藥品生產(chǎn)合規(guī)檢查制度匯編第一章總則1.1目的為保障藥品生產(chǎn)全過程符合國家法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范要求，強化質(zhì)量安全管控，結合企業(yè)生產(chǎn)管理實際，通過規(guī)范檢查流程、明確檢查標準、落實整改責任，推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1.2依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）相關指導原則等法規(guī)與技術規(guī)范制定。1.3適用范圍本制度適用于企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、研發(fā)、設備工程等所有涉及藥品生產(chǎn)活動的部門及崗位，涵蓋原料藥、制劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)全流程。1.4基本原則依法依規(guī)：檢查內(nèi)容、流程嚴格遵循法規(guī)及GMP要求；全面覆蓋：涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備、人員等全要素；風險導向：聚焦高風險工序、關鍵質(zhì)量屬性，優(yōu)先排查潛在風險；客觀公正：檢查過程如實記錄、獨立判斷，不受部門利益干擾；閉環(huán)管理：問題整改、驗證、復查形成完整閉環(huán)，確保問題徹底解決。第二章檢查類型與實施頻次2.1日常合規(guī)檢查定義：針對日常生產(chǎn)活動的常規(guī)性檢查，聚焦工藝執(zhí)行、現(xiàn)場管理、記錄完整性；組織：由質(zhì)量管理部牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)、設備、物料部門組建檢查小組；頻次：每月覆蓋所有生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫，關鍵工序（如無菌灌裝）每周抽查1次；重點：工藝參數(shù)與批準文件一致性、現(xiàn)場衛(wèi)生、批記錄及時性與準確性。2.2專項合規(guī)檢查定義：針對特定主題（如“變更控制有效性”“偏差與CAPA管理”）的深度檢查，聚焦某一質(zhì)量風險領域；觸發(fā)條件：重大質(zhì)量投訴、檢驗超標、法規(guī)更新、內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性問題；頻次：每年至少開展2次，可根據(jù)風險評估動態(tài)調(diào)整；重點：變更控制全流程合規(guī)性、偏差調(diào)查深度與CAPA有效性驗證。2.3飛行合規(guī)檢查定義：無預先通知的突擊檢查，聚焦數(shù)據(jù)真實性、高風險工藝合規(guī)性；組織：由質(zhì)量負責人或外部專家發(fā)起，檢查小組隨機抽調(diào)；頻次：每季度至少1次，高風險產(chǎn)品每月1次；重點：電子數(shù)據(jù)審計追蹤、工藝參數(shù)真實記錄、人員操作規(guī)范性。第三章檢查組織與職責3.1檢查小組構成組長：質(zhì)量負責人（或受權人），負責方案審批、爭議裁決；成員：質(zhì)量、生產(chǎn)、物料、設備部門骨干，必要時邀請外部GMP顧問。3.2部門職責質(zhì)量管理部：制定檢查計劃，設計檢查標準（如《現(xiàn)場檢查清單》）；組織實施檢查，匯總問題、撰寫報告，跟蹤整改驗證；建立檢查檔案，定期分析質(zhì)量趨勢。生產(chǎn)部：配合現(xiàn)場檢查，提供批記錄、工藝文件、設備日志；對工藝執(zhí)行問題立即整改，提交整改計劃與驗證數(shù)據(jù)。物料供應部：提供供應商審計報告、物料檢驗記錄、倉儲數(shù)據(jù)；整改物料管理問題，更新供應商檔案。研發(fā)部：參與新產(chǎn)品/新工藝合規(guī)性檢查，提供研發(fā)轉移文件；協(xié)助分析研發(fā)階段質(zhì)量風險，優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)合規(guī)性設計。