CNAS-RI01檢驗機構認可規(guī)則RulesfortheAccreditationofInspectionBodies中國合格評定國家認可委員會 2 3 3 3 4 4 4 7 8 9 CNAS-RI01:2016CNAS-RI01:2016檢驗機構認可規(guī)則GB/T27011（等同采用ISO/IEC3.1認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。3.4注銷認可：當獲準認可機構自愿提出不再維持認可或認可有效期到期未獲認可3.7能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。CNAS-RI01:20163.11認可評定：根據(jù)認可規(guī)則和認可準則的要求，對認可評審的結論及相關信3.12評審員：經(jīng)CNAS指派的，單獨或作為評審組成員對申請人和獲準認可檢驗機3.15檢驗機構關鍵活動：指檢驗機構政策制定、檢驗過程或程序的建立、檢驗員的3.16檢驗機構關鍵場所：除主要辦公室或總部外，還包括檢驗機構開展一項或多項3.17多場所檢驗機構：同一個法人實體（集團）下具有多個關鍵場所的檢驗機構。注：檢驗活動可以在多個地點實施，只有符合3.16要求地點的檢驗機構才是多場所檢驗機構。）；及其他電子通訊方式。需要時，CNAS秘書處應確保申請人能夠得到最新版本的認CNAS-RI01:20165.1.2.5在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與受理條件不符合之處書面通5.1.5.2檢驗機構的現(xiàn)場評審一般包括管理體系要素的評審和對技術能力的評審，管CNAS-RI01:20165.1.5.3應優(yōu)先選用現(xiàn)場見證的方式對檢驗能力進行確認。評審組應對檢驗機構所有關鍵場所、所有場所的關鍵檢驗項目進行現(xiàn)場它明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況，應及時報告CNAS秘書處。如被評審方存5.1.5.5在評審過程中，評審組應清晰地記錄評審情況，并完成書面的評審報告。5.1.5.6評審組應與被評審方進行充分5.1.5.8糾正/糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNASCNAS-RI01:20165.2.1.1獲準認可檢驗機構在認可有效5.2.1.6批準擴大認可范圍的條件c)監(jiān)督評審、復評審、換證復評審或能力驗證的結果表明獲準認可檢驗機構在CNAS-RI01:2016監(jiān)督評審或復評審的目的是為了證實獲準認可檢驗機構在認可有效期內(nèi)持續(xù)地的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可檢驗機構管理體系的維持情注：兩次復評審之間、復評審與換證復評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。5.3.1.4對于多場所的獲準認可檢驗機構，定期監(jiān)督評審應覆蓋所有場所。5.3.1.5定期監(jiān)督評審或復評審采合時，被評審方在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正/糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審檢驗機構承擔。由于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完成糾正/糾正CNAS-RI01:2016措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，5.3.2.1在發(fā)生（但不限于）以下情況時，CNAS可視需要隨時安排對檢驗機構的不定期監(jiān)督評審：f）獲準認可檢驗機構在行政執(zhí)法檢驗中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；5.3.2.3不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措5.4.1獲準認可的境內(nèi)檢驗機構應在認可有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出換于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未通5.4.4獲準認可檢驗機構由于自身原因，未能在認可有效期內(nèi)提交換證復評審申請注：申請認可的檢驗機構，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。當其工作語言為非中文時，至少應提交中文申請書、質量手冊、程序文件的一覽表。注：內(nèi)審和管理評審應在管理體系運行6個月以后進行。CNAS秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗證合格b)熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是獲準認可檢驗機構義務，以及帶認注：方法的正確性與有效性，由方法提供者/制訂者負責。8.1.1檢驗機構的管理體系應覆蓋到各個開展檢驗活動或與開展檢驗活動相關的所），8.4.1CNAS根據(jù)檢驗機構開展檢驗9.1.2.2當檢驗機構的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，檢驗機構除按9.1.1條規(guī)定通報CNAS9.1.2.3當檢驗機構發(fā)生9.1.1條所述變更而未及時或9.2.1當認可規(guī)則、認可準則、認可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應及時9.2.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應制訂并公布其向新要求轉換9.2.3獲準認可檢驗機構在完成轉換后，應及時通知C報CNAS秘書處，或不如實作出承諾，或未經(jīng)CNASf）當認可規(guī)則、認可要求和認可準則發(fā)生變化，獲準認可檢驗機構不能按時完g)檢驗機構存在不誠信行為，包括但不限于：弄虛作假，不如實作出承諾，或11.2.2.5檢驗機構有義務確保其運作和提供的服務持或宣傳材料上使用認可標識/聯(lián)合標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有CNAS-RI01修訂差異對照表復評審：CNAS在認可有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。復評審：CNAS在認可有效期內(nèi)對獲準認可機構實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件。內(nèi)容變更3.10換證復評審：CNAS在認可有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。新增5.1.7.1CNAS秘書處向獲準認可檢驗機構頒發(fā)認可證書以及認可決定書，認可證書有效期一般為3年。5.1.7.1CNAS秘書處向獲準認可檢驗機構頒發(fā)認可證書以及認可決定書，認可證書有效期一般為6年。內(nèi)容變更5.2.1.3CNAS根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可檢驗機構需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可檢驗機構需要在監(jiān)督評審的同時擴大認可范圍時，應至少在現(xiàn)場評審前2個月提出擴大認可范圍的5.2.1.3CNAS根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復評審和換證復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可檢驗機構需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可檢驗機構需要在監(jiān)督評審或復評審的同時擴大認可范圍時，應至少在現(xiàn)場評審前2個月提出擴大認可范圍的申內(nèi)容變更請。5.2.2.1縮小認可范圍的條件在下列情況下（但不限于），可以導致縮小認可范圍：a)獲準認可檢驗機構自愿申請縮小其原認可范b)業(yè)務范圍變動使獲準認可檢驗機構失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c)監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可檢驗機構在某些檢驗領域或檢驗項目的技術能力或管理體系不再滿足認可要求，且在CNAS規(guī)定的時間內(nèi)不能恢復。d）CNAS的認可要求變化后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可檢驗機構未能完成轉換，導致其某些技術能力或管理體系不再滿足認可要求。5.2.2.1縮小認可范圍的條件在下列情況下（但不限于），可以導致縮小認可范圍：a)獲準認可檢驗機構自愿申請縮小其原認可范b)業(yè)務范圍變動使獲準認可檢驗機構失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c)監(jiān)督評審、復評審、換證復評審或能力驗證的結果表明獲準認可檢驗機構在某些檢驗領域或檢驗項目的技術能力或管理體系不再滿足認可要求，且在CNAS規(guī)定的時間內(nèi)不能恢復。后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可檢驗機構未能完成轉換，導致其某些技術能力或管理體系不再滿足認可要求。