2025年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合同本合同由以下雙方于____年____月____日在中國簽署：甲方：[甲方公司全稱]（統(tǒng)一社會信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會信用代碼])（以下簡稱“甲方”）乙方：[乙方公司全稱]（統(tǒng)一社會信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會信用代碼])（以下簡稱“乙方”）鑒于：1.甲方在生物制藥領域擁有[簡述甲方優(yōu)勢，如研發(fā)能力、生產(chǎn)設施等]；2.乙方在生物制藥領域擁有[簡述乙方優(yōu)勢，如研發(fā)能力、生產(chǎn)設施、資金等]；3.雙方有意就合作開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化特定生物制藥產(chǎn)品（以下簡稱“合作產(chǎn)品”）事宜達成一致；4.雙方希望依據(jù)本合同約定，明確合作期間的權利義務。根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其他相關法律法規(guī)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條定義與解釋除非本合同上下文另有解釋，下列術語具有以下含義：1.1“合作產(chǎn)品”指由雙方合作開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的特定生物制藥產(chǎn)品，具體名稱為[合作產(chǎn)品名稱]，適應癥為[合作產(chǎn)品適應癥]，產(chǎn)品類型為[合作產(chǎn)品類型，如生物類似藥、創(chuàng)新生物藥等]。1.2“研發(fā)階段”指本合同生效后至合作產(chǎn)品獲得藥品上市許可（或相應監(jiān)管機構批準）之前的期間，包括臨床前研究、臨床試驗及必要的工藝開發(fā)等活動。1.3“生產(chǎn)階段”指合作產(chǎn)品獲得藥品上市許可之后至產(chǎn)品商業(yè)化銷售結束之前的期間，包括工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)、供應鏈管理及產(chǎn)品生命周期管理等。1.4“臨床前研究”指在人體臨床試驗開始前進行的所有研究活動，包括非臨床藥學研究、非臨床藥理毒理學研究等。1.5“臨床試驗”指在人體中進行的任何藥品研發(fā)性試驗，包括I期、II期、III期和IV期臨床試驗。1.6“工藝開發(fā)”指為使合作產(chǎn)品能夠穩(wěn)定、經(jīng)濟地生產(chǎn)而進行的配方、工藝、設備等方面的研究和開發(fā)活動。1.7“中試生產(chǎn)”指在商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模之前，為驗證和優(yōu)化生產(chǎn)工藝而進行的試生產(chǎn)活動。1.8“商業(yè)化生產(chǎn)”指按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求，為滿足市場銷售需求而進行的規(guī)?；a(chǎn)活動。1.9“知識產(chǎn)權”指任何專利權、商標權、著作權（包括鄰接權）、商業(yè)秘密、專有技術、技術秘密、工藝流程、配方、數(shù)據(jù)庫以及其他任何具有商業(yè)價值的知識產(chǎn)權或權利訴求。1.10“背景知識產(chǎn)權”指各方在簽訂本合同前已經(jīng)擁有或控制的知識產(chǎn)權。1.11“前景知識產(chǎn)權”指各方在履行本合同過程中產(chǎn)生或獲得的所有知識產(chǎn)權。1.12“已授權許可”指在本合同生效前，任何一方已經(jīng)獲得并擁有的、可轉讓或許可給第三方的知識產(chǎn)權許可。1.13“前景知識產(chǎn)權許可”指一方將其前景知識產(chǎn)權許可給另一方使用。1.14“獨占許可”指在約定地域、期限和范圍內，只有被許可方有權使用許可知識產(chǎn)權，而許可方及任何其他第三方均無權使用該知識產(chǎn)權。