物品冷鏈管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填在括號內(nèi)）1.在《GB316052020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范》中，冷藏食品的運(yùn)輸溫度上限為（）。A.0℃??B.4℃??C.7℃??D.10℃答案：C2.某疫苗說明書要求“2~8℃避光保存”，在冷鏈驗(yàn)證時(shí)，下列哪項(xiàng)數(shù)據(jù)判定為超溫（）。A.連續(xù)30min8.6℃??B.瞬時(shí)9.0℃2min??C.連續(xù)5min8.9℃??D.連續(xù)15min8.3℃答案：A3.依據(jù)WHOTRS961，當(dāng)保溫箱裝載冰排數(shù)量減少25%時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行（）。A.清潔驗(yàn)證??B.運(yùn)輸驗(yàn)證??C.空載驗(yàn)證??D.性能確認(rèn)答案：B4.在醫(yī)藥冷鏈中，下列哪項(xiàng)屬于“主動(dòng)溫控”設(shè)備（）。A.PCM相變箱??B.干冰航空箱??C.電動(dòng)冷藏車??D.VIP真空絕熱箱答案：C5.某企業(yè)采用“雙探頭”監(jiān)測系統(tǒng)，探頭T1位于蒸發(fā)器回風(fēng)口，T2位于車廂幾何中心。裝車前校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)T1比T2低1.2℃，正確的處理順序是（）。①記錄偏差②調(diào)整布點(diǎn)③重新校準(zhǔn)④風(fēng)險(xiǎn)評估A.①②③④??B.③①④②??C.④③①②??D.②③①④答案：B6.關(guān)于冷凍水產(chǎn)品“18℃以下”定義，下列哪項(xiàng)符合歐盟（EU）No853/2004要求（）。A.任何時(shí)刻不得高于15℃??B.允許5%時(shí)間15℃??C.允許10%時(shí)間16℃??D.不允許瞬時(shí)高于18℃答案：D7.在冷藏車預(yù)冷操作中，車廂溫度降至設(shè)定值后仍需繼續(xù)運(yùn)行（）方可開始裝貨。A.5min??B.10min??C.15min??D.30min答案：C8.下列哪項(xiàng)不是HACCP計(jì)劃里“冷鏈關(guān)鍵限值”必須包含的要素（）。A.溫度數(shù)值??B.監(jiān)測頻次??C.糾偏措施責(zé)任人??D.設(shè)備品牌答案：D9.采用RFID溫度標(biāo)簽時(shí)，數(shù)據(jù)采樣間隔設(shè)置過大會導(dǎo)致（）。A.電池壽命縮短??B.數(shù)據(jù)溢出??C.峰值漏采??D.讀寫距離縮短答案：C10.對生物樣本使用干冰運(yùn)輸時(shí)，IATA規(guī)定每件包裝干冰凈重不得超過（）。A.2kg??B.2.5kg??C.5kg??D.10kg答案：C11.在冷鏈風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣中，發(fā)生概率“低”、嚴(yán)重程度“高”的風(fēng)險(xiǎn)等級為（）。A.R1可忽略??B.R2低??C.R3中??D.R4高答案：C12.某第三方冷庫年度驗(yàn)證報(bào)告顯示“溫度分布最大偏差3.2℃”，企業(yè)應(yīng)首先（）。A.更換制冷機(jī)組??B.增加風(fēng)機(jī)數(shù)量??C.重新布點(diǎn)復(fù)測??D.降低設(shè)定溫度答案：C13.下列哪項(xiàng)屬于“冷鏈斷鏈”最隱蔽的情形（）。A.冷藏車門敞開卸貨??B.冷庫斷電報(bào)警??C.保溫箱冰排未充分凍結(jié)??D.運(yùn)輸途中探頭脫落答案：D14.對mRNA疫苗進(jìn)行國際運(yùn)輸，優(yōu)先選擇的溫控包裝是（）。