2026年華潤醫(yī)藥法務經理法律知識競賽題目庫含答案一、單選題（共5題，每題2分）1.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于藥品召回的情形？A.藥品存在安全隱患，可能造成患者健康損害的B.藥品標簽、說明書內容存在虛假或誤導性信息的C.藥品生產過程存在污染，但經檢驗符合標準D.藥品因儲存不當導致部分藥品變質答案：C解析：根據《藥品注冊管理辦法》第八十五條，藥品召回的情形包括藥品存在安全隱患、標簽說明書存在虛假信息、以及因生產或儲存不當導致藥品變質等，但生產過程存在污染經檢驗符合標準不屬于召回情形。2.華潤醫(yī)藥集團某子公司在廣東地區(qū)銷售未經注冊的境外藥品，根據《藥品管理法》，該子公司可能面臨以下哪種處罰？A.警告并罰款10萬元B.沒收違法所得并吊銷藥品生產許可證C.責令停產整頓并追究刑事責任D.罰款50萬元并沒收全部藥品答案：A解析：根據《藥品管理法》第九十一條，銷售未經注冊的境外藥品，情節(jié)較輕的，可處以警告并罰款10萬元；情節(jié)嚴重的，可能吊銷藥品經營許可證，但本案未提及吊銷許可證或刑事責任的情節(jié)。3.某華潤醫(yī)藥的法務經理在審查合同時發(fā)現，供應商提供的《藥品生產許可證》有效期即將到期，但未及時提出整改要求。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），該法務經理可能面臨什么風險？A.合同無效B.供應商需承擔全部責任C.公司可能因使用過期許可的供應商而承擔連帶責任D.罰款由法務經理個人承擔答案：C解析：根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第八十五條，藥品生產企業(yè)不得使用未經許可或過期許可的供應商，否則可能承擔連帶責任。法務經理未及時提出整改要求，公司存在法律風險。4.華潤醫(yī)藥與某生物科技公司簽訂技術開發(fā)合同，約定由生物科技公司提供某創(chuàng)新藥的技術支持。根據《合同法》，以下哪項不屬于技術開發(fā)合同的主要內容？A.研究目標B.研究方法C.專利歸屬D.售后服務承諾答案：D解析：技術開發(fā)合同的主要內容應包括研究目標、方法、成果歸屬等，但售后服務承諾不屬于技術開發(fā)合同的范疇。5.某華潤醫(yī)藥子公司在江蘇地區(qū)因環(huán)境污染被環(huán)保部門處罰，根據《環(huán)境保護法》，該子公司可能需要承擔哪種責任？A.行政拘留B.環(huán)境損害賠償C.警告并罰款D.刑事責任答案：B解析：根據《環(huán)境保護法》第六十五條，企業(yè)因環(huán)境污染造成損害的，需承擔環(huán)境損害賠償責任，罰款或警告屬于行政處罰，但未直接涉及環(huán)境損害賠償。二、多選題（共5題，每題3分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)在哪些情況下需進行產品召回？A.醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康B.醫(yī)療器械標簽說明書內容虛假C.醫(yī)療器械未經注冊擅自上市D.醫(yī)療器械因運輸不當導致部分產品失效答案：A、B、C解析：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條，醫(yī)療器械召回的情形包括存在缺陷、標簽說明書虛假、以及未經注冊擅自上市等，運輸不當導致部分失效不屬于召回情形。2.華潤醫(yī)藥集團某子公司在浙江地區(qū)與供應商簽訂采購合同，合同中約定以下條款，哪些屬于合法條款？A.供應商逾期交貨的，每延遲一天賠償0.1%的合同金額B.供應商提供的藥品需經過第三方檢測機構檢測合格C.供應商需提供藥品生產過程中的所有批記錄D.供應商需承擔因藥品質量問題導致的全部賠償責任答案：A、B、C解析：逾期交貨賠償、第三方檢測、以及提供批記錄均屬于合法條款，但供應商需承擔全部賠償責任可能因合同條款不合理而無效。3.