靜脈用藥調配醫(yī)院感染管理規(guī)范匯報人：香子)2025年12月20日500范圍與規(guī)范性引用文件一般要求治療準備室監(jiān)督要求術語和定義靜脈用藥調配中心人員與質量控制要求01030507CONTENTS目錄02040601范圍與規(guī)范性引用文件調配模式適用范圍適用于醫(yī)療機構開展集中或者分散臨床靜脈藥物調配全過程質量

管理和監(jiān)督，兩種調配模式均需

遵循本規(guī)范要求。醫(yī)療機構覆蓋范圍本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構，

涵蓋不同級別、不同類型的醫(yī)療

單位開展的靜脈用藥調配工作。規(guī)范適用范圍注日期引用文件適用原則注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件，例如相關標準的特定版本。不注日期引用文件適用原則不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件，確保規(guī)范與最新要求同步。主要引用文件列舉包括WS/T311醫(yī)院隔離技術標準、WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范、WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范以及《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》等。規(guī)范性引用文件說明02術語和定義定義內涵指醫(yī)療機構靜脈用藥集中調配部門和各病區(qū)根據醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師適宜性審核后，由藥學或護理專業(yè)人員按無菌操作要求，對靜脈用藥進行加藥混合調配，制成可供臨床直接靜脈輸注成品輸液的操作過程。靜脈用藥調配核心要素需滿足“處方/醫(yī)囑審核-無菌調配-成品輸液”流程，涉及藥師審核、專業(yè)人員操作、無菌環(huán)境控制三大關鍵環(huán)節(jié)，確保成品輸液直接用于臨床輸注。微型移動超凈工作臺定義一種體積小、重量輕、便于搬運攜帶，能提供局部無

塵無菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設備，適用于靜

脈用藥調配等對環(huán)境潔凈度有要求的操作場景。職業(yè)暴露定義由于職業(yè)關系暴露在危險因素中，有可能損害健康或

危及生命的情況，在靜脈用藥調配工作中，主要涉及

銳器傷害、化學藥物接觸等潛在風險。微型移動超凈工作臺與職業(yè)暴露03一般要求環(huán)池草素他克莫期

白消安

聯(lián)安管理責任制與部門職責管理工作責任制建立醫(yī)療機構需建立靜脈藥物調配管理工

作責任制，法定代表人為該工作第一

責任人，全面負責管理工作。靜脈用藥調配中心管理部門藥學部門是靜脈用藥調配中心日常管

理部門，質量控制部門、醫(yī)院感染管

理部門及護理部共同承擔監(jiān)管職責。治療準備室管理部門護理部為治療準備室日常管理部門，

質量控制部門和醫(yī)院感染管理部門對

其履行監(jiān)管職責。質應急預案建立需建立針對可能出現的緊急情況的安應急預案，以應對突發(fā)狀況，保障靜脈用藥調配工作安全有序。醫(yī)院感染暴發(fā)報告責任制建立醫(yī)院感染暴發(fā)報告管理責任制，明確責任主體和報告流程，確保感

染暴發(fā)事件能及時上報和處理。核心管理制度制定醫(yī)療機構應制定涵蓋消毒隔離、

量管理、監(jiān)測、設備管理及職業(yè)

全防護等方面的管理制度。管理制度與應急預案治療準備室建立各級醫(yī)療機構均應建立規(guī)范的治療準備室，為靜脈用

藥調配提供符合要求的操作場所。集中靜脈用藥調配中心設置二級以上醫(yī)療機構應設置集中的靜脈用藥調配中心，

以實現靜脈用藥的集中規(guī)范調配。機構設置要求04靜脈用藥調配中心結構布局要求建設原則與論證要求靜脈用藥調配中心新建、擴建和改建

需遵循感染預防與控制原則，遵守國

家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的

相關要求，并進行充分論證，設計、

建設、裝修應符合《靜脈用藥調配中

心建設與管理指南(試行)》附件1

的要求。選址規(guī)范要點選址應遠離污染源，不宜設置于地下

室或半地下室，宜設于人員流動較少、

位置相對獨立的安靜區(qū)域，便于成品

輸液運送，周圍環(huán)境、路面、植被、空氣等不得對調配中心及調配過程造

成污染。功能區(qū)劃分標準需設有潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助

工作區(qū)三個功能區(qū)，合理劃分并形成

合理緩沖區(qū)域；潔凈區(qū)采風口應設置

在周圍30米內環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，

離地面高度不低于3米。結構布局要求各功能區(qū)布局細節(jié)潔凈區(qū)內部可劃分物品擺放區(qū)、藥液配制區(qū)等，設調配操作間、更衣間及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)設醫(yī)囑審核、標簽打印、

