2025年大學(xué)藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量特性不包括以下哪一項（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.美觀性2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的核心是（）A.保證藥品質(zhì)量B.提高經(jīng)營效益C.規(guī)范經(jīng)營行為D.保障公眾用藥安全4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.實用性D.隨意性5.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得以下哪個許可證才能生產(chǎn)藥品（）A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證7.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)保持相對濕度在（）A.30%-60%B.40%-70%C.45%-75%D.50%-80%8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.為藥品再評價提供依據(jù)B.為臨床用藥提供參考C..提高藥品價格D.減少藥品不良反應(yīng)的危害9.藥品召回分為主動召回和（）A.責(zé)令召回B.被動召回C.強(qiáng)制召回D.自愿召回10.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員12.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.員工考勤制度13.藥品質(zhì)量檢驗的依據(jù)是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品說明書C.藥品標(biāo)簽D.藥品廣告14.藥品穩(wěn)定性試驗不包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.人體試驗15.藥品包裝材料的選擇原則不包括（）A.保護(hù)藥品質(zhì)量B.方便使用C.美觀大方D.降低成本16.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源不包括（）A.操作人員B.生產(chǎn)環(huán)境C.生產(chǎn)設(shè)備D.藥品說明書17.藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容不包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.藥品價格19.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門20.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型不包括（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.自我檢驗第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的______特性總和。2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新版本是______版。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品______制度，購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的______、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進(jìn)行______。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，并有明顯的______。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在______下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8.藥品召回分為______級召回、______級召回和______級召回。9.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要手段包括______、______、______等。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的______。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題5分。1.簡述藥品質(zhì)量特性的主要內(nèi)容。2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對藥品驗收的要求。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作程序。（三）論述題（共15分）答題要求：論述題要求觀點明確，論述充分，邏輯清晰。試論述藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性。（四）案例分析題（共10分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，經(jīng)檢驗不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)為了減少損失，決定將這批藥品降價銷售給一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的小診所。問題：1.該企業(yè)的行為是否合法？為什么？（5分）答：該企業(yè)行為不合法。因為生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥，而銷售劣藥是違法行為。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)？（5分）答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)召回劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（五）材料分析題（共5分）答題要求：閱讀材料，分析并回答問題。材料：近年來，隨著藥品質(zhì)量安全問題受到越來越多的關(guān)注，藥品質(zhì)量管理的重要性日益凸顯。某藥品經(jīng)營企業(yè)為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取了一系列措施，如建立健全質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、嚴(yán)格把控藥品采購渠道等。問題：請結(jié)合材料，談?wù)勊幤方?jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的意義。（5分）答：藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理意義重大，可以保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效；能規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，提升企業(yè)信譽(yù)和競爭力；有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；還能符合法律法規(guī)要求，避免企業(yè)面臨處罰等風(fēng)險，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。答案：1.D2.A3.D4.D5.D6.B7.C8.C9.A10.D11.D12.D13.A14.D15.C16.D17.A18.D19.A20.D1.固有2.20103.購進(jìn)4.質(zhì)量、規(guī)格5.內(nèi)部審核6..標(biāo)志7.正常用法用量8.一、二、三9.法律手段、行政手段、技術(shù)手段10.質(zhì)量控制1.藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。安全性指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，對用藥者的生命安全不構(gòu)成嚴(yán)重影響；有效性指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；穩(wěn)定性指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容包括人員要求，如關(guān)鍵人員資質(zhì)等；廠房與設(shè)施，要符合生產(chǎn)要求；設(shè)備，需滿足生產(chǎn)及質(zhì)量控制；文件管理，有各類規(guī)范文件；生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)操作流程；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量；委托生產(chǎn)與委托檢驗，明確相關(guān)要求；產(chǎn)品發(fā)運與召回，做好產(chǎn)品流轉(zhuǎn)及問題處理等。3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對藥品驗收要求：驗收人員應(yīng)逐批驗收，并做好驗收記錄；驗收藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽說明書等；驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性；驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或上架，不合格藥品應(yīng)及時處理。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作程序：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、分析；對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)及時報告；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行審核、評價、反饋，并開展調(diào)查、研究；藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測情況采取相應(yīng)措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性體現(xiàn)在多方面。保障公眾健康，確保藥品安全有效，防止有害藥品流入市場危害民眾。維護(hù)市場秩序，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，避免不正當(dāng)競爭。促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展，推動企業(yè)提升質(zhì)量，提高行業(yè)整體水平。保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，利于藥品的評價、審批等工作開展。增強(qiáng)公眾對藥品的信任，穩(wěn)定社會對藥品行業(yè)的信心，為藥品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。答：該企業(yè)行為不合法。因為生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥，而銷售劣藥是違法行為。答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)召回劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