《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）對藥品批發(fā)企業(yè)的儲存條件有嚴格要求，以下哪些屬于儲存條件的要求？A.藥品需分類儲存B.冷鏈藥品需保持2-8℃C.易燃藥品需與其他藥品隔離存放D.儲存環(huán)境需定期消毒答案：A、B、C解析：GSP對藥品儲存有分類、冷鏈、易燃品隔離等要求，但并未強制要求定期消毒，屬于環(huán)境衛(wèi)生管理范疇。4.某華潤醫(yī)藥子公司在四川地區(qū)因藥品廣告宣傳不當被市場監(jiān)管部門處罰，根據《廣告法》，以下哪些屬于違法宣傳行為？A.宣稱藥品可治愈所有疾病B.使用患者的名義和形象作宣傳C.模仿權威機構進行虛假宣傳D.廣告畫面中包含藥品成分表答案：A、B、C解析：藥品廣告不得宣稱治愈所有疾病、使用患者名義作宣傳、或模仿權威機構進行虛假宣傳，但藥品成分表屬于合法信息。5.《勞動合同法》規(guī)定，用人單位在哪些情況下需支付經濟補償金？A.勞動合同訂立時所依據的客觀情況發(fā)生重大變化B.用人單位因經營需要裁員C.勞動者主動提出解除勞動合同D.用人單位未按照勞動合同約定提供勞動保護或勞動條件答案：A、B、D解析：根據《勞動合同法》第四十條、四十一條、四十四條，客觀情況變化、裁員、以及未提供勞動保護或條件均需支付經濟補償金，勞動者主動解除無需補償。三、判斷題（共5題，每題2分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)可自行銷售本企業(yè)生產的藥品，無需經過藥品經營許可證審查。答案：錯誤解析：藥品生產企業(yè)銷售藥品仍需經過藥品經營許可證審查，但可憑生產許可證直接銷售本企業(yè)生產的藥品。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月，企業(yè)需申請延續(xù)注冊。答案：正確解析：根據條例第四十五條，注冊證有效期屆滿前6個月需申請延續(xù)。3.《合同法》規(guī)定，合同變更不需經雙方當事人一致同意。答案：錯誤解析：合同變更需經雙方當事人一致同意。4.《環(huán)境保護法》規(guī)定，企業(yè)因環(huán)境污染被罰款后，仍可繼續(xù)排放污染物，但需繳納罰款。答案：錯誤解析：罰款后仍需停止污染行為，否則可能面臨更嚴厲處罰。5.《勞動合同法》規(guī)定，用人單位可與勞動者約定試用期超過6個月。答案：正確解析：根據第四十二條，勞動合同期限3個月以上不滿1年的，試用期不得超過1個月；1年以上不滿3年的，試用期不得超過2個月；3年以上固定期限和無固定期限的，試用期不得超過6個月。四、簡答題（共3題，每題5分）1.簡述《藥品注冊管理辦法》中藥品注冊的申請條件。答案：藥品注冊申請需滿足以下條件：①藥品安全性、有效性、質量可控；②藥品生產符合GMP要求；③提供完整的臨床試驗數據；④藥品說明書符合規(guī)定。2.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械分類管理的依據。答案：醫(yī)療器械分類管理依據風險程度，分為三類：Ⅰ類風險最低，Ⅱ類中等風險，Ⅲ類風險較高。分類依據包括使用方式、是否接觸身體、是否需要醫(yī)生監(jiān)控等。3.簡述《勞動合同法》中用人單位解除勞動合同的程序。答案：用人單位解除勞動合同需符合法定情形，如協商一致、勞動者嚴重違紀等，并需提前30日通知或支付經濟補償金。程序上需履行告知義務，并保障勞動者權益。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.案例：某華潤醫(yī)藥子公司在安徽地區(qū)銷售一批過期藥品，導致患者健康受損，患者起訴公司要求賠償。公司法務經理在審查合同中發(fā)現藥品已過期，但未及時制止。問：公司可能面臨哪些法律責任？答案：公司可能面臨行政處罰（如罰款、吊銷許可證）、民事賠償（對患者健康損害承擔賠償責任）、以及法務經理可能因未履行職責被追責。2.案例：某華潤醫(yī)藥與某供應商簽訂采購合同，約定供應商