A.相變材料+EPS箱??B.干冰+VIP箱??C.冷藏車??D.冰排+紙箱答案：B15.在冷鏈設(shè)備URS文件中，下列哪項(xiàng)屬于“法規(guī)符合性”需求（）。A.溫度均勻性±1℃??B.數(shù)據(jù)記錄符合FDA21CFRPart11??C.噪音≤60dB??D.日耗電量≤30kWh答案：B16.對冷藏庫進(jìn)行“性能確認(rèn)PQ”時(shí)，空載、滿載、負(fù)載開門三項(xiàng)測試的推薦順序是（）。A.空載→滿載→開門??B.滿載→空載→開門??C.開門→空載→滿載??D.空載→開門→滿載答案：A17.下列哪項(xiàng)溫度記錄屬于“可接受但需關(guān)注”的OOT（OutOfTrend）（）。A.連續(xù)20min2.2℃（設(shè)定2℃）??B.瞬時(shí)1℃1min??C.連續(xù)10min8℃??D.瞬時(shí)12℃30s答案：A18.在冷鏈運(yùn)輸“最后一公里”中，使用PCM冰排替代傳統(tǒng)冰排的主要優(yōu)勢是（）。A.成本更低??B.可循環(huán)次數(shù)無限??C.相變平臺溫度可控??D.重量更輕答案：C19.對冷藏車制冷機(jī)組進(jìn)行年度維護(hù)時(shí)，必須更換的部件是（）。A.壓縮機(jī)皮帶??B.蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)葉片??C.冷凝器翅片??D.溫度探頭答案：A20.當(dāng)冷庫出現(xiàn)“熱分層”現(xiàn)象時(shí)，優(yōu)先調(diào)整（）。A.膨脹閥開度??B.冷風(fēng)機(jī)擺風(fēng)角度??C.制冷劑充注量??D.冷凝壓力答案：B21.下列哪項(xiàng)不是保溫箱“動(dòng)態(tài)驗(yàn)證”必須采集的參數(shù)（）。A.箱內(nèi)中心溫度??B.環(huán)境溫度??C.箱外壁濕度??D.冰排表面溫度答案：C22.對進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称愤M(jìn)行新冠病毒防控時(shí)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求“批批檢測”的對象是（）。A.外包裝??B.內(nèi)包裝??C.食品表面??D.食品中心答案：A23.在GSP附錄《冷藏冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理》中，藥品與車廂前板的最小距離為（）。A.5cm??B.10cm??C.15cm??D.20cm答案：B24.采用藍(lán)牙溫度記錄儀時(shí)，數(shù)據(jù)上傳失敗最可能的原因是（）。A.采樣間隔過短??B.電池電量低??C.存儲芯片損壞??D.時(shí)間戳錯(cuò)誤答案：B25.對冷鏈包裝進(jìn)行“跌落測試”時(shí)，IATA標(biāo)準(zhǔn)中“1角3棱6面”共跌落（）次。A.10??B.12??C.14??D.16答案：C26.在冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中，NTP協(xié)議的作用是（）。A.加密數(shù)據(jù)??B.同步時(shí)間??C.壓縮文件??D.遠(yuǎn)程升級答案：B27.對冷藏庫進(jìn)行“斷電保溫測試”時(shí)，溫度上升速率≤（）℃/h視為合格（容積≤500m3）。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B28.下列哪項(xiàng)屬于“冷鏈外包審計(jì)”必須現(xiàn)場核實(shí)的文件（）。A.司機(jī)考勤表??B.冷庫房產(chǎn)證??C.溫度校準(zhǔn)證書??D.客戶滿意度調(diào)查答案：C29.在醫(yī)藥冷鏈中，“受控室溫”對應(yīng)的溫度范圍是（）。