2026年煙草制品公司工藝參數(shù)變更驗證管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司卷煙生產(chǎn)工藝參數(shù)變更驗證管理工作，保障工藝參數(shù)調(diào)整后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，提升生產(chǎn)工藝適配性，依據(jù)《中華人民共和國煙草專賣法》《煙草行業(yè)卷煙工藝規(guī)范》《公司生產(chǎn)工藝管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)及制度，結(jié)合公司煙草制品生產(chǎn)經(jīng)營實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱工藝參數(shù)變更驗證，是指對制絲、卷接、包裝等生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)調(diào)整開展的申請評審、小試驗證、中試驗證、效果判定、固化生效等管理行為，涵蓋變更申請、技術(shù)評審、驗證實施、結(jié)果確認、檔案留存等核心環(huán)節(jié)。第三條本制度適用于公司所有卷煙生產(chǎn)工藝參數(shù)的變更驗證管理工作，涉及技術(shù)部（工藝參數(shù)管理歸口部門）、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、各生產(chǎn)車間及所有參與工藝參數(shù)變更申請、驗證、執(zhí)行的技術(shù)人員、操作人員，覆蓋從參數(shù)變更申請到變更后工藝固化的全周期管控。第四條工藝參數(shù)變更驗證遵循“科學(xué)驗證、風(fēng)險可控、質(zhì)量優(yōu)先、閉環(huán)管理”的核心原則，做到變更有申請、評審有依據(jù)、驗證有標(biāo)準、生效有審批，確保工藝參數(shù)調(diào)整不影響產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性與生產(chǎn)穩(wěn)定性。第五條公司技術(shù)部為工藝參數(shù)變更驗證的歸口管理部門，負責(zé)變更申請審核、驗證方案制定、驗證過程監(jiān)督；生產(chǎn)部負責(zé)驗證過程中的生產(chǎn)組織與操作執(zhí)行；質(zhì)量部負責(zé)驗證過程的質(zhì)量檢測與結(jié)果判定；各生產(chǎn)車間負責(zé)配合完成驗證批次的生產(chǎn)及數(shù)據(jù)采集。第二章變更范圍與分類第六條變更范圍：（一）制絲工序參數(shù)：煙葉回潮溫濕度、切絲寬度、烘絲溫度與時間、加香加料比例及加料速度、物料輸送風(fēng)速等核心工藝參數(shù)；（二）卷接工序參數(shù)：煙絲填充量、卷煙紙張力、膠水涂布量、卷接速度、嘴棒接裝位置等核心工藝參數(shù)；（三）包裝工序參數(shù)：包裝機運行速度、封簽粘貼壓力、條盒成型溫度、商標(biāo)紙定位精度等核心工藝參數(shù)；（四）輔助工序參數(shù)：成品醇化環(huán)境溫濕度、物料暫存時間、設(shè)備運行轉(zhuǎn)速等影響產(chǎn)品質(zhì)量的輔助工藝參數(shù)。第七條變更分類：（一）輕微變更（Ⅲ級）：工藝參數(shù)在原標(biāo)準閾值±5%范圍內(nèi)調(diào)整，僅影響單工序局部操作，不涉及產(chǎn)品核心質(zhì)量指標(biāo)，如包裝機運行速度小幅調(diào)整；（二）一般變更（Ⅱ級）：工藝參數(shù)超出原標(biāo)準閾值±5%但≤10%，可能影響單工序質(zhì)量指標(biāo)，需小試驗證確認，如烘絲溫度調(diào)整、加香比例微調(diào)；（三）重大變更（Ⅰ級）：工藝參數(shù)超出原標(biāo)準閾值10%以上，或涉及多工序聯(lián)動調(diào)整，可能影響產(chǎn)品核心質(zhì)量指標(biāo)，需完成小試+中試全流程驗證，如切絲寬度調(diào)整、煙絲填充量大幅變更。第三章變更申請與評審第八條變更申請要求：（一）申請主體：工藝參數(shù)變更申請由技術(shù)部工藝工程師或生產(chǎn)車間技術(shù)負責(zé)人發(fā)起，填寫變更申請說明，明確變更原因、擬調(diào)整參數(shù)值、調(diào)整依據(jù)、預(yù)計影響范圍；（二）申請時限：輕微變更需提前3個工作日提交申請，一般變更需提前5個工作日提交申請，重大變更需提前10個工作日提交申請；（三）申請材料：需附變更可行性分析報告，包含參數(shù)調(diào)整對設(shè)備、質(zhì)量、產(chǎn)能的影響預(yù)判，以及行業(yè)同類工藝調(diào)整參考依據(jù)（如有）。第九條變更評審要求：（一）評審組織：技術(shù)部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部相關(guān)人員召開評審會，輕微變更可采用線上評審，一般及重大變更需召開線下評審會；（二）評審內(nèi)容：核查變更申請的合理性、參數(shù)調(diào)整的風(fēng)險點、驗證方案的可行性，明確驗證批次、驗證指標(biāo)、判定標(biāo)準；（三）評審結(jié)果：評審?fù)ㄟ^的出具《工藝參數(shù)變更評審意見》，明確驗證等級及驗證要求；評審未通過的，反饋修改意見，申請人完善后重新提交。第四章變更驗證實施第十條驗證方案制定：（一）輕微變更：制定簡易驗證方案，明確驗證批次（不少于1批次）、關(guān)鍵檢測指標(biāo)（不少于3項）、驗證執(zhí)行人；（二）一般變更：制定標(biāo)準驗證方案，明確小試驗證批次（不少于2批次）、全項質(zhì)量檢測指標(biāo)、數(shù)據(jù)采集頻次、驗證周期；（三）重大變更：制定詳細驗證方案，明確小試驗證（不少于3批次）、中試驗證（不少于5批次）的生產(chǎn)計劃、檢測項目、對比分析要求，驗證周期不低于7個工作日。