多渠道收集信息，分析潛在風(fēng)險。15.監(jiān)督檢查的形式不包括：A.日常檢查B.飛行檢查C.書面檢查D.體系核查答案：C依據(jù)：《規(guī)定》第十九條明確，監(jiān)督檢查包括日常檢查、飛行檢查、體系核查、跟蹤檢查等，書面檢查不屬于現(xiàn)場檢查形式，但可作為輔助手段。16.企業(yè)因質(zhì)量安全問題被處罰后，重新恢復(fù)生產(chǎn)的條件是：A.自行整改完成即可B.整改報告經(jīng)監(jiān)管部門確認符合要求C.繳納罰款后D.法定代表人作出書面承諾答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第二十一條規(guī)定，企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的，需在完成整改后提交整改報告，經(jīng)監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查確認符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。17.質(zhì)量安全負責(zé)人的任職資格中，“醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)”不包括：A.生物醫(yī)學(xué)工程B.藥學(xué)C.機械設(shè)計D.護理學(xué)答案：D依據(jù)：《規(guī)定》第七條實施細則明確，相關(guān)專業(yè)包括生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械工程、機械設(shè)計（醫(yī)療設(shè)備方向）等，護理學(xué)屬于臨床應(yīng)用專業(yè)，不直接對應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量控制。18.企業(yè)未按規(guī)定提交年度報告的，監(jiān)管部門首先應(yīng)：A.直接罰款B.責(zé)令限期補交C.約談質(zhì)量安全負責(zé)人D.吊銷許可證答案：B依據(jù)：《規(guī)定》第二十二條，未按時提交年度報告的，由監(jiān)管部門責(zé)令限期補交；逾期未補交的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。19.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任不包括：A.定期維護醫(yī)療器械B.記錄使用情況C.對產(chǎn)品進行再加工D.報告不良事件答案：C依據(jù)：《規(guī)定》第三條實施細則指出，使用單位需履行進貨查驗、存儲維護、使用記錄、不良事件報告等責(zé)任，但不得對產(chǎn)品進行再加工（如改裝、重新包裝），否則視為生產(chǎn)行為。20.企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險等級評定的依據(jù)不包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險程度B.企業(yè)信用記錄C.員工數(shù)量D.既往檢查結(jié)果答案：C依據(jù)：《規(guī)定》第十四條規(guī)定，風(fēng)險等級根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險（如Ⅲ類高于Ⅱ類）、企業(yè)信用（如是否有違法記錄）、既往檢查結(jié)果（如是否多次整改）等因素綜合評定，員工數(shù)量不屬于核心依據(jù)。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括：A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督C.開展產(chǎn)品不良事件監(jiān)測D.負責(zé)產(chǎn)品上市后再評價答案：ABCD依據(jù)：《規(guī)定》第四條、第五條，注冊人、備案人需全面負責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全，包括體系建設(shè)、委托生產(chǎn)監(jiān)督、不良事件監(jiān)測及再評價。2.質(zhì)量安全負責(zé)人的職責(zé)包括：A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求C.簽署產(chǎn)品放行文件D.決定重大質(zhì)量安全風(fēng)險處置措施答案：ABCD依據(jù)：《規(guī)定》第九條明確，質(zhì)量安全負責(zé)人負責(zé)制度制定、過程監(jiān)督、產(chǎn)品放行、風(fēng)險處置等核心工作。3.企業(yè)需建立的質(zhì)量安全管理制度應(yīng)包括：A.設(shè)計開發(fā)控制制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.售后服務(wù)制度D.員工績效管理制度答案：ABC依據(jù)：《規(guī)定》第十條要求制度覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，員工績效屬于人力資源管理，不在質(zhì)量安全專項制度范圍內(nèi)。4.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)記錄的信息包括：A.原材料供應(yīng)商及批次B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品銷售流向D.用戶使用反饋答案：ABC依據(jù)：《規(guī)定》第十二條指出，追溯信息應(yīng)包括原料來源（供應(yīng)商、批次）、生產(chǎn)過程（關(guān)鍵工序、參數(shù)）、流通去向（經(jīng)銷商、用戶），用戶反饋屬于質(zhì)量信息收集內(nèi)容，不強制納入追溯記錄。