1.15“非獨占許可”指在約定地域、期限和范圍內，被許可方有權使用許可知識產(chǎn)權，但許可方及其之外的第三方也有權使用該知識產(chǎn)權。1.16“關聯(lián)方”指直接或間接控制、被控制或與一方或雙方有其他重大利益關系的法人或其他組織。1.17“保密信息”指本合同項下披露的、或根據(jù)其性質應被合理理解為保密的所有非公開信息，包括但不限于技術信息、商業(yè)信息、財務信息、個人信息、知識產(chǎn)權信息、研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、供應鏈信息、營銷策略等。1.18“生效日”指本合同經(jīng)雙方授權代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日。1.19“關聯(lián)合同”指本合同及其附件。第二條合作范圍與義務2.1研發(fā)階段義務2.1.1甲方負責：（a）負責合作產(chǎn)品臨床前研究的[具體描述甲方負責的工作內容，如特定實驗設計、動物模型研究等]；（b）負責合作產(chǎn)品I期和II期臨床試驗的[具體描述甲方負責的工作內容，如受試者招募、部分臨床操作、數(shù)據(jù)管理等]；（c）負責申請與合作產(chǎn)品相關的部分核心專利（具體專利清單見附件一）；（d）向乙方提供必要的背景知識產(chǎn)權的許可，用于合作產(chǎn)品的研發(fā)。2.1.2乙方負責：（a）負責合作產(chǎn)品臨床前研究的[具體描述乙方負責的工作內容，如特定實驗設計、動物模型研究等]；（b）負責合作產(chǎn)品III期和IV期臨床試驗的[具體描述乙方負責的工作內容，如主要臨床操作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等]；（c）負責申請與合作產(chǎn)品相關的部分核心專利（具體專利清單見附件一）；（d）投入人民幣[具體金額]用于本合同項下約定的研發(fā)活動，資金應于本合同生效后[具體時間]內支付至甲方指定賬戶；（e）向甲方提供必要的背景知識產(chǎn)權的許可，用于合作產(chǎn)品的研發(fā)。2.2生產(chǎn)階段義務2.2.1工藝開發(fā)：（a）雙方共同成立工藝開發(fā)小組，負責合作產(chǎn)品的工藝路線優(yōu)化和放大研究。甲方負責提供其現(xiàn)有[具體描述甲方提供的設施或信息]，乙方負責提供其現(xiàn)有[具體描述乙方提供的設施或信息]。（b）工藝開發(fā)方案需經(jīng)雙方共同確認，關鍵節(jié)點需獲得雙方書面批準。（c）中試生產(chǎn)方案完成后[具體時間]內，雙方共同簽署中試生產(chǎn)確認文件。2.2.2中試生產(chǎn)：（a）中試生產(chǎn)應在[具體地點]進行，由[承擔方]負責組織實施，另一方參與監(jiān)督和驗證。（b）中試生產(chǎn)應產(chǎn)生符合預定目標的中試報告，包括[具體描述報告應包含的內容]。（c）中試生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的相關知識產(chǎn)權歸雙方共有。2.2.3商業(yè)化生產(chǎn)：（a）獲得藥品上市許可后，由[承擔方]負責建立并運行商業(yè)化生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線應滿足所有適用的GMP要求。（b）雙方應共同制定商業(yè)化生產(chǎn)計劃，包括供應鏈建立、質量控制體系、市場準入等。（c）商業(yè)化生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的相關知識產(chǎn)權歸[承擔方]所有，但另一方有權按本合同約定獲得許可。第三條知識產(chǎn)權3.1背景知識產(chǎn)權：雙方同意，各自擁有的背景知識產(chǎn)權在合作期間為雙方免費使用，用于履行本合同項下的合作產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)目的。任何一方不得因此收費或限制另一方的使用。3.2前景知識產(chǎn)權：3.2.1合作期間產(chǎn)生的前景知識產(chǎn)權，除雙方另有書面約定外，歸[約定歸屬方，如甲方、乙方或雙方共有]所有。