2026年醫(yī)藥制造公司第三方檢測委托管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司第三方檢測委托管理工作，確保委托檢測結(jié)果準(zhǔn)確、合規(guī)、可追溯，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控及法規(guī)合規(guī)要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司生產(chǎn)經(jīng)營實際，制定本制度。第二條本制度所稱第三方檢測委托，是指公司因自身檢驗?zāi)芰Σ蛔?、法?guī)要求或質(zhì)量驗證需要，委托具備合法資質(zhì)的外部檢測機構(gòu)開展原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、環(huán)境監(jiān)測等項目檢測的行為。第三條本制度適用于公司所有第三方檢測委托的全流程管理，包括檢測機構(gòu)準(zhǔn)入、委托申請、樣品送檢、檢測過程監(jiān)督、報告審核、費用結(jié)算及檔案管理等環(huán)節(jié)，涉及質(zhì)量管理部、采購部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門均需遵守。第四條第三方檢測委托遵循“資質(zhì)合規(guī)、結(jié)果可靠、全程可控、風(fēng)險可防”的原則，優(yōu)先選擇具備CNAS認可、CMA認證且在藥品檢測領(lǐng)域有從業(yè)經(jīng)驗的檢測機構(gòu)，確保檢測數(shù)據(jù)滿足公司質(zhì)量管控及監(jiān)管核查要求。第五條公司質(zhì)量管理部為第三方檢測委托的歸口管理部門，負責(zé)檢測機構(gòu)準(zhǔn)入評估、委托事項審批、檢測報告審核；相關(guān)需求部門負責(zé)提出檢測委托申請、準(zhǔn)備送檢樣品；采購部負責(zé)檢測服務(wù)合同簽訂及費用結(jié)算。第二章第三方檢測機構(gòu)準(zhǔn)入管理第六條準(zhǔn)入基本條件：擬合作的第三方檢測機構(gòu)需具備獨立法人資格，持有有效的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA），涉及藥品法定檢測的需具備藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，檢測范圍覆蓋公司擬委托的檢測項目，且近3年無違規(guī)處罰、檢測數(shù)據(jù)造假等不良記錄。第七條準(zhǔn)入評估流程：（一）資質(zhì)收集：質(zhì)量管理部收集候選機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)認定證書、檢測能力范圍、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量體系文件等資料，核實資料的真實性和有效性；（二）現(xiàn)場核查：對擬長期合作的機構(gòu)，質(zhì)量管理部組織人員開展現(xiàn)場核查，重點檢查實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、檢測流程規(guī)范性、記錄管理等情況；（三）評估審批：根據(jù)資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)果，填寫《第三方檢測機構(gòu)準(zhǔn)入評估表》，經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人審核、公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，納入公司合格第三方檢測機構(gòu)名錄。第八條名錄管理：合格第三方檢測機構(gòu)名錄實行動態(tài)更新，質(zhì)量管理部每年對合作機構(gòu)開展一次復(fù)評，對資質(zhì)失效、檢測結(jié)果失準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量差的機構(gòu)，及時移出名錄，終止合作。第三章委托檢測申請與審批第九條申請條件：出現(xiàn)以下情形之一的，可提出第三方檢測委托申請：（一）公司實驗室無對應(yīng)檢測設(shè)備或技術(shù)能力，無法開展的檢測項目；（二）法規(guī)要求需由第三方法定檢測機構(gòu)出具檢測報告的；（三）產(chǎn)品質(zhì)量驗證、工藝變更確認等需要第三方數(shù)據(jù)佐證的；（四）客戶要求提供第三方檢測報告的。第十條申請審批流程：（一）需求部門填寫《第三方檢測委托申請表》，明確檢測項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)、樣品數(shù)量、完成時限、用途等信息，附相關(guān)背景說明；（二）部門負責(zé)人審核申請的必要性和合理性，簽署意見后提交至質(zhì)量管理部；（三）質(zhì)量管理部從合格名錄中匹配具備對應(yīng)檢測能力的機構(gòu)，確認檢測標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批；（四）審批通過后，采購部與選定機構(gòu)簽訂檢測服務(wù)合同，明確檢測要求、費用、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。