A.2~8℃??B.15~25℃??C.20~25℃??D.15~30℃答案：B30.對冷藏車進(jìn)行“路線驗(yàn)證”時(shí)，至少應(yīng)覆蓋（）條極端高溫路線。A.1??B.2??C.3??D.4答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些屬于醫(yī)藥冷鏈“包裝系統(tǒng)驗(yàn)證”必須包含的內(nèi)容（）。A.溫度分布研究??B.振動(dòng)測試??C.跌落測試??D.堆碼測試??E.光照測試答案：ABCD32.導(dǎo)致冷庫“蒸發(fā)器結(jié)霜嚴(yán)重”的可能原因有（）。A.膨脹閥開啟過大??B.風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速過低??C.門封不嚴(yán)??D.化霜傳感器故障??E.制冷劑不足答案：BCD33.關(guān)于干冰使用，下列說法正確的有（）。A.可與疫苗直接接觸??B.需貼第9類危險(xiǎn)品標(biāo)簽??C.需預(yù)留排氣孔??D.航空運(yùn)輸上限200kg/票??E.升華后體積膨脹約750倍答案：BCE34.在冷鏈“偏差調(diào)查”中，CAPA計(jì)劃可能包括（）。A.更換運(yùn)輸商??B.增加保溫層厚度??C.重新培訓(xùn)司機(jī)??D.修訂SOP??E.升級監(jiān)測系統(tǒng)答案：ABCDE35.下列哪些屬于“冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)測平臺”必須具備的功能（）。A.短信報(bào)警??B.電子簽名??C.GIS軌跡回放??D.數(shù)據(jù)補(bǔ)傳??E.遠(yuǎn)程固件升級答案：ACDE36.對冷藏車進(jìn)行“裝載布局驗(yàn)證”時(shí)，需考察（）。A.貨物與出風(fēng)口的距離??B.貨物與車廂頂板的距離??C.重貨壓輕貨??D.冷氣短路??E.探頭布線答案：ABDE37.下列哪些情況必須啟動(dòng)“冷鏈召回”（）。A.連續(xù)30min超溫??B.溫度記錄缺失50%??C.探頭校準(zhǔn)失效??D.包裝破損??E.運(yùn)輸延誤6h答案：ABC38.在冷庫“溫度分布驗(yàn)證”中，布點(diǎn)原則包括（）。A.四角+中心??B.門口1m內(nèi)??C.蒸發(fā)器下方??D.貨架頂層??E.燈具正下方答案：ABCD39.下列哪些屬于“被動(dòng)冷鏈”設(shè)備（）。A.冰排保溫箱??B.PCM箱??C.干冰箱??D.電動(dòng)冷藏箱??E.泡沫箱+冰袋答案：ABCE40.對冷鏈“外包承運(yùn)商”進(jìn)行年度審計(jì)時(shí)，應(yīng)查看其（）。A.冷鏈SOP??B.驗(yàn)證報(bào)告??C.校準(zhǔn)證書??D.事故記錄??E.保險(xiǎn)單據(jù)答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷凍牛肉在18℃冷庫可無限期保持品質(zhì)不變。（）答案：×42.依據(jù)USP<1079>，藥品短暫超溫后只要未超“MKT”即可繼續(xù)流通。（）答案：√43.干冰升華造成的CO?濃度升高屬于化學(xué)危害。（）答案：×44.在冷藏車驗(yàn)證中，探頭數(shù)量不得少于9個(gè)。（）答案：√45.溫度探頭校準(zhǔn)偏差±0.5℃以內(nèi)可繼續(xù)使用。（）答案：√46.保溫箱內(nèi)冰排數(shù)量越多，保冷時(shí)間越長，不存在拐點(diǎn)。（）答案：×47.冷鏈數(shù)據(jù)記錄可以后期手寫補(bǔ)充，只要簽字即可。（）答案：×48.冷庫“性能確認(rèn)PQ”可由企業(yè)自行完成，無需第三方參與。（）答案：√49.疫苗運(yùn)輸途中，司機(jī)可擅自更改路線以避開擁堵。（）答案：×50.