2026年食品藥品監(jiān)督監(jiān)督員選拔考試重點問題與解答一、單選題（共10題，每題2分）1.《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)活動B.食品銷售活動C.食品餐飲服務D.以上所有選項2.某地市場監(jiān)督管理局接到舉報，某藥品零售企業(yè)銷售過期藥品，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按規(guī)定建立藥品進貨查驗記錄制度。根據(jù)《藥品管理法》，該企業(yè)可能面臨的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷營業(yè)執(zhí)照3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人需要變更注冊人、備案人名稱的，應當在（）內(nèi)向原注冊部門申請變更。A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)4.某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉被檢出阪崎腸桿菌，根據(jù)《食品安全國家標準嬰幼兒配方食品》（GB10765），該批次產(chǎn)品應采取的措施是（）。A.降級銷售B.加貼標識后銷售C.召回并銷毀D.降價銷售5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面之間應有（）以上的距離。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米6.某地發(fā)生食品安全事件，當?shù)厥袌霰O(jiān)管局接到報告后，應當在（）小時內(nèi)向上一級市場監(jiān)管部門報告。A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時7.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄至少應保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量缺陷，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該企業(yè)應當采取的措施是（）。A.自行降價銷售B.主動召回產(chǎn)品C.向消費者提供補償D.延期發(fā)布召回公告9.《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑的使用范圍和使用量必須符合（）。A.企業(yè)標準B.地方標準C.國家標準D.行業(yè)標準10.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的植入性醫(yī)療器械因溫濕度控制不當導致變質(zhì)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)可能承擔的法律責任不包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法醫(yī)療器械D.刑事責任二、多選題（共5題，每題3分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應當執(zhí)行（）。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）D.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）2.某食品生產(chǎn)企業(yè)使用的食品添加劑包括防腐劑、抗氧化劑和著色劑，根據(jù)《食品添加劑使用標準》（GB2760），這些添加劑的使用應當符合（）。A.允許使用的種類B.限量要求C.食品類別D.生產(chǎn)工藝3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并保存（）。A.醫(yī)療器械購進記錄B.醫(yī)療器械銷售記錄C.醫(yī)療器械出庫檢驗記錄D.醫(yī)療器械使用說明書4.某地發(fā)生食品安全事件，當?shù)厥袌霰O(jiān)管局應當采取的措施包括（）。A.立即控制現(xiàn)場B.調(diào)查事件原因C.依法查處違法行為D.向社會公布調(diào)查結果5.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立（）。A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗記錄C.從業(yè)人員健康檔案D.產(chǎn)品銷售記錄三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以使用非食品原料制作食品。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)藥品。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。（×）4.食品添加劑可以在食品中無限量使用。（×）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以未經(jīng)備案擅自生產(chǎn)化妝品。（×）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。（×）7.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以不建立并保存生產(chǎn)記錄。（×）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以未經(jīng)備案擅自經(jīng)營醫(yī)療器械。（×）9.食品添加劑的使用必須符合國家標準。（√）10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立并保存生產(chǎn)記錄。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述《食品安全法》中關于食品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的要求。2.簡述《藥品管理法》中關于藥品召回的規(guī)定。3.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求。4.簡述《化妝品監(jiān)督管理條例》中關于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄要求。5.簡述《食品添加劑使用標準》（GB2760）中關于食品添加劑使用范圍和量的規(guī)定。五、論述題（共2題，每題10分）1.結合實際案例，論述食品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門應當采取的應急處置措施。2.結合實際案例，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。答案與解析一、單選題1.D解析：《食品安全法》第三十四條規(guī)定，患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務。2.D解析：《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立藥品進貨查驗記錄制度的，可能面臨警告、罰款、沒收違法所得等處罰，但吊銷營業(yè)執(zhí)照屬于市場監(jiān)督管理部門對嚴重違法行為的處罰，不適用于此情況。3.C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人需要變更注冊人、備案人名稱的，應當在90日內(nèi)向原注冊部門申請變更。4.C解析：《食品安全國家標準嬰幼兒配方食品》（GB10765）規(guī)定，嬰幼兒配方奶粉被檢出阪崎腸桿菌的，應當立即召回并銷毀。