中藥藥學(xué)法規(guī)考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材二級(jí)保護(hù)品種的是（）A.羚羊角B.麝香C.龍膽D.細(xì)辛答案：B2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門答案：C3.中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標(biāo)簽B.說明書C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：A4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.抽樣檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.免檢答案：A5.以下不屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容的是（）A.表示功效的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)的名義作證明C.藥品通用名稱D.不科學(xué)的表示功效的斷言答案：C6.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.自由生產(chǎn)制度D.分類管理制度答案：B7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.本單位臨床急需的品種D.本單位臨床不太需要但市場(chǎng)上沒有的品種答案：A9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D10.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于假藥的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC2.中藥新藥申請(qǐng)包括（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的中藥復(fù)方制劑B.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥D.改變劑型但不改變給藥途徑的制劑答案：ABD3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABD4.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD5.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.局頒標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《稅務(wù)登記證》D.銷售人員授權(quán)書答案：ABD7.藥品廣告審批機(jī)關(guān)在受理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的（）進(jìn)行查驗(yàn)。A.真實(shí)性B.有效性C.合法性D.完整性答案：ABCD8.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回答案：AB9.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)的有（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施D.負(fù)責(zé)查處無照經(jīng)營和相關(guān)無證生產(chǎn)經(jīng)營行為答案：ABC10.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：正確4.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確6.中藥保護(hù)品種分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)品種。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由被檢驗(yàn)單位支付。（）答案：錯(cuò)誤8.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述假藥的定義及按假藥論處的情形。答案：假藥指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處情形有：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。要從具有合法資格的供貨單位購進(jìn)，要有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。要有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有保證制劑質(zhì)量的管理制度；有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。4.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。答案：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論中藥藥學(xué)法規(guī)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。答案：中藥藥學(xué)法規(guī)為中藥產(chǎn)業(yè)提供規(guī)范準(zhǔn)則。保障中藥質(zhì)量安全，提升市場(chǎng)信任度；規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序競(jìng)爭；推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，使中藥在國內(nèi)外市場(chǎng)更具競(jìng)爭力，實(shí)現(xiàn)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。2.談?wù)勅绾渭訌?qiáng)中藥藥品廣告的監(jiān)管。答案：嚴(yán)格審批流程，審查廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性。建立監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)媒體廣告。加大處罰力度，對(duì)違規(guī)廣告嚴(yán)厲懲處。加強(qiáng)部門協(xié)作，藥監(jiān)、工商等多部門聯(lián)動(dòng)。提高公眾意識(shí)，宣傳廣告知識(shí)，鼓勵(lì)公眾舉報(bào)，共同凈化廣告環(huán)境。3.分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用一線，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。其可準(zhǔn)確收集報(bào)告數(shù)據(jù)，為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供重要信息。通過分