對進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称罚竞?0min內(nèi)須降至原儲存溫度。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.中國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定，冷藏藥品裝車前車廂應(yīng)預(yù)冷至________℃以下。答案：252.依據(jù)IATA，干冰航空運(yùn)輸時(shí)，包裝件外表面須貼________類危險(xiǎn)品標(biāo)簽。答案：953.在冷庫驗(yàn)證中，溫度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.554.當(dāng)MKT計(jì)算值超過________℃時(shí)，該批疫苗應(yīng)啟動(dòng)召回。答案：855.對冷藏庫進(jìn)行“斷電測試”時(shí)，溫度上升斜率≤________℃/h（容積≤500m3）。答案：256.冷凍食品核心溫度應(yīng)≤________℃。答案：1857.醫(yī)藥冷鏈中，探頭校準(zhǔn)周期不得超過________年。答案：158.保溫箱驗(yàn)證需進(jìn)行________小時(shí)以上的連續(xù)測試。答案：2459.依據(jù)EU要求，冷藏車溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：160.對冷鏈“偏差”分級，涉及患者安全屬于________級。答案：重大61.冷庫“熱分布”最差區(qū)域通常位于________附近。答案：門口62.在冷鏈SOP中，OOS指________。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)63.對mRNA疫苗，WHO推薦運(yùn)輸溫度________℃。答案：25至1064.冷鏈數(shù)據(jù)備份須保存至藥品有效期后________年。答案：165.冷藏車制冷機(jī)組的“除霜周期”通常設(shè)置為________小時(shí)一次。答案：666.對進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称?，新冠病毒采樣部位為________。答案：外包裝67.在冷鏈驗(yàn)證報(bào)告中，須附探頭的________證書。答案：校準(zhǔn)68.保溫箱內(nèi)冰排應(yīng)提前________小時(shí)置于20℃冷凍。答案：2469.對冷藏庫進(jìn)行“負(fù)載測試”時(shí)，裝載率應(yīng)≥________%。答案：7570.冷鏈“追溯鏈”四要素：時(shí)間、溫度、地點(diǎn)、________。答案：責(zé)任人五、簡答題（每題5分，共30分）71.簡述冷藏車“預(yù)冷”不到位可能導(dǎo)致的三種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。答案：①車廂初始高溫導(dǎo)致貨物表面迅速升溫，微生物繁殖加速；②溫差大造成冷凝水積聚，包裝受潮、標(biāo)簽脫落；③制冷機(jī)組負(fù)荷驟增，蒸發(fā)器結(jié)霜嚴(yán)重，后續(xù)溫控失效。72.列出醫(yī)藥冷鏈“偏差調(diào)查”CAPA計(jì)劃的五個(gè)核心步驟。答案：①立即隔離并評估影響；②根本原因分析（魚骨圖、5Why）；③制定糾正措施（如更換設(shè)備、重發(fā)貨物）；④制定預(yù)防措施（修訂SOP、加強(qiáng)培訓(xùn)）；⑤跟蹤確認(rèn)效果，關(guān)閉偏差。73.說明“MKT”與“算術(shù)平均溫度”在疫苗評估中的差異。答案：MKT（MeanKineticTemperature）引入阿倫尼烏斯方程，考慮溫度對降解速率的指數(shù)影響，更能反映疫苗真實(shí)穩(wěn)定性；算術(shù)平均僅簡單平均，忽略高溫時(shí)段的加速降解，可能低估風(fēng)險(xiǎn)。