第十一條驗證實施要求：（一）生產(chǎn)組織：驗證批次生產(chǎn)前，技術(shù)部向生產(chǎn)車間下達《工藝參數(shù)變更驗證通知單》，操作人員需接受參數(shù)調(diào)整操作培訓(xùn)，確保按新參數(shù)執(zhí)行；（二）數(shù)據(jù)采集：生產(chǎn)過程中每小時采集一次工藝參數(shù)執(zhí)行數(shù)據(jù)，質(zhì)量部每批次至少開展3次抽樣檢測，記錄產(chǎn)品理化指標(biāo)、感官質(zhì)量等數(shù)據(jù)；（三）過程監(jiān)控：技術(shù)部安排專人全程跟蹤驗證過程，核查參數(shù)執(zhí)行準確性，及時處置驗證過程中的設(shè)備、操作異常，確保驗證數(shù)據(jù)真實有效。第五章驗證結(jié)果判定與生效第十二條結(jié)果判定要求：（一）判定標(biāo)準：以產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性、工藝執(zhí)行穩(wěn)定性、設(shè)備運行適配性為核心判定維度，質(zhì)量指標(biāo)需符合煙草行業(yè)相關(guān)標(biāo)準，工藝執(zhí)行偏差≤2%，設(shè)備無異常停機；（二）判定流程：驗證完成后技術(shù)部匯總數(shù)據(jù)，聯(lián)合質(zhì)量部出具《工藝參數(shù)變更驗證報告》，輕微/一般變更由技術(shù)部負責(zé)人判定，重大變更需提交公司技術(shù)負責(zé)人審批；（三）判定結(jié)果：驗證合格的準予參數(shù)變更生效，驗證不合格的駁回變更申請，或要求調(diào)整參數(shù)后重新驗證。第十三條變更生效要求：（一）生效通知：驗證合格后，技術(shù)部向各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部下發(fā)《工藝參數(shù)變更生效通知單》，明確生效時間、執(zhí)行要求；（二）工藝更新：生效后2個工作日內(nèi)完成車間工藝文件、設(shè)備操作指導(dǎo)書的更新，確?，F(xiàn)場執(zhí)行版本與變更后參數(shù)一致；（三）效果跟蹤：變更生效后1個月內(nèi)，技術(shù)部每周跟蹤參數(shù)執(zhí)行情況及產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，確認無異常后納入常態(tài)化工藝管理。第六章檔案管理第十四條檔案建立要求：（一）技術(shù)部建立工藝參數(shù)變更驗證檔案，包含變更申請、評審意見、驗證方案、驗證報告、生效通知單等全部資料；（二）電子檔案存儲于技術(shù)部專用服務(wù)器，定期備份，紙質(zhì)檔案歸檔至技術(shù)部檔案柜，按變更年份+變更等級分類存放；（三）檔案保存期限不少于5年，便于后續(xù)追溯參數(shù)調(diào)整歷史、復(fù)盤驗證效果，為工藝持續(xù)優(yōu)化提供依據(jù)。第十五條查閱管理要求：（一）內(nèi)部查閱需經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審批，注明查閱用途及查閱范圍，查閱后簽字確認；（二）工藝參數(shù)變更核心數(shù)據(jù)（驗證指標(biāo)、判定結(jié)果）屬于公司核心技術(shù)信息，嚴禁私自外傳，對外提供需經(jīng)公司管理層審批。第七章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第十六條監(jiān)督機制：（一）日常監(jiān)督：技術(shù)部每日抽查變更后參數(shù)執(zhí)行情況，核查現(xiàn)場操作與工藝文件的一致性，發(fā)現(xiàn)偏差立即要求整改；（二）專項檢查：每季度由技術(shù)部聯(lián)合質(zhì)量部開展工藝參數(shù)變更驗證專項檢查，評估驗證流程合規(guī)性、結(jié)果有效性；（三）年度評估：每年年末匯總?cè)旯に噮?shù)變更情況，分析變更對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率的影響，優(yōu)化變更驗證標(biāo)準。第十七條考核與獎懲：（一）獎勵措施：年度內(nèi)工藝參數(shù)變更驗證合格率100%、通過參數(shù)優(yōu)化提升產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)團隊，給予500-1000元專項獎勵；及時發(fā)現(xiàn)驗證漏洞的人員，給予200-500元獎勵；（二）懲罰措施：未按要求開展驗證擅自變更工藝參數(shù)的，扣減責(zé)任人績效獎金100-200元；驗證數(shù)據(jù)造假、瞞報驗證異常的，扣減責(zé)任人績效獎金200-300元；因變更驗證不到位導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，扣減技術(shù)部相關(guān)負責(zé)人績效獎金200-300元。第十八條責(zé)任追究：（一）因工藝參數(shù)變更驗證缺失導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量批量不合格、生產(chǎn)計劃延誤的，追究申請人、驗證負責(zé)人及技術(shù)部相關(guān)人員責(zé)任，取消年度評優(yōu)資格；（二）故意隱瞞驗證異常、違規(guī)生效變更參數(shù)導(dǎo)致重大質(zhì)量事故的，按公司規(guī)章制度嚴肅處理，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的移交合規(guī)部按煙草行業(yè)監(jiān)管要求處置。第八