5.企業(yè)風(fēng)險防控措施包括：A.定期開展內(nèi)部審核B.對供應(yīng)商進行動態(tài)評估C.對員工進行風(fēng)險意識培訓(xùn)D.僅依賴監(jiān)管部門檢查答案：ABC依據(jù)：《規(guī)定》第十四條要求企業(yè)通過內(nèi)部審核、供應(yīng)商管理、員工培訓(xùn)等方式主動防控風(fēng)險，不能依賴外部監(jiān)管。6.監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門可采取的措施有：A.查閱復(fù)制相關(guān)記錄B.抽樣檢驗C.查封扣押問題產(chǎn)品D.要求企業(yè)法定代表人到場說明答案：ABCD依據(jù)：《規(guī)定》第十九條，監(jiān)管部門在檢查中有權(quán)查閱記錄、抽樣檢驗、查封扣押、要求相關(guān)人員配合等。7.企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)要求B.企業(yè)質(zhì)量管理制度C.崗位操作規(guī)范D.企業(yè)文化答案：ABC依據(jù)：《規(guī)定》第十一條明確，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)圍繞法規(guī)、制度、操作規(guī)范等質(zhì)量安全相關(guān)知識，企業(yè)文化不屬于強制培訓(xùn)內(nèi)容。8.導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險等級升高的情形包括：A.發(fā)生嚴重不良事件B.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)重大缺陷C.按時提交年度報告D.既往存在違法記錄答案：ABD依據(jù)：《規(guī)定》第十四條，發(fā)生嚴重不良事件、檢查發(fā)現(xiàn)重大缺陷、既往違法記錄均會提高風(fēng)險等級，按時提交報告屬于合規(guī)行為，不影響風(fēng)險等級。9.質(zhì)量安全負責(zé)人不得同時擔(dān)任的職務(wù)包括：A.生產(chǎn)管理負責(zé)人B.財務(wù)負責(zé)人C.銷售負責(zé)人D.質(zhì)量檢驗負責(zé)人答案：BC依據(jù)：《規(guī)定》第七條實施細則指出，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)獨立履職，不得同時擔(dān)任財務(wù)、銷售等可能影響其客觀判斷的職務(wù)，但可兼任生產(chǎn)管理或質(zhì)量檢驗負責(zé)人（需確保職責(zé)不沖突）。10.企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的法律后果包括：A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證件D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD依據(jù)：《規(guī)定》第二十三至二十五條，視情節(jié)輕重，企業(yè)可能面臨警告、罰款、停產(chǎn)、吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械使用單位只需對購入的產(chǎn)品進行驗收，無需記錄使用過程。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第三條，使用單位需記錄產(chǎn)品使用時間、操作人員、使用結(jié)果等信息，確?？勺匪荨?.質(zhì)量安全負責(zé)人可由法定代表人直接兼任。（）答案：√依據(jù)：《規(guī)定》第七條，法定代表人若具備相應(yīng)資質(zhì)（如大專以上學(xué)歷、3年以上經(jīng)驗），可兼任質(zhì)量安全負責(zé)人。3.委托生產(chǎn)時，受托方需向監(jiān)管部門提交質(zhì)量安全年度報告。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第十六條，年度報告由注冊人、備案人提交，受托方需向委托方報告生產(chǎn)情況，無需直接向監(jiān)管部門提交。4.追溯記錄只需保存至產(chǎn)品有效期結(jié)束即可。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第十二條，追溯記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年。5.企業(yè)可因成本原因減少高風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險評估頻次。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第十四條，高風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險評估頻次為每半年一次，不得因成本原因降低要求。6.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，企業(yè)無需整改。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第二十條，監(jiān)管部門對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷（無論一般或嚴重）均應(yīng)要求企業(yè)限期整改，并跟蹤驗證整改效果。7.質(zhì)量安全負責(zé)人履職不到位導(dǎo)致事故的，僅企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，個人不擔(dān)責(zé)。