尊敬的受試者：您被邀請參與一項醫(yī)學(xué)臨床試驗，本研究旨在[簡要說明研究核心目的，如“探索XX藥物對XX疾病的治療效果及安全性”]。在您決定是否參與本研究前，請仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容——我們將詳細(xì)說明研究的背景、流程、風(fēng)險與受益等核心信息，以幫助您做出知情選擇。若您有任何疑問，可隨時向研究團(tuán)隊成員咨詢。一、研究基本信息1.研究名稱：[填寫具體研究名稱，如“XX藥物治療XX疾病的Ⅲ期臨床試驗”]2.申辦者：[申辦者名稱及聯(lián)系方式]3.主要研究者及研究單位：主要研究者：[研究者姓名、職稱、聯(lián)系方式]研究單位：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址]4.研究類型：[如“隨機(jī)對照試驗”“觀察性研究”“單臂試驗”等]5.倫理審查：本研究已通過[倫理委員會名稱]的倫理審查（批件號：[倫理批件編號，無則注明“倫理審查通過”]），并嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》及相關(guān)法律法規(guī)。二、研究概述（一）試驗設(shè)計與流程本研究計劃納入[約XX例]符合條件的受試者，試驗周期約為[如“12個月”，包含篩選期、治療期、隨訪期]。核心流程如下：篩選期：您將接受病史采集、體格檢查、實驗室檢查（如血常規(guī)、肝腎功能等）、[其他相關(guān)檢查，如影像學(xué)、心電圖等]，以確認(rèn)是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。治療/觀察期：若符合入組條件，您將按方案接受[干預(yù)措施，如“XX藥物治療（劑量：XX，用藥頻率：XX）”“XX醫(yī)療器械使用”等]。研究期間需定期復(fù)診，接受療效評估（如癥狀評分、實驗室指標(biāo)監(jiān)測）及安全性監(jiān)測（如不良反應(yīng)記錄）。隨訪期：治療結(jié)束后，您將按計劃接受[隨訪時長及內(nèi)容，如“為期6個月的隨訪，每2個月進(jìn)行一次實驗室檢查及癥狀評估”]，以觀察長期效果及安全性。（二）分組與盲法（如適用）若本研究為對照試驗，您將通過計算機(jī)隨機(jī)分配至[如“試驗組”“對照組”“安慰劑組”]，確保分組公平性。研究可能采用“盲法”（單盲/雙盲）——即您和/或研究人員可能不知曉具體分組，以減少偏倚。若因安全原因需“揭盲”（如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)），將按規(guī)定流程操作。三、受試者權(quán)益與保護(hù)（一）參與的風(fēng)險與不適1.已知風(fēng)險：研究干預(yù)可能帶來[具體風(fēng)險，如“輕微胃腸道不適（惡心、腹瀉）”“注射部位疼痛”“實驗室指標(biāo)短暫異常”等]，多數(shù)為可逆或可管理的。若您出現(xiàn)不適，請及時告知研究人員。2.潛在風(fēng)險：由于醫(yī)學(xué)研究的探索性，可能存在目前無法預(yù)知的風(fēng)險。研究團(tuán)隊將密切監(jiān)測您的健康狀況，一旦發(fā)現(xiàn)異常，將立即采取必要的醫(yī)療措施。（二）參與的受益1.直接受益：您可能獲得[具體受益，如“免費的研究藥物/治療”“更密切的醫(yī)療監(jiān)測”“針對您的疾病的潛在有效治療”等]。但需注意：研究結(jié)果存在不確定性，不能保證您一定能從研究中獲益。2.社會受益：您的參與將為[研究疾病領(lǐng)域]的醫(yī)學(xué)進(jìn)步提供數(shù)據(jù)，可能幫助未來更多患者獲得更有效的治療方案。（三）隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)您的個人信息（如姓名、聯(lián)系方式等）將被嚴(yán)格保密，研究記錄僅以編號標(biāo)識。研究數(shù)據(jù)將以匿名化形式用于學(xué)術(shù)發(fā)表或報告，除非法律要求（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查），否則不會向第三方披露您的個人信息。研究相關(guān)樣本（如血液、組織等）的采集、存儲及使用將遵循《人類遺傳資源管理條例》，僅用于本研究及經(jīng)倫理批準(zhǔn)的相關(guān)研究。（四）補(bǔ)償與賠償1.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：若研究涉及您的時間或交通成本，您將獲得[如“每次隨訪XX元的交通補(bǔ)貼”“完成整個研究后一次性XX元的補(bǔ)償”]（如無則注明“本研究無經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”）。2.損害賠償：若您因參與本研究發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，研究申辦者將按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)治療費用及合理的賠償責(zé)任。具體賠償方案將遵循倫理委員會批準(zhǔn)的《損害賠償預(yù)案》。（五）醫(yī)療保障研究期間，您因研究相關(guān)原因需要的醫(yī)療服務(wù)（如檢查、治療不良反應(yīng)）將由研究團(tuán)隊提供或承擔(dān)費用。試驗結(jié)束后，若您需要與研究相關(guān)的后續(xù)醫(yī)療，研究團(tuán)隊將根據(jù)情況提供建議或協(xié)助。四、自愿參與與退出（一）自愿參與您的參與完全是自愿的，您有權(quán)在任何時候拒絕參與或退出研究，且不會因此影響您后續(xù)獲得常規(guī)醫(yī)療服務(wù)的權(quán)利。在決定參與前，您可與家人、朋友討論，或咨詢其他醫(yī)療人員。（二）退出流程若您決定退出，只需告知研究人員——他們將記錄退出原因及時間，并根據(jù)您的情況提供相應(yīng)的醫(yī)療建議。若您因醫(yī)學(xué)原因（如嚴(yán)重不良反應(yīng)、不符合研究方案要求）被研究團(tuán)隊建議退出，我們會與您充分溝通并說明理由。（三）數(shù)據(jù)使用說明即使您退出研究，您在退出前的研究數(shù)據(jù)仍可能被用于研究分析（但會嚴(yán)格保密您的個人信息），除非您明確要求銷毀相關(guān)數(shù)據(jù)。五、知情同意的確認(rèn)請您確認(rèn)：研究人員已向您充分解釋了本研究的目的、流程、風(fēng)險、受益及您的權(quán)益，您的疑問已得到解答，您完全理解并自愿決定參與本研究。受試者聲明：我已閱讀并理解上述內(nèi)容，同意參與本研究，愿意遵守研究要求并配合隨訪。我知曉自己的權(quán)益，可隨時退出研究。受試者簽名：_____________________日期：__________（若受試者無書寫能力，可由見證人協(xié)助簽署，并注明原因）研究者聲明：我已向受試者（及見證人）充分告知本研究的相關(guān)信息，解答了其疑問，確保其在知情、自愿的情況下參與研究。研究者簽名：_____________________日期：__________見證人聲明（如適用）：我確認(rèn)研究者已向受試者（因[如“視力障礙”“語言障礙”等]無法獨立閱讀/理解）充分告知研究內(nèi)容，受試者已理解并自愿參與。見證人簽名：______________