———化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范化妝品新原料注冊(cè)備案管理工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等要求，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。第三條【基本原則】化妝品新原料注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求等。第四條【簽章要求】化妝品新原料注冊(cè)、備案資料的簽章應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，清晰可辨，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者授權(quán)簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)事項(xiàng)、期限和范圍。除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊(cè)、備案資料均應(yīng)當(dāng)由化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。化妝品新原料注冊(cè)、備案資料可以使用符合法律法規(guī)規(guī)定、具有法律效力的電子簽章。第五條【信息服務(wù)平臺(tái)】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)平臺(tái)）申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，信息服務(wù)平臺(tái)中填寫、上傳的注冊(cè)、備案資料電子版應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的紙質(zhì)版保持一致?；瘖y品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)可以僅提交電子版資料，資料由化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人簽章確認(rèn)資料真實(shí)性。第六條【用戶信息登記】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)新原料注冊(cè)或者進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶信息登記：（一）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人信息；（二）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系概述；（三）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或者經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，調(diào)整用戶權(quán)限。第七條【授權(quán)書內(nèi)容】境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：（一）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；（二）授權(quán)范圍；（三）授權(quán)期限。同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開(kāi)展化妝品新原料注冊(cè)或者備案工作。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書所載明的授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書，未按規(guī)定提交的，屆滿時(shí)境內(nèi)責(zé)任人賬戶相應(yīng)權(quán)限予以凍結(jié)。第八條【用戶信息更新】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺(tái)中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確：（一）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺(tái)上自行更新；（二）化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊(cè)人、備案人信息更新表，并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。其中，境外注冊(cè)人、備案人名稱、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國(guó)政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交符合本規(guī)定第七條要求的授權(quán)書，以及擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書。第九條【資料項(xiàng)目】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報(bào)告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評(píng)估資料?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料注冊(cè)、備案資料相關(guān)技術(shù)信息，編制并提供化妝品新原料技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事項(xiàng)、警示用語(yǔ)、使用期限等內(nèi)容。第十條【研制報(bào)告】化妝品新原料研制報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）原料研發(fā)背景，包括研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等；（二）原料基本信息，包括原料名稱、來(lái)源、組成、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息；（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、安全使用量、使用范圍、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語(yǔ)等，原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況；（四）功能依據(jù)資料，一般包括文獻(xiàn)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料等；（五）新原料研制相關(guān)的其他資料。第十一條【制備工藝】化妝品新原料制備工藝應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來(lái)源特征，對(duì)原料生產(chǎn)加工的主要工藝步驟、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制措施。第十二條【質(zhì)量控制】化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（二）質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及檢驗(yàn)方法；（三）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制標(biāo)準(zhǔn)等。第十三條【安全評(píng)估資料】化妝品新原料安全評(píng)估資料一般應(yīng)當(dāng)包括必要的研究數(shù)據(jù)以及安全評(píng)估報(bào)告等。根據(jù)化妝品新原料的原料特性、使用目的、使用歷史、食用歷史等情況，可以分為以下6種情形：（一）國(guó)內(nèi)外首次使用的，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料；（二）國(guó)內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料；（三）具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；（四）不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；（五）具有安全食用歷史的化妝品新原料；（六）符合聚合物定義，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的新原料?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)上述情形分類，對(duì)化妝品新原料開(kāi)展必要的毒理學(xué)和人體安全性試驗(yàn)，并對(duì)新原料及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)開(kāi)展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告。第十四條【試驗(yàn)方法】新原料毒理學(xué)和人體安全性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗(yàn)方法開(kāi)展；《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有規(guī)定方法，但化妝品新原料注冊(cè)人、備案人已經(jīng)使用了我國(guó)其他的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)的，在不影響新原料安全評(píng)估結(jié)論的前提下可以利用已有數(shù)據(jù)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》尚未規(guī)定方法的項(xiàng)目，可以按照我國(guó)其他的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)。使用動(dòng)物替代方法的，應(yīng)當(dāng)按照整合測(cè)試和評(píng)估（IATA）的原則選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法，并對(duì)試驗(yàn)策略進(jìn)行說(shuō)明。所用動(dòng)物替代方法尚未收錄于我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，可以采用已經(jīng)由國(guó)際公認(rèn)動(dòng)物替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證并收錄的方法，同時(shí)提交方法學(xué)背景資料以及已由相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證并收錄的證明資料。第十五條【試驗(yàn)機(jī)構(gòu)】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人提交的化妝品新原料毒理學(xué)和人體安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)由取得相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、取得相關(guān)項(xiàng)目的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可、符合良好臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）或者符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）的機(jī)構(gòu)出具。第十六條【變更更新要求】已注冊(cè)新原料的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在投入使用前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可使用。已備案新原料的備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺(tái)中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確。第十七條【具體資料要求】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性、一致性和可追溯性負(fù)責(zé)?；瘖y品新原料注冊(cè)備案資料的具體技術(shù)要求由國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）另行制定。第十八條【注冊(cè)備案留樣】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)或者技術(shù)核查過(guò)程中需要查看新原料樣品時(shí)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提供樣品?；瘖y品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人名稱、原料的中文名稱、國(guó)際通用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)化名稱（INCI）、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。第十九條【安全監(jiān)測(cè)年報(bào)】對(duì)于已經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測(cè)期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，于新原料安全監(jiān)測(cè)每滿1年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)報(bào)送新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告：（一）使用新原料的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息；（二）使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售數(shù)量等；（三）使用新原料生產(chǎn)的化妝品被抽樣檢驗(yàn)、立案調(diào)查、召回情況；（四）化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析及采取措施等情況。第二十條【風(fēng)控報(bào)告】化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過(guò)程中存在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或者其他認(rèn)為