3.2.2雙方有義務共同申請和保護合作產(chǎn)品相關的核心知識產(chǎn)權，相關費用由[約定承擔方]承擔。3.2.3雙方應將合作期間產(chǎn)生的前景知識產(chǎn)權及時申請專利或其他方式進行保護。未申請或維護知識產(chǎn)權所產(chǎn)生的風險由[約定承擔方]承擔。3.2.4雙方同意，為促進合作產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，[約定一方或雙方]有權就合作產(chǎn)品相關的技術方案，在[約定地域范圍]內，以[獨占/非獨占]方式許可給第三方使用，許可費由[約定收取方]收取。具體許可條件由[約定一方]提出，經(jīng)[另一方]書面同意。3.3已授權許可：雙方各自擁有的已授權許可在合作期間繼續(xù)有效，不因本合同的簽訂而受影響。與本合同合作產(chǎn)品相關的已授權許可，其權利義務按原協(xié)議執(zhí)行。3.4背景知識產(chǎn)權許可：雙方相互授予對方為履行本合同之目的，免費使用其背景知識產(chǎn)權的許可。3.5終止后的知識產(chǎn)權：本合同終止后，所有前景知識產(chǎn)權的歸屬按本合同約定執(zhí)行。雙方在本合同項下獲得的知識產(chǎn)權許可，除非本合同另有約定或法律規(guī)定，否則繼續(xù)有效。雙方均負有持續(xù)的保密義務，不得泄露或濫用在合作期間獲悉的對方的保密信息。3.6交叉許可：如一方獲得對第三方至關重要的、且另一方擁有的、與本合同合作產(chǎn)品相關的必要知識產(chǎn)權的獨占許可，該另一方應根據(jù)對方的合理要求，以公平非獨占的條件授予對方該知識產(chǎn)權的許可，具體條件由雙方協(xié)商確定。第四條財務安排4.1研發(fā)投入：乙方應按本合同第二條第2.1.2款之約定，向甲方支付研發(fā)投入費用。甲方應在收到款項后[具體時間]內用于本合同約定的研發(fā)活動。4.2里程碑付款：4.2.1甲方同意，在滿足以下條件時，向乙方支付里程碑付款：（a）合作產(chǎn)品獲得[具體國家或地區(qū)，如中國]藥品監(jiān)管機構（[具體機構名稱，如國家藥品監(jiān)督管理局]）授予的IND（新藥臨床試驗申請）批準：支付人民幣[具體金額]；（b）合作產(chǎn)品完成[具體階段，如III期]臨床試驗，并提交完整申請資料至[具體國家或地區(qū)]藥品監(jiān)管機構：支付人民幣[具體金額]；（c）合作產(chǎn)品獲得[具體國家或地區(qū)]藥品監(jiān)管機構授予的藥品上市許可：支付人民幣[具體金額]；（d）合作產(chǎn)品在獲得上市許可后[具體時間]內，在[具體國家或地區(qū)]實現(xiàn)首次商業(yè)銷售：支付人民幣[具體金額]。4.2.2每項里程碑付款應在前述條件滿足并[具體時間，如30]日內，由乙方提供相應的證明文件，經(jīng)甲方審核確認后支付。4.3特許權使用費：4.3.1合作產(chǎn)品在[具體國家或地區(qū)]獲得上市許可后，并在該地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)銷售的情況下，乙方（作為合作產(chǎn)品上市許可持有人）應按以下條件向甲方支付特許權使用費：（a）免啟動期：自合作產(chǎn)品獲得[具體國家或地區(qū)]上市許可之日起[具體年限，如3]年內，乙方無需向甲方支付特許權使用費。（b）費率：自合作產(chǎn)品獲得[具體國家或地區(qū)]上市許可后的第[具體年限，如3]年開始，乙方應按該地區(qū)合作產(chǎn)品年度凈銷售額的[具體百分比]%向甲方支付特許權使用費。年度凈銷售額指該地區(qū)合作產(chǎn)品在指定銷售渠道的年度總銷售額扣除[具體成本，如成本、返利、稅費等]后的金額。（c）支付：特許權使用費按年度計算，支付周期為每年[具體時間，如1月]，乙方應在每個支付周期結束后的[具體時間，如30]日內支付上一周期的特許權使用費。4.4稅費：雙方各自承擔因履行本合同而產(chǎn)生的自身稅負。乙方支付給甲方的款項中，已包含乙方需承擔的所有稅費。甲方支付給乙方的款項，如構成乙方收入，乙方需自行繳納相關稅費。4.5財務報告：乙方應定期（[具體頻率，如每季度]）向甲方提供詳細的財務報告，說明研發(fā)投入費用的使用情況、銷售收入、特許權使用費計算依據(jù)及支付情況等。