2026年藥品FDA突破性療法認定申請合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品管理法》、《突破性療法認定辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供藥品FDA突破性療法認定申請服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供FDA突破性療法認定申請的專業(yè)服務(wù)，包括但不限于：

1、協(xié)助甲方進行突破性療法認定申請的資料準備，包括但不限于臨床試驗方案設(shè)計、藥物安全性及有效性數(shù)據(jù)整理、申請表格填寫、醫(yī)學綜述撰寫等；

2、協(xié)助甲方完成突破性療法認定申請的遞交工作，包括但不限于向FDA提交申請材料、跟進申請進度、與FDA進行溝通協(xié)調(diào)等；

3、提供FDA突破性療法認定申請相關(guān)的法律咨詢，包括但不限于申請流程解讀、法規(guī)政策解釋、申請策略建議等；

4、協(xié)助甲方處理FDA對申請材料的反饋意見，包括但不限于資料補充、修改完善、重新提交等；

5、乙方確保具備提供FDA突破性療法認定申請服務(wù)的資格，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，同時提供項目負責人及團隊成員的簡歷及資質(zhì)證明。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供FDA突破性療法認定申請服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：突破性療法認定申請的資料準備、申請遞交、溝通協(xié)調(diào)、反饋處理等全流程服務(wù)。

3、乙方將指派一名項目負責人負責與甲方的日常溝通及服務(wù)協(xié)調(diào)，并根據(jù)甲方的需求配備相應(yīng)的專業(yè)團隊成員。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的FDA突破性療法認定申請服務(wù)，并確保服務(wù)內(nèi)容符合FDA的相關(guān)要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、準確、完整的藥品研發(fā)相關(guān)資料，并對資料的真實性、合法性、有效性負責。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方進行FDA突破性療法認定申請的服務(wù)工作，包括但不限于提供必要的資料支持、參加相關(guān)會議、配合FDA的溝通等。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費用。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施FDA突破性療法認定申請服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理服務(wù)人員的意外傷害保險，并按月向服務(wù)人員支付報酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責，專業(yè)高效，并按照合同約定履行職責。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)FDA突破性療法認定申請過程中存在任何問題或風險，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時予以書面回復或采取改進措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、FDA突破性療法認定申請服務(wù)費實行固定費用制，乙方在合同簽訂后____日內(nèi)向甲方提供正式報價單，甲方自收到報價單后10日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費用。

2、服務(wù)費用含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費用的_______%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方人員的故意或過失行為導致甲方在FDA突破性療法認定申請過程中遭受損失的，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：