擺藥核對等區(qū)域；輔助工作區(qū)包括藥品庫、物料貯存庫、脫外包區(qū)等，配套空調機房等污染源區(qū)域需嚴格管控。設施設備配置空調系統(tǒng)設置要求水電與衛(wèi)生設施規(guī)范潔凈區(qū)專用設備配置

輔助區(qū)域設施配備一次更衣室配備鞋柜、洗手池、清潔劑、干手

設備、計時器、消毒液

及六步洗手宣傳圖等；二次更衣室配備更衣柜、一次性無菌物品等；洗衣潔具間配備清潔消毒

用品和設備，同時設有

包裝配送車、清潔消毒

間、醫(yī)療廢物暫存間等

設施。應根據規(guī)模、任務、工

作量及當地空氣質量和

環(huán)境狀況，建立具備通

風、防潮、調溫、潔凈

等功能的空調系統(tǒng)，符

合國家或行業(yè)標準，并

根據調配藥品性質分別

建立不同送風口、排/回風系統(tǒng)。潔凈區(qū)需合理配置水平

層流潔凈臺、生物安全

柜(選用Ⅱ級A2型號)、醫(yī)用冷藏柜、微型移動超凈工作臺等設備，水

平層流潔凈臺和生物安

全柜應符合國家標準；無室外直接通風條件的應配置紫外線燈或空氣消毒器。各功能區(qū)按要求設置水

池和上下水管道，不設

置地漏；淋浴室和衛(wèi)生

間作為污染源區(qū)域，應

設置于靜配中心外附近

區(qū)域并嚴格管控。設施設備配置設備標準與管理要求配備的自動化設施設備應符合國家相

關技術規(guī)范或行業(yè)標準，避免影響成

品輸液質量；所有儀器設備表面清潔

消毒時需參考說明書，關注清潔劑與

消毒劑兼容性。05治療準備室緩沖間(區(qū))作為治療準備室的過渡區(qū)域，起到

緩沖和隔離作用，減少外部環(huán)境對

配液室的污染風險，是進入配液室

前的必要準備空間。撿削高連服務配液室治療準備室的核心功能區(qū)域，是進

行靜脈用藥調配操作的主要場所，

需嚴格控制環(huán)境潔凈度以確保輸液

成品質量。手術婉環(huán)污物暫存室(區(qū))用于臨時存放調配過程中產生的各

類醫(yī)療廢物和廢棄輸液瓶(袋),

防止污染物擴散，保障治療準備室

整體環(huán)境清潔。治療準備室組成哥次功喚切種手術配液室設施配備無菌物品柜(存放配液、輸液用品、安

全用具)、溫度計、濕度計、消毒藥、防護

用品(帽子、外科口罩、無菌手套)、藥品

柜、工作臺、微型移動超凈工作臺、藥架、

推車、擺藥筐、銳器盒、空氣消毒機等，若

配制化療藥物還需配置生物安全柜。緩沖間(區(qū))設施配備清潔消毒工具、手衛(wèi)生設施(含洗手液、

手消毒液、手衛(wèi)生宣傳圖、干手紙)及移動

紫外線燈，滿足人員進入配液室前的清潔消

毒需求。污物暫存室(區(qū))設施配備醫(yī)療廢物和輸液瓶(袋)回收桶，以及

生活垃圾桶，并設有清晰標識，規(guī)范各類廢

棄物的分類暫存。各區(qū)域設施配備06人員與質量控制要求教育培訓要求相關人員每年應當接受與其崗位相適應的

教育培訓，并進行職業(yè)安全防護和醫(yī)院感

染預防與控制相關知識培訓考核。崗位人員資質要求靜脈用藥調配中心負責人、用藥醫(yī)囑審核

人員、擺藥貼簽核對、加藥混合調配人員

等應符合《靜脈用藥調配中心建設與管理

指南(試行)》的人員要求。人員配備要求靜脈用藥調配中心應配備數量適宜、結構

合理的藥學專業(yè)技術人員、護理人員和工

勤人員，以滿足日常調配工作需求。健康檢查與檔案建立從事靜脈用藥集中調配工作相關的人員，

每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔

案，必要時對有關人員進行免疫接種。人員配備與健康管理隔離預防制度制定與實施醫(yī)療機構應根據國家法律法規(guī)和實際情況，制定

