2025國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心考試練習(xí)題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2020年修訂），對于創(chuàng)新藥申請臨床試驗（IND）的審評時限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B2.藥品審評中心（CDE）對附條件批準上市的藥品，要求申請人后續(xù)開展的臨床研究類型通常為（）。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期確證性臨床試驗D.Ⅳ期藥物經(jīng)濟學(xué)研究答案：C3.關(guān)于生物等效性（BE）試驗，下列說法正確的是（）。A.高變異性藥物必須采用平行設(shè)計B.空腹與餐后BE試驗均需提交數(shù)據(jù)C.受試制劑與參比制劑的Cmax幾何均值比必須在90%–110%D.試驗周期不得少于7天答案：B4.2025年1月1日起施行的《化學(xué)藥品改良型新藥審評審批指導(dǎo)原則》明確，改良型新藥的注冊分類屬于（）。A.1類B.2類C.3類D.5.1類答案：B5.對于納入突破性治療程序的藥品，CDE可采取的審評提速措施不包括（）。A.滾動提交資料B.優(yōu)先安排溝通交流C.減免Ⅲ期臨床試驗D.縮短補充資料時限答案：C6.藥品注冊核查中，對臨床試驗現(xiàn)場核查（GCP）的核心關(guān)注點是（）。A.原料來源B.受試者權(quán)益保障與數(shù)據(jù)可靠性C.藥品標簽D.批生產(chǎn)記錄答案：B7.依據(jù)《藥品注冊受理審查指南（試行）》，電子申報資料應(yīng)采用的標準格式為（）。A.PDF1.4B.PDF1.7C.eCTD3.2.2D.NeeS2.0答案：C8.對于境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品，其注冊申報路徑應(yīng)選擇的分類為（）。A.3.1類B.3.2類C.3.3類D.3.4類答案：B9.2025年CDE發(fā)布的《基因治療產(chǎn)品臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，首次人體試驗（FIH）應(yīng)采用（）。A.單次給藥、低劑量遞增B.多劑量、快速遞增C.交叉設(shè)計D.集群隨機化答案：A10.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯誤的是（）。A.仿制藥申請人需提交專利聲明B.專利期補償最長不超過5年C.專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥可獲得12個月市場獨占期D.審評審批暫停期最長24個月答案：C11.化學(xué)仿制藥一致性評價中，溶出曲線相似性判定采用的因子是（）。A.f1因子B.f2因子C.f3因子D.f4因子答案：B12.對納入特別審批程序（公共衛(wèi)生應(yīng)急）的疫苗，其生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（GMP）可在（）啟動。A.申報前B.受理同時C.技術(shù)審評結(jié)束前D.獲批后30日內(nèi)答案：B13.2025年新版《eCTD驗證標準》規(guī)定，文件大小上限為（）。A.50MBB.100MBC.200MBD.500MB答案：C14.對于兒童用藥專用劑型，CDE在立卷審查階段給予的優(yōu)先標識顏色為（）。A.紅色B.橙色C.綠色D.藍色答案：B15.藥品注冊分類中，境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品仿制藥屬于（）。A.4類B.5.1類C.5.2類D.6類答案：C16.2025年發(fā)布的《AI輔助藥物審評技術(shù)要點》明確，算法可解釋性報告應(yīng)提交在（）。A.模塊1B.模塊2C.模塊3D.模塊5答案：D17.對罕見病治療藥物，臨床數(shù)據(jù)外推可采用（）。A.種族敏感性評估B.群體藥動學(xué)模型C.真實世界證據(jù)D.以上均可答案：D18.關(guān)于放射性藥品注冊，其臨床前安全性評價需提交的專項資料為（）。A.放射化學(xué)純度B.輻射劑量學(xué)C.毒代動力學(xué)D.生物分布答案：B19.2025年CDE對中藥復(fù)方制劑的“三結(jié)合”審評證據(jù)體系不包括（）。A.臨床經(jīng)驗B.真實世界數(shù)據(jù)C.隨機對照試驗D.動物長期毒性答案：D20.對于采用境外已上市、境內(nèi)未上市的醫(yī)療器械組合藥品，其注冊分類應(yīng)優(yōu)先按照（）判定。A.藥品管理B.器械管理C.雙重管理D.以主要作用方式答案：D21.藥品注冊申報資料中，模塊3“質(zhì)量”部分不包含（）。A.3.2.S原料藥B.3.2.P制劑C.3.2.A附錄D.3.2.E環(huán)境評價答案：D22.2025年新版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，警示語應(yīng)采用（）字體。A.黑體加粗B.宋體加粗C.楷體D.仿宋答案：A23.對于附條件批準的藥品，上市后研究完成期限最長不超過（）。A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C24.2025年CDE試點“電子通用技術(shù)文檔（eCTD）4.0”中，新增的元素為（）。A.序列號B.文件哈希值C.區(qū)域?qū)傩訢.生命周期操作答案：B25.關(guān)于細胞治療產(chǎn)品，下列哪項不屬于質(zhì)量控制必檢項目（）。A.細胞活率B.無菌檢查C.端粒長度D.支原體答案：C26.2025年發(fā)布的《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)指導(dǎo)原則》指出，首選的數(shù)據(jù)源為（）。