內(nèi)容變更監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可檢驗機構在認可有效期內(nèi)持續(xù)地監(jiān)督評審及復評審監(jiān)督評審或復評審的目的是為了證實獲準認可檢驗機構在認可有效期內(nèi)持續(xù)內(nèi)容變更CNAS-RI01:2016符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則或技術能力變化后，能夠及時采取措施以符合變化的要求。獲準認可CNAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可檢驗機構不能持續(xù)符合認可條件時，CNAS應要求其限期采取糾正或糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，如：a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可檢驗機構；b)審查獲準認可檢驗機構認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可檢驗機構提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可檢驗機構服務有效性的內(nèi)部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）；地符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則或技術能力變化后，能夠及時采取措施以符合變化的要求。獲準認可檢驗機構均須接受CNAS的監(jiān)督評審或復評審。監(jiān)督評審或復評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可檢驗機構不能持續(xù)符合認可條件時，CNAS應要求其限期采取糾正或糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。監(jiān)督評審或復評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，如：a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可檢驗機構；b)審查獲準認可檢驗機構認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可檢驗機構提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可檢驗機構服務有效性的內(nèi)部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）。5.3.1.1獲準認可檢驗機構應在對于初次獲準認可的檢驗內(nèi)CNAS-RI01:2016認可批準后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的范圍是認可要求的全部內(nèi)容、全部或部分已獲認可的技術能力。對于多場所檢驗機構，定期監(jiān)督評審應覆蓋所檢驗機構可以申請取消定期監(jiān)督評審，提前進行復評審，但復評審應在認可批準后的18個月內(nèi)進行。5.3.1.15.3.1.25.3.1.35.3.1.4機構應在認可批準后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可檢驗機構管理體系的維持情況。在認可批準第4年（48個月內(nèi)接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全對于已獲準認可1個周期以上的檢驗機構，應分別在認可批準后的第2年 個月內(nèi)接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認可的技術能力。注：兩次復評審之間、復評審與換證復評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。如遇特殊情況，檢驗機構可以申請?zhí)崆斑M行換證復評審，但應在距前次評審2年內(nèi)完成現(xiàn)場評審。對于多場所的獲準認可檢驗機構，定期監(jiān)督評審應覆蓋所有場所。容變更5.3.1.2定期監(jiān)督評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲5.3.1.5定期監(jiān)督評審或復評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需內(nèi)容CNAS-RI01:2016準認可檢驗機構提出申請，有關評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可括定期監(jiān)督+擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技個月內(nèi)完成。評審組應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審方承擔。由于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。要獲準認可檢驗機構提出申請，有關評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督評審或復評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為2個月，對于嚴重不符合，應在1個月內(nèi)完成。評審組應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審檢驗機構承擔。由于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。變更5.3.1.3在實施定期監(jiān)督評審時，應考慮前一次評審情況。5.3.1.6在實施定期監(jiān)督評審或復評審時，應考慮前一次評審的結果、變更情況、參加能力驗證（適用時）的情況等，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施內(nèi)容變更CNAS-RI01:2016實施情況。5.4.1獲準認可的境內(nèi)檢驗機構應在認可有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出復評審申請。獲準認可的境外檢驗機構應在認可有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出復評審申請。CNAS秘書處在認可有效期到期前應根據(jù)獲準認可檢驗機構的申請組織復評審。5.4.1獲準認可的境內(nèi)檢驗機構應在認可有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出換證復評審申請。獲準認可的境外檢驗機構應在認可有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出換證復評審申請。CNAS秘書處在認可有效期到期前應根據(jù)獲準認可檢驗機構的申請組織換證復評審。內(nèi)容變更5.4.2復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的評審。復評審（包括復評審+擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可檢驗機構在明確整改要求后實施糾正，需要時應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符CNAS應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。由于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完5.4.2換證復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的評審。換證復評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可檢驗機構在明確整改要求后實施糾正，需要時應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符合，應在1個月內(nèi)完成。CNAS應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。由于獲準認可檢驗機構自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未通過驗證的，內(nèi)容變更CNAS-RI01:2016成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未通過驗證的，CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。9.1.2.1CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質可以采取以下措施：a)進行監(jiān)督評審或提前進行復評審；b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；c)對新申請的授權簽字人進行考核；d)對變更情況進行登記9.1.2.1CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質可以采取以下措施：a)進行監(jiān)督評審、復評審或提前進行換證復評審；b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；c)對新申請的授權簽字人進行考核；d)對變更情況進行登記內(nèi)容變更9.2.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應制訂并公布其向新要求轉換的政策和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可檢驗機構有足夠的時間適應新的要求。C