2026年紅日藥業(yè)面試題目曝光：聚焦合規(guī)要求一、單選題（共5題，每題2分，總計10分）考察方向：藥品行業(yè)合規(guī)基礎(chǔ)知識、法規(guī)理解能力1.紅日藥業(yè)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于GMP的核心要求？A.生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)B.人員健康檔案定期更新C.原輔料采購僅憑供應(yīng)商信譽即可D.生產(chǎn)記錄需真實、完整、可追溯2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，對溫濕度控制的要求錯誤的是？A.冷鏈藥品需全程保持在2-8℃B.常溫藥品可存放在相對濕度75%的環(huán)境中C.藥品入庫需進行驗收并記錄效期D.不同批次的藥品可混放于同一庫位3.紅日藥業(yè)若涉及出口藥品，需符合哪個國際標(biāo)準(zhǔn)？A.FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）標(biāo)準(zhǔn)B.EMA（歐洲藥品管理局）標(biāo)準(zhǔn)C.WHO（世界衛(wèi)生組織）指南D.以上所有均需符合4.藥品廣告宣傳需遵守《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，以下哪類內(nèi)容被禁止？A.“治療XX疾病，效果顯著”B.“由紅日藥業(yè)榮譽出品”C.“咨詢醫(yī)生前請仔細閱讀說明書”D.“進口原料，品質(zhì)保證”5.某員工在藥品生產(chǎn)過程中擅自更改批生產(chǎn)記錄，該行為違反了GMP的哪項原則？A.數(shù)據(jù)可靠性原則B.風(fēng)險管理原則C.人員培訓(xùn)原則D.設(shè)備驗證原則二、多選題（共5題，每題3分，總計15分）考察方向：合規(guī)風(fēng)險識別、交叉法規(guī)理解1.紅日藥業(yè)若涉及臨床試驗，需滿足《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的哪些要求？A.倫理委員會批準(zhǔn)B.受試者知情同意C.臨床數(shù)據(jù)真實完整D.可隨意調(diào)整試驗方案2.藥品召回制度中，以下哪些情況屬于II類召回（較嚴(yán)重缺陷）？A.藥品存在可能引起嚴(yán)重健康問題的風(fēng)險B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容缺失C.藥品成分與標(biāo)示不符D.生產(chǎn)過程不符合GMP要求3.紅日藥業(yè)若涉及藥品進出口，需向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.海關(guān)總署C.商務(wù)部D.省藥品監(jiān)督管理局4.藥品說明書需包含哪些關(guān)鍵信息？A.藥品成分及含量B.藥品適應(yīng)癥及禁忌癥C.不良反應(yīng)及處理措施D.生產(chǎn)商聯(lián)系方式及地址5.合規(guī)管理中，以下哪些屬于內(nèi)部控制措施？A.定期開展合規(guī)培訓(xùn)B.建立舉報機制C.對外合作需進行風(fēng)險評估D.允許員工私下處理合規(guī)問題三、判斷題（共5題，每題2分，總計10分）考察方向：對合規(guī)條款的準(zhǔn)確性判斷1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人需具備藥品專業(yè)知識，且不得兼任生產(chǎn)、銷售等其他職務(wù)。（√/×）2.藥品廣告中允許出現(xiàn)“治愈率99%”等絕對化用語。（√/×）3.藥品批生產(chǎn)記錄需保存至藥品有效期后1年。（√/×）4.進口藥品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市銷售。（√/×）5.員工可私下收受客戶回扣，只要不涉及現(xiàn)金交易。（√/×）四、簡答題（共4題，每題5分，總計20分）考察方向：合規(guī)操作流程、問題解決能力1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施變更控制時需遵循的步驟。2.若發(fā)現(xiàn)藥品存在潛在質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)如何啟動召回程序？3.藥品銷售過程中，如何避免虛假宣傳？4.紅日藥業(yè)作為上市公司，需滿足哪些合規(guī)披露要求？五、案例分析題（共2題，每題10分，總計20分）考察方向：實際合規(guī)問題處理、法規(guī)應(yīng)用能力1.某員工在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，但為避免生產(chǎn)延誤未上報。請分析該行為可能違反的合規(guī)要求及后果。2.紅日藥業(yè)某批次藥品因包裝標(biāo)簽錯誤被投訴，企業(yè)需立即召回并道歉。請?zhí)岢鎏幚碓撌录暮弦?guī)步驟及預(yù)防措施。答案與解析一、單選題答案1.C（GMP要求原輔料采購需嚴(yán)格審核資質(zhì)、檢驗報告等，僅憑信譽不可行）2.B（GSP規(guī)定常溫藥品需控制在20-30℃，濕度45%-75%）3.D（出口藥品需同時符合FDA、EMA、WHO等標(biāo)準(zhǔn)）4.A（藥品廣告禁止使用絕對化用語，如“顯著”“最佳”）5.A（擅自更改記錄違反數(shù)據(jù)可靠性原則）二、多選題答案1.A、B、C（GCP核心要求倫理批準(zhǔn)、知情同意、數(shù)據(jù)真實）2.A、C（II類召回指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險或成分不符）3.A、B（藥品進出口需NMPA和海關(guān)備案）4.A、B、C、D（說明書需包含所有關(guān)鍵信息）5.A、B、C（舉報機制、培訓(xùn)、風(fēng)險評估是常見內(nèi)控措施）三、判斷題答案1.√2.×（廣告禁止使用絕對化用語）3.×（需保存至有效期后2年）4.√5.×（私下收受回扣仍屬違規(guī)行為）四、簡答題答案1.變更控制步驟：-提出變更申請-風(fēng)險評估-管理層審批-驗證實施-記錄更新2.召回程序：-確認風(fēng)險并上報-啟動召回計劃（通知經(jīng)銷商、藥店）-銷毀或回收問題藥品-公開道歉并改進措施3.避免虛假宣傳：-說明書為準(zhǔn)-禁止夸大療效-嚴(yán)格審核廣告內(nèi)容4.合規(guī)披露要求：-定期披露藥品質(zhì)量報告-重大合規(guī)事件需公告-遵守證券法信息披露義務(wù)五、案例分析題答案1.違規(guī)分析：-違反GMP“質(zhì)量第一”原則-可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格流入市場-