A.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫B.電子病歷C.患者報告結(jié)局D.可穿戴設(shè)備答案：B27.對于境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗，其注冊路徑應(yīng)選擇（）。A.3.1類B.3.2類C.3.3類D.3.4類答案：B28.2025年CDE對“同名同方藥”中藥注冊要求，需進行（）。A.藥效學(xué)對比B.臨床試驗C.真實世界研究D.僅藥學(xué)研究答案：A29.藥品注冊核查中，對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（GMP）的結(jié)論分為（）。A.通過、不通過B.通過、整改后通過、不通過C.符合、基本符合、不符合D.A級、B級、C級答案：B30.2025年新版《藥品注冊受理審查指南》規(guī)定，補充資料一次性通知的時限為（）。A.30日B.40日C.50日D.60日答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31–35】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真實世界研究31.首次人體試驗（）32.確證性療效評價（）33.上市后研究（）34.劑量探索（）35.附條件批準補充證據(jù)（）答案：31.A32.C33.D34.B35.E【36–40】A.30日B.60日C.90日D.120日E.160日36.優(yōu)先審評審批時限（）37.突破性治療藥物程序?qū)徳u時限（）38.附條件批準上市審評時限（）39.特別審批程序（公共衛(wèi)生應(yīng)急）審評時限（）40.臨床試驗申請默示許可（）答案：36.C37.C38.D39.A40.B【41–45】A.3.2.SB.3.2.PC.3.2.AD.2.5E.2.741.原料藥控制信息（）42.制劑處方工藝（）43.參考文獻（）44.臨床綜述（）45.非臨床綜述（）答案：41.A42.B43.C44.D45.E【46–50】A.黑框警告B.禁忌C.注意事項D.不良反應(yīng)E.孕婦及哺乳期婦女用藥46.必須放在說明書最前端（）47.字體要求加粗（）48.需引用上市后數(shù)據(jù)（）49.需列出動物生殖毒性分級（）50.需與同類藥物對比（）答案：46.A47.A48.D49.E50.C三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下屬于2025年CDE發(fā)布的“人工智能輔助審評”試點范圍的有（）。A.溶出曲線比對B.說明書邏輯校驗C.臨床數(shù)據(jù)清洗D.專利鏈接判斷E.生產(chǎn)現(xiàn)場遠程檢查答案：ABC52.關(guān)于eCTD4.0，下列說法正確的有（）。A.支持JSON格式B.引入?yún)^(qū)塊鏈時間戳C.取消PDF要求D.支持多語言同屏E.文件哈希值自動校驗答案：ABE53.2025年新版《藥品注冊分類》中，屬于中藥創(chuàng)新藥的有（）。A.1.1類B.1.2類C.1.3類D.2類E.3類答案：ABC54.對于罕見病藥物，可接受的替代終點包括（）。A.生物標志物B.替代臨床終點C.中間臨床終點D.患者報告結(jié)局E.無進展生存期答案：ABCD55.2025年CDE對“真實世界研究”數(shù)據(jù)質(zhì)量要求包括（）。A.準確性B.完整性C.可追溯性D.及時性E.可重復(fù)性答案：ABCDE56.以下屬于藥品注冊申報資料模塊5“臨床”部分的有（）。A.5.3.1.1生物藥劑學(xué)B.5.3.2臨床藥理學(xué)C.5.3.3有效性D.5.3.4安全性E.5.3.5上市后研究答案：ABCDE57.2025年CDE對細胞治療產(chǎn)品病毒載體質(zhì)量控制要求包括（）。A.復(fù)制型病毒檢測B.基因組完整性C.轉(zhuǎn)導(dǎo)效率D.支原體E.內(nèi)毒素答案：ABCDE58.關(guān)于藥品專利期補償，下列說法正確的有（）。A.僅適用于創(chuàng)新藥B.補償期最長5年C.總保護期不超過14年D.需自上市批準日起計算E.適用于所有劑型答案：ABC59.2025年CDE試點“電子簽章”覆蓋的資料包括（）。A.申請表B.檢驗報告C.倫理批件D.專利聲明E.生產(chǎn)許可證答案：ABCD60.2025年發(fā)布的《兒童用藥口感評價指導(dǎo)原則》中，口感評價維度包括（）。A.苦味B.甜味C.砂礫感D.黏附感E.余味答案：ABCDE四、最佳選擇題（案例分析，每題2分，共30分。每題一個最佳答案）【案例1】某企業(yè)擬開發(fā)一款靶向CLDN18.2的ADC藥物，境外已完成Ⅰ期，境內(nèi)擬直接開展Ⅱ期。61.該藥物在境內(nèi)注冊分類應(yīng)為（）。A.1類B.2.2類C.3.1類D.3.2類答案：A62.申請人擬申請突破性治療，需提交的關(guān)鍵數(shù)據(jù)為（）。A.境外Ⅰ期PKB.境外Ⅰ期療效信號C.境內(nèi)預(yù)試驗D.動物長期毒性答案：B63.若獲附條件批準，需在上市后完成的試驗為（）。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期確證D.Ⅳ期藥物經(jīng)濟學(xué)答案：C【案例2】某中藥復(fù)方制劑由A、B、C三味藥材組成，古代醫(yī)籍有載，現(xiàn)擬按3.1類申報。64.需提供的核心證據(jù)為（）。A.隨機對照試驗B.真實世界研究C.古籍考證+臨床數(shù)據(jù)D.藥效學(xué)對比答案：C65.若藥材B為瀕危物種，需額外提交（）。A.種植證明B.CITES許可證C.替代品研究D.以上均需答案：D【案例3】某仿制藥企業(yè)擬開發(fā)奧希替尼片，參比制劑為原研80mg片。66.BE試驗設(shè)計應(yīng)為（）。A.空腹單劑量交叉B.餐后單劑量交叉C.空腹+餐后雙試驗D.穩(wěn)態(tài)研究答案：C67.若因高變異性（CV>30%），可采用（）。A