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第二十四條，質(zhì)量安全負責(zé)人因失職導(dǎo)致事故的，除企業(yè)受處罰外，個人可能被處以罰款、禁止從業(yè)等處罰；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。8.經(jīng)營企業(yè)無需建立質(zhì)量管理體系，只需執(zhí)行進貨查驗。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第三條，經(jīng)營企業(yè)需建立與其經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括進貨查驗、存儲運輸、售后管理等制度。9.企業(yè)可將質(zhì)量安全主體責(zé)任全部委托給第三方服務(wù)機構(gòu)。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第五條，主體責(zé)任不得轉(zhuǎn)委托，第三方僅提供技術(shù)服務(wù)，責(zé)任仍由企業(yè)承擔(dān)。10.產(chǎn)品上市后，企業(yè)無需對已售出產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤。（）答案：×依據(jù)：《規(guī)定》第十五條，企業(yè)需通過不良事件監(jiān)測、用戶回訪等方式跟蹤已售產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任的主要內(nèi)容。答案：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期；（2）對委托生產(chǎn)企業(yè)進行全過程監(jiān)督，確保其符合質(zhì)量管理體系要求；（3）開展產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，及時分析、評價和報告不良事件；（4）組織產(chǎn)品上市后再評價，根據(jù)結(jié)果采取風(fēng)險控制措施（如更新說明書、召回）；（5）建立并運行追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；（6）定期提交質(zhì)量安全年度報告，接受監(jiān)管部門監(jiān)督。2.質(zhì)量安全負責(zé)人的任職條件和主要職責(zé)有哪些？答案：任職條件：（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；（3）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具備質(zhì)量安全管理能力；（4）不得同時擔(dān)任財務(wù)、銷售等可能影響?yīng)毩⒙穆毜穆殑?wù)。主要職責(zé)：（1）組織制定并監(jiān)督實施質(zhì)量安全管理制度；（2）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)符合法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求；（3）簽署產(chǎn)品放行、不合格品處理等關(guān)鍵質(zhì)量文件；（4）組織開展質(zhì)量安全風(fēng)險評估，決定重大風(fēng)險處置措施（如暫停生產(chǎn)、召回）；（5）向法定代表人報告質(zhì)量安全工作，配合監(jiān)管部門檢查。3.醫(yī)療器械追溯體系的建設(shè)要求包括哪些方面？答案：（1）覆蓋范圍：設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)制造、流通銷售、使用全環(huán)節(jié)；（2）信息內(nèi)容：原料供應(yīng)商及批次、生產(chǎn)關(guān)鍵工序參數(shù)、產(chǎn)品標(biāo)識（如UDI）、銷售流向（經(jīng)銷商、用戶）、使用記錄（如有）；（3）記錄形式：電子或紙質(zhì)記錄，電子記錄需確保不可篡改、可備份；（4）保存期限：不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年；（5）共享要求：與經(jīng)營企業(yè)、使用單位實現(xiàn)追溯信息共享，配合監(jiān)管部門查詢。4.企業(yè)應(yīng)如何開展質(zhì)量安全風(fēng)險防控？答案：（1）風(fēng)險識別：通過不良事件監(jiān)測、用戶反饋、內(nèi)部審核、監(jiān)督抽驗等渠道收集風(fēng)險信息；（2）風(fēng)險評估：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級（高、中、低）制定評估計劃（高風(fēng)險每半年一次，中低風(fēng)險每年一次），分析風(fēng)險發(fā)生概率和影響程度；（3）風(fēng)險控制：針對評估出的風(fēng)險制定措施（如改進工藝、加強檢驗、召回產(chǎn)品），明確責(zé)任人和完成時限；（4）風(fēng)險跟蹤：對控制措施的有效性進行跟蹤驗證，及時調(diào)整防控策略；（5）培訓(xùn)教育：對員工進行風(fēng)險意識和防控技能培訓(xùn)，提升全員風(fēng)險防控能力。五、案例分析題（共20分）案例：2025年5月，某省藥監(jiān)局對A公司（Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量安全負責(zé)人張某為市場營銷專業(yè)大專學(xué)歷，僅從事過2年醫(yī)療器械銷售工作；（2）2024年度質(zhì)量安全年度報告未按時提交，經(jīng)催告后仍未補交；（3）某批次產(chǎn)品追溯記錄缺失關(guān)鍵生產(chǎn)工序參數(shù)，無法追溯生產(chǎn)過程；（4）近半年內(nèi)發(fā)生3起嚴重不良事件，企業(yè)未及時分析原因并采取風(fēng)險控