第四章檢查流程與實施4.1計劃制定年度計劃：質(zhì)量管理部每年12月前制定《年度合規(guī)檢查計劃》，明確類型、對象、時間、重點，經(jīng)質(zhì)量負責人審核、總經(jīng)理批準后發(fā)布。臨時計劃：質(zhì)量負責人根據(jù)風險信號（如OOS事件），24小時內(nèi)發(fā)起臨時檢查，檢查小組4小時內(nèi)組建完成。4.2檢查實施首次會議：說明檢查目的、范圍、流程，確認需提供的資料清單（如批記錄、SOP）?，F(xiàn)場檢查：資料審核：核查批記錄、SOP版本、設備驗證報告；現(xiàn)場查看：生產(chǎn)車間（潔凈區(qū)狀態(tài)、設備參數(shù)）、實驗室（儀器狀態(tài)）、倉庫（溫濕度、物料擺放）；人員訪談：詢問操作人員對SOP的掌握、質(zhì)量人員對偏差處理的理解。末次會議：反饋初步問題，與被檢查部門確認事實，明確整改要求。4.3檢查報告內(nèi)容：檢查概況、問題清單（按“嚴重/主要/一般缺陷”分類，附事實與法規(guī)依據(jù)）、整改建議；提交時間：檢查結束后3個工作日內(nèi)，經(jīng)組長審核后發(fā)至相關部門。4.4整改與跟蹤整改計劃：被檢查部門5個工作日內(nèi)提交《整改計劃》（含措施、責任人、期限）；跟蹤驗證：質(zhì)量管理部跟蹤進度，整改完成后2個工作日內(nèi)，被檢查部門提交《整改驗證報告》（含證據(jù)）；復查：對嚴重缺陷，整改后1周內(nèi)組織復查，確認問題解決。第五章檢查內(nèi)容與標準5.1質(zhì)量體系合規(guī)性文件管理：質(zhì)量手冊、程序文件現(xiàn)行有效，SOP覆蓋所有操作；內(nèi)審與管理評審：內(nèi)審每年至少1次（缺陷整改率≥95%），管理評審每年至少1次；質(zhì)量風險管理：關鍵工序完成FMEA分析，風險評估報告明確控制措施。5.2生產(chǎn)過程合規(guī)性工藝執(zhí)行：批記錄參數(shù)與批準工藝一致，無隨意變更；清潔驗證：清潔方法、取樣點、檢測方法經(jīng)過驗證，周期≤1年；偏差與CAPA：偏差識別及時，調(diào)查深度足夠，CAPA有效性驗證充分。5.3物料與供應商管理供應商審計：關鍵物料供應商每年現(xiàn)場審計1次，報告含質(zhì)量體系評估；物料驗收：到貨物料檢驗項目與質(zhì)量標準一致，放行前完成檢驗；物料儲存：倉庫溫濕度符合要求，物料按“先進先出”擺放，近效期物料單獨標識。5.4文件與記錄管理記錄填寫：批記錄、設備日志填寫及時、準確、可追溯；電子數(shù)據(jù)管理：系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份、權限控制、審計追蹤完整；文件控制：SOP修訂經(jīng)審核、批準，舊版文件及時回收（回收率≥100%）。5.5設備與設施管理設備確認：新設備完成DQ、IQ、OQ、PQ，報告完整；維護與校準：設備維護、校準計劃執(zhí)行到位，記錄完整；設施管理：潔凈區(qū)壓差、溫濕度符合要求，監(jiān)測數(shù)據(jù)每30分鐘記錄1次。5.6人員管理培訓管理：年度培訓計劃覆蓋所有崗位，培訓效果評估（通過率≥90%）；健康管理：直接接觸藥品人員每年體檢，健康檔案完整；授權管理：操作人員權限與培訓考核結果匹配，授權書定期更新。第六章責任與考核6.1檢查人員責任如實記錄問題，保守商業(yè)秘密；隱瞞問題或出具虛假報告的，扣發(fā)當月績效（≥20%），情節(jié)嚴重者調(diào)崗或辭退；發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風險，立即上報質(zhì)量負責人，啟動應急處理。6.2被檢查部門責任如實提供資料，不得隱瞞或篡改（“偽造批記錄”視為嚴重違規(guī)）；按整改計劃完成整改，逾期未整改或整改不力的，部門負責人績效降級；整改驗證資料造假的，加倍處罰（績效扣減比例提至40%）。6.3考核機制部門考核：年度無嚴重缺陷的部門，給予團隊獎勵；連續(xù)兩次出現(xiàn)同類嚴重缺陷的，部門負責人約談，績效扣減≥30%；個人考核：問題與個人績效掛鉤（如“操作失誤導致偏差”，涉事人員績效扣減10-50%）；年度無違規(guī)的員工，優(yōu)先評優(yōu)、晉升；持續(xù)改進：每季度分析檢查數(shù)據(jù)，發(fā)布《質(zhì)量趨勢報告》，推動部門優(yōu)化管理。第七章附則7.1解釋權7.2生效時間本制度自發(fā)布之日起施行，原有檢查制度同時廢止。7.3修訂