5.B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百二十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面之間應有20厘米以上的距離。6.A解析：《食品安全法》第一百零五條規(guī)定，食品安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生地縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當在2小時內(nèi)向上一級食品安全監(jiān)督管理部門報告。7.C解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄至少應保存3年。8.B解析：《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量缺陷的，應當主動召回產(chǎn)品。9.C解析：《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑的使用范圍和使用量必須符合國家標準。10.D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的植入性醫(yī)療器械因溫濕度控制不當導致變質(zhì)，可能面臨警告、罰款、沒收違法醫(yī)療器械等處罰，但刑事責任通常適用于嚴重違法行為。二、多選題1.A、D解析：《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應當執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。2.A、B、C解析：《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑的使用應當符合允許使用的種類、限量要求和食品類別。3.A、B、C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并保存醫(yī)療器械購進記錄、銷售記錄和出庫檢驗記錄。4.A、B、C、D解析：《食品安全法》第一百零五條規(guī)定，食品安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生地縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當立即控制現(xiàn)場、調(diào)查事件原因、依法查處違法行為，并向社會公布調(diào)查結果。5.A、B、C解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄和從業(yè)人員健康檔案。三、判斷題1.×解析：《食品安全法》第三十四條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中不得使用非食品原料制作食品。2.×解析：《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)。3.×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進行經(jīng)營。4.×解析：《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑的使用必須符合限量要求，不得無限量使用。5.×解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得化妝品生產(chǎn)許可證，并按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPC）進行生產(chǎn)。6.×解析：《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品。7.×解析：《食品安全法》第五十一條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須建立并保存生產(chǎn)記錄。8.×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進行經(jīng)營。9.√解析：《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑的使用必須符合國家標準。10.×解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須建立并保存生產(chǎn)記錄。四、簡答題1.簡述《食品安全法》中關于食品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的要求。答：《食品安全法》第五十一條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當每年對從業(yè)人員進行健康檢查，并建立健康檔案。2.簡述《藥品管理法》中關于藥品召回的規(guī)定。答：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量缺陷的，應當立即通知藥品經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，主動召回產(chǎn)品。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量缺陷的，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品。3.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并保存醫(yī)療器械購進記錄、銷售記錄和出庫檢驗記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，確保其質(zhì)量符合要求。4.簡述《化妝品監(jiān)督管理條例》中關于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄要求。答：《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄和從業(yè)人員健康檔案。生產(chǎn)記錄至少應保存3年，質(zhì)量檢驗記錄至少應保存2年，從業(yè)人員健康檔案至少應保存5年。5.簡述《食品添加劑使用標準》（GB2760）中關于食品添加劑使用范圍和量的規(guī)定。答：《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定了食品添加劑的使用范圍和限量要求。食品添加劑的使用必須符合國家標準，不得超范圍、超量使用。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當嚴格按照標準使用食品添加劑。五、論述題1.結合實際案例，論述食品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門應當采取的應急處置措施。答：食品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門應當立即采取以下應急處置措施：-立即控制現(xiàn)場：對涉事食品進行查封、扣押，防止其繼續(xù)流向市場。-調(diào)查事件原因：成立調(diào)查組，對事件原因進行深入調(diào)查，確定涉事食品的來源、流向和污染環(huán)節(jié)。-依法查處違法行為：對涉事食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法進行處罰，包括罰款、沒收違法所得、吊銷營業(yè)執(zhí)照等。-向公眾公布信息：及時向社會公布事件調(diào)查結果和處置措施，保障公眾知情權。-開展風險監(jiān)測：對涉事食品相關產(chǎn)品進行風險監(jiān)測，防止類似事件再次發(fā)生。2.結合實際案例，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的