甲方有權隨時查閱相關賬簿和記錄。第五條保密義務5.1保密責任：雙方同意對本合同履行過程中獲悉的對方的保密信息承擔嚴格的保密義務。未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關聯(lián)方，但為履行本合同目的而確有必要知悉該信息的雇員、顧問、分包商除外）披露、許可、轉讓或使用該保密信息。5.2例外情況：本合同項下的保密義務不適用于以下信息：（a）披露時已為公眾所知的信息；（b）非因一方過錯而為另一方合法獲得的信息；（c）該信息經(jīng)對方書面同意披露的信息；（d）為滿足法律法規(guī)或有權機關強制要求而必須披露的信息，但披露前應盡力通知對方并爭取限制披露范圍。5.3持續(xù)有效：本合同項下的保密義務在本合同終止后[具體年限，如五]年內持續(xù)有效。對于構成商業(yè)秘密的保密信息，保密義務直至該信息公開為止。5.4雇員與顧問：雙方應確保其所有雇員、顧問、分包商等第三方在簽訂本合同時已知曉并理解其保密義務，并采取合理措施確保其遵守本合同項下的保密要求。因違反保密義務造成對方損失的，違約方應承擔賠償責任。第六條違約與責任6.1違約情形：任何一方違反本合同項下的任何約定，均構成違約。6.2違約后果：6.2.1若違約行為導致本合同目的無法實現(xiàn)或造成對方重大損失，守約方有權單方解除本合同，并要求違約方賠償全部損失。6.2.2若違約行為未達到解除合同的程度，守約方有權要求違約方采取補救措施，并可根據(jù)違約情況要求違約方支付違約金，違約金金額為[具體金額或計算方式]。6.2.3任何一方未按本合同約定支付款項，違約方除要求其支付逾期款項及相應利息（利率按[具體利率標準]計算）外，還可能構成違約，守約方可根據(jù)情況要求采取補救措施或解除合同。6.3不可抗力：任何一方因不可抗力事件（包括但不限于地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等）不能履行本合同義務時，應及時通知對方，并提供相關證明。根據(jù)不可抗力事件的影響，雙方協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔責任。第七條合同的生效、變更與終止7.1生效：本合同自雙方授權代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。7.2變更：對本合同的任何修改或補充，均需經(jīng)雙方授權代表簽署書面文件后方能生效。7.3終止：7.3.1雙方協(xié)商一致，可以書面形式終止本合同。7.3.2發(fā)生本合同約定的解除情形時，守約方有權書面通知違約方終止本合同。7.3.3任何一方進入破產(chǎn)、清算或解散程序時，本合同自動終止。7.4終止后果：7.4.1本合同終止或解除后，雙方應停止所有因本合同產(chǎn)生的活動，并按約定交接相關資料、財產(chǎn)等。7.4.2本合同第三條關于知識產(chǎn)權、保密義務、責任限制、爭議解決、不可抗力等條款在本合同終止后繼續(xù)有效。7.4.3雙方應結清所有未付款項。甲方有權要求乙方退還已收取但尚未用于本合同約定目的的研發(fā)投入費用。7.4.4本合同終止或解除不影響任何一方根據(jù)本合同已獲得的權利或已產(chǎn)生的義務。第八條法律適用與爭議解決8.1法律適用：本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。8.2爭議解決：因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交至[具體仲裁委員會名稱，如中國國際經(jīng)濟貿易仲裁委員會]按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點為[具體城市]，仲裁語言為中文。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力?；?，任何一方均有權向[具體法院名稱，如甲方所在地有管轄權的人民法院]提起訴訟。第九條其他條款9.1通知：與本合同有關的所有通知、請求、要求或其他通信均應以書面形式作出，并通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至