隔離預防制度并組織實施，遵循“標準預防”和

“基于疾病傳播途徑的預防”原則，加強醫(yī)務人

員培訓并提供必要防護用品。清潔消毒流程與頻率遵循先清潔再消毒原則，采用濕式衛(wèi)生清潔方式，

有序進行清潔。工作臺、座椅、地面每日消毒，門、窗等每周消毒，天花板、墻面、公用設施每

月消毒，清潔工具分區(qū)使用并顏色標記。清潔消毒標準化操作規(guī)程根據分區(qū)風險等級和清潔等級要求制定規(guī)程，內

容涵蓋工作流程、作業(yè)時間和頻率、清潔劑與消

毒劑名稱、配制濃度、作用時間及更換頻率等。清潔劑與消毒劑選擇明顯污染時可采用消毒濕巾加消毒液先清潔后消

毒，明確污染的環(huán)境表面根據病原體抗力選擇有

效消毒劑，參考WS/T367執(zhí)行，消毒產品按使用

說明書使用，不宜用高水平消毒劑日常消毒。隔離與清潔消毒要求010204強化清潔與消毒情形發(fā)生感染暴發(fā)(如不動桿菌屬、艱難梭菌、諾如病毒、新型冠狀病毒感染等)

或環(huán)境表面檢出多重耐藥菌(如MRSA、ESBLs細菌、CRE等)時，應強化清潔與

消毒，增加頻率并按WS/T311落實隔離措施。BowstonChiddnaioy

Hospriay

Recettioncheuerrr

wf9Cne隔離與清潔消毒要求耗材物料采購與儲存靜脈用藥調配所用醫(yī)用耗材和物料由醫(yī)療機構相關部門統(tǒng)

一采購，符合規(guī)定。儲存于適宜二級庫，按性質與儲存條

件分類定位存放，采取冷藏、防凍等措施，溫度濕度符合

要求，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內。#消毒藥械與醫(yī)療器械管理消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具符合國家規(guī)定，用前檢

查小包裝密封性、滅菌及失效日期，進口產品有中文標識。

使用中發(fā)生異常立即停用并上報，用后按醫(yī)療廢物處置，一次性醫(yī)療器械、器具禁止重復使用。一次性耗材管理注射器、針頭、無芯桿溶藥器等一次性耗材應有《醫(yī)療器

械產品注冊證》和《醫(yī)療器械產品合格證》,按規(guī)定儲存，

與藥品分開存放，定期檢查效期，臨用前檢查包裝，用后

按《醫(yī)療廢物管理條例》處理。醫(yī)療廢物處理制度與清場要求制定醫(yī)療廢物處理管理制度，每日工作結束后及時清場，

廢棄物日產日清，規(guī)范分類收集、暫存、交接、轉運操作

規(guī)

程

。耗材物料與醫(yī)療廢物處置危害藥品與普通藥品廢物處理危害藥品廢物在調配操作間內處理，成品輸液雙人核

對后，廢針頭、空安瓿丟入利器盒，其他廢物用黃色

醫(yī)療廢物包裝袋單獨包裝扎緊并注明標識；普通藥品

廢物在成品輸液核查后處理，廢棄針頭丟入利器盒，

其他廢物用黃色醫(yī)療廢物包裝袋包裝扎緊，均按規(guī)定

交由醫(yī)療機構統(tǒng)一處理。耗材物料與醫(yī)療廢物處置職業(yè)防護體系建立醫(yī)療機構應加強職業(yè)防護，建立醫(yī)務人員健康檔案，通

過培訓、宣傳、教育和援助，營造安全工作環(huán)境，保障

醫(yī)務人員健康。銳器傷害管理建立銳器傷害管理體系，制定血源性病原體職業(yè)暴露防

護標準和操作規(guī)程，減少不必要銳器使用，改善工作條

件，使用機械自動加藥提供技術保障?；熕幤放渲梅雷o建立健全配置化療藥品相關管理制度和操作規(guī)程，提高

職業(yè)安全防護意識，提供安全工作環(huán)境，采取科學措施

減少職業(yè)暴露風險。職業(yè)防護要求07監(jiān)督要求監(jiān)