74.概述“被動(dòng)冷鏈”與“主動(dòng)冷鏈”在成本結(jié)構(gòu)上的三大區(qū)別。答案：①初始投資：被動(dòng)包裝低，主動(dòng)設(shè)備高；②運(yùn)營成本：被動(dòng)需冰排/干冰耗材，主動(dòng)需燃油/電費(fèi)；③維護(hù)成本：被動(dòng)幾乎為零，主動(dòng)需定期保養(yǎng)、維修。75.簡述冷庫“熱分層”產(chǎn)生的物理機(jī)制及兩種改善措施。答案：機(jī)制：冷空氣密度大下沉，形成底部低溫、頂部高溫的梯度；門口熱空氣侵入加劇分層。改善：①增加冷風(fēng)機(jī)擺風(fēng)角度，強(qiáng)制循環(huán)；②加裝風(fēng)幕機(jī)，減少開門熱交換。76.說明“冷鏈外包審計(jì)”中對承運(yùn)商“文件評審”環(huán)節(jié)的五項(xiàng)重點(diǎn)。答案：①驗(yàn)證報(bào)告是否覆蓋最壞季節(jié)；②校準(zhǔn)證書是否在有效期；③SOP是否與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致；④偏差/事故記錄是否完整；⑤保險(xiǎn)是否涵蓋溫控失效。六、案例分析題（每題10分，共40分）77.案例：某批價(jià)值500萬元的抗癌藥（2~8℃）由A地運(yùn)往B地，全程1200km。運(yùn)輸途中監(jiān)測系統(tǒng)于13:00—13:45連續(xù)顯示12~14℃，司機(jī)未報(bào)警。到達(dá)后，企業(yè)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查。問題：（1）該偏差屬于哪級風(fēng)險(xiǎn)？（2）列出企業(yè)應(yīng)采取的緊急處置措施。（3）若MKT計(jì)算值為9.2℃，藥品能否繼續(xù)銷售？說明依據(jù)。答案：（1）重大風(fēng)險(xiǎn)，涉及患者安全且超溫>30min。（2）①立即隔離藥品，標(biāo)識待處理；②通知收貨方暫停使用；③啟動(dòng)替代庫存；④48h內(nèi)完成根本原因分析；⑤向藥監(jiān)部門報(bào)告。（3）不能銷售。依據(jù)：企業(yè)穩(wěn)定性研究未覆蓋9.2℃，且MKT超8℃，超出注冊標(biāo)準(zhǔn)，需召回。78.案例：一家第三方冷庫年度驗(yàn)證報(bào)告顯示，角落點(diǎn)T18在冬季測試中最差溫度16.8℃，企業(yè)判定不合格。冷庫設(shè)定20℃，容積2000m3。問題：（1）指出驗(yàn)證報(bào)告缺失的關(guān)鍵信息。（2）給出復(fù)測方案（含布點(diǎn)、時(shí)長、判定標(biāo)準(zhǔn)）。（3）若復(fù)測仍不合格，提出兩項(xiàng)工程改造建議。答案：（1）缺失：探頭校準(zhǔn)證書、開門測試數(shù)據(jù)、冬季/夏季對比、負(fù)載率。（2）復(fù)測方案：①按GB/T34399布點(diǎn)，角落+中心+門口共20點(diǎn)；②空載、滿載各24h；③判定：任何點(diǎn)瞬時(shí)≥15℃或持續(xù)≥18℃10min為不合格。（3）改造：①增加兩臺冷風(fēng)機(jī)，延長送風(fēng)距離；②將角落貨架外移0.5m，減少死角。79.案例：某新冠疫苗采用干冰包裝空運(yùn)至非洲，航班延誤48h，干冰耗盡，箱內(nèi)溫度升至5℃?，F(xiàn)場無備用干冰，機(jī)場溫度35℃。問題：（1）描述現(xiàn)場應(yīng)急處置“四步法”。（2）說明如何評估疫苗質(zhì)量。（3）列出后續(xù)改進(jìn)措施。答案：（1）①立即轉(zhuǎn)移至機(jī)場冷庫2~8℃；②記錄超溫時(shí)段、環(huán)境溫度；③拍照留存包裝狀態(tài)