第十一條嚴禁委托未納入合格名錄的機構(gòu)開展檢測，特殊情況下需臨時委托的，需經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人特批，并按準(zhǔn)入流程補充完成資質(zhì)審核。第四章檢測樣品管理第十二條樣品制備：需求部門按檢測標(biāo)準(zhǔn)要求制備送檢樣品，確保樣品具有代表性，樣品數(shù)量滿足檢測及留樣需求，對樣品進行唯一性標(biāo)識，標(biāo)注樣品名稱、批號、規(guī)格、制備日期等信息。第十三條樣品送檢：（一）送檢人員需攜帶《第三方檢測委托申請表》、樣品交接單，與檢測機構(gòu)現(xiàn)場核對樣品數(shù)量、狀態(tài)、標(biāo)識，雙方簽字確認；（二）運輸過程采取必要的防護措施，防止樣品污染、變質(zhì)、破損，冷鏈樣品需全程監(jiān)控溫度，確保樣品狀態(tài)符合檢測要求；（三）樣品交接記錄需注明運輸方式、運輸時間、交接人員、樣品狀態(tài)等信息，作為檢測報告審核的依據(jù)。第十四條樣品留樣：需求部門留存與送檢樣品同批次的備份樣品，留存期限不少于檢測報告有效期，便于后續(xù)復(fù)核或復(fù)檢使用。第五章檢測過程管控第十五條標(biāo)準(zhǔn)確認：質(zhì)量管理部在檢測前與機構(gòu)確認檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保采用的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效版本，且符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或公司內(nèi)控要求。第十六條過程溝通：檢測期間，質(zhì)量管理部指定專人與機構(gòu)對接，跟蹤檢測進度，對檢測過程中出現(xiàn)的樣品異常、方法調(diào)整等情況，及時溝通并記錄，重大事項需報公司質(zhì)量負責(zé)人審批。第十七條數(shù)據(jù)復(fù)核：對關(guān)鍵檢測項目，可要求機構(gòu)提供原始檢測數(shù)據(jù)和圖譜，質(zhì)量管理部對數(shù)據(jù)的邏輯性、準(zhǔn)確性進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)異常的要求機構(gòu)說明原因，必要時重新檢測。第六章檢測報告審核與使用第十八條報告審核：收到檢測報告后，質(zhì)量管理部按以下要求審核：（一）形式審核：檢查報告格式是否規(guī)范，是否加蓋機構(gòu)公章、資質(zhì)認定標(biāo)識，檢測人員、審核人員、批準(zhǔn)人員簽字是否齊全；（二）內(nèi)容審核：核對樣品信息、檢測項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果判定是否與委托要求一致，檢測數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，結(jié)論是否清晰；（三）合規(guī)審核：確認報告結(jié)論符合相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量要求，審核不合格的退回機構(gòu)重新出具，審核合格的簽署審核意見。第十九條報告使用：審核合格的檢測報告僅限申請用途使用，不得擅自涂改、復(fù)制、轉(zhuǎn)借，用于產(chǎn)品放行、客戶交付的報告需由質(zhì)量管理部負責(zé)人簽字確認。第二十條異議處理：對檢測報告結(jié)果有異議的，需求部門可在收到報告5個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請，質(zhì)量管理部與機構(gòu)溝通復(fù)檢事宜，復(fù)檢樣品優(yōu)先使用留存?zhèn)浞輼悠?，?fù)檢結(jié)果為最終結(jié)果。第七章費用與檔案管理第二十一條費用結(jié)算：檢測完成且報告審核合格后，采購部憑審核后的檢測報告、合同、發(fā)票辦理費用結(jié)算，結(jié)算金額需與合同約定一致，無合規(guī)檢測報告的不予結(jié)算。第二十二條檔案管理：（一）質(zhì)量管理部建立第三方檢測委托臺賬，記錄委托機構(gòu)、檢測項目、樣品信息、報告編號、審核結(jié)果等內(nèi)容；（二）檢測報告原件及相關(guān)資料（申請表、合同、樣品交接單、異議處理記錄等）按批次歸檔，紙質(zhì)檔案保存期限不少于藥品有效期后5年，無有效期的保存不少于10年；（三）電子檔案備份至加密服務(wù)器，確保數(shù)據(jù)安全可追溯。第八章責(zé)任追究第二十三條未按本制度要求委托檢測，導(dǎo)致檢測報告無效、違規(guī)使用不合格報告的，追究需求部門負責(zé)人及相關(guān)人員責(zé)任，給予警告處分，造成經(jīng)濟損失的承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。第二十四條質(zhì)量管理部未履行審核職責(zé)，導(dǎo)致使用資質(zhì)不合規(guī)機構(gòu)的檢測報告、審核通過錯誤報告的，給予通報批評，扣減績效考核分數(shù)，情節(jié)嚴重的調(diào)整崗位。第二十五條送檢人員因樣品管理不當(dāng)導(dǎo)致檢測結(jié)果失準(zhǔn)的，追究其直接責(zé)任，需重新檢測的費用由相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)。第二十六條泄露檢測過程中的公司商業(yè)秘密、樣品信息的，按公司保密制度處理，情節(jié)嚴重的解除勞動合同，涉嫌違法的